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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einmal wöchentlich verabreichtem Zicronapin bei Patienten mit Schizophrenie

22. Februar 2016 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, explorative Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der täglichen Dosierung im Vergleich zur wöchentlichen Dosierung von Zicronapin bei Patienten mit Schizophrenie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einmal wöchentlichen Dosierung von Zicronapin im Vergleich zur täglichen Dosierung von Zicronapin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 2 Behandlungsperioden. Die offene Einlaufphase beginnt mit der Patientenrekrutierung und dauert drei Wochen. Während dieser Zeit erhalten alle Patienten einmal täglich eine Behandlung mit Zicronapin. Die Doppelblindphase beginnt mit der Randomisierung der Patienten und dauert 5 Wochen. Während dieser Zeit werden die Patienten einer Gruppe zugeordnet, die einmal täglich eine Behandlung mit Zicronapin erhält, und drei Gruppen, die einmal wöchentlich eine Behandlung mit Zicronapin erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • US002
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • US003
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • US004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • US001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR)
  • Ein Wert von <=4 (mäßig krank) auf der Skala „Clinical Global Impression – Severity of Illness“ (CGI-S).
  • Eine Gesamtpunktzahl >=60 auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
  • Eine Punktzahl von <=4 (moderat) bei PANSS-Items: P7 (Feindseligkeit) UND G8 (Unkooperativität)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate erfordert ODER einen Wechsel der Antipsychotika innerhalb der letzten 4 Wochen erfordert
  • Diagnose oder Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeit oder eines Substanzmissbrauchs gemäß DSM-IV-TR innerhalb der letzten 3 Monate
  • Erhebliches Risiko, sich selbst oder anderen zu schaden
  • Positive Serologie für Hepatitis A, B, C oder HIV
  • Derzeitiger Zustand, der die Leberfunktion beeinträchtigen könnte
  • Medizinische oder neurologische Störung oder Behandlung, die die Studienbehandlung oder Compliance beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Exposition gegenüber Zicronapin

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zicronapin Open-Label-Einleitung 10 mg täglich
Arzneimittel: Zicronapin Open-Label-Einleitung 10 mg täglich
Verkapselte Tablette, 10 mg, einmal täglich, offen
Andere Namen:
  • Luk 31-130
EXPERIMENTAL: Zicronapin 10 mg täglich
Arzneimittel: Zicronapin 10 mg täglich
Verkapselte Tablette, 10 mg, einmal täglich, doppelblind
Andere Namen:
  • Luk 31-130
EXPERIMENTAL: Zicronapin 20 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: Zicronapin 20 mg einmal wöchentlich
Verkapselte Tablette, 20 mg, einmal wöchentlich (am Tag 1 jedes 7-Tage-Zyklus), doppelblind
Andere Namen:
  • Luk 31-130
EXPERIMENTAL: Zicronapin 30 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: Zicronapin 30 mg einmal wöchentlich
Verkapselte Tablette, 30 mg, einmal wöchentlich (am Tag 1 jedes 7-Tage-Zyklus), doppelblind
Andere Namen:
  • Luk 31-130
EXPERIMENTAL: Zicronapin 45 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: Zicronapin 45 mg einmal wöchentlich
Verkapselte Tablette, 45 mg, einmal wöchentlich (am Tag 1 jedes 7-Tage-Zyklus), doppelblind
Andere Namen:
  • Luk 31-130

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 11 Wochen für den Open-Label-Zeitraum; 13 Wochen für die Doppelblindphase
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während jedes der beiden Studienzeiträume plus entsprechender Sicherheits-Nachbeobachtungszeit. Open-Label-Zeitraum: 3 Wochen nach Studienbeginn plus 8 Wochen Sicherheits-Follow-up (insgesamt 11 Wochen); Doppelblindzeitraum: 5 Wochen nach der Randomisierung plus 8 Wochen Sicherheitsnachbeobachtung (insgesamt 13 Wochen)
11 Wochen für den Open-Label-Zeitraum; 13 Wochen für die Doppelblindphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamt- und Unterskalen der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn (3 Wochen Open-Label-Zeitraum plus 5 Wochen Doppelblind-Zeitraum)
Der PANSS bestand aus drei Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthielten. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 1 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 7 extrem schwere Symptome anzeigte. Der PANSS-Gesamtscore war die Summe der Bewertungswerte für 7 positive Subskalen-Items, 7 negative Subskalen-Items und 16 allgemeine Psychopathologie-Subskalen-Items aus dem PANSS-Panel. Der PANSS-Gesamtscore reichte von 30 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis).
8 Wochen nach Studienbeginn (3 Wochen Open-Label-Zeitraum plus 5 Wochen Doppelblind-Zeitraum)
Änderung der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn (3 Wochen Open-Label-Zeitraum plus 5 Wochen Doppelblind-Zeitraum)
Das CGI-S vermittelt dem Kliniker einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker nutzt seine klinische Erfahrung mit dieser Patientengruppe, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) einzuschätzen.
8 Wochen nach Studienbeginn (3 Wochen Open-Label-Zeitraum plus 5 Wochen Doppelblind-Zeitraum)
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn (3 Wochen Open-Label-Zeitraum plus 5 Wochen Doppelblind-Zeitraum)
Der CGI-I vermittelt dem Arzt einen Eindruck von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Arzt beurteilt den Zustand des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter). In allen Fällen erfolgt die Beurteilung unabhängig davon, ob der Bewerter glaubt, dass die Verbesserung medikamentenbedingt ist oder nicht.
8 Wochen nach Studienbeginn (3 Wochen Open-Label-Zeitraum plus 5 Wochen Doppelblind-Zeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13946A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zicronapin Open-Label-Einleitung 10 mg täglich

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