- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01383070
A mobiltelefon-technológia, mint közösségi alapú beavatkozás hatékonyságának értékelése az exkluzív szoptatás javítására (BFC)
A mobiltelefonos tanácsadás hatékonysága a szoptatási mutatók javítására
Elsődleges hipotézisek
Kórházi CRCT-ben a terhesség harmadik trimeszterétől a szülés utáni 24 hétig tartó mobiltelefonos szoptatási tanácsadás 7,5%-kal javítja az EBF prevalenciáját (7,5%-os EBF-növekedés a csak BFHI-ben végzett átképzéssel mindkét csoportban a kiindulási állapothoz képest és egy további 7,5%-os javulás az intervenciós csoportban a kontrollhoz képest), összehasonlítva a csak BFHI-t átképző kórházakból származó nőkkel.
Másodlagos hipotézisek A BFHI-ben csak átképzésben részesülő kórházakból származó nőkhöz képest a kiegészítő mobiltelefonos szoptatási tanácsadásban részesülők a következőket tapasztalják
- Az EBF (anyatej és semmilyen más élelmiszer vagy tejalapú folyadék) százalékos növekedése a szülés után 24 héttel,
- Bármilyen szoptatás átlagos időtartamának növekedése,
- A százalékos arány növelése TIBF-fel,
- A lakteál előtti takarmányok használatának csökkentése
- Csökken a cumisüvegből táplált csecsemők százalékos aránya (bármilyen folyékony vagy félszilárd étel cumisüvegből/bimbóból) bármikor a 24. hét előtt vagy után
- A szülés utáni 26 héttel a TICF-et kapó csecsemők százalékos arányának növekedése,
- Növekedési sebesség (súly, hossz és fejkörfogat)
- Az anya-csecsemő diádban a kórházi kezelések számának vagy a mortalitásnak a csökkenése a szülés utáni 26 hétig
- A látogatási ütemterv betartásának fokozása
- A hatékonyság nagyobb aránya a mobiltelefonos tanácsadás költségeihez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beavatkozás előtti szakasz – A szoptatási paraméterekre vonatkozó alapadatokat a résztvevő kórházaktól a beavatkozás előtti 3 hónapos szakaszban gyűjtjük. A BFHI alapelveire vonatkozó képzést a BPNI minden részt vevő kórházban lebonyolítja.
Beavatkozási terv – A beavatkozásokat a beavatkozási klaszterben lévő nők a terhességüktől kezdődően, és gyermekük 26 hetes koráig eljuttatják a TICF végső értékeléséhez.
a. A beavatkozás leírása A TIBF, EBF és TICF népszerűsítésének megközelítése a mobiltelefonos tanácsadás, valamint a kórházi tanácsadás a tervezett születés előtti vizitek során. Az intervenciós csoportba tartozó anyák (kedvezményezettek) kapnának kézibeszélőt, és szerepelnének a támogatott hívási tervben.
i) Mobiltelefon LC-k kiválasztása és képzése Személyes szoptatási tapasztalattal rendelkező, legalább ápolói diplomával rendelkező, motivált nőket toborozunk és képezünk ki személyes és távtanácsadásra. A tanácsadási készségeket elsősorban bemutatókkal és szerepjátékokkal tanítják, és a következőket foglalják magukban: hogyan kell kommunikálni, meghallgatni az anyákat, megismerni nehézségeiket, építeni az anyák önbizalmát, támogatást nyújtani, és szükség esetén releváns információkat és gyakorlati segítséget adni. A BPNI 51 órás „Integrált tanfolyam a szoptatásról, kiegészítő táplálásról és csecsemőtáplálásról és HIV – tanácsadásról” fog tartani, klinikai gyakorlattal a szülés előtti és szülés utáni tanácsadásban terhes nők és anyák számára a kórházakban.
ii) Tanácsadási ütemtervek: Személyes tanácsadásra kerül sor (a BPNI képzés alapján) a tervezett kórházi látogatások során: 2 a szülés előtti időszakban, 1 a szüléskor, majd az immunizációs vizitek során a 6., 10. és 14. héten, 24. héten és a szülés utáni 26 hét végén. A résztvevők további látogatásokat tehetnek, ha orvosi ellátásra van szükségük.
Szülés előtti vizit: A két szülés előtti kapcsolatfelvétel során a tanácsadók felkészítik az anyákat és a szülésnél segítő családtagokat a szoptatás megkezdésére a szüléstől számított egy órán belül. A laktáció megkezdése után elriasztják a prelakteális táplálékot és más folyadékokat és élelmiszereket. Arra ösztönzik az anyákat, hogy többet fogyasszanak szokásos ételeikből a fokozott laktáció támogatása érdekében, és a harmadik trimeszterben megfelelően pihenjenek. Ezek a találkozók a szoptatással kapcsolatos problémákkal is foglalkoznak, amelyekkel az anya találkozhat, és a legjobb kezelési módokról.
Kézbesítéskor: A TIBF-et és az EBF-et népszerűsítő üzenetek megerősítésre kerülnek. Szülés utáni vizitek (6., 10. és 14., 24. és 26. hét): Az anyák felkeresik a kórházat a tervezett oltási vizitekre, ahol megkérdezik őket, ha nehézségeik vannak a csecsemő táplálása során. Ha nehézségeik vannak, az LC-k elé utalják őket. Adatokat gyűjtünk tőle az IYCF gyakorlatairól, az anya és a gyermek kórházi kezelést igénylő betegségeiről, az IYCF tanácsadással kapcsolatos anyai elégedettségről, a költségadatokról szabványos esetjelentési űrlapokon. Arra biztatjuk, hogy telefonon beszéljen az LC-vel az IYCF-fel kapcsolatos bármilyen probléma esetén két látogatás között.
iii) Tele tanácsadás: Várhatóan minden tanácsadó napi 10 hívást tud majd támogatni. Az egyes hívások időtartama a problémától függően 10 és 30 perc között változhat. Az LC-ket megtanítják arra, hogyan válaszoljanak a telefonhívásokra szerepjátékok és gyakorlatok során, ahol számos olyan probléma merül fel, amelyekkel egy anya találkozhat. A hívások rögzítésre kerülnek a mobiltelefonon, a hangadatok pedig a kézibeszélőről a számítógépre kerülnek átvitelre. A hívó fél titkossága és anonimitása megmarad. Minden LC és mobiltelefon felhasználót a Vodafone Essar oktatói (a projektben velünk együttműködő mobilszolgáltató) betanítanak a kézibeszélők használatára és kezelésére, a kimenő hívásokra, bejövő hívásokra, rövid üzenetekre és a telefonok töltésére. . A tanácsadó számai a gyorstárcsázáson lesznek, a kedvezményezettek és az LC-k pedig egy hívócsoporton belül lesznek. Minden bejövő üzenet és hívás ingyenes lenne a kedvezményezett számára. Az újratöltési lehetőség elérhetővé válik. Valamennyi kedvezményezett naponta rövid üzeneteket kap a saját nyelvén, és heti rendszerességgel hívásokat küld az LC-ktől. Üzeneteket is küldenek nekik, hogy tartsák be menetrendjüket. Ezenkívül felhívhatják az LC-ket, ha nehézségeik vannak a csecsemő táplálása során. A hívások a regisztrációtól az utolsó tervezett látogatásukig kezdődnek. A szoptatást ösztönző csengőhangok is rendelkezésre állnak. Arra biztatnák őket, hogy reggel 9 és 18 óra között hívjanak, hacsak nem vészhelyzetről van szó.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Archana B Patel, MD,MSCE,PhD
- Telefonszám: 91-712-2249569
- E-mail: dr_apatel@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Smita Y Puppalwar, MSc
- Telefonszám: 91-712-2249569
- E-mail: smita_ysp@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nagpur, India
- Toborzás
- Lata Medical Research Foundation, Nagpur
-
Kapcsolatba lépni:
- Archana B Patel, MD, DNB, PhD
- Telefonszám: 91-712-2249569
- E-mail: dr_apatel@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Smita Y Puppalwar, MSc.
- Telefonszám: 91-712-2249569
- E-mail: smita_ysp@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Archana B Patel, MD,MSCE,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyja a terhesség 32-36. hetében regisztrált a terhesgondozó klinikán, és ugyanabban a kórházban tervezi a szülést, és hajlandó ugyanabban a kórházban követni a 26 hetes csecsemőkorig.
- Az EBF-et befolyásoló betegség hiánya - súlyos vérszegénység (Hb < 6); eclampsia, pre-eclampsia, anyának olyan gyógyszerre van szüksége, amelyre a szoptatás ellenjavallt, HIV-pozitív
- a kórháztól 20 km-re lévő vonzáskörzetben él.
Kizárási kritériumok:
- Akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Laktációs tanácsadás
A kórházak meglévő személyzetét a BPNI biztosítja az IYCF képzésben.
Arra ösztönzik őket, hogy állítsák fel saját rendszerüket, hogy folytassák a tanácsadást a szülés előtti időszakban, a szüléskor és az immunizálási látogatások során.
A résztvevőket arra kérik, hogy ugyanarra a látogatási menetrendre jöjjenek, mint az intervenciós csoportban, ahol adataikat gyűjtik.
|
A TIBF, EBF és TICF népszerűsítésének megközelítése a mobiltelefonos tanácsadás, valamint a kórházi tanácsadás a tervezett születés előtti vizitek során.
Az intervenciós csoportba tartozó anyák (kedvezményezettek) kapnának kézibeszélőt, és szerepelnének a támogatott hívási tervben.
Más nevek:
|
Kísérleti: Szoptatási tanácsadás mobiltelefonon
A TIBF, EBF és TICF népszerűsítésének megközelítése a mobiltelefonos tanácsadás, valamint a kórházi tanácsadás a tervezett születés előtti vizitek során.
Az intervenciós csoportba tartozó anyák (kedvezményezettek) kapnának kézibeszélőt, és szerepelnének a támogatott hívási tervben.
|
A TIBF, EBF és TICF népszerűsítésének megközelítése a mobiltelefonos tanácsadás, valamint a kórházi tanácsadás a tervezett születés előtti vizitek során.
Az intervenciós csoportba tartozó anyák (kedvezményezettek) kapnának kézibeszélőt, és szerepelnének a támogatott hívási tervben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások azon nők százalékos arányában, akik kizárólag szoptatják (anyatejet és más élelmiszereket vagy tejalapú folyadékokat nem) csecsemőjüket a 24. héten.
Időkeret: Szülés utáni 26. hét
|
Mérés: 24 hetes csecsemőkorban egy strukturált kérdőív segítségével hívják fel az anyát az elmúlt 24 órában alkalmazott csecsemőtáplálási gyakorlatokra.
EBF-nek minősül az a csecsemő, aki az elmúlt 24 órában csak anyatejet kap, és nem kapott kiegészítő folyadékot vagy szilárd élelmiszert, kivéve a vitaminokat, ásványi anyagokat vagy gyógyszereket.
|
Szülés utáni 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Növekedés 6 hónapos korig – a súly, a hosszúság és a fejkörfogat növekedése a születés és az egyes immunizálási látogatások között (6., 10. és 14. héten), 24. héten és 26. héten a növekedési sebesség tekintetében.
Időkeret: Szállítás utáni 26. hét
|
A ruha nélküli súlyt digitális elektromos mérleggel mérik 1 grammos pontossággal.
A fekvőtámasz hosszát csecsemőméterrel mérjük 0,5 cm pontossággal.
Az Occipito-frontális fej kerületét nem nyújtható szalaggal kell megmérni; három mérés átlagát kell elvégezni.
Az összes mérési technikához képzést biztosítanak, és a teljesítményt rendszeres időközönként értékelik a vizsgálat során.
A mérlegeket és a csecsemőmérőket minden helyszínen rendszeresen kalibrálják a szabványok szerint.
|
Szállítás utáni 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, CEO and Vice President, LMRF And Professor & Head Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01_BFC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alultápláltság a terhesség alatt
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMég nincs toborzásaz aorta szilárdsági tulajdonságai in vivo | az aorta szilárdsági tulajdonságai in vitro | Az aorta szilárdsági tulajdonságainak regressziós modellje in vitro és in vitroOrosz Föderáció
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Saint John's Cancer InstituteToborzásMellrák neoplazmák | Korai stádiumú mellrák | Mellkarcinóma in SituEgyesült Államok
-
Organon and CoBefejezve
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóIn-stent resztenózisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvein vitro megtermékenyítésFranciaország
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.BefejezveMűtrágyázás in vitroTajvan
-
Adiyaman UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen