- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01383070
Оценка эффективности технологии сотовой связи в качестве вмешательства на уровне сообщества для улучшения исключительно грудного вскармливания (BFC)
Эффективность консультирования по мобильному телефону для улучшения показателей грудного вскармливания
Первичные гипотезы
В стационарной CRCT консультирование по мобильному телефону по лактации, начиная с третьего триместра беременности и до 24 недель после родов, улучшит распространенность EBF на 7,5 % (увеличение EBF на 7,5 % за счет повторного обучения только BFHI в обеих группах по сравнению с исходным уровнем и дополнительное улучшение на 7,5% в группе вмешательства по сравнению с контролем) по сравнению с женщинами из больниц с только переподготовкой BFHI.
Вторичные гипотезы По сравнению с женщинами из больниц, прошедшими только переподготовку в области BFHI, женщины с дополнительными консультациями по грудному вскармливанию по мобильному телефону будут испытывать следующие
- Увеличение процента EBF (грудное молоко и отсутствие других продуктов или жидкостей на основе молока) через 24 недели после родов,
- Увеличение средней продолжительности любого грудного вскармливания,
- Увеличение процента с TIBF,
- Сокращение использования предмолочных кормов
- Сокращение доли младенцев, находящихся на искусственном вскармливании (любая жидкая или полутвердая пища из бутылочки с соской/соской) в любое время до или в 24 недели
- Увеличение процента детей в возрасте 26 недель после родов, получающих TICF,
- Увеличение скорости роста (вес, длина и окружность головы)
- Снижение числа госпитализаций или смертности в паре мать-младенец до 26 недель после родов
- Увеличение соблюдения графиков посещений
- Больший коэффициент эффективности по сравнению с затратами на консультации по мобильному телефону.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза до вмешательства. Исходные данные о параметрах грудного вскармливания будут собираться в участвующих больницах на этапе до вмешательства в течение 3 месяцев. Обучение принципам BFHI будет проводиться BPNI во всех участвующих больницах.
План вмешательства. Вмешательства будут проводиться женщинам в кластере вмешательства, начиная с беременности и до тех пор, пока их ребенку не исполнится 26 недель, чтобы окончательно оценить TICF.
а. Описание вмешательства Подход к продвижению TIBF, EBF и TICF будет заключаться в консультировании по мобильному телефону в дополнение к консультированию в больницах во время плановых дородовых посещений. Матери в группе вмешательства (бенефициары) будут обеспечены телефонами и включены в план субсидирования звонков.
i) Отбор и обучение консультантов по мобильным телефонам. Мотивированные женщины с личным опытом грудного вскармливания, имеющими как минимум диплом медсестры, будут набраны и обучены индивидуальному и телеконсультированию. Навыки консультирования будут преподаваться в основном посредством демонстраций и ролевых игр и будут включать в себя: как общаться, слушать матерей, узнавать об их трудностях, укреплять доверие матерей, оказывать поддержку и предоставлять соответствующую информацию и практическую помощь, когда это необходимо. BPNI проведет 51-часовой «Интегрированный курс по грудному вскармливанию, прикорму и грудному вскармливанию и консультированию по вопросам ВИЧ» с клинической практикой по дородовому и послеродовому консультированию беременных женщин и матерей в больницах.
ii) Графики консультирования: будут проводиться личные консультации (на основе обучения BPNI) во время запланированных посещений больницы: 2 в антенатальном периоде, 1 во время родов, а затем во время визитов для иммунизации в 6, 10 и 14 недель, в 24 недели. и в конце 26 недель после рождения. Участники смогут совершать дополнительные визиты, если им потребуется медицинская помощь.
Дородовые посещения: Во время двух дородовых консультаций консультанты подготовят матерей и других членов семьи, которые будут поддерживать ее во время родов, к тому, как начать грудное вскармливание в течение одного часа после родов. Они будут препятствовать долактационному кормлению и другим жидкостям и продуктам после начала лактации. Они будут поощрять матерей есть больше своей обычной пищи, чтобы поддерживать усиленную лактацию, и должным образом отдыхать в течение третьего триместра. На этих встречах также будут обсуждаться проблемы грудного вскармливания, с которыми может столкнуться мать, и способы их решения.
При доставке: сообщения о продвижении TIBF и EBF будут усилены. Послеродовые визиты (6, 10 и 14, 24 и 26 недель): матери посещают больницу для запланированных посещений для иммунизации, где их спросят, есть ли у них какие-либо трудности с кормлением младенца. Они будут направлены в LCs, если у них возникнут трудности. От нее будут получены данные о практике КДГРМ, заболеваниях матери и ребенка, требующих госпитализации, удовлетворенности матерей консультированием КДГРД, данные о затратах в стандартизированных формах отчетов о случаях заболевания. Ей будет предложено поговорить с LCs по мобильному телефону по любым вопросам, касающимся IYCF между двумя визитами.
iii) Телеконсультирование: Предполагается, что каждый консультант сможет поддерживать 10 звонков в день. Продолжительность каждого звонка может варьироваться в зависимости от проблемы от 10 до 30 минут. LC будут учить, как отвечать на телефонные звонки, с помощью ролевых игр и практических занятий с рядом проблем, с которыми может столкнуться мать. Звонки будут записываться на мобильный телефон, а голосовые данные будут передаваться с телефона на компьютер. Конфиденциальность и анонимность звонящего будут сохранены. Инструкторы Vodafone Essar (оператор мобильной связи, сотрудничающий с нами в этом проекте) проведут обучение каждого пользователя LC и сотового телефона тому, как пользоваться мобильными телефонами, совершать исходящие и входящие вызовы, отправлять короткие сообщения и заряжать телефоны. . Номера консультантов будут указаны в списке быстрого набора, а получатели помощи и LC будут входить в одну группу вызывающих абонентов. Все входящие сообщения и звонки будут бесплатными для получателя. Будет доступна опция пополнения счета. Все бенефициары будут ежедневно получать короткие сообщения на родном языке, а также запланированные еженедельные звонки от LC. Им также будут отправлены сообщения, чтобы они придерживались своего расписания. Кроме того, они также могут звонить LC, когда у них возникают трудности с кормлением младенца. Звонки будут начинаться с момента их регистрации до их последнего запланированного визита. Также будут предоставлены рингтоны для поощрения грудного вскармливания. Им рекомендуется звонить с 9:00 до 18:00, если это не экстренная ситуация.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nagpur, Индия
- Рекрутинг
- Lata Medical Research Foundation, Nagpur
-
Контакт:
- Archana B Patel, MD, DNB, PhD
- Номер телефона: 91-712-2249569
- Электронная почта: dr_apatel@yahoo.com
-
Контакт:
- Smita Y Puppalwar, MSc.
- Номер телефона: 91-712-2249569
- Электронная почта: smita_ysp@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Archana B Patel, MD,MSCE,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мать состоит на учете в женской консультации в сроке гестации 32-36 недель, планирует роды в той же больнице и желает наблюдаться в той же больнице до 26 недель грудного возраста.
- Отсутствие болезни, которая будет мешать ВБФ - тяжелая анемия (Hb < 6); эклампсия, преэклампсия, матери, нуждающиеся в лекарствах, при которых противопоказано грудное вскармливание, ВИЧ-инфекция
- проживающих в зоне обслуживания в 20 км от больницы.
Критерий исключения:
- Те, кто не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Лактационный Конселинг
Существующий персонал больниц будет пройден обучением IYCF со стороны BPNI.
Им будет предложено создать свои собственные системы для продолжения консультирования в дородовой период, во время родов и во время посещений для иммунизации.
Участников попросят прийти на тот же график посещений, что и в группе вмешательства, где будут собираться их данные.
|
Подход к продвижению TIBF, EBF и TICF будет заключаться в консультировании по мобильному телефону в дополнение к консультированию в больницах во время плановых дородовых посещений.
Матери в группе вмешательства (бенефициары) будут обеспечены телефонами и включены в план субсидирования звонков.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Консультация по грудному вскармливанию по мобильному телефону
Подход к продвижению TIBF, EBF и TICF будет заключаться в консультировании по мобильному телефону в дополнение к консультированию в больницах во время плановых дородовых посещений.
Матери в группе вмешательства (бенефициары) будут обеспечены телефонами и включены в план субсидирования звонков.
|
Подход к продвижению TIBF, EBF и TICF будет заключаться в консультировании по мобильному телефону в дополнение к консультированию в больницах во время плановых дородовых посещений.
Матери в группе вмешательства (бенефициары) будут обеспечены телефонами и включены в план субсидирования звонков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в процентной доле женщин, кормящих исключительно грудью (грудное молоко и никакие другие продукты или жидкости на основе молока) своих детей в возрасте 24 недель.
Временное ограничение: 26-я неделя после родов
|
Измерение: воспоминания матери о методах кормления младенцев за последние 24 часа будут получены с помощью структурированного вопросника в возрасте 24 недель.
Младенец, получающий только грудное молоко и не получающий никаких дополнительных жидкостей или твердой пищи, кроме витаминов, минеральных добавок или лекарств, в течение последних 24 часов, будет считаться ВБФ.
|
26-я неделя после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рост в возрасте до 6 месяцев – прибавка в весе, длине тела и окружности головы между рождением и каждым визитом для иммунизации (в 6, 10 и 14 недель), в 24 недели и в 26 недель – скорость роста.
Временное ограничение: 26-я неделя после родов
|
Вес без одежды будет измеряться цифровыми электрическими весами с точностью до 1 г.
Длину лежа на спине измеряют с помощью инфантометра с точностью до 0,5 см.
Затылочно-лобная окружность головы будет измеряться с помощью нерастяжимой ленты; будет взято среднее из трех измерений.
Будет проведено обучение всем методам измерения, а эффективность будет оцениваться через регулярные промежутки времени в ходе исследования.
Весы и инфантометры будут регулярно калиброваться в соответствии со стандартами на всех объектах.
|
26-я неделя после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, CEO and Vice President, LMRF And Professor & Head Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01_BFC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Недоедание во время беременности
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselАктивный, не рекрутирующийСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
AllerganЗавершенный
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйФокус исследования: фармакокинетический анализ, исследования растворения in vivo
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль