- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01383070
완전모유수유 개선을 위한 지역사회 기반 개입으로서 휴대폰 기술의 효과 평가 (BFC)
모유수유 지표 개선을 위한 휴대전화 상담의 효과
기본 가설
병원 기반 CRCT에서 임신 3분기부터 출산 후 24주까지 휴대전화 수유 상담을 하면 EBF의 유병률이 7.5% 향상됩니다(기준선에서 BFHI 단독으로 재훈련하면 EBF가 7.5% 증가하고 BFHI만 재훈련한 병원 출신 여성과 비교하여 개입 그룹에서 대조군에 비해 7.5% 추가 개선.
2차 가설 병원에서 BFHI 재교육만 받는 여성과 비교할 때 추가 휴대전화 수유 상담을 받은 여성은 다음과 같은 현상을 경험하게 됩니다.
- 분만 후 24주에 EBF(모유 및 기타 음식 또는 우유 기반 음료 없음)의 비율 증가,
- 모유 수유의 평균 기간 증가,
- TIBF로 백분율 증가,
- 수유 전 사료 사용 감소
- 24주 전 또는 24주에 젖병 수유(젖꼭지/유두가 있는 병에서 나온 모든 액체 또는 반고체 음식)를 받는 영아의 비율 감소
- TICF를 받는 분만 후 26주 영아의 비율 증가,
- 성장 속도 증가(무게, 길이 및 머리 둘레)
- 출산 후 26주까지 모자간 입원 또는 사망률 감소
- 방문 일정 준수 증가
- 휴대폰 상담에 소요되는 비용에 비해 효율성이 높습니다.
연구 개요
상세 설명
중재 전 단계- 모유 수유 매개변수에 관한 기본 데이터는 3개월의 중재 전 단계에서 참여 병원에서 수집됩니다. BFHI 원칙에 대한 교육은 BPNI에 의해 모든 참여 병원에서 실시됩니다.
중재 계획 - 중재는 임신부터 시작하여 자녀가 26주가 될 때까지 중재 클러스터의 여성에게 전달되어 최종적으로 TICF를 평가합니다.
ㅏ. 개입에 대한 설명 TIBF, EBF 및 TICF를 홍보하는 접근 방식은 예정된 산전 방문 동안 병원에서 상담하는 것 외에도 휴대 전화 상담을 통해 이루어질 것입니다. 개입 그룹의 어머니(수혜자)는 핸드셋을 제공받으며 보조금을 받는 통화 계획에 포함됩니다.
i) 휴대 전화 LC의 선택 및 교육 개인 모유 수유 경험이 있고 최소 간호학 학위가 있는 동기 부여가 된 여성을 모집하고 일대일 상담 및 전화 상담 교육을 받습니다. 상담 기술은 주로 시연과 역할극을 통해 배우게 되며 의사소통 방법, 어머니의 말을 경청하는 방법, 어려움에 대해 알아보는 방법, 어머니의 자신감을 키우는 방법, 지원을 제공하는 방법, 필요한 경우 관련 정보 및 실질적인 도움을 제공하는 방법이 포함됩니다. BPNI는 51시간 동안 "모유 수유, 보충 수유 및 영아 수유 및 HIV - 상담에 대한 통합 과정"을 병원에서 임산부 및 산모와 함께 산전 및 산후 상담 임상 실습과 함께 진행할 예정입니다.
ii) 상담일정 : 산전 2회, 분만시 1회, 6주차, 10주차, 14주차 예방접종 방문시, 24주차 방문시 개인상담(BPNI 교육을 기반으로 함) 예정 그리고 생후 26주 말에. 참가자는 치료가 필요한 경우 추가 방문을 자유롭게 할 수 있습니다.
산전 방문: 두 번의 산전 접촉 동안 카운슬러는 산모와 분만 시 산모를 지원할 다른 가족 구성원이 분만 후 1시간 이내에 모유 수유를 시작하는 방법을 준비합니다. 수유가 시작된 후에는 수유 전 사료 및 기타 액체와 음식을 권장하지 않습니다. 그들은 산모가 수유 증진을 지원하기 위해 평소 음식을 더 많이 먹고 임신 3기 동안 적절하게 휴식을 취하도록 격려할 것입니다. 이러한 회의는 또한 어머니가 직면할 수 있는 모유 수유 문제와 이를 처리하는 최선의 방법을 다룰 것입니다.
전달 시: TIBF 및 EBF를 홍보하는 메시지가 강화됩니다. 산후 방문(6주, 10주, 14주, 24주, 26주): 산모는 예정된 예방 접종 방문을 위해 병원을 방문하여 아기에게 수유하는 데 어려움이 있는지 문의합니다. 어려움이 있는 경우 LC에 회부됩니다. 그녀로부터 IYCF 관행, 입원이 필요한 모자의 질병, IYCF 상담에 대한 산모의 만족도, 표준화된 사례 보고서 형식의 비용 데이터에 대한 데이터를 수집합니다. 그녀는 2번의 방문 사이에 IYCF에 관한 모든 문제에 대해 휴대전화로 LC와 대화하도록 격려받을 것입니다.
iii) 전화 상담: 각 상담원은 하루에 10통의 통화를 지원할 수 있을 것으로 예상됩니다. 각 통화 시간은 문제에 따라 10분에서 30분까지 다양합니다. LC는 어머니가 직면할 수 있는 여러 가지 문제를 가지고 역할극과 연습 세션을 통해 전화에 응답하는 방법을 배웁니다. 통화는 모바일에 녹음되고 음성 데이터는 핸드셋에서 컴퓨터로 전송됩니다. 발신자의 기밀성과 익명성이 유지됩니다. 각 LC 및 휴대폰 사용자는 Vodafone Essar 트레이너(이 프로젝트에서 우리와 협력한 이동통신사)로부터 송수화기 사용 및 취급 방법, 발신 전화, 수신 전화, 단문 메시지 및 전화 충전 방법에 대한 교육을 받습니다. . 카운셀러 번호는 단축 다이얼에 표시되며 수혜자와 LC는 하나의 발신자 그룹 내에 있게 됩니다. 모든 수신 메시지와 전화는 수혜자에게 무료입니다. 충전 옵션을 사용할 수 있게 됩니다. 모든 수혜자는 모국어로 된 짧은 메시지를 매일 받게 되며 LC로부터 매주 예정된 전화를 받게 됩니다. 일정을 준수하라는 메시지도 전송됩니다. 또한 아기에게 먹이를 주는 데 어려움이 있을 때 LC를 호출할 수도 있습니다. 통화는 등록 시점부터 마지막 예정된 방문까지 시작됩니다. 모유 수유를 장려하는 벨소리도 제공됩니다. 긴급 상황이 아닌 한 오전 9시에서 오후 6시 사이에 전화하는 것이 좋습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nagpur, 인도
- 모병
- Lata Medical Research Foundation, Nagpur
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연락하다:
- Archana B Patel, MD, DNB, PhD
- 전화번호: 91-712-2249569
- 이메일: dr_apatel@yahoo.com
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연락하다:
- Smita Y Puppalwar, MSc.
- 전화번호: 91-712-2249569
- 이메일: smita_ysp@yahoo.com
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수석 연구원:
- Archana B Patel, MD,MSCE,PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산모는 임신 32-36주에 산전 클리닉에 등록하고 같은 병원에서 출산할 계획이며 26주 영아까지 같은 병원에서 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
- EBF를 방해할 질병의 부재 - 심각한 빈혈(Hb < 6); 자간증, 전자간증, 모유 수유가 금기인 약이 필요한 산모, HIV 양성
- 병원에서 20km 떨어진 집수 지역에 거주.
제외 기준:
- 편입기준에 미달하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 수유 상담
병원의 기존 직원은 BPNI에서 IYCF 교육을 받을 것입니다.
산전 기간, 출산 시, 예방 접종 방문 중에 상담을 계속할 수 있도록 자체 시스템을 설정하도록 권장됩니다.
참가자들은 그들의 데이터가 수집될 개입 그룹에서와 동일한 방문 일정에 오도록 요청받을 것입니다.
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TIBF, EBF 및 TICF를 홍보하는 접근 방식은 예정된 산전 방문 동안 병원에서 상담하는 것 외에도 휴대 전화 상담을 통해 이루어질 것입니다.
개입 그룹의 어머니(수혜자)는 핸드셋을 제공받으며 보조금을 받는 통화 계획에 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 휴대폰 수유상담
TIBF, EBF 및 TICF를 홍보하는 접근 방식은 예정된 산전 방문 동안 병원에서 상담하는 것 외에도 휴대 전화 상담을 통해 이루어질 것입니다.
개입 그룹의 어머니(수혜자)는 핸드셋을 제공받으며 보조금을 받는 통화 계획에 포함됩니다.
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TIBF, EBF 및 TICF를 홍보하는 접근 방식은 예정된 산전 방문 동안 병원에서 상담하는 것 외에도 휴대 전화 상담을 통해 이루어질 것입니다.
개입 그룹의 어머니(수혜자)는 핸드셋을 제공받으며 보조금을 받는 통화 계획에 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 모유수유만 하는 여성의 비율 변화(모유 및 기타 음식 또는 우유 기반 음료 없음).
기간: 배송 후 26주차
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측정: 지난 24시간 동안의 영아 수유 관행에 대한 산모의 회상은 24주 영아 연령에서 구조화된 설문지로 유도될 것입니다.
모유만 먹고 지난 24시간 동안 비타민, 미네랄 보충제 또는 의약품 이외의 보충 액체 또는 고형 음식을 섭취하지 않은 유아는 EBF로 간주됩니다.
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배송 후 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 6개월까지의 성장 - 출생과 각 예방접종 방문 사이(6, 10 및 14주), 24주 및 26주에 성장 속도에 대한 체중, 길이 및 머리 둘레 증가.
기간: 배송 후 26주차
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옷을 입지 않은 상태에서 디지털 전기 저울을 사용하여 1g 단위까지 측정합니다.
앙와위 길이는 가장 가까운 0.5cm까지 유아계를 사용하여 측정됩니다.
Occipito-frontal 머리 둘레는 신축성이 없는 테이프를 사용하여 측정됩니다. 세 가지 측정의 평균이 취해질 것입니다.
모든 측정 기술에 대한 교육이 제공되며 연구 기간 동안 정기적으로 성능이 평가됩니다.
저울과 유아 측정기는 모든 현장에서 표준에 따라 정기적으로 교정됩니다.
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배송 후 26주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, CEO and Vice President, LMRF And Professor & Head Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01_BFC
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