- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01383070
Avaliação da eficácia da tecnologia de telefonia celular como intervenção baseada na comunidade para melhorar a amamentação exclusiva (BFC)
Eficácia do aconselhamento por telefone celular para melhorar os indicadores de amamentação
hipóteses primárias
Em um CRCT hospitalar, o aconselhamento de lactação por telefone celular começando no terceiro trimestre de gravidez até 24 semanas após o parto melhorará a prevalência de AME em 7,5% (aumento de 7,5% no AME por retreinamento apenas em IHAC em ambos os grupos desde o início e um melhora adicional de 7,5% no grupo de intervenção em comparação com o controle) em comparação com mulheres de hospitais com apenas retreinamento IHAC.
Hipóteses secundárias Em comparação com mulheres de hospitais recebendo apenas retreinamento em IHAC, aquelas com aconselhamento adicional sobre lactação por telefone celular experimentarão o seguinte
- Aumento na porcentagem de AME (leite materno e nenhum outro alimento ou líquido à base de leite) em 24 semanas após o parto,
- Aumento na duração média de qualquer amamentação,
- Aumento do percentual com TIBF,
- Redução no uso de alimentos pré-lácteos
- Redução na porcentagem de bebês sendo alimentados com mamadeira (qualquer alimento líquido ou semi-sólido de uma mamadeira com bico/tetina) a qualquer momento antes ou após 24 semanas
- Aumento na porcentagem de bebês com 26 semanas após o parto que recebem TICF,
- Aumento da velocidade de crescimento (peso, comprimento e perímetro cefálico)
- Redução do número de internações ou mortalidade na díade mãe-bebê até 26 semanas após o parto
- Aumento da adesão aos horários de visitas
- Maior proporção de eficácia em comparação com os custos incorridos para aconselhamento por telefone celular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase de pré-intervenção - Os dados da linha de base sobre os parâmetros de amamentação serão coletados dos hospitais participantes na fase de pré-intervenção de 3 meses. O treinamento nos princípios da IHAC será realizado em todos os hospitais participantes pela BPNI.
Plano de intervenção - As intervenções serão entregues às mulheres no cluster de intervenção desde a gravidez e até que seu filho tenha 26 semanas para finalmente avaliar o TICF.
a. Descrição da intervenção A abordagem para promover TIBF, EBF e TICF será por meio de aconselhamento por telefone celular, além de aconselhamento nos hospitais durante as consultas pré-natais agendadas. A mãe do grupo de intervenção (beneficiárias) receberia aparelhos e seria incluída em um plano de ligações subsidiado.
i) Seleção e treinamento de LCs de telefone celular Mulheres motivadas com experiência pessoal em amamentação com pelo menos um diploma em enfermagem serão recrutadas e treinadas em aconselhamento pessoal e tele. As habilidades de aconselhamento serão ensinadas principalmente por demonstrações e encenações e incluirão: como se comunicar, ouvir as mães, aprender sobre suas dificuldades, aumentar a confiança da mãe, dar apoio e fornecer informações relevantes e ajuda prática quando necessário. O BPNI realizará o "Curso integrado de Aleitamento Materno, Alimentação Complementar e Alimentação Infantil & HIV - Aconselhamento" de 51 horas com prática clínica no aconselhamento pré-natal e pós-natal com gestantes e mães nos hospitais.
ii) Horários de aconselhamento: Haverá aconselhamento pessoal (baseado no treinamento BPNI) durante as visitas hospitalares agendadas: 2 no período pré-natal, 1 no momento do parto e depois durante as visitas de imunização às 6, 10 e 14 semanas, às 24 semanas e no final de 26 semanas pós-natal. Os participantes terão liberdade para fazer visitas adicionais se precisarem de atendimento médico.
Consultas pré-natais: Durante os dois contactos pré-natais, os conselheiros irão preparar as mães e outros membros da família que irão apoiá-la no parto como iniciar a amamentação na primeira hora após o parto. Eles irão desencorajar alimentos pré-lácteos e outros líquidos e alimentos após o início da lactação. Eles vão encorajar as mães a comer mais de seus alimentos habituais para apoiar a lactação melhorada e descansar adequadamente durante o terceiro trimestre. Essas reuniões também abordarão os problemas com a amamentação que a mãe pode encontrar e a melhor forma de lidar com eles.
Na entrega: As mensagens para promover o TIBF e o EBF serão reforçadas. Consultas pós-natais (6, 10 e 14, 24 e 26 semanas): As mães irão ao hospital para as consultas agendadas de imunização, onde serão questionadas se têm alguma dificuldade em alimentar o bebê. Eles serão encaminhados para os LCs se tiverem dificuldades. Serão coletados dados dela sobre as práticas de IYCF, doenças da mãe e da criança que necessitam de hospitalização, satisfação materna em relação ao aconselhamento de IYCF, dados de custo em formulários de relatório de caso padronizados. Ela será encorajada a falar com os LCs no telefone celular para quaisquer questões sobre IYCF entre 2 visitas.
iii) Tele Aconselhamento: Prevê-se que cada conselheiro seja capaz de atender 10 ligações por dia. A duração de cada chamada pode variar de acordo com o problema de 10 a 30 minutos. Os LCs aprenderão como responder às chamadas telefônicas por meio de dramatizações e sessões práticas com vários problemas que uma mãe pode encontrar. As chamadas serão gravadas no celular e os dados de voz serão transferidos do aparelho para o computador. A confidencialidade e o anonimato do chamador serão mantidos. Cada utilizador de LC e telemóvel será formado pelos formadores da Vodafone Essar (operadora móvel que se associou connosco neste projeto) sobre como usar e manusear os auscultadores, para chamadas efetuadas, recebidas, mensagens curtas e como carregar os telemóveis . Os números do conselheiro estarão na discagem rápida e os beneficiários e os LCs estarão dentro de um grupo de chamadas. Todas as mensagens e chamadas recebidas seriam gratuitas para o beneficiário. A opção de recarga será disponibilizada. Todos os beneficiários receberão mensagens curtas diariamente em seu idioma vernáculo e ligações semanais agendadas dos LCs. Eles também receberão mensagens para cumprir seus horários. Além disso, eles também podem ligar para os LCs quando tiverem dificuldades em alimentar seu bebê. As chamadas começarão a partir do momento em que se inscreverem até a última visita agendada. Também serão fornecidos toques para encorajar a amamentação. Eles seriam encorajados a ligar entre 9h e 18h, a menos que seja uma emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nagpur, Índia
- Recrutamento
- Lata Medical Research Foundation, Nagpur
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Contato:
- Archana B Patel, MD, DNB, PhD
- Número de telefone: 91-712-2249569
- E-mail: dr_apatel@yahoo.com
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Contato:
- Smita Y Puppalwar, MSc.
- Número de telefone: 91-712-2249569
- E-mail: smita_ysp@yahoo.com
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Investigador principal:
- Archana B Patel, MD,MSCE,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe registrada na clínica pré-natal com 32-36 semanas de gestação e planejando o parto no mesmo hospital e desejando acompanhamento no mesmo hospital até 26 semanas de idade do bebê.
- Ausência de doença que interfira no AME - anemia grave (Hb < 6); eclâmpsia, pré-eclâmpsia, mãe que precisa de remédio para o qual a amamentação é contraindicada, HIV positivo
- morando em área de abrangência de 20 km do hospital.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não preenchem os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Aconselhamento Lactacional
A equipe existente dos hospitais receberá treinamento em IYCF pelo BPNI.
Eles serão encorajados a criar seus próprios sistemas para continuar o aconselhamento durante o período pré-natal, no parto e durante as consultas de imunização.
Os participantes serão convidados para o mesmo horário de visitas do grupo de intervenção onde seus dados serão coletados.
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A abordagem para promover TIBF, EBF e TICF será por meio de aconselhamento por telefone celular, além de aconselhamento nos hospitais durante as consultas pré-natais agendadas.
A mãe do grupo de intervenção (beneficiárias) receberia aparelhos e seria incluída em um plano de ligações subsidiado.
Outros nomes:
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Experimental: Aconselhamento de lactação por telefone celular
A abordagem para promover TIBF, EBF e TICF será por meio de aconselhamento por telefone celular, além de aconselhamento nos hospitais durante as consultas pré-natais agendadas.
A mãe do grupo de intervenção (beneficiárias) receberia aparelhos e seria incluída em um plano de ligações subsidiado.
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A abordagem para promover TIBF, EBF e TICF será por meio de aconselhamento por telefone celular, além de aconselhamento nos hospitais durante as consultas pré-natais agendadas.
A mãe do grupo de intervenção (beneficiárias) receberia aparelhos e seria incluída em um plano de ligações subsidiado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na porcentagem de mulheres que amamentam exclusivamente (leite materno e nenhum outro alimento ou líquido à base de leite) seus bebês com 24 semanas.
Prazo: 26ª semana após o parto
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Medição: A lembrança materna das práticas de alimentação infantil nas últimas 24 horas será obtida com um questionário estruturado na idade infantil de 24 semanas.
A criança que receber apenas leite materno e nenhum líquido suplementar ou alimentos sólidos que não sejam vitaminas, suplementos minerais ou medicamentos nas últimas 24 horas será considerada AME.
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26ª semana após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento até os 6 meses de idade - ganhos de peso, comprimento e perímetro cefálico entre o nascimento e cada visita de imunização (às 6, 10 e 14 semanas), às 24 semanas e às 26 semanas para a velocidade de crescimento.
Prazo: 26ª semana após o parto
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O peso sem roupas será medido usando balanças elétricas digitais com aproximação de 1g.
O comprimento supino será medido usando um infantômetro com precisão de 0,5 cm.
O perímetro cefálico occipito-frontal será medido com fita inelástica; será feita a média de três medições.
O treinamento será fornecido para todas as técnicas de medição e o desempenho será avaliado em intervalos regulares durante o estudo.
Balanças e infantômetros serão calibrados regularmente de acordo com os padrões em todos os locais.
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26ª semana após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, CEO and Vice President, LMRF And Professor & Head Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01_BFC
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