- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01383070
Hodnocení účinnosti technologie mobilních telefonů jako komunitní intervence ke zlepšení výlučného kojení (BFC)
Účinnost poradenství pro mobilní telefony ke zlepšení ukazatelů kojení
Primární hypotézy
V nemocničním CRCT zlepší laktační poradenství po mobilním telefonu od třetího trimestru těhotenství do 24 týdnů po porodu prevalenci EBF o 7,5 % (7,5% zvýšení EBF rekvalifikací v BFHI samotné v obou skupinách oproti výchozí hodnotě a další 7,5% zlepšení v intervenční skupině ve srovnání s kontrolou) ve srovnání s ženami z nemocnic s pouze rekvalifikací BFHI.
Sekundární hypotézy Ve srovnání se ženami z nemocnic, které procházejí pouze rekvalifikací v BFHI, ženy s dodatečným laktačním poradenstvím na mobilním telefonu zažijí následující
- Zvýšení procenta EBF (mateřské mléko a žádné jiné potraviny nebo tekutiny na bázi mléka) 24 týdnů po porodu,
- Prodloužení průměrné délky jakéhokoli kojení,
- Zvýšení procenta s TIBF,
- Snížení používání předlakteálního krmiva
- Snížení procenta kojenců krmených z láhve (jakékoli tekuté nebo polotuhé jídlo z láhve s bradavkou/cudlíkem) kdykoli před nebo ve 24. týdnu
- Zvýšení procenta kojenců 26 týdnů po porodu, kteří dostávají TICF,
- Zvýšení rychlosti růstu (váha, délka a obvod hlavy)
- Snížení počtu hospitalizací nebo mortality v dyádě matka-dítě do 26 týdnů po porodu
- Zvýšení dodržování návštěvních řádů
- Vyšší poměr efektivity ve srovnání s náklady vynaloženými na poradenství po telefonu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předintervenční fáze – základní údaje týkající se parametrů kojení budou shromažďovány ze zúčastněných nemocnic v předintervenční fázi trvající 3 měsíce. Školení v principech BFHI bude probíhat ve všech zúčastněných nemocnicích BPNI.
Intervenční plán – Intervence budou poskytnuty ženám v intervenčním seskupení počínaje těhotenstvím a do 26. týdne jejich dítěte, aby bylo možné definitivně vyhodnotit TICF.
A. Popis intervence Přístup k propagaci TIBF, EBF a TICF bude kromě poradenství v nemocnicích během plánovaných předporodních návštěv prostřednictvím poradenství prostřednictvím mobilního telefonu. Matce v intervenční skupině (příjemcům) by byly poskytnuty sluchátka a byly by zahrnuty do dotovaného plánu volání.
i) Výběr a školení mobilních telefonů LC Motivované ženy s osobní zkušeností s kojením, které mají alespoň diplom v oboru ošetřovatelství, budou přijaty a vyškoleny v osobním a teleporadenství. Poradenské dovednosti budou vyučovány především ukázkami a hraním rolí a budou zahrnovat: jak komunikovat, naslouchat matkám, učit se o jejich potížích, budovat důvěru matky, poskytovat podporu a poskytovat relevantní informace a praktickou pomoc v případě potřeby. BPNI povede 51 hodinový "Integrovaný kurz o kojení, doplňkovém krmení a kojeneckém krmení & HIV - poradenství" s klinickou praxí v předporodním a poporodním poradenství s těhotnými ženami a matkami v nemocnicích.
ii) Plány poradenství: Během plánovaných návštěv v nemocnici bude probíhat osobní poradenství (na základě školení BPNI): 2 v prenatálním období, 1 v době porodu a poté během imunizačních návštěv v 6., 10. a 14. týdnu, ve 24. týdnu a na konci 26. týdne po porodu. Účastníci budou mít možnost provést další návštěvy, pokud potřebují lékařskou pomoc.
Předporodní návštěvy: Během dvou předporodních kontaktů poradkyně připraví maminky a další členy rodiny, kteří ji budou při porodu podporovat, jak zahájit kojení do jedné hodiny po porodu. Po zahájení laktace budou odrazovat od předlakteálního krmení a jiných tekutin a potravin. Budou povzbuzovat matky, aby jedly více svých obvyklých potravin, aby podpořily zvýšenou laktaci, a aby během třetího trimestru vhodně odpočívaly. Tato setkání se budou týkat i problémů s kojením, se kterými se matka může setkat a jak je nejlépe řešit.
Při doručení: Zprávy na podporu TIBF a EBF budou posíleny. Návštěvy po porodu (6, 10 a 14, 24 a 26 týdnů): Matky navštíví nemocnici kvůli plánovaným imunizačním návštěvám, kde budou dotázány, zda mají nějaké potíže s krmením dítěte. Pokud budou mít potíže, budou odkázáni na LC. Budou od ní shromažďována data týkající se postupů IYCF, nemocí matky a dítěte vyžadujících hospitalizaci, spokojenosti matek ohledně poradenství IYCF, údajů o nákladech ve standardizovaných formulářích kazuistik. Bude vyzvána, aby si mezi dvěma návštěvami promluvila s LC na mobilním telefonu ohledně jakýchkoli problémů ohledně IYCF.
iii) Tele poradenství: Předpokládá se, že každý poradce bude schopen podpořit 10 hovorů denně. Délka každého hovoru se může lišit podle problému od 10 do 30 minut. LC se naučí, jak reagovat na telefonní hovory hraním rolí a praktickými sezeními s řadou problémů, se kterými se matka může setkat. Hovory budou nahrávány na mobil a hlasová data budou přenesena ze sluchátka do počítače. Důvěrnost a anonymita volajícího bude zachována. Každý uživatel LC a mobilního telefonu bude školen školiteli Vodafone Essar (mobilní operátor, který je s námi v tomto projektu partnerem), jak používat a zacházet se sluchátky, pro odchozí hovory, příchozí hovory, krátké zprávy a jak nabíjet telefony. . Čísla poradců budou na rychlé volbě a příjemci a LC budou v rámci jedné skupiny volajících. Všechny příchozí zprávy a hovory by byly pro příjemce zdarma. Bude zpřístupněna možnost dobíjení. Všichni příjemci budou denně dostávat krátké zprávy v jejich lidovém jazyce a plánované týdenní hovory od LC. Budou jim také zaslány zprávy, aby dodrželi své plány. Kromě toho mohou také volat LC, když mají potíže s krmením svého dítěte. Hovory začnou od chvíle, kdy se zaregistrují, do jejich poslední plánované návštěvy. K dispozici budou také vyzváněcí tóny na podporu kojení. Byli by vyzváni, aby zavolali mezi 9:00 a 18:00, pokud se nejedná o naléhavý případ.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nagpur, Indie
- Nábor
- Lata Medical Research Foundation, Nagpur
-
Kontakt:
- Archana B Patel, MD, DNB, PhD
- Telefonní číslo: 91-712-2249569
- E-mail: dr_apatel@yahoo.com
-
Kontakt:
- Smita Y Puppalwar, MSc.
- Telefonní číslo: 91-712-2249569
- E-mail: smita_ysp@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Archana B Patel, MD,MSCE,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka je registrována na prenatální klinice ve 32.–36. týdnu těhotenství a plánuje porod ve stejné nemocnici a je ochotna pokračovat ve stejné nemocnici do 26. týdne kojeneckého věku.
- Absence onemocnění, které bude interferovat s EBF – těžká anémie (Hb < 6); eklampsie, preeklampsie, matka potřebuje lék, u kterého je kojení kontraindikováno, HIV pozitivita
- žijící ve spádové oblasti 20 km od nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Laktační poradenství
Stávající personál nemocnic bude školit v IYCF ze strany BPNI.
Budou vyzváni, aby si vytvořili vlastní systémy, aby pokračovali v poradenství během předporodního období, při porodu a během imunizačních návštěv.
Účastníci budou požádáni, aby se dostavili na stejný plán návštěv jako v intervenční skupině, kde budou shromažďována jejich data.
|
Přístup k propagaci TIBF, EBF a TICF bude kromě poradenství v nemocnicích během plánovaných předporodních návštěv prostřednictvím poradenství prostřednictvím mobilního telefonu.
Matce v intervenční skupině (příjemcům) by byly poskytnuty sluchátka a byly by zahrnuty do dotovaného plánu volání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Laktační poradenství přes mobilní telefon
Přístup k propagaci TIBF, EBF a TICF bude kromě poradenství v nemocnicích během plánovaných předporodních návštěv prostřednictvím poradenství prostřednictvím mobilního telefonu.
Matce v intervenční skupině (příjemcům) by byly poskytnuty sluchátka a byly by zahrnuty do dotovaného plánu volání.
|
Přístup k propagaci TIBF, EBF a TICF bude kromě poradenství v nemocnicích během plánovaných předporodních návštěv prostřednictvím poradenství prostřednictvím mobilního telefonu.
Matce v intervenční skupině (příjemcům) by byly poskytnuty sluchátka a byly by zahrnuty do dotovaného plánu volání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v procentu žen, které výlučně kojí (mateřské mléko a žádné jiné potraviny nebo tekutiny na bázi mléka) své děti ve 24. týdnu.
Časové okno: 26. týden po porodu
|
Měření: Matka si vzpomene na praktiky výživy kojenců za posledních 24 hodin pomocí strukturovaného dotazníku ve 24. týdnu kojeneckého věku.
Kojenec, který v posledních 24 hodinách dostává pouze mateřské mléko a žádné doplňkové tekutiny nebo pevnou stravu kromě vitamínů, minerálních doplňků nebo léků, bude považován za EBF.
|
26. týden po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst ve věku 6 měsíců - hmotnost, délka a obvod hlavy se zvyšují mezi narozením a každou imunizační návštěvou (v 6., 10. a 14. týdnu), ve 24. týdnu a ve 26. týdnu pro rychlost růstu.
Časové okno: 26. týden po dodání
|
Hmotnost bez oblečení bude měřena pomocí digitální elektrické váhy s přesností na 1g.
Délka vleže na zádech bude měřena pomocí infantometru s přesností na 0,5 cm.
Obvod týlní a přední části hlavy bude měřen pomocí nepružné pásky; bude proveden průměr ze tří měření.
Pro všechny techniky měření bude zajištěno školení a v průběhu studie bude v pravidelných intervalech hodnocen výkon.
Váhy a kojenecké měřiče budou pravidelně kalibrovány podle standardů na všech místech.
|
26. týden po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, CEO and Vice President, LMRF And Professor & Head Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01_BFC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podvýživa v těhotenství
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAktivní, ne náborDuktální Karcinom Prsu In SituSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineZatím nenabíráme
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselDokončeno
-
Organon and CoDokončeno