- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01383070
Évaluation de l'efficacité de la technologie du téléphone cellulaire en tant qu'intervention communautaire pour améliorer l'allaitement maternel exclusif (BFC)
Efficacité des conseils par téléphone portable pour améliorer les indicateurs d'allaitement
Hypothèses primaires
Dans un CRCT en milieu hospitalier, le conseil en lactation par téléphone portable du troisième trimestre de la grossesse à 24 semaines après l'accouchement améliorera la prévalence de l'EBF de 7,5 % (augmentation de 7,5 % de l'EBF par recyclage en BFHI seul dans les deux groupes par rapport au départ et un amélioration supplémentaire de 7,5 % dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin) par rapport aux femmes provenant d'hôpitaux avec seulement une formation de recyclage BFHI.
Hypothèses secondaires Par rapport aux femmes des hôpitaux qui ne reçoivent qu'une formation de recyclage en BFHI, celles qui bénéficient de conseils supplémentaires sur l'allaitement par téléphone portable connaîtront les situations suivantes
- Augmentation du pourcentage d'EBF (lait maternel et aucun autre aliment ou liquide à base de lait) à 24 semaines après l'accouchement,
- Augmentation de la durée moyenne de tout allaitement,
- Augmentation du pourcentage avec TIBF,
- Réduction de l'utilisation des aliments prélactés
- Réduction du pourcentage de nourrissons nourris au biberon (tout aliment liquide ou semi-solide provenant d'un biberon avec tétine/tétine) à tout moment avant ou à 24 semaines
- Augmentation du pourcentage de nourrissons à 26 semaines après l'accouchement qui reçoivent TICF,
- Augmentation de la vitesse de croissance (poids, longueur et circonférence de la tête)
- Réduction du nombre d'hospitalisations ou de mortalité dans la dyade mère-enfant jusqu'à 26 semaines après l'accouchement
- Augmentation du respect des horaires de visite
- Un meilleur rapport d'efficacité par rapport aux coûts encourus pour le conseil par téléphone portable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase de pré-intervention - Les données de base concernant les paramètres d'allaitement seront collectées auprès des hôpitaux participants au cours de la phase de pré-intervention de 3 mois. La formation aux principes BFHI sera dispensée dans tous les hôpitaux participants par BPNI.
Plan d'intervention - Les interventions seront dispensées aux femmes du groupe d'intervention à partir de la grossesse et jusqu'à ce que leur enfant ait 26 semaines pour enfin évaluer le TICF.
un. Description de l'intervention L'approche de promotion de TIBF, EBF et TICF se fera par le conseil par téléphone portable en plus du conseil dans les hôpitaux lors des visites prénatales programmées. La mère du groupe d'intervention (bénéficiaires) recevrait des combinés et serait incluse dans un plan d'appel subventionné.
i) Sélection et formation des LC en téléphonie mobile Des femmes motivées ayant une expérience personnelle de l'allaitement et au moins un diplôme d'infirmière seront recrutées et formées en face à face et en télé-counseling. Les compétences en matière de conseil seront enseignées principalement par des démonstrations et des jeux de rôle et comprendront : comment communiquer, écouter les mères, connaître leurs difficultés, renforcer la confiance de la mère, apporter un soutien et fournir des informations pertinentes et une aide pratique si nécessaire. BPNI conduira le 51 heures "Un cours intégré sur l'allaitement maternel, l'alimentation complémentaire et l'alimentation du nourrisson et le VIH - Conseil" avec la pratique clinique du conseil prénatal et postnatal avec les femmes enceintes et les mères dans les hôpitaux.
ii) Horaires de conseil : Il y aura un conseil personnel (basé sur la formation BPNI) lors des visites hospitalières programmées : 2 pendant la période prénatale, 1 au moment de l'accouchement, puis lors des visites de vaccination à 6, 10 et 14 semaines, à 24 semaines et à la fin des 26 semaines post natales. Les participants seront libres de faire des visites supplémentaires s'ils ont besoin de soins médicaux.
Visites prénatales : Au cours des deux contacts prénatals, les conseillères prépareront les mères et les autres membres de la famille qui la soutiendront lors de l'accouchement à commencer l'allaitement dans l'heure qui suit l'accouchement. Ils décourageront les aliments prélactés et autres liquides et aliments après le début de la lactation. Ils encourageront les mères à manger davantage de leurs aliments habituels pour favoriser une meilleure lactation et à se reposer de manière appropriée au cours du troisième trimestre. Ces réunions couvriront également les problèmes d'allaitement que la mère pourrait rencontrer et la meilleure façon d'y faire face.
A la livraison : Les messages de promotion de TIBF et EBF seront renforcés. Visites postnatales (6, 10 et 14, 24 et 26 semaines) : Les mères se rendront à l'hôpital pour les visites de vaccination prévues où on leur demandera si elles ont des difficultés à nourrir le nourrisson. Ils seront référés aux LC s'ils ont des difficultés. Des données seront recueillies auprès d'elle concernant les pratiques ANJE, les maladies de la mère et de l'enfant nécessitant une hospitalisation, la satisfaction maternelle concernant le conseil ANJE, les données sur les coûts dans les formulaires de rapport de cas standardisés. Elle sera encouragée à parler aux LC par téléphone portable pour tout problème concernant l'ANJE entre 2 visites.
iii) Télé-consultation : Il est prévu que chaque conseiller pourra prendre en charge 10 appels par jour. La durée de chaque appel peut varier selon le problème de 10 à 30 minutes. Les LC apprendront comment répondre aux appels téléphoniques par des jeux de rôle et des séances de pratique avec un certain nombre de problèmes qu'une mère peut rencontrer. Les appels seront enregistrés sur le mobile et les données vocales seront transférées du combiné vers l'ordinateur. La confidentialité et l'anonymat de l'appelant seront préservés. Chaque utilisateur de LC et de téléphone portable sera formé par les formateurs de Vodafone Essar (opérateur de téléphonie mobile qui s'est associé à nous dans ce projet) sur la façon d'utiliser et de gérer les combinés, pour les appels sortants, les appels entrants, les messages courts et comment recharger les téléphones . Les numéros du conseiller seront en numérotation abrégée et les bénéficiaires et les LC seront au sein d'un groupe d'appels. Tous les messages et appels entrants seraient gratuits pour le bénéficiaire. L'option de recharge sera disponible. Tous les bénéficiaires recevront quotidiennement des messages courts dans leur langue vernaculaire et des appels hebdomadaires programmés des CL. Ils recevront également des messages pour respecter leurs horaires. De plus, ils peuvent également appeler les CL lorsqu'ils ont des difficultés à nourrir leur enfant. Les appels commenceront à partir du moment où ils s'inscrivent jusqu'à leur dernière visite prévue. Des sonneries pour encourager l'allaitement seront également fournies. Ils seraient encouragés à appeler entre 9 h et 18 h, sauf s'il s'agit d'une urgence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Archana B Patel, MD,MSCE,PhD
- Numéro de téléphone: 91-712-2249569
- E-mail: dr_apatel@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Smita Y Puppalwar, MSc
- Numéro de téléphone: 91-712-2249569
- E-mail: smita_ysp@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
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Nagpur, Inde
- Recrutement
- Lata Medical Research Foundation, Nagpur
-
Contact:
- Archana B Patel, MD, DNB, PhD
- Numéro de téléphone: 91-712-2249569
- E-mail: dr_apatel@yahoo.com
-
Contact:
- Smita Y Puppalwar, MSc.
- Numéro de téléphone: 91-712-2249569
- E-mail: smita_ysp@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Archana B Patel, MD,MSCE,PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La mère s'est inscrite à la clinique prénatale à 32-36 semaines de gestation et prévoit d'accoucher dans le même hôpital et souhaite faire un suivi dans le même hôpital jusqu'à l'âge de 26 semaines.
- Absence de maladie interférant avec l'EBF - anémie sévère (Hb < 6); éclampsie, pré-éclampsie, mère ayant besoin de médicaments pour lesquels l'allaitement est contre-indiqué, séropositivité
- vivant dans la zone de chalandise de 20 km de l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne remplissent pas les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Conseil en lactation
Le personnel existant des hôpitaux recevra une formation en ANJE par BPNI.
Elles seront encouragées à mettre en place leurs propres systèmes pour continuer les conseils pendant la période prénatale, à l'accouchement et pendant les visites de vaccination.
Les participants seront invités à venir pour le même horaire de visites que dans le groupe d'intervention où leurs données seront recueillies.
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L'approche de promotion du TIBF, de l'EBF et du TICF se fera par le conseil par téléphone portable en plus du conseil dans les hôpitaux lors des visites prénatales programmées.
La mère du groupe d'intervention (bénéficiaires) recevrait des combinés et serait incluse dans un plan d'appel subventionné.
Autres noms:
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Expérimental: Conseil en lactation par téléphone portable
L'approche de promotion du TIBF, de l'EBF et du TICF se fera par le conseil par téléphone portable en plus du conseil dans les hôpitaux lors des visites prénatales programmées.
La mère du groupe d'intervention (bénéficiaires) recevrait des combinés et serait incluse dans un plan d'appel subventionné.
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L'approche de promotion du TIBF, de l'EBF et du TICF se fera par le conseil par téléphone portable en plus du conseil dans les hôpitaux lors des visites prénatales programmées.
La mère du groupe d'intervention (bénéficiaires) recevrait des combinés et serait incluse dans un plan d'appel subventionné.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le pourcentage de femmes qui allaitent exclusivement (lait maternel et aucun autre aliment ou liquide à base de lait) leurs nourrissons à 24 semaines.
Délai: 26e semaine après la livraison
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Mesure : Le rappel maternel des pratiques d'alimentation du nourrisson au cours des dernières 24 heures sera obtenu à l'aide d'un questionnaire structuré à l'âge de 24 semaines.
Le nourrisson recevant uniquement du lait maternel et aucun supplément liquide ou aliment solide autre que des vitamines, des suppléments minéraux ou des médicaments au cours des dernières 24 heures sera considéré comme EBF.
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26e semaine après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance jusqu'à l'âge de 6 mois - gains de poids, de taille et de circonférence crânienne entre la naissance et chaque visite de vaccination (à 6, 10 et 14 semaines), à 24 semaines et à 26 semaines pour la vitesse de croissance.
Délai: 26e semaine après la livraison
|
Le poids nu sera mesuré à l'aide d'une balance électrique numérique au 1g près.
La longueur en décubitus dorsal sera mesurée à l'aide d'un infantomètre à 0,5 cm près.
Le tour de tête occipito-frontal sera mesuré à l'aide d'un ruban non extensible; moyenne de trois mesures sera effectuée.
Une formation sera dispensée pour toutes les techniques de mesure et les performances seront évaluées à intervalles réguliers au cours de l'étude.
Les balances et les infantomètres seront étalonnés régulièrement par rapport aux normes sur tous les sites.
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26e semaine après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, CEO and Vice President, LMRF And Professor & Head Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01_BFC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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