GePheRal: 저항의 유전자형 및 표현형 프로필의 병렬 분석을 통한 Raltegravir에 대한 Hiv-1 저항의 유전형 진단의 임상 검증
2013년 2월 8일 업데이트: Elisabetta Carini, Università Vita-Salute San Raffaele
이 연구의 목적은 RAL 치료에 실패한 환자에서 생체 내에서 관찰된 저항성 돌연변이의 다양한 패턴을 표현형 분석에 의해 결정된 변화 배수 저항성과 연관시키는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
2차 목표는 다음과 같습니다.
- HIV-1 pol 유전자 영역(관심 영역, 민감도, 1차 또는 보상적 변화와 관련된 돌연변이, 기준선에 존재하는 다형성의 역할)에 대한 표준화된 유전형 분석을 확립합니다.
- 사내 ex-vivo 유전자형 평가의 알고리즘 해석에 대한 합의에 도달합니다.
- 지속적인 약물 압력 또는 약물 중단(저항성 돌연변이의 역학) 하에서 RAL 실패 환자의 유전적 변화를 평가하기 위해.
- RAL 저항성 HIV-1 변이체에서 복제 능력(RC)의 변화를 평가하기 위해(기준선 대 후속 시점).
- 랄테그라비르 요법 실패와 관련된 면역학적 및 바이러스학적 경향을 평가하기 위해.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20127
- 모병
- Department of Infectious Diseases, IRCCS San Raffaele Hospital
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연락하다:
- Antonella Castagna, MD
- 전화번호: 7934 0039022643
- 이메일: castagna.antonella@hsr.it
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연락하다:
- Elisabetta Carini, MSc
- 전화번호: 7934 0039022643
- 이메일: carini.elisabetta@hsr.it
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수석 연구원:
- Antonella Castagna, MD
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수석 연구원:
- Massimo Clementi, Prof.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 성인(최소 18세) 치료 경험이 있고 성별과 인종에 관계없이 HIV에 감염된 피험자가 RAL 포함 요법에 실패한 대상이 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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랄 그룹
RALTEGRAVIR 함유 요법에 실패한 HIV-1 감염 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 기준선에서 표현형 검정에 의해 결정된 변화 배수 저항의 평균값
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 관련하여 표현형 검정에 의해 결정된 변화 배수 저항의 변화.
기간: 중단 시 24시간 및 48시간, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
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중단 시 24시간 및 48시간, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
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기저선과 관련하여 지속적인 약물 압력 또는 약물 중단 하에서의 유전적 변화(내성 돌연변이의 역학)
기간: 중단 시 24시간 및 48시간, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차.
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중단 시 24시간 및 48시간, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차.
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기준선과 관련된 복제 용량의 변화
기간: 중단 시 24시간 및 48시간, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차.
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중단 시 24시간 및 48시간, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차.
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기준선에 대한 HIV-RNA의 변화
기간: 중단 시 24시간 및 48시간, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
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중단 시 24시간 및 48시간, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
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베이스라인 대비 CD4, CD4%, CD8, CD8%의 변화
기간: 중단 시 24시간 및 48시간, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
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중단 시 24시간 및 48시간, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimo Clementi, Prof., University Vita-Salute San Raffaele Laboratory of Microbiology and Virology
- 연구 책임자: Antonella Castagna, MD, Department of Infectious Diseases, IRCCS San Raffaele Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cooper DA, Steigbigel RT, Gatell JM, Rockstroh JK, Katlama C, Yeni P, Lazzarin A, Clotet B, Kumar PN, Eron JE, Schechter M, Markowitz M, Loutfy MR, Lennox JL, Zhao J, Chen J, Ryan DM, Rhodes RR, Killar JA, Gilde LR, Strohmaier KM, Meibohm AR, Miller MD, Hazuda DJ, Nessly ML, DiNubile MJ, Isaacs RD, Teppler H, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teams. Subgroup and resistance analyses of raltegravir for resistant HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):355-65. doi: 10.1056/NEJMoa0708978.
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- Kobayashi M, Nakahara K, Seki T, Miki S, Kawauchi S, Suyama A, Wakasa-Morimoto C, Kodama M, Endoh T, Oosugi E, Matsushita Y, Murai H, Fujishita T, Yoshinaga T, Garvey E, Foster S, Underwood M, Johns B, Sato A, Fujiwara T. Selection of diverse and clinically relevant integrase inhibitor-resistant human immunodeficiency virus type 1 mutants. Antiviral Res. 2008 Nov;80(2):213-22. doi: 10.1016/j.antiviral.2008.06.012. Epub 2008 Jul 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Gepheral
- Merck Sharp & Dohme Corp. (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme Corp.)
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