- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01383070
Matkapuhelinteknologian tehokkuuden arviointi yhteisöpohjaisena toimenpiteenä yksinomaisen rintaruokinnan parantamiseksi (BFC)
Matkapuhelinneuvonnan tehokkuus imetysindikaattoreiden parantamiseksi
Ensisijaiset hypoteesit
Sairaalapohjaisessa CRCT:ssä matkapuhelimella annettava imetysneuvonta, joka alkaa raskauden kolmannesta kolmanneksesta 24 viikkoon synnytyksen jälkeen, parantaa EBF:n esiintyvyyttä 7,5 % (7,5 %:n kasvu EBF:ssä pelkällä BFHI:llä uudelleenkoulutuksella molemmissa ryhmissä lähtötilanteesta ja ylimääräinen 7,5 % parannus interventioryhmässä verrattuna kontrolliin) verrattuna naisiin sairaaloista, joissa oli vain BFHI-uudelleenkoulutus.
Toissijaiset hypoteesit Verrattuna sairaaloiden naisiin, jotka saavat vain uudelleenkoulutusta BFHI:ssä, ne, jotka saavat ylimääräistä matkapuhelimen imetysneuvontaa, kokevat seuraavat asiat
- EBF:n (rintamaidon ja ei muita elintarvikkeita tai maitopohjaisia nesteitä) prosenttiosuuden nousu 24 viikon kuluttua synnytyksestä,
- minkä tahansa imetyksen keskimääräisen keston pidentäminen,
- Prosentin korotus TIBF:llä,
- Maitoa edeltävien rehujen käytön vähentäminen
- Pulloruokittujen (kaikki nestemäiset tai puolikiinteät ruoat pullosta, jossa on nänni/tutti) prosenttiosuuden vähentäminen milloin tahansa ennen 24 viikkoa tai 24 viikon kohdalla
- TICF-hoitoa saavien imeväisten prosenttiosuuden kasvu 26 viikon kuluttua synnytyksestä,
- Kasvunopeuden nousu (paino, pituus ja pään ympärysmitta)
- Sairaalahoitojen tai kuolleisuuden väheneminen äiti-vauva-dyadissa 26 viikkoon asti synnytyksen jälkeen
- Vierailuaikataulujen noudattamisen lisääminen
- Parempi tehokkuus verrattuna matkapuhelinneuvonnasta aiheutuviin kustannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiota edeltävä vaihe – Imetysparametreja koskevat perustiedot kerätään osallistuvista sairaaloista 3 kuukauden pre-interventiovaiheessa. BPNI järjestää BFHI-periaatteiden koulutuksen kaikissa osallistuvissa sairaaloissa.
Interventiosuunnitelma – Interventiot toimitetaan interventioklusterin naisille raskaudesta alkaen ja kunnes heidän lapsensa on 26 viikkoa TICF:n lopullista arvioimista varten.
a. Toimenpiteen kuvaus Lähestymistapa TIBF:n, EBF:n ja TICF:n edistämiseen on matkapuhelinneuvonta sekä sairaaloissa suunnitellun synnytystä edeltävien käyntien aikana annettava neuvonta. Interventioryhmän äidille (edunsaajalle) annettaisiin puhelimet ja ne sisällytettäisiin tuettuun soittosuunnitelmaan.
i) Matkapuhelinohjaajien valinta ja koulutus Rekrytoidaan ja koulutetaan henkilökohtaiseen ja etäohjaukseen motivoituneita naisia, joilla on henkilökohtainen imetyskokemus ja joilla on vähintään sairaanhoitajan tutkinto. Ohjaustaitoja opetetaan pääosin esittelyillä ja roolileikkeillä, ja ne sisältävät: kuinka kommunikoida, kuunnella äitejä, oppia heidän vaikeuksistaan, rakentaa äidin luottamusta, antaa tukea ja antaa asiaankuuluvaa tietoa ja käytännön apua tarvittaessa. BPNI toteuttaa 51 tunnin "Integroitu kurssi imetyksestä, täydentävästä ruokinnasta ja pikkulasten ruokinnasta ja HIV-neuvonnasta", joka sisältää kliinistä käytäntöä synnytystä edeltävässä ja synnytyksen jälkeisessä neuvonnassa raskaana oleville naisille ja äideille sairaaloissa.
ii) Neuvontaaikataulut: Henkilökohtaista neuvontaa (perustuu BPNI-koulutukseen) aikataulun mukaisten sairaalakäyntien aikana: 2 synnytystä edeltävänä aikana, 1 synnytyksen yhteydessä ja sitten immunisaatiokäyntien aikana viikolla 6, 10 ja 14, 24 viikolla ja 26 viikon lopussa synnytyksen jälkeen. Osallistujat voivat vapaasti tehdä lisäkäyntejä, jos he tarvitsevat lääkärinhoitoa.
Synnytyskäynnit: Kahden synnytyskontaktin aikana ohjaajat valmistelevat äitejä ja muita synnytyksessä tukevia perheenjäseniä imetyksen aloittamiseen tunnin sisällä synnytyksestä. Ne vähentävät maitoa edeltävien ruokien ja muiden nesteiden ja ruokien syömistä imetyksen alkamisen jälkeen. Ne rohkaisevat äitejä syömään enemmän tavallisia ruokiaan tehostetun imetyksen tukemiseksi ja lepäämään asianmukaisesti kolmannen kolmanneksen aikana. Näissä tapaamisissa käsitellään myös äidin mahdollisesti kohtaamia imetysongelmia ja niiden ratkaisemista.
Toimitettaessa: TIBF:n ja EBF:n edistämiseen tähtääviä viestejä vahvistetaan. Synnytyksen jälkeiset käynnit (6, 10 ja 14, 24 ja 26 viikkoa): Äidit vierailevat sairaalassa suunnitelluilla rokotuskäynneillä, joissa heiltä kysytään, onko heillä vaikeuksia vauvan ruokinnassa. Heidät ohjataan LC:n puoleen, jos heillä on vaikeuksia. Häneltä kerätään tietoja IYCF:n käytännöistä, sairaalahoitoa vaativista äidin ja lapsen sairauksista, äitien tyytyväisyydestä IYCF-neuvontaan, kustannustietoihin standardoiduilla tapausraporttilomakkeilla. Häntä rohkaistaan keskustelemaan LC:n kanssa matkapuhelimessa kaikista IYCF:ään liittyvistä ongelmista kahden käynnin välillä.
iii) Etäneuvonta: Jokaisen ohjaajan odotetaan pystyvän tukemaan 10 puhelua päivässä. Kunkin puhelun kesto voi vaihdella ongelman mukaan 10 minuutista 30 minuuttiin. LC:t opetetaan vastaamaan puheluihin roolileikkeillä ja harjoituksilla, joissa on useita ongelmia, joita äiti voi kohdata. Puhelut tallennetaan matkapuhelimeen ja puhetiedot siirretään luurista tietokoneelle. Soittajan luottamuksellisuus ja nimettömyys säilytetään. Jokainen LC:n ja matkapuhelimen käyttäjä koulutetaan Vodafone Essar -kouluttajilta (matkapuhelinoperaattori, joka on tehnyt yhteistyötä kanssamme tässä projektissa) puhelimien käyttöön ja käsittelyyn, lähteviin puheluihin, saapuviin puheluihin, tekstiviesteihin ja puhelimien lataamiseen. . Ohjaajan numerot ovat pikavalinnassa ja edunsaajat ja LC:t ovat samassa soittajaryhmässä. Kaikki saapuvat viestit ja puhelut olisivat vastaanottajalle ilmaisia. Latausvaihtoehto tulee saataville. Kaikki edunsaajat saavat päivittäin lyhyitä viestejä omalla kielellään ja aikataulutetut viikoittaiset puhelut LC:iltä. Heille lähetetään myös viestejä aikataulujensa noudattamiseksi. Lisäksi he voivat myös soittaa LC:ille, kun heillä on vaikeuksia ruokkia vauvaa. Puhelut alkavat siitä hetkestä, kun he ilmoittautuvat heidän viimeiseen suunniteltuun vierailuunsa. Imetystä kannustavia soittoääniä tarjotaan myös. Heitä kehotetaan soittamaan klo 9-18, ellei kyseessä ole hätätilanne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagpur, Intia
- Rekrytointi
- Lata Medical Research Foundation, Nagpur
-
Ottaa yhteyttä:
- Archana B Patel, MD, DNB, PhD
- Puhelinnumero: 91-712-2249569
- Sähköposti: dr_apatel@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Smita Y Puppalwar, MSc.
- Puhelinnumero: 91-712-2249569
- Sähköposti: smita_ysp@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Archana B Patel, MD,MSCE,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti on ilmoittautunut synnytysneuvolaan 32-36 raskausviikolla ja suunnittelee synnytystä samassa sairaalassa ja valmis seuraamaan samassa sairaalassa 26 viikon ikään asti.
- EBF:ää häiritsevän sairauden puuttuminen - vaikea anemia (Hb < 6); eklampsia, preeklampsia, äiti tarvitsee lääkettä, jolle imetys on vasta-aiheinen, HIV-positiivisuus
- asuu vaikutusalueella 20 km sairaalasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Imetyksen neuvonta
BPNI kouluttaa sairaaloiden nykyiselle henkilökunnalle IYCF:n.
Heitä rohkaistaan perustamaan omat järjestelmänsä jatkaakseen neuvontaa synnytystä edeltävänä aikana, synnytyksen yhteydessä ja rokotuskäyntien aikana.
Osallistujia pyydetään tulemaan samalle käyntiaikataululle kuin interventioryhmässä, jossa heidän tietojaan kerätään.
|
Lähestymistapa TIBF:n, EBF:n ja TICF:n edistämiseen tulee olemaan matkapuhelinneuvonnan lisäksi sairaaloissa suunnitellun synnytystä edeltävien käyntien aikana.
Interventioryhmän äidille (edunsaajalle) annettaisiin puhelimet ja ne sisällytettäisiin tuettuun soittosuunnitelmaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Imetysneuvonta matkapuhelimella
Lähestymistapa TIBF:n, EBF:n ja TICF:n edistämiseen tulee olemaan matkapuhelinneuvonnan lisäksi sairaaloissa suunnitellun synnytystä edeltävien käyntien aikana.
Interventioryhmän äidille (edunsaajalle) annettaisiin puhelimet ja ne sisällytettäisiin tuettuun soittosuunnitelmaan.
|
Lähestymistapa TIBF:n, EBF:n ja TICF:n edistämiseen tulee olemaan matkapuhelinneuvonnan lisäksi sairaaloissa suunnitellun synnytystä edeltävien käyntien aikana.
Interventioryhmän äidille (edunsaajalle) annettaisiin puhelimet ja ne sisällytettäisiin tuettuun soittosuunnitelmaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yksinomaan imettävien naisten (rintamaito ja ei muita ruokia tai maitopohjaisia nesteitä) prosenttiosuudessa vauvojaan 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 26. viikko synnytyksen jälkeen
|
Mittaus: Äidin muistaminen pikkulasten ruokintakäytännöistä viimeisen 24 tunnin ajalta saadaan strukturoidulla kyselylomakkeella 24 viikon iässä.
Vauva, joka saa vain äidinmaitoa ja ei lisänesteitä tai muita kiinteitä ruokia kuin vitamiineja, kivennäisravintolisiä tai lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana, katsotaan EBF:ksi.
|
26. viikko synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu 6 kuukauden ikään asti – paino, pituus ja pään ympärysmitta lisääntyvät syntymän ja jokaisen immunisaatiokäynnin välillä (viikolla 6, 10 ja 14), 24 viikon kohdalla ja 26 viikon kohdalla kasvunopeuden suhteen.
Aikaikkuna: 26. viikko toimituksesta
|
Vaatteeton paino mitataan digitaalisilla sähkövaaoilla 1 gramman tarkkuudella.
Selkänojan pituus mitataan infantometrillä 0,5 cm:n tarkkuudella.
Occipito-etuosan pään ympärysmitta mitataan venymättömällä nauhalla; otetaan kolmen mittauksen keskiarvo.
Kaikille mittaustekniikoille annetaan koulutusta ja suorituskykyä arvioidaan säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana.
Vaa'at ja infantometrit kalibroidaan säännöllisesti standardien mukaan kaikissa toimipisteissä.
|
26. viikko toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, CEO and Vice President, LMRF And Professor & Head Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01_BFC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .