- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01383070
Evaluering af effektiviteten af mobiltelefonteknologi som fællesskabsbaseret intervention for at forbedre eksklusiv amning (BFC)
Effektiviteten af mobiltelefonrådgivning for at forbedre ammeindikatorer
Primære hypoteser
I en hospitalsbaseret CRCT vil amningsrådgivning, der starter i tredje trimester af graviditeten til 24 uger efter fødslen, forbedre prævalensen af EBF med 7,5 % (7,5 % stigning i EBF ved genoptræning i BFHI alene i begge grupper fra baseline og en yderligere 7,5 % forbedring i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen) sammenlignet med kvinder med fra hospitaler med kun genoptræning af BFHI.
Sekundære hypoteser Sammenlignet med kvinder fra hospitaler, der kun modtager omskoling i BFHI, vil de med yderligere mobiltelefonamningsrådgivning opleve følgende
- Forøgelse i procentdelen af EBF (modermælk og ingen andre fødevarer eller mælkebaserede væsker) 24 uger efter levering,
- Forøgelse af den gennemsnitlige varighed af enhver amning,
- Forøgelse af procentdelen med TIBF,
- Reduktion i brugen af præ-laktealt foder
- Reduktion i procentdelen af spædbørn, der får flaske (enhver flydende eller halvfast mad fra en flaske med brystvorte/sutter) når som helst før eller ved 24 uger
- Stigning i procentdelen af spædbørn 26 uger efter fødslen, der modtager TICF,
- Forøgelse af væksthastighed (vægt, længde og hovedomkreds)
- Reduktion i antallet af indlæggelser eller dødelighed i mor-spædbarns-dyaden indtil 26 uger efter fødslen
- Øget overholdelse af besøgsplaner
- Større effektivitetsgrad sammenlignet med omkostningerne til mobiltelefonrådgivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præ-interventionsfase-Basisdata vedrørende ammeparametre vil blive indsamlet fra de deltagende hospitaler i præ-interventionsfasen på 3 måneder. Træning i BFHI-principper vil blive gennemført på alle de deltagende hospitaler af BPNI.
Interventionsplan- Interventionerne vil blive leveret til kvinderne i interventionsklyngen fra og med graviditeten og indtil deres barn er 26 uger for endelig at evaluere TICF.
en. Beskrivelse af intervention Tilgangen til at fremme TIBF, EBF og TICF vil være gennem mobiltelefonrådgivning ud over rådgivning på hospitalerne under planlagte førfødselsbesøg. Moderen i interventionsgruppen (modtagere) ville få stillet håndsæt til rådighed og inkluderet i en subsidieret opkaldsplan.
i) Udvælgelse og træning af mobiltelefon LC'er Motiverede kvinder med personlig ammeerfaring med mindst et diplom i sygepleje vil blive rekrutteret og trænet i person-til-person og tele-rådgivning. Rådgivningsfærdigheder vil hovedsageligt blive undervist ved demonstrationer og rollespil og vil omfatte: hvordan man kommunikerer, lytter til mødre, lærer om deres vanskeligheder, opbygger mors selvtillid, giver støtte og giver relevant information og praktisk hjælp, når det er nødvendigt. BPNI vil afholde 51 timers "Et integreret kursus om amning, komplementær fodring og spædbørnsfodring & HIV - Rådgivning" med klinisk praksis inden for ante-natal og post-natal rådgivning med gravide kvinder og mødre på hospitalerne.
ii) Rådgivningsplaner: Der vil være personlig rådgivning (baseret på BPNI-uddannelsen) under planlagte hospitalsbesøg: 2 i svangerskabsperioden, 1 på tidspunktet for fødslen og derefter under immuniseringsbesøg ved 6, 10 og 14 uger efter 24 uger og i slutningen af 26 uger efter fødslen. Deltagerne vil frit kunne aflægge yderligere besøg, hvis de har brug for lægehjælp.
Svangerskabsbesøg: Under de to svangerskabskontakter vil rådgiverne forberede mødrene og andre familiemedlemmer, som vil støtte hende ved fødslen, hvordan man påbegynder amning inden for en time efter fødslen. De vil fraråde prælacteal fodring og andre væsker og fødevarer, efter at amning er påbegyndt. De vil opmuntre mødrene til at spise mere af deres sædvanlige fødevarer for at understøtte forbedret amning og til passende hvile i tredje trimester. Disse møder vil også omhandle problemer med amning, som moderen kan støde på, og hvordan man bedst håndterer dem.
Ved levering: Budskaberne om at fremme TIBF og EBF vil blive forstærket. Efterfødselsbesøg (6, 10 og 14, 24 og 26 uger): Mødrene vil besøge hospitalet til de planlagte immuniseringsbesøg, hvor de vil blive spurgt, om de har problemer med at fodre spædbarnet. De vil blive henvist til LC'erne, hvis de har vanskeligheder. Der vil blive indsamlet data fra hende vedrørende IYCF-praksis, sygdomme hos mor og barn, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse, mødres tilfredshed med IYCF-rådgivning, omkostningsdata i standardiserede case-rapportformularer. Hun vil blive opfordret til at tale med LC'erne på mobiltelefon for spørgsmål om IYCF mellem 2 besøg.
iii) Telerådgivning: Det forventes, at hver rådgiver vil være i stand til at støtte 10 opkald om dagen. Varigheden af hvert opkald kan variere afhængigt af problemet fra 10 til 30 minutter. LC'ere vil blive undervist i, hvordan man reagerer på telefonopkaldene ved at spille rollespil og øvelser med en række problemer, som en mor kan støde på. Opkaldene vil blive optaget på mobilen, og stemmedataene vil blive overført fra håndsættet til computeren. Den opkaldende persons fortrolighed og anonymitet vil blive bibeholdt. Hver LC- og mobiltelefonbruger vil blive trænet af Vodafone Essar-trænerne (mobilselskabet, som har indgået et samarbejde med os i dette projekt) i, hvordan man bruger og håndterer håndsættene, til udgående opkald, indgående opkald, korte beskeder og hvordan man oplader telefonerne . Rådgiverens numre vil være på hurtigopkald, og modtagerne og LC'erne vil være inden for én opkaldsgruppe. Alle indgående beskeder og opkald vil være gratis for modtageren. Opladningsmulighed vil blive gjort tilgængelig. Alle modtagere vil modtage korte beskeder dagligt på deres sproglige sprog og planlagte ugentlige opkald fra LC'erne. De vil også få tilsendt beskeder for at overholde deres tidsplaner. Derudover kan de også ringe til LC'erne, når de har svært ved at fodre deres spædbarn. Opkaldene begynder fra det tidspunkt, de tilmelder sig, til deres sidste planlagte besøg. Der vil også blive leveret ringetoner for at opmuntre til amning. De vil blive opfordret til at ringe mellem 9.00 og 18.00, medmindre det er en nødsituation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nagpur, Indien
- Rekruttering
- Lata Medical Research Foundation, Nagpur
-
Kontakt:
- Archana B Patel, MD, DNB, PhD
- Telefonnummer: 91-712-2249569
- E-mail: dr_apatel@yahoo.com
-
Kontakt:
- Smita Y Puppalwar, MSc.
- Telefonnummer: 91-712-2249569
- E-mail: smita_ysp@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Archana B Patel, MD,MSCE,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor er registreret på svangreklinikken ved 32-36 ugers svangerskab og planlægger at føde på samme hospital og er villig til at følge op på det samme hospital indtil 26 ugers spædbarnsalder.
- Fravær af sygdom, der vil interferere med EBF - svær anæmi (Hb < 6); eclampsia, svangerskabsforgiftning, mor har brug for medicin, som amning er kontraindiceret til, HIV-positivitet
- bor i opland på 20 km fra sygehuset.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Amningsrådgivning
Det eksisterende personale på hospitalerne vil blive uddannet i IYCF af BPNI.
De vil blive opfordret til at oprette deres egne systemer til at fortsætte rådgivningen i førfødselsperioden, ved fødslen og under vaccinationsbesøgene.
Deltagerne vil blive bedt om at komme til samme besøgsplan som i interventionsgruppen, hvor deres data vil blive indsamlet.
|
Tilgangen til at fremme TIBF, EBF og TICF vil være gennem mobiltelefonrådgivning ud over rådgivning på hospitalerne under planlagte førfødselsbesøg.
Moderen i interventionsgruppen (modtagere) ville få stillet håndsæt til rådighed og inkluderet i en subsidieret opkaldsplan.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Amningsrådgivning via mobiltelefon
Tilgangen til at fremme TIBF, EBF og TICF vil være gennem mobiltelefonrådgivning ud over rådgivning på hospitalerne under planlagte førfødselsbesøg.
Moderen i interventionsgruppen (modtagere) ville få stillet håndsæt til rådighed og inkluderet i en subsidieret opkaldsplan.
|
Tilgangen til at fremme TIBF, EBF og TICF vil være gennem mobiltelefonrådgivning ud over rådgivning på hospitalerne under planlagte førfødselsbesøg.
Moderen i interventionsgruppen (modtagere) ville få stillet håndsæt til rådighed og inkluderet i en subsidieret opkaldsplan.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i procentdelen af kvinder, der udelukkende ammer (modermælk og ingen andre fødevarer eller mælkebaserede væsker) deres spædbørn efter 24 uger.
Tidsramme: 26. uge efter levering
|
Måling: Moderens tilbagekaldelse af spædbørns fodringspraksis i løbet af de sidste 24 timer vil blive fremkaldt med et struktureret spørgeskema ved 24 ugers spædbarnsalder.
Det spædbarn, der kun har modtaget modermælk og ingen supplerende væsker eller faste fødevarer bortset fra vitaminer, mineraltilskud eller medicin inden for de sidste 24 timer, vil blive betragtet som EBF.
|
26. uge efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst gennem 6 måneders alderen - vægt, længde og hovedomkreds øges mellem fødslen og hvert immuniseringsbesøg (ved 6, 10 og 14 uger), ved 24 uger og ved 26 uger for væksthastighed.
Tidsramme: 26. uge efter levering
|
Upåklædt vægt vil blive målt ved hjælp af digitale elektriske vægte til nærmeste 1g.
Rygliggende længde vil blive målt med et infantometer til nærmeste 0,5 cm.
Occipito-frontal hovedomkreds vil blive målt ved hjælp af et ikke-strækbart bånd; gennemsnittet af tre målinger vil blive taget.
Der vil blive givet træning i alle måleteknikker, og ydeevnen vil blive vurderet med jævne mellemrum under undersøgelsen.
Vægte og infantometre vil blive kalibreret regelmæssigt mod standarder på alle steder.
|
26. uge efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, CEO and Vice President, LMRF And Professor & Head Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01_BFC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Underernæring under graviditet
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt