- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01383070
Valutazione dell'efficacia della tecnologia dei telefoni cellulari come intervento basato sulla comunità per migliorare l'allattamento al seno esclusivo (BFC)
Efficacia della consulenza tramite telefono cellulare per migliorare gli indicatori dell'allattamento al seno
Ipotesi primarie
In una CRCT ospedaliera, la consulenza lattazionale tramite telefono cellulare a partire dal terzo trimestre di gravidanza fino a 24 settimane dopo il parto migliorerà la prevalenza di EBF del 7,5% (aumento del 7,5% di EBF grazie alla riqualificazione in BFHI da solo in entrambi i gruppi rispetto al basale e a ulteriore miglioramento del 7,5% nel gruppo di intervento rispetto al controllo) rispetto alle donne provenienti da ospedali con solo riqualificazione BFHI.
Ipotesi secondarie Rispetto alle donne provenienti da ospedali che ricevono solo riqualificazione in BFHI, quelle con ulteriore consulenza sull'allattamento tramite telefono cellulare sperimenteranno quanto segue
- Aumento della percentuale di EBF (latte materno e nessun altro alimento o liquido a base di latte) a 24 settimane dopo il parto,
- Aumento della durata media di qualsiasi allattamento al seno,
- Aumento della percentuale con TIBF,
- Riduzione dell'uso di mangimi prelattari
- Riduzione della percentuale di bambini allattati artificialmente (qualsiasi alimento liquido o semisolido da un biberon con tettarella/tettarella) in qualsiasi momento prima o dopo 24 settimane
- Aumento della percentuale di neonati a 26 settimane dopo il parto che ricevono TICF,
- Aumento della velocità di crescita (peso, lunghezza e circonferenza cranica)
- Riduzione del numero di ricoveri o mortalità nella diade madre-bambino fino a 26 settimane dopo il parto
- Aumento del rispetto degli orari delle visite
- Maggiore rapporto di efficacia rispetto ai costi sostenuti per la consulenza telefonica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase pre-intervento: i dati di riferimento relativi ai parametri dell'allattamento al seno saranno raccolti dagli ospedali partecipanti nella fase pre-intervento di 3 mesi. La formazione sui principi BFHI sarà condotta in tutti gli ospedali partecipanti da BPNI.
Piano di intervento- Gli interventi saranno consegnati alle donne nel gruppo di intervento a partire dalla gravidanza e fino a quando il loro bambino avrà 26 settimane per valutare finalmente il TICF.
UN. Descrizione dell'intervento L'approccio alla promozione di TIBF, EBF e TICF avverrà attraverso la consulenza tramite telefono cellulare oltre alla consulenza negli ospedali durante le visite prenatali programmate. Alla madre del gruppo di intervento (beneficiari) verrebbero forniti telefoni e inclusi in un piano tariffario sovvenzionato.
i) Selezione e formazione di LC per telefoni cellulari Donne motivate con esperienza personale di allattamento al seno con almeno un diploma in infermieristica saranno reclutate e formate nella consulenza da persona a persona e in teleconsulenza. Le abilità di consulenza saranno insegnate principalmente attraverso dimostrazioni e giochi di ruolo e includeranno: come comunicare, ascoltare le madri, conoscere le loro difficoltà, costruire la fiducia della madre, dare sostegno e fornire informazioni pertinenti e aiuto pratico quando richiesto. BPNI condurrà il "Corso integrato su allattamento al seno, alimentazione complementare e alimentazione infantile e HIV - Counseling" di 51 ore con pratica clinica nella consulenza prenatale e postnatale con donne incinte e madri negli ospedali.
ii) Programmi di consulenza: ci sarà consulenza personale (basata sulla formazione BPNI) durante le visite ospedaliere programmate: 2 nel periodo prenatale, 1 al momento del parto e poi durante le visite di immunizzazione a 6, 10 e 14 settimane, a 24 settimane e alla fine delle 26 settimane dopo il parto. I partecipanti saranno liberi di effettuare ulteriori visite se necessitano di cure mediche.
Visite prenatali: durante i due contatti prenatali i consulenti prepareranno le madri e gli altri membri della famiglia che la sosterranno durante il parto su come iniziare l'allattamento al seno entro un'ora dal parto. Scoraggeranno i mangimi prelatteali e altri fluidi e alimenti dopo l'inizio dell'allattamento. Incoraggeranno le madri a mangiare di più dei loro cibi abituali per sostenere una migliore allattamento e riposare adeguatamente durante il terzo trimestre. Questi incontri copriranno anche i problemi con l'allattamento al seno che la madre potrebbe incontrare e il modo migliore per affrontarli.
Alla consegna: i messaggi per promuovere TIBF ed EBF saranno rafforzati. Visite post-natali (6, 10 e 14, 24 e 26 settimane): le madri si recheranno in ospedale per le visite di immunizzazione programmate dove verranno informate se hanno difficoltà nell'alimentazione del bambino. Saranno indirizzati ai LC se hanno difficoltà. Saranno raccolti da lei i dati riguardanti le pratiche IYCF, le malattie della madre e del bambino che richiedono il ricovero in ospedale, la soddisfazione materna riguardo alla consulenza IYCF, i dati sui costi in moduli di case report standardizzati. Sarà incoraggiata a parlare con i LC al cellulare per qualsiasi problema su IYCF tra 2 visite.
iii) Tele consulenza: si prevede che ogni consulente sarà in grado di sostenere 10 chiamate al giorno. La durata di ogni chiamata può variare a seconda del problema da 10 a 30 minuti. Ai LC verrà insegnato come rispondere alle telefonate attraverso giochi di ruolo e sessioni pratiche con una serie di problemi che una madre può incontrare. Le chiamate verranno registrate sul cellulare ei dati vocali verranno trasferiti dal telefono al computer. La riservatezza e l'anonimato del chiamante saranno mantenuti. Ogni utente LC e cellulare sarà formato dai formatori Vodafone Essar (operatore di telefonia mobile che ha collaborato con noi in questo progetto) su come utilizzare e gestire i telefoni, per le chiamate in uscita, le chiamate in arrivo, i messaggi brevi e come caricare i telefoni . I numeri del consulente saranno in composizione rapida e i beneficiari e gli LC saranno all'interno di un gruppo di chiamanti. Tutti i messaggi e le chiamate in arrivo sarebbero gratuiti per il beneficiario. L'opzione di ricarica sarà resa disponibile. Tutti i beneficiari riceveranno quotidianamente brevi messaggi nella loro lingua vernacolare e chiamate settimanali programmate dai LC. Verranno inoltre inviati messaggi per aderire ai loro programmi. Inoltre possono anche chiamare i LC quando hanno difficoltà a nutrire il loro bambino. Le chiamate inizieranno dal momento in cui si iscrivono fino alla loro ultima visita programmata. Verranno inoltre fornite suonerie per incoraggiare l'allattamento al seno. Sarebbero incoraggiati a chiamare tra le 9:00 e le 18:00 a meno che non si tratti di un'emergenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Archana B Patel, MD,MSCE,PhD
- Numero di telefono: 91-712-2249569
- Email: dr_apatel@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Smita Y Puppalwar, MSc
- Numero di telefono: 91-712-2249569
- Email: smita_ysp@yahoo.com
Luoghi di studio
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Nagpur, India
- Reclutamento
- Lata Medical Research Foundation, Nagpur
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Contatto:
- Archana B Patel, MD, DNB, PhD
- Numero di telefono: 91-712-2249569
- Email: dr_apatel@yahoo.com
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Contatto:
- Smita Y Puppalwar, MSc.
- Numero di telefono: 91-712-2249569
- Email: smita_ysp@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Archana B Patel, MD,MSCE,PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La madre è registrata presso la clinica prenatale a 32-36 settimane di gestazione e prevede di partorire nello stesso ospedale e disposta a seguire nello stesso ospedale fino a 26 settimane di età infantile.
- Assenza di malattie che interferiscono con l'EBF - grave anemia (Hb < 6); eclampsia, preeclampsia, madre bisognosa di farmaci per i quali l'allattamento al seno è controindicato, positività all'HIV
- residente in un bacino di utenza di 20 km dall'ospedale.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Consulenza allattamento
Il personale esistente degli ospedali riceverà una formazione in IYCF da BPNI.
Saranno incoraggiati a creare i propri sistemi per continuare la consulenza durante il periodo prenatale, al parto e durante le visite di immunizzazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di venire per lo stesso programma di visite del gruppo di intervento in cui verranno raccolti i loro dati.
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L'approccio alla promozione di TIBF, EBF e TICF avverrà attraverso la consulenza tramite telefono cellulare oltre alla consulenza negli ospedali durante le visite prenatali programmate.
Alla madre del gruppo di intervento (beneficiari) verrebbero forniti telefoni e inclusi in un piano tariffario sovvenzionato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Consulenza per l'allattamento tramite telefono cellulare
L'approccio alla promozione di TIBF, EBF e TICF avverrà attraverso la consulenza tramite telefono cellulare oltre alla consulenza negli ospedali durante le visite prenatali programmate.
Alla madre del gruppo di intervento (beneficiari) verrebbero forniti telefoni e inclusi in un piano tariffario sovvenzionato.
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L'approccio alla promozione di TIBF, EBF e TICF avverrà attraverso la consulenza tramite telefono cellulare oltre alla consulenza negli ospedali durante le visite prenatali programmate.
Alla madre del gruppo di intervento (beneficiari) verrebbero forniti telefoni e inclusi in un piano tariffario sovvenzionato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni nella percentuale di donne che allattano esclusivamente al seno (latte materno e nessun altro alimento o liquido a base di latte) i loro bambini a 24 settimane.
Lasso di tempo: 26a settimana dopo il parto
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Misurazione: il ricordo materno delle pratiche di alimentazione infantile nelle ultime 24 ore sarà suscitato con un questionario strutturato all'età di 24 settimane.
Il bambino che riceve solo latte materno e nessun liquido supplementare o alimenti solidi diversi da vitamine, integratori minerali o medicinali nelle ultime 24 ore sarà considerato EBF.
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26a settimana dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita fino a 6 mesi di età - aumento di peso, lunghezza e circonferenza cranica tra la nascita e ogni visita di immunizzazione (a 6, 10 e 14 settimane), a 24 settimane ea 26 settimane per la velocità di crescita.
Lasso di tempo: 26a settimana dopo la consegna
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Il peso nudo verrà misurato utilizzando bilance elettriche digitali con l'approssimazione di 1 g.
La lunghezza supina sarà misurata utilizzando un infantometro con l'approssimazione di 0,5 cm.
La circonferenza cranica occipito-frontale sarà misurata utilizzando un nastro non estensibile; verrà presa la media di tre misurazioni.
Verrà fornita formazione per tutte le tecniche di misurazione e le prestazioni saranno valutate a intervalli regolari durante lo studio.
Bilance e infantometri saranno calibrati regolarmente rispetto agli standard in tutti i siti.
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26a settimana dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, CEO and Vice President, LMRF And Professor & Head Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01_BFC
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