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GePheRal: convalida clinica della diagnosi genotipica della resistenza dell'HIV-1 a Raltegravir mediante analisi parallela dei profili genotipico e fenotipico della resistenza

8 febbraio 2013 aggiornato da: Elisabetta Carini, Università Vita-Salute San Raffaele
Lo scopo di questo studio è correlare i diversi modelli di mutazioni di resistenza osservati in vivo in pazienti che falliscono il trattamento RAL con la resistenza al cambiamento di piega determinata dall'analisi fenotipica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono, come segue:

  • stabilire un saggio genotipico standardizzato per la regione del gene pol dell'HIV-1 (regione di interesse, sensibilità, mutazioni coinvolte come cambiamenti primari o compensatori, ruolo del polimorfismo presente al basale).
  • raggiungere un consenso sull'interpretazione dell'algoritmo delle valutazioni genotipiche ex-vivo interne.
  • per valutare i cambiamenti genetici nei pazienti con deficit di RAL sotto pressione continua del farmaco o interruzione del farmaco (dinamica della reversione delle mutazioni di resistenza).
  • per valutare nelle varianti di HIV-1 resistenti a RAL i cambiamenti nella capacità di replicazione (RC) (linea di base vs. punti temporali successivi).
  • per valutare la tendenza immunologica e virologica associata a un fallimento del regime con raltegravir.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Diseases, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonella Castagna, MD
        • Investigatore principale:
          • Massimo Clementi, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati nello studio soggetti adulti (di almeno 18 anni di età) con esperienza di trattamento, con infezione da HIV di entrambi i sessi e di qualsiasi razza, che non abbiano ricevuto un regime contenente RAL

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo RAL
Pazienti con infezione da HIV-1 che non hanno superato un regime contenente RALTEGRAVIR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- valore medio della resistenza al cambiamento di piega determinato dall'analisi fenotipica al basale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti di resistenza al cambiamento di piega determinati dall'analisi fenotipica rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 e 48 ore, W1, W2, W3 e W4 dopo l'interruzione
24 e 48 ore, W1, W2, W3 e W4 dopo l'interruzione
cambiamenti genetici sotto pressione continua del farmaco o interruzione del farmaco rispetto al basale (dinamica della reversione delle mutazioni di resistenza)
Lasso di tempo: 24 e 48 ore, W1, W2, W3 e W4 dopo l'interruzione.
24 e 48 ore, W1, W2, W3 e W4 dopo l'interruzione.
variazioni della capacità di replica rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 24 e 48 ore, W1, W2, W3 e W4 dopo l'interruzione.
24 e 48 ore, W1, W2, W3 e W4 dopo l'interruzione.
cambiamenti di HIV-RNA rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 e 48 ore, W1, W2, W3 e W4 dopo l'interruzione
24 e 48 ore, W1, W2, W3 e W4 dopo l'interruzione
variazioni di CD4, CD4%, CD8, CD8% rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 e 48 ore, W1, W2, W3 e W4 dopo l'interruzione
24 e 48 ore, W1, W2, W3 e W4 dopo l'interruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Collaboratori

IRCCS San Raffaele
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Clementi, Prof., University Vita-Salute San Raffaele Laboratory of Microbiology and Virology
  • Direttore dello studio: Antonella Castagna, MD, Department of Infectious Diseases, IRCCS San Raffaele Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gepheral
  • Merck Sharp & Dohme Corp. (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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