GePheRal：通过耐药基因型和表型谱的平行分析，临床验证 HIV-1 对拉替拉韦耐药的基因型诊断
2013年2月8日 更新者：Elisabetta Carini、Università Vita-Salute San Raffaele
本研究的目的是将在 RAL 治疗失败的患者体内观察到的不同耐药突变模式与通过表型测定确定的倍数变化耐药相关联。
研究概览
详细说明
次要目标如下：
- 为 HIV-1 pol 基因区域建立标准化基因型分析（感兴趣区域、敏感性、作为主要或补偿性变化涉及的突变、多态性在基线时的作用）。
- 就内部离体基因型评估的算法解释达成共识。
- 评估在持续药物压力或停药（耐药突变逆转的动力学）下 RAL 失败患者的遗传变化。
- 在 RAL 抗性 HIV-1 变体中评估复制能力 (RC) 的变化（基线与后续时间点）。
- 评估与 raltegravir 治疗失败相关的免疫学和病毒学趋势。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20127
- 招聘中
- Department of Infectious Diseases, IRCCS San Raffaele Hospital
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接触：
- Antonella Castagna, MD
- 电话号码：7934 0039022643
- 邮箱：castagna.antonella@hsr.it
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接触：
- Elisabetta Carini, MSc
- 电话号码：7934 0039022643
- 邮箱：carini.elisabetta@hsr.it
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首席研究员：
- Antonella Castagna, MD
-
首席研究员：
- Massimo Clementi, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 成人（至少 18 岁）接受过治疗、感染 HIV 的受试者，不分性别和种族，未能接受含 RAL 的治疗方案，将被纳入研究
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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劳尔集团
HIV-1 感染患者未接受含 RALTEGRAVIR 的治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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- 通过基线表型分析确定的倍数变化抗性的平均值
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过表型分析确定的倍数变化抗性相对于基线的变化。
大体时间：停药后第 1、2、3、4 周 24 和 48 小时
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停药后第 1、2、3、4 周 24 和 48 小时
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相对于基线（耐药突变逆转的动态）在连续药物压力或药物停药下的遗传变化
大体时间：停药后第 1、2、3、4 周 24 和 48 小时。
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停药后第 1、2、3、4 周 24 和 48 小时。
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复制能力相对于基线的变化
大体时间：停药后第 1、2、3、4 周 24 和 48 小时。
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停药后第 1、2、3、4 周 24 和 48 小时。
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HIV-RNA 相对于基线的变化
大体时间：停药后第 1、2、3、4 周 24 和 48 小时
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停药后第 1、2、3、4 周 24 和 48 小时
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CD4、CD4%、CD8、CD8% 相对于基线的变化
大体时间：停药后第 1、2、3、4 周 24 和 48 小时
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停药后第 1、2、3、4 周 24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Massimo Clementi, Prof.、University Vita-Salute San Raffaele Laboratory of Microbiology and Virology
- 研究主任：Antonella Castagna, MD、Department of Infectious Diseases, IRCCS San Raffaele Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grinsztejn B, Nguyen BY, Katlama C, Gatell JM, Lazzarin A, Vittecoq D, Gonzalez CJ, Chen J, Harvey CM, Isaacs RD; Protocol 005 Team. Safety and efficacy of the HIV-1 integrase inhibitor raltegravir (MK-0518) in treatment-experienced patients with multidrug-resistant virus: a phase II randomised controlled trial. Lancet. 2007 Apr 14;369(9569):1261-1269. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60597-2.
- Cooper DA, Steigbigel RT, Gatell JM, Rockstroh JK, Katlama C, Yeni P, Lazzarin A, Clotet B, Kumar PN, Eron JE, Schechter M, Markowitz M, Loutfy MR, Lennox JL, Zhao J, Chen J, Ryan DM, Rhodes RR, Killar JA, Gilde LR, Strohmaier KM, Meibohm AR, Miller MD, Hazuda DJ, Nessly ML, DiNubile MJ, Isaacs RD, Teppler H, Nguyen BY; BENCHMRK Study Teams. Subgroup and resistance analyses of raltegravir for resistant HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):355-65. doi: 10.1056/NEJMoa0708978.
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- Pommier Y, Johnson AA, Marchand C. Integrase inhibitors to treat HIV/AIDS. Nat Rev Drug Discov. 2005 Mar;4(3):236-48. doi: 10.1038/nrd1660.
- Anker M, Corales RB. Raltegravir (MK-0518): a novel integrase inhibitor for the treatment of HIV infection. Expert Opin Investig Drugs. 2008 Jan;17(1):97-103. doi: 10.1517/13543784.17.1.97.
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- Kobayashi M, Nakahara K, Seki T, Miki S, Kawauchi S, Suyama A, Wakasa-Morimoto C, Kodama M, Endoh T, Oosugi E, Matsushita Y, Murai H, Fujishita T, Yoshinaga T, Garvey E, Foster S, Underwood M, Johns B, Sato A, Fujiwara T. Selection of diverse and clinically relevant integrase inhibitor-resistant human immunodeficiency virus type 1 mutants. Antiviral Res. 2008 Nov;80(2):213-22. doi: 10.1016/j.antiviral.2008.06.012. Epub 2008 Jul 14.
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- Malet I, Delelis O, Soulie C, Wirden M, Tchertanov L, Mottaz P, Peytavin G, Katlama C, Mouscadet JF, Calvez V, Marcelin AG. Quasispecies variant dynamics during emergence of resistance to raltegravir in HIV-1-infected patients. J Antimicrob Chemother. 2009 Apr;63(4):795-804. doi: 10.1093/jac/dkp014. Epub 2009 Feb 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月24日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月8日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Gepheral
- Merck Sharp & Dohme Corp. (其他标识符：Merck Sharp & Dohme Corp.)
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