Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GePheRal: Klinisk validering af den genotypiske diagnose af hiv-1-resistens over for raltegravir ved parallelanalyse af genotype- og fænotypeprofilerne for resistens

8. februar 2013 opdateret af: Elisabetta Carini, Università Vita-Salute San Raffaele
Formålet med denne undersøgelse er at korrelere de forskellige mønstre af resistensmutationer observeret in vivo hos patienter, der fejler RAL-behandling, med fold-ændringsresistensen bestemt af det fænotypiske assay.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål er som følger:

  • at etablere standardiseret genotypisk assay for HIV-1 pol genregionen (interesseområde, følsomhed, mutationer involveret som primære eller kompenserende ændringer, rolle af polymorfi til stede ved baseline).
  • at opnå konsensus om algoritmefortolkningen af ​​interne ex-vivo genotypiske evalueringer.
  • at vurdere de genetiske ændringer i RAL-svigtende patienter under kontinuerligt lægemiddelpres eller lægemiddelseponering (dynamikken i reversion af resistensmutationer).
  • at evaluere ændringerne i replikationskapaciteten (RC) i RAL-resistente HIV-1-varianter (baseline vs. efterfølgende tidspunkter).
  • at evaluere den immunologiske og virologiske tendens forbundet med et raltegravir-regimens svigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonella Castagna, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Clementi, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mindst 18 år) behandlingserfarne, HIV-inficerede forsøgspersoner af begge køn og af enhver race, som ikke overholder et RAL-holdigt regime, vil blive optaget i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
RAL Gruppen
HIV-1-inficerede patienter, der ikke overholder et RALTEGRAVIR-holdigt regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- middelværdi af fold-ændringsresistens bestemt af det fænotypiske assay ved baseline
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i fold-ændringsresistens bestemt af det fænotypiske assay med hensyn til baseline.
Tidsramme: 24 og 48 timer, W1, W2, W3 og W4 ved seponering
24 og 48 timer, W1, W2, W3 og W4 ved seponering
genetiske ændringer under kontinuerligt lægemiddeltryk eller lægemiddelafbrydelse med hensyn til baseline (dynamikken i reversion af resistensmutationer)
Tidsramme: 24 og 48 timer, W1, W2, W3 og W4 ved seponering.
24 og 48 timer, W1, W2, W3 og W4 ved seponering.
ændringer i replikationskapaciteten i forhold til baseline
Tidsramme: 24 og 48 timer, W1, W2, W3 og W4 ved seponering.
24 og 48 timer, W1, W2, W3 og W4 ved seponering.
ændringer af HIV-RNA i forhold til baseline
Tidsramme: 24 og 48 timer, W1, W2, W3 og W4 ved seponering
24 og 48 timer, W1, W2, W3 og W4 ved seponering
ændringer i CD4, CD4%, CD8, CD8% i forhold til baseline
Tidsramme: 24 og 48 timer, W1, W2, W3 og W4 ved seponering
24 og 48 timer, W1, W2, W3 og W4 ved seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbejdspartnere

IRCCS San Raffaele
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Clementi, Prof., University Vita-Salute San Raffaele Laboratory of Microbiology and Virology
  • Studieleder: Antonella Castagna, MD, Department of Infectious Diseases, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gepheral
  • Merck Sharp & Dohme Corp. (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-inficerede patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner