- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01383070
Ocena skuteczności technologii telefonów komórkowych jako interwencji środowiskowej mającej na celu poprawę wyłącznego karmienia piersią (BFC)
Skuteczność poradnictwa przez telefon komórkowy w celu poprawy wskaźników karmienia piersią
Hipotezy pierwotne
W szpitalnym CRCT poradnictwo laktacyjne przez telefon komórkowy, począwszy od trzeciego trymestru ciąży do 24 tygodni po porodzie, zmniejszyło częstość występowania EBF o 7,5% (wzrost EBF o 7,5% dzięki ponownemu szkoleniu w zakresie samego BFHI w obu grupach w stosunku do wartości wyjściowej i dodatkowa poprawa o 7,5% w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną) w porównaniu z kobietami ze szpitali z jedynie przekwalifikowaniem BFHI.
Hipotezy drugorzędne W porównaniu z kobietami ze szpitali otrzymującymi jedynie przekwalifikowanie w BFHI, te z dodatkowym poradnictwem laktacyjnym przez telefon komórkowy doświadczą następujących
- Wzrost odsetka EBF (mleko matki i brak innych pokarmów lub płynów na bazie mleka) po 24 tygodniach od porodu,
- Wydłużenie średniego czasu trwania każdego karmienia piersią,
- Wzrost procentowy z TIBF,
- Ograniczenie stosowania pasz prelaktealnych
- Zmniejszenie odsetka niemowląt karmionych butelką (jakikolwiek płynny lub półstały pokarm z butelki ze smoczkiem/smoczkiem) w dowolnym momencie przed lub w 24 tygodniu
- Wzrost odsetka niemowląt w 26 tygodniu po porodzie otrzymujących TICF,
- Przyspieszenie tempa wzrostu (waga, długość i obwód głowy)
- Zmniejszenie liczby hospitalizacji lub śmiertelności w diadzie matka-niemowlę do 26 tygodnia po porodzie
- Zwiększenie przestrzegania harmonogramów wizyt
- Większy współczynnik skuteczności w porównaniu z kosztami poniesionymi na poradę telefoniczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza przedinterwencyjna — dane wyjściowe dotyczące parametrów karmienia piersią zostaną zebrane z uczestniczących szpitali w fazie przedinterwencyjnej trwającej 3 miesiące. Szkolenie z zasad BFHI zostanie przeprowadzone we wszystkich uczestniczących szpitalach przez BPNI.
Plan interwencji — interwencje będą dostarczane kobietom z grupy interwencyjnej począwszy od ciąży do 26 tygodnia życia ich dziecka, aby ostatecznie ocenić TICF.
A. Opis interwencji Podejście do promowania TIBF, EBF i TICF będzie polegać na poradnictwie przez telefon komórkowy, oprócz poradnictwa w szpitalach podczas zaplanowanych wizyt przedporodowych. Matka z grupy interwencyjnej (beneficjenci) otrzymywałaby telefony i była objęta dotowanym planem telefonicznym.
i) Wybór i szkolenie doradców ds. telefonów komórkowych Zmotywowane kobiety, które mają doświadczenie w karmieniu piersią i posiadają co najmniej dyplom pielęgniarski, zostaną zrekrutowane i przeszkolone w zakresie doradztwa osobistego i telekonsultacji. Umiejętności doradcze będą nauczane głównie poprzez pokazy i odgrywanie ról i będą obejmować: komunikowanie się, słuchanie matek, poznawanie ich trudności, budowanie zaufania matki, udzielanie wsparcia oraz udzielanie odpowiednich informacji i praktycznej pomocy w razie potrzeby. BPNI przeprowadzi 51-godzinny „Zintegrowany kurs karmienia piersią, karmienia uzupełniającego i karmienia niemowląt oraz poradnictwa w zakresie HIV” z praktyką kliniczną w poradnictwie przedporodowym i poporodowym dla kobiet w ciąży i matek w szpitalach.
ii) Harmonogramy porad: Poradnictwo osobiste (w oparciu o szkolenie BPNI) będzie odbywać się podczas zaplanowanych wizyt w szpitalu: 2 w okresie przedporodowym, 1 w czasie porodu, a następnie podczas wizyt szczepień w 6, 10 i 14 tygodniu, w 24 tygodniu i pod koniec 26 tygodnia po porodzie. Uczestnicy będą mogli skorzystać z dodatkowych wizyt, jeśli będą potrzebować pomocy medycznej.
Wizyty przedporodowe: Podczas dwóch kontaktów przedporodowych doradcy przygotują mamę i innych członków rodziny, którzy będą ją wspierać przy porodzie, jak rozpocząć karmienie piersią w ciągu godziny po porodzie. Zniechęcą do podawania pokarmów przedporodowych oraz innych płynów i pokarmów po rozpoczęciu laktacji. Będą zachęcać matki do spożywania większej ilości zwykłych pokarmów, aby wspomóc zwiększoną laktację i odpowiednio odpoczywać w trzecim trymestrze ciąży. Spotkania te będą dotyczyć również problemów związanych z karmieniem piersią, z jakimi może się spotkać mama i jak najlepiej sobie z nimi radzić.
Przy dostawie: Przekazy promujące TIBF i EBF zostaną wzmocnione. Wizyty poporodowe (6, 10 i 14, 24 i 26 tydzień): Matki odwiedzą szpital na zaplanowane wizyty szczepień, podczas których zostaną zapytane, czy mają jakiekolwiek trudności z karmieniem niemowlęcia. Zostaną skierowani do LC, jeśli będą mieli trudności. Zostaną od niej zebrane dane dotyczące praktyk IYCF, chorób matki i dziecka wymagających hospitalizacji, zadowolenia matki z poradnictwa IYCF, danych dotyczących kosztów w standardowych formularzach opisów przypadków. Będzie zachęcana do rozmowy z LC przez telefon komórkowy w sprawie wszelkich problemów dotyczących IYCF między dwiema wizytami.
iii) Tele poradnictwo: Przewiduje się, że każdy doradca będzie w stanie obsłużyć 10 połączeń dziennie. Czas trwania każdej rozmowy może się różnić w zależności od problemu od 10 do 30 minut. LC zostaną nauczone, jak odpowiadać na telefony, poprzez odgrywanie ról i sesje ćwiczeniowe z wieloma problemami, które mogą napotkać matki. Rozmowy będą nagrywane na telefonie komórkowym, a dane głosowe będą przesyłane ze słuchawki do komputera. Zachowana zostanie poufność i anonimowość osoby dzwoniącej. Każdy użytkownik LC i telefonu komórkowego zostanie przeszkolony przez trenerów Vodafone Essar (operator komórkowy, który jest z nami partnerem w tym projekcie) w zakresie obsługi i obsługi telefonów, połączeń wychodzących, połączeń przychodzących, krótkich wiadomości i ładowania telefonów . Numery doradcy będą znajdować się na szybkim wybieraniu, a beneficjenci i LC będą w obrębie jednej grupy dzwoniących. Wszystkie przychodzące wiadomości i połączenia byłyby bezpłatne dla beneficjenta. Zostanie udostępniona opcja doładowania. Wszyscy beneficjenci będą codziennie otrzymywać krótkie wiadomości w swoim języku ojczystym oraz zaplanowane cotygodniowe rozmowy telefoniczne z LC. Otrzymają również wiadomości z prośbą o przestrzeganie harmonogramów. Dodatkowo mogą również wezwać LC, gdy mają trudności z karmieniem niemowlęcia. Rozmowy rozpoczną się od chwili zapisania się do ostatniej zaplanowanej wizyty. Zapewnione zostaną również dzwonki zachęcające do karmienia piersią. Byliby zachęcani do dzwonienia między 9:00 a 18:00, chyba że jest to nagły wypadek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nagpur, Indie
- Rekrutacyjny
- Lata Medical Research Foundation, Nagpur
-
Kontakt:
- Archana B Patel, MD, DNB, PhD
- Numer telefonu: 91-712-2249569
- E-mail: dr_apatel@yahoo.com
-
Kontakt:
- Smita Y Puppalwar, MSc.
- Numer telefonu: 91-712-2249569
- E-mail: smita_ysp@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Archana B Patel, MD,MSCE,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka zarejestrowana w klinice prenatalnej w 32-36 tygodniu ciąży i planująca poród w tym samym szpitalu i chętna do obserwacji w tym samym szpitalu do 26 tygodnia życia niemowlęcia.
- Brak choroby, która będzie kolidować z EBF - ciężka anemia (Hb < 6); rzucawka, stan przedrzucawkowy, matka potrzebująca leku, dla którego karmienie piersią jest przeciwwskazane, zakażenie wirusem HIV
- mieszkający w rejonie 20 km od szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Poradnictwo laktacyjne
Obecny personel szpitali zostanie przeszkolony w zakresie IYCF przez BPNI.
Będą zachęcane do tworzenia własnych systemów, aby kontynuować poradnictwo w okresie przedporodowym, podczas porodu i podczas wizyt szczepień.
Uczestnicy będą proszeni o przychodzenie na taki sam harmonogram wizyt jak w grupie interwencyjnej, w której będą zbierane ich dane.
|
Podejście do promowania TIBF, EBF i TICF będzie polegać na poradnictwie przez telefon komórkowy, oprócz poradnictwa w szpitalach podczas zaplanowanych wizyt przedporodowych.
Matka z grupy interwencyjnej (beneficjenci) otrzymywałaby telefony i była objęta dotowanym planem telefonicznym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo laktacyjne przez telefon komórkowy
Podejście do promowania TIBF, EBF i TICF będzie polegać na poradnictwie przez telefon komórkowy, oprócz poradnictwa w szpitalach podczas zaplanowanych wizyt przedporodowych.
Matka z grupy interwencyjnej (beneficjenci) otrzymywałaby telefony i była objęta dotowanym planem telefonicznym.
|
Podejście do promowania TIBF, EBF i TICF będzie polegać na poradnictwie przez telefon komórkowy, oprócz poradnictwa w szpitalach podczas zaplanowanych wizyt przedporodowych.
Matka z grupy interwencyjnej (beneficjenci) otrzymywałaby telefony i była objęta dotowanym planem telefonicznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany odsetka kobiet karmiących wyłącznie piersią (mlekiem matki i bez innych pokarmów lub płynów na bazie mleka) swoje niemowlęta w 24. tygodniu ciąży.
Ramy czasowe: 26 tydzień po porodzie
|
Pomiar: Pamięć matek na temat praktyk karmienia niemowląt w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie uzyskana za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza w 24-tygodniowym wieku niemowlęcia.
Niemowlę, które w ciągu ostatnich 24 godzin otrzymywało wyłącznie mleko matki i żadnych dodatkowych pokarmów płynnych lub stałych innych niż witaminy, minerały lub leki, zostanie uznane za EBF.
|
26 tydzień po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost do 6. miesiąca życia – wzrost masy ciała, długości i obwodu głowy między urodzeniem a każdą wizytą szczepienia (w 6., 10. i 14. tygodniu), w 24. tygodniu iw 26. tygodniu dla tempa wzrostu.
Ramy czasowe: 26 tydzień po porodzie
|
Waga bez ubrania zostanie zmierzona za pomocą cyfrowej wagi elektrycznej z dokładnością do 1g.
Długość w pozycji leżącej będzie mierzona za pomocą infantometru z dokładnością do 0,5 cm.
Obwód głowy w okolicy potyliczno-czołowej będzie mierzony za pomocą taśmy nierozciągliwej; zostanie pobrana średnia z trzech pomiarów.
Przeprowadzone zostanie szkolenie w zakresie wszystkich technik pomiarowych, a wyniki będą oceniane w regularnych odstępach czasu podczas badania.
Wagi i infantometry będą regularnie kalibrowane względem standardów we wszystkich lokalizacjach.
|
26 tydzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, CEO and Vice President, LMRF And Professor & Head Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01_BFC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .