- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01383070
Bewertung der Wirksamkeit der Mobiltelefontechnologie als gemeinschaftsbasierte Intervention zur Verbesserung des ausschließlichen Stillens (BFC)
Wirksamkeit der Mobiltelefonberatung zur Verbesserung der Stillindikatoren
Primärhypothesen
In einem krankenhausbasierten CRCT wird die Laktationsberatung über Mobiltelefone ab dem dritten Trimester der Schwangerschaft bis 24 Wochen nach der Entbindung die Prävalenz von EBF um 7,5 % verbessern (7,5 % Anstieg des EBF durch Umschulung in BFHI allein in beiden Gruppen vom Ausgangswert und a zusätzliche 7,5 % Verbesserung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe) im Vergleich zu Frauen aus Krankenhäusern, die nur BFHI umschulten.
Sekundäre Hypothesen Im Vergleich zu Frauen aus Krankenhäusern, die nur eine Umschulung in BFHI erhalten, werden diejenigen mit zusätzlicher Stillberatung per Mobiltelefon Folgendes erleben
- Anstieg des EBF-Prozentsatzes (Muttermilch und keine anderen Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten auf Milchbasis) 24 Wochen nach der Entbindung,
- Verlängerung der durchschnittlichen Stilldauer,
- Erhöhung des Prozentsatzes mit TIBF,
- Reduzierung der Verwendung prälaktaler Futtermittel
- Verringerung des Prozentsatzes der Säuglinge, die mit der Flasche gefüttert werden (jede flüssige oder halbfeste Nahrung aus einer Flasche mit Sauger/Sauger), zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder in der 24. Woche
- Anstieg des Prozentsatzes der Säuglinge 26 Wochen nach der Entbindung, die TICF erhalten,
- Steigerung der Wachstumsgeschwindigkeit (Gewicht, Länge und Kopfumfang)
- Verringerung der Zahl der Krankenhauseinweisungen oder der Sterblichkeit in der Mutter-Kind-Dyade bis 26 Wochen nach der Entbindung
- Steigerung der Einhaltung von Besuchsplänen
- Größeres Verhältnis der Wirksamkeit im Vergleich zu den Kosten, die für die Mobilfunkberatung anfallen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präinterventionsphase – Basisdaten zu Stillparametern werden von den teilnehmenden Krankenhäusern in der Präinterventionsphase von 3 Monaten gesammelt. BPNI führt in allen teilnehmenden Krankenhäusern Schulungen zu BFHI-Grundsätzen durch.
Interventionsplan – Die Interventionen werden den Frauen im Interventionscluster beginnend in der Schwangerschaft und bis zur 26. Schwangerschaftswoche ihres Kindes zur Verfügung gestellt, um schließlich den TICF zu bewerten.
A. Beschreibung der Intervention Der Ansatz zur Förderung von TIBF, EBF und TICF wird zusätzlich zur Beratung in den Krankenhäusern bei geplanten vorgeburtlichen Besuchen eine Mobiltelefonberatung sein. Den Müttern in der Interventionsgruppe (Begünstigte) würden Mobiltelefone zur Verfügung gestellt und sie würden in einen subventionierten Anrufplan einbezogen.
i) Auswahl und Schulung von Mobiltelefon-LCs Motivierte Frauen mit persönlicher Stillerfahrung und mindestens einem Diplom in Krankenpflege werden rekrutiert und in der persönlichen und Teleberatung geschult. Beratungskompetenzen werden hauptsächlich durch Demonstrationen und Rollenspiele vermittelt und umfassen: wie man kommuniziert, Müttern zuhört, etwas über ihre Schwierigkeiten erfährt, das Selbstvertrauen der Mütter aufbaut, Unterstützung gibt und bei Bedarf relevante Informationen und praktische Hilfe bereitstellt. BPNI wird den 51-stündigen „Einen integrierten Kurs zu Stillen, Ergänzungsernährung und Säuglingsernährung und HIV-Beratung“ mit klinischer Praxis in der pränatalen und postnatalen Beratung mit schwangeren Frauen und Müttern in den Krankenhäusern durchführen.
ii) Beratungspläne: Während der geplanten Krankenhausbesuche wird es eine persönliche Beratung geben (basierend auf der BPNI-Schulung): 2 in der Schwangerschaftsphase, 1 zum Zeitpunkt der Entbindung und dann während der Impfbesuche in der 6., 10. und 14. Woche sowie in der 24. Woche und am Ende der 26. Woche nach der Geburt. Den Teilnehmern steht es frei, zusätzliche Besuche zu machen, wenn sie medizinische Hilfe benötigen.
Vorgeburtliche Besuche: Während der beiden vorgeburtlichen Kontakte bereiten die Berater die Mütter und andere Familienmitglieder, die sie bei der Entbindung unterstützen, darauf vor, wie sie innerhalb einer Stunde nach der Entbindung mit dem Stillen beginnen können. Sie raten von prälaktaler Nahrung und anderen Flüssigkeiten und Nahrungsmitteln ab, nachdem die Laktation begonnen hat. Sie werden die Mütter dazu ermutigen, mehr von ihren üblichen Nahrungsmitteln zu sich zu nehmen, um die Laktation zu fördern, und sich während des dritten Trimesters ausreichend auszuruhen. Bei diesen Treffen geht es auch um Probleme, mit denen die Mutter beim Stillen konfrontiert sein könnte, und darum, wie sie am besten damit umgehen kann.
Bei Lieferung: Die Botschaften zur Förderung von TIBF und EBF werden verstärkt. Besuche nach der Geburt (6., 10. und 14., 24. und 26. Woche): Die Mütter besuchen das Krankenhaus für die geplanten Impfbesuche, wo sie gefragt werden, ob sie Schwierigkeiten beim Füttern des Säuglings haben. Bei Schwierigkeiten werden sie an die LCs verwiesen. Von ihr werden Daten zu den IYCF-Praktiken, zu Erkrankungen von Mutter und Kind, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen, zur Zufriedenheit der Mütter mit der IYCF-Beratung und zu Kostendaten in standardisierten Fallberichtsformularen gesammelt. Sie wird ermutigt, zwischen zwei Besuchen mit den LCs per Mobiltelefon über alle Fragen zu IYCF zu sprechen.
iii) Teleberatung: Es wird erwartet, dass jeder Berater 10 Anrufe pro Tag unterstützen kann. Die Dauer jedes Anrufs kann je nach Problem zwischen 10 und 30 Minuten variieren. LCs werden durch Rollenspiele und Übungssitzungen mit einer Reihe von Problemen, auf die eine Mutter stoßen kann, beigebracht, wie sie auf die Telefonanrufe reagieren können. Die Anrufe werden auf dem Mobiltelefon aufgezeichnet und die Sprachdaten vom Mobilteil auf den Computer übertragen. Die Vertraulichkeit und Anonymität des Anrufers wird gewahrt. Jeder LC- und Mobiltelefonbenutzer wird von den Vodafone Essar-Trainern (Mobilfunkanbieter, der bei diesem Projekt mit uns zusammengearbeitet hat) in der Verwendung und Handhabung der Mobiltelefone, für ausgehende Anrufe, eingehende Anrufe, Kurznachrichten und zum Aufladen der Telefone geschult . Die Nummern des Beraters werden über die Kurzwahlnummer angezeigt und die Begünstigten und die LCs befinden sich innerhalb einer Anrufergruppe. Alle eingehenden Nachrichten und Anrufe wären für den Begünstigten kostenlos. Eine Aufladeoption wird zur Verfügung gestellt. Alle Begünstigten erhalten täglich kurze Nachrichten in ihrer Landessprache und wöchentliche Anrufe von den LCs. Ihnen werden auch Nachrichten gesendet, um sie an die Einhaltung ihrer Zeitpläne zu erinnern. Darüber hinaus können sie auch die LCs anrufen, wenn sie Schwierigkeiten haben, ihr Kind zu ernähren. Die Anrufe beginnen vom Zeitpunkt der Anmeldung bis zu ihrem letzten geplanten Besuch. Es werden auch Klingeltöne bereitgestellt, die das Stillen fördern sollen. Wir empfehlen Ihnen, zwischen 9 und 18 Uhr anzurufen, es sei denn, es handelt sich um einen Notfall.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nagpur, Indien
- Rekrutierung
- Lata Medical Research Foundation, Nagpur
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Kontakt:
- Archana B Patel, MD, DNB, PhD
- Telefonnummer: 91-712-2249569
- E-Mail: dr_apatel@yahoo.com
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Kontakt:
- Smita Y Puppalwar, MSc.
- Telefonnummer: 91-712-2249569
- E-Mail: smita_ysp@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Archana B Patel, MD,MSCE,PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Mutter wurde in der Geburtsklinik in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche registriert und plant, im selben Krankenhaus zu entbinden, und ist bereit, die Nachsorge bis zur 26. Schwangerschaftswoche im selben Krankenhaus durchzuführen.
- Keine Erkrankung, die den EBF beeinträchtigt – schwere Anämie (Hb < 6); Eklampsie, Präeklampsie, Mutter benötigt Medikamente, für die das Stillen kontraindiziert ist, HIV-Positivität
- Wohnen im Einzugsgebiet von 20 km vom Krankenhaus entfernt.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Stillberatung
Das bestehende Personal der Krankenhäuser wird von BPNI in IYCF geschult.
Sie werden ermutigt, ihre eigenen Systeme einzurichten, um die Beratung während der Schwangerschaft, bei der Entbindung und während der Impfbesuche fortzusetzen.
Die Teilnehmer werden gebeten, zum gleichen Besuchsplan zu kommen wie in der Interventionsgruppe, in der ihre Daten gesammelt werden.
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Der Ansatz zur Förderung von TIBF, EBF und TICF wird zusätzlich zur Beratung in den Krankenhäusern während geplanter Geburtsvorbereitungsbesuche auch eine telefonische Beratung umfassen.
Den Müttern in der Interventionsgruppe (Begünstigte) würden Mobiltelefone zur Verfügung gestellt und sie würden in einen subventionierten Anrufplan einbezogen.
Andere Namen:
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Experimental: Stillberatung per Handy
Der Ansatz zur Förderung von TIBF, EBF und TICF wird zusätzlich zur Beratung in den Krankenhäusern während geplanter Geburtsvorbereitungsbesuche auch eine telefonische Beratung umfassen.
Den Müttern in der Interventionsgruppe (Begünstigte) würden Mobiltelefone zur Verfügung gestellt und sie würden in einen subventionierten Anrufplan einbezogen.
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Der Ansatz zur Förderung von TIBF, EBF und TICF wird zusätzlich zur Beratung in den Krankenhäusern während geplanter Geburtsvorbereitungsbesuche auch eine telefonische Beratung umfassen.
Den Müttern in der Interventionsgruppe (Begünstigte) würden Mobiltelefone zur Verfügung gestellt und sie würden in einen subventionierten Anrufplan einbezogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Prozentsatz der Frauen, die ihre Säuglinge in der 24. Woche ausschließlich stillen (Muttermilch und keine anderen Nahrungsmittel oder milchbasierten Flüssigkeiten).
Zeitfenster: 26. Woche nach der Entbindung
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Messung: Der mütterliche Rückruf der Säuglingsfütterungspraktiken der letzten 24 Stunden wird mit einem strukturierten Fragebogen im Alter von 24 Wochen erhoben.
Der Säugling, der in den letzten 24 Stunden nur Muttermilch und keine zusätzlichen Flüssigkeiten oder feste Nahrung außer Vitaminen, Mineralstoffzusätzen oder Medikamenten erhält, gilt als EBF.
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26. Woche nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstum bis zum Alter von 6 Monaten – Gewichts-, Längen- und Kopfumfangszuwächse zwischen der Geburt und jedem Impfbesuch (in der 6., 10. und 14. Woche), in der 24. Woche und in der 26. Woche hinsichtlich der Wachstumsgeschwindigkeit.
Zeitfenster: 26. Woche nach der Lieferung
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Das unbekleidete Gewicht wird mit einer digitalen elektrischen Waage auf 1 g genau gemessen.
Die Rückenlänge wird mit einem Infantometer auf 0,5 cm genau gemessen.
Der okzipitofrontale Kopfumfang wird mit einem nicht dehnbaren Band gemessen. Es wird der Mittelwert aus drei Messungen gebildet.
Es werden Schulungen für alle Messtechniken angeboten und die Leistung wird in regelmäßigen Abständen während der Studie bewertet.
Waagen und Infantometer werden an allen Standorten regelmäßig anhand von Standards kalibriert.
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26. Woche nach der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, CEO and Vice President, LMRF And Professor & Head Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01_BFC
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