Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van eenmaal per week zicronapine bij patiënten met schizofrenie
22 februari 2016 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, verkennende studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van dagelijkse dosering in vergelijking met wekelijkse dosering van zicronapine bij patiënten met schizofrenie
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van eenmaal per week dosering van zicronapine, in vergelijking met dagelijkse dosering van zicronapine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat 2 behandelperiodes.
De open-label inloopperiode begint bij inschrijving van de patiënt en duurt 3 weken, waarin alle patiënten eenmaal daags worden behandeld met zicronapine.
De dubbelblinde periode begint bij randomisatie van de patiënt en duurt 5 weken, waarin de patiënten worden toegewezen aan één groep die eenmaal daags wordt behandeld met zicronapine en 3 groepen die eenmaal per week worden behandeld met zicronapine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- US002
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- US003
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- US004
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- US001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstherziening (DSM-IV-TR)
- Een score van <=4 (matig ziek) op de Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-schaal
- Een totaalscore >=60 op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
- Een score van <=4 (matig) op PANSS-items: P7 (vijandigheid) EN G8 (onwilligheid)
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was OF waarvoor verandering van antipsychotica in de afgelopen 4 weken nodig was
- Diagnose of voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid of middelenmisbruik volgens DSM-IV-TR in de afgelopen 3 maanden
- Aanzienlijk risico om zichzelf of anderen schade toe te brengen
- Positieve serologie voor hepatitis A, B, C of HIV
- Huidige aandoening die de leverfunctie in gevaar kan brengen
- Medische of neurologische aandoening of behandeling die de studiebehandeling of therapietrouw zou kunnen verstoren
- Eerdere blootstelling aan zicronapine
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zicronapine open-label lead-in 10 mg per dag
|
Ingekapselde tablet, 10 mg, eenmaal daags, open-label
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Zicronapine 10 mg per dag
|
Ingekapselde tablet, 10 mg, eenmaal daags, dubbelblind
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Zicronapine 20 mg eenmaal per week
|
Ingekapselde tablet, 20 mg, eenmaal per week (op dag 1 van elke cyclus van 7 dagen), dubbelblind
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Zicronapine 30 mg eenmaal per week
|
Ingekapselde tablet, 30 mg, eenmaal per week (op dag 1 van elke cyclus van 7 dagen), dubbelblind
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Zicronapine 45 mg eenmaal per week
|
Ingekapselde tablet, 45 mg, eenmaal per week (op dag 1 van elke cyclus van 7 dagen), dubbelblind
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 11 weken voor open-label periode; 13 weken voor dubbelblinde periode
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens elk van de twee studieperiodes plus de bijbehorende follow-upperiode voor de veiligheid.
Open-label periode: 3 weken post-baseline plus 8 weken veiligheidsfollow-up (11 weken in totaal); Dubbelblinde periode: 5 weken na randomisatie plus 8 weken veiligheidsfollow-up (13 weken in totaal)
|
11 weken voor open-label periode; 13 weken voor dubbelblinde periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) Totaal en subschalen veranderen vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken post-baseline (3 weken open-label periode plus 5 weken dubbelblinde periode)
|
De PANSS bestond uit drie subschalen die in totaal 30 symptoomconstructen bevatten.
Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 de afwezigheid van symptomen aangaf en een score van 7 extreem ernstige symptomen aangaf.
De PANSS-totaalscore was de som van de beoordelingsscores voor 7 items op de positieve subschaal, 7 items op de negatieve subschaal en 16 items op de subschaal algemene psychopathologie van het PANSS-panel.
De PANSS-totaalscore varieerde van 30 (best mogelijke uitkomst) tot 210 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
8 weken post-baseline (3 weken open-label periode plus 5 weken dubbelblinde periode)
|
|
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 8 weken post-baseline (3 weken open-label periode plus 5 weken dubbelblinde periode)
|
De CGI-S geeft de clinicus een indruk van de huidige psychische aandoening van de patiënt.
De clinicus gebruikt zijn klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie om de ernst van de huidige geestesziekte van de patiënt te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
|
8 weken post-baseline (3 weken open-label periode plus 5 weken dubbelblinde periode)
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: 8 weken post-baseline (3 weken open-label periode plus 5 weken dubbelblinde periode)
|
De CGI-I geeft de clinicus de indruk van de verbetering (of verslechtering) van de patiënt.
De arts beoordeelt de toestand van de patiënt ten opzichte van een baseline op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd).
In alle gevallen wordt de beoordeling onafhankelijk gemaakt van het feit of de beoordelaar gelooft dat de verbetering drugsgerelateerd is of niet.
|
8 weken post-baseline (3 weken open-label periode plus 5 weken dubbelblinde periode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13946A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .