Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności technologii telefonów komórkowych jako interwencji środowiskowej mającej na celu poprawę wyłącznego karmienia piersią (BFC)

27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Skuteczność poradnictwa przez telefon komórkowy w celu poprawy wskaźników karmienia piersią

Hipotezy pierwotne

W szpitalnym CRCT poradnictwo laktacyjne przez telefon komórkowy, począwszy od trzeciego trymestru ciąży do 24 tygodni po porodzie, zmniejszyło częstość występowania EBF o 7,5% (wzrost EBF o 7,5% dzięki ponownemu szkoleniu w zakresie samego BFHI w obu grupach w stosunku do wartości wyjściowej i dodatkowa poprawa o 7,5% w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną) w porównaniu z kobietami ze szpitali z jedynie przekwalifikowaniem BFHI.

Hipotezy drugorzędne W porównaniu z kobietami ze szpitali otrzymującymi jedynie przekwalifikowanie w BFHI, te z dodatkowym poradnictwem laktacyjnym przez telefon komórkowy doświadczą następujących

  • Wzrost odsetka EBF (mleko matki i brak innych pokarmów lub płynów na bazie mleka) po 24 tygodniach od porodu,
  • Wydłużenie średniego czasu trwania każdego karmienia piersią,
  • Wzrost procentowy z TIBF,
  • Ograniczenie stosowania pasz prelaktealnych
  • Zmniejszenie odsetka niemowląt karmionych butelką (jakikolwiek płynny lub półstały pokarm z butelki ze smoczkiem/smoczkiem) w dowolnym momencie przed lub w 24 tygodniu
  • Wzrost odsetka niemowląt w 26 tygodniu po porodzie otrzymujących TICF,
  • Przyspieszenie tempa wzrostu (waga, długość i obwód głowy)
  • Zmniejszenie liczby hospitalizacji lub śmiertelności w diadzie matka-niemowlę do 26 tygodnia po porodzie
  • Zwiększenie przestrzegania harmonogramów wizyt
  • Większy współczynnik skuteczności w porównaniu z kosztami poniesionymi na poradę telefoniczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Faza przedinterwencyjna — dane wyjściowe dotyczące parametrów karmienia piersią zostaną zebrane z uczestniczących szpitali w fazie przedinterwencyjnej trwającej 3 miesiące. Szkolenie z zasad BFHI zostanie przeprowadzone we wszystkich uczestniczących szpitalach przez BPNI.

Plan interwencji — interwencje będą dostarczane kobietom z grupy interwencyjnej począwszy od ciąży do 26 tygodnia życia ich dziecka, aby ostatecznie ocenić TICF.

A. Opis interwencji Podejście do promowania TIBF, EBF i TICF będzie polegać na poradnictwie przez telefon komórkowy, oprócz poradnictwa w szpitalach podczas zaplanowanych wizyt przedporodowych. Matka z grupy interwencyjnej (beneficjenci) otrzymywałaby telefony i była objęta dotowanym planem telefonicznym.

i) Wybór i szkolenie doradców ds. telefonów komórkowych Zmotywowane kobiety, które mają doświadczenie w karmieniu piersią i posiadają co najmniej dyplom pielęgniarski, zostaną zrekrutowane i przeszkolone w zakresie doradztwa osobistego i telekonsultacji. Umiejętności doradcze będą nauczane głównie poprzez pokazy i odgrywanie ról i będą obejmować: komunikowanie się, słuchanie matek, poznawanie ich trudności, budowanie zaufania matki, udzielanie wsparcia oraz udzielanie odpowiednich informacji i praktycznej pomocy w razie potrzeby. BPNI przeprowadzi 51-godzinny „Zintegrowany kurs karmienia piersią, karmienia uzupełniającego i karmienia niemowląt oraz poradnictwa w zakresie HIV” z praktyką kliniczną w poradnictwie przedporodowym i poporodowym dla kobiet w ciąży i matek w szpitalach.

ii) Harmonogramy porad: Poradnictwo osobiste (w oparciu o szkolenie BPNI) będzie odbywać się podczas zaplanowanych wizyt w szpitalu: 2 w okresie przedporodowym, 1 w czasie porodu, a następnie podczas wizyt szczepień w 6, 10 i 14 tygodniu, w 24 tygodniu i pod koniec 26 tygodnia po porodzie. Uczestnicy będą mogli skorzystać z dodatkowych wizyt, jeśli będą potrzebować pomocy medycznej.

Wizyty przedporodowe: Podczas dwóch kontaktów przedporodowych doradcy przygotują mamę i innych członków rodziny, którzy będą ją wspierać przy porodzie, jak rozpocząć karmienie piersią w ciągu godziny po porodzie. Zniechęcą do podawania pokarmów przedporodowych oraz innych płynów i pokarmów po rozpoczęciu laktacji. Będą zachęcać matki do spożywania większej ilości zwykłych pokarmów, aby wspomóc zwiększoną laktację i odpowiednio odpoczywać w trzecim trymestrze ciąży. Spotkania te będą dotyczyć również problemów związanych z karmieniem piersią, z jakimi może się spotkać mama i jak najlepiej sobie z nimi radzić.

Przy dostawie: Przekazy promujące TIBF i EBF zostaną wzmocnione. Wizyty poporodowe (6, 10 i 14, 24 i 26 tydzień): Matki odwiedzą szpital na zaplanowane wizyty szczepień, podczas których zostaną zapytane, czy mają jakiekolwiek trudności z karmieniem niemowlęcia. Zostaną skierowani do LC, jeśli będą mieli trudności. Zostaną od niej zebrane dane dotyczące praktyk IYCF, chorób matki i dziecka wymagających hospitalizacji, zadowolenia matki z poradnictwa IYCF, danych dotyczących kosztów w standardowych formularzach opisów przypadków. Będzie zachęcana do rozmowy z LC przez telefon komórkowy w sprawie wszelkich problemów dotyczących IYCF między dwiema wizytami.

iii) Tele poradnictwo: Przewiduje się, że każdy doradca będzie w stanie obsłużyć 10 połączeń dziennie. Czas trwania każdej rozmowy może się różnić w zależności od problemu od 10 do 30 minut. LC zostaną nauczone, jak odpowiadać na telefony, poprzez odgrywanie ról i sesje ćwiczeniowe z wieloma problemami, które mogą napotkać matki. Rozmowy będą nagrywane na telefonie komórkowym, a dane głosowe będą przesyłane ze słuchawki do komputera. Zachowana zostanie poufność i anonimowość osoby dzwoniącej. Każdy użytkownik LC i telefonu komórkowego zostanie przeszkolony przez trenerów Vodafone Essar (operator komórkowy, który jest z nami partnerem w tym projekcie) w zakresie obsługi i obsługi telefonów, połączeń wychodzących, połączeń przychodzących, krótkich wiadomości i ładowania telefonów . Numery doradcy będą znajdować się na szybkim wybieraniu, a beneficjenci i LC będą w obrębie jednej grupy dzwoniących. Wszystkie przychodzące wiadomości i połączenia byłyby bezpłatne dla beneficjenta. Zostanie udostępniona opcja doładowania. Wszyscy beneficjenci będą codziennie otrzymywać krótkie wiadomości w swoim języku ojczystym oraz zaplanowane cotygodniowe rozmowy telefoniczne z LC. Otrzymają również wiadomości z prośbą o przestrzeganie harmonogramów. Dodatkowo mogą również wezwać LC, gdy mają trudności z karmieniem niemowlęcia. Rozmowy rozpoczną się od chwili zapisania się do ostatniej zaplanowanej wizyty. Zapewnione zostaną również dzwonki zachęcające do karmienia piersią. Byliby zachęcani do dzwonienia między 9:00 a 18:00, chyba że jest to nagły wypadek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1036

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nagpur, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Lata Medical Research Foundation, Nagpur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Archana B Patel, MD,MSCE,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka zarejestrowana w klinice prenatalnej w 32-36 tygodniu ciąży i planująca poród w tym samym szpitalu i chętna do obserwacji w tym samym szpitalu do 26 tygodnia życia niemowlęcia.
  • Brak choroby, która będzie kolidować z EBF - ciężka anemia (Hb < 6); rzucawka, stan przedrzucawkowy, matka potrzebująca leku, dla którego karmienie piersią jest przeciwwskazane, zakażenie wirusem HIV
  • mieszkający w rejonie 20 km od szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Poradnictwo laktacyjne
Obecny personel szpitali zostanie przeszkolony w zakresie IYCF przez BPNI. Będą zachęcane do tworzenia własnych systemów, aby kontynuować poradnictwo w okresie przedporodowym, podczas porodu i podczas wizyt szczepień. Uczestnicy będą proszeni o przychodzenie na taki sam harmonogram wizyt jak w grupie interwencyjnej, w której będą zbierane ich dane.
Podejście do promowania TIBF, EBF i TICF będzie polegać na poradnictwie przez telefon komórkowy, oprócz poradnictwa w szpitalach podczas zaplanowanych wizyt przedporodowych. Matka z grupy interwencyjnej (beneficjenci) otrzymywałaby telefony i była objęta dotowanym planem telefonicznym.
Inne nazwy:
  • Doradztwo w zakresie telefonów komórkowych
  • Poradnictwo laktacyjne
Eksperymentalny: Poradnictwo laktacyjne przez telefon komórkowy
Podejście do promowania TIBF, EBF i TICF będzie polegać na poradnictwie przez telefon komórkowy, oprócz poradnictwa w szpitalach podczas zaplanowanych wizyt przedporodowych. Matka z grupy interwencyjnej (beneficjenci) otrzymywałaby telefony i była objęta dotowanym planem telefonicznym.
Podejście do promowania TIBF, EBF i TICF będzie polegać na poradnictwie przez telefon komórkowy, oprócz poradnictwa w szpitalach podczas zaplanowanych wizyt przedporodowych. Matka z grupy interwencyjnej (beneficjenci) otrzymywałaby telefony i była objęta dotowanym planem telefonicznym.
Inne nazwy:
  • Doradztwo w zakresie telefonów komórkowych
  • Poradnictwo laktacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odsetka kobiet karmiących wyłącznie piersią (mlekiem matki i bez innych pokarmów lub płynów na bazie mleka) swoje niemowlęta w 24. tygodniu ciąży.
Ramy czasowe: 26 tydzień po porodzie
Pomiar: Pamięć matek na temat praktyk karmienia niemowląt w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie uzyskana za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza w 24-tygodniowym wieku niemowlęcia. Niemowlę, które w ciągu ostatnich 24 godzin otrzymywało wyłącznie mleko matki i żadnych dodatkowych pokarmów płynnych lub stałych innych niż witaminy, minerały lub leki, zostanie uznane za EBF.
26 tydzień po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost do 6. miesiąca życia – wzrost masy ciała, długości i obwodu głowy między urodzeniem a każdą wizytą szczepienia (w 6., 10. i 14. tygodniu), w 24. tygodniu iw 26. tygodniu dla tempa wzrostu.
Ramy czasowe: 26 tydzień po porodzie
Waga bez ubrania zostanie zmierzona za pomocą cyfrowej wagi elektrycznej z dokładnością do 1g. Długość w pozycji leżącej będzie mierzona za pomocą infantometru z dokładnością do 0,5 cm. Obwód głowy w okolicy potyliczno-czołowej będzie mierzony za pomocą taśmy nierozciągliwej; zostanie pobrana średnia z trzech pomiarów. Przeprowadzone zostanie szkolenie w zakresie wszystkich technik pomiarowych, a wyniki będą oceniane w regularnych odstępach czasu podczas badania. Wagi i infantometry będą regularnie kalibrowane względem standardów we wszystkich lokalizacjach.
26 tydzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, CEO and Vice President, LMRF And Professor & Head Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj