Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van mobiele telefoontechnologie als op de gemeenschap gebaseerde interventie om exclusieve borstvoeding te verbeteren (BFC)

27 juni 2011 bijgewerkt door: Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Effectiviteit van counseling via mobiele telefoons om indicatoren voor borstvoeding te verbeteren

Primaire hypothesen

In een CRCT in een ziekenhuis zal lactatiekundige begeleiding via mobiele telefoons vanaf het derde trimester van de zwangerschap tot 24 weken na de bevalling de prevalentie van EBF met 7,5% verbeteren (7,5% toename in EBF door omscholing in alleen BFHI in beide groepen vanaf baseline en een extra verbetering van 7,5% in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep) in vergelijking met vrouwen uit ziekenhuizen met alleen omscholing van BFHI.

Secundaire hypothesen Vergeleken met vrouwen uit ziekenhuizen die alleen omscholing in BFHI krijgen, zullen degenen die aanvullende lactatiekundige begeleiding via mobiele telefoons krijgen, het volgende ervaren

  • Verhoging van het percentage EBF (moedermelk en geen andere voedingsmiddelen of vloeistoffen op basis van melk) 24 weken na de bevalling,
  • Verhoging van de gemiddelde duur van elke borstvoeding,
  • Verhoging van het percentage met TIBF,
  • Vermindering van het gebruik van pre-lactosevoedingen
  • Vermindering van het percentage baby's dat flesvoeding krijgt (vloeibaar of halfvast voedsel uit een fles met speen/speen) vóór of na 24 weken
  • Toename van het percentage zuigelingen 26 weken na de bevalling dat TICF krijgt,
  • Toename van de groeisnelheid (gewicht, lengte en hoofdomtrek)
  • Reductie van het aantal ziekenhuisopnames of sterfte in de moeder-kind dyade tot 26 weken na de bevalling
  • Toename van het naleven van bezoekschema's
  • Grotere verhouding van effectiviteit in vergelijking met de kosten voor counseling via mobiele telefoons.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pre-interventiefase - Basisgegevens met betrekking tot borstvoedingsparameters zullen worden verzameld bij de deelnemende ziekenhuizen in de pre-interventiefase van 3 maanden. Training in BFHI-principes zal in alle deelnemende ziekenhuizen worden gegeven door BPNI.

Interventieplan - De interventies worden geleverd aan de vrouwen in het interventiecluster vanaf de zwangerschap en tot hun kind 26 weken oud is om uiteindelijk de TICF te evalueren.

A. Beschrijving van de interventie De aanpak voor het promoten van TIBF, EBF en TICF zal bestaan ​​uit counseling via mobiele telefoons, naast counseling in de ziekenhuizen tijdens geplande prenatale bezoeken. Moeder in de interventiegroep (begunstigden) zou handsets krijgen en zou worden opgenomen in een gesubsidieerd belplan.

i) Selectie en training van LC's voor mobiele telefoons Gemotiveerde vrouwen met persoonlijke borstvoedingservaring met ten minste een diploma verpleegkunde zullen worden aangeworven en getraind in persoonlijke en telecounseling. Counselingvaardigheden worden voornamelijk aangeleerd door middel van demonstraties en rollenspellen en omvatten: hoe te communiceren, naar moeders te luisteren, te leren over hun moeilijkheden, het vertrouwen van de moeder op te bouwen, steun te geven en indien nodig relevante informatie en praktische hulp te bieden. BPNI zal de 51 uur durende "Een geïntegreerde cursus over borstvoeding, aanvullende voeding en zuigelingenvoeding en hiv - counseling" geven met klinische praktijk in de prenatale en postnatale counseling met zwangere vrouwen en moeders in de ziekenhuizen.

ii) Begeleidingsschema's: er is persoonlijke begeleiding (gebaseerd op de BPNI-training) tijdens geplande ziekenhuisbezoeken: 2 in de prenatale periode, 1 op het moment van bevalling en daarna tijdens immunisatiebezoeken na 6, 10 en 14 weken, na 24 weken en aan het einde van 26 weken na de geboorte. De deelnemers zijn vrij om extra bezoeken af ​​te leggen als ze medische hulp nodig hebben.

Prenatale bezoeken: Tijdens de twee prenatale contacten zullen de counselors de moeders en andere leden van het gezin die haar bij de bevalling zullen ondersteunen, voorbereiden hoe ze binnen een uur na de bevalling met borstvoeding kunnen beginnen. Ze zullen prelacteale voedingen en andere vloeistoffen en voedingsmiddelen ontmoedigen nadat de lactatie is gestart. Ze zullen de moeders aanmoedigen om meer van hun gebruikelijke voedsel te eten om een ​​betere lactatie te ondersteunen, en om voldoende te rusten tijdens het derde trimester. Tijdens deze bijeenkomsten wordt ook ingegaan op problemen met borstvoeding die de moeder kan tegenkomen en hoe ze daar het beste mee om kan gaan.

Bij oplevering: De boodschappen ter promotie van TIBF en EBF worden versterkt. Postnatale bezoeken (6, 10 en 14, 24 en 26 weken): De moeders zullen het ziekenhuis bezoeken voor de geplande immunisatiebezoeken, waar ze zullen worden gevraagd of ze problemen hebben bij het voeden van de baby. Bij problemen worden ze doorverwezen naar de LC's. Er zullen gegevens van haar worden verzameld over de IYCF-praktijken, ziekten van moeder en kind die ziekenhuisopname noodzakelijk maken, tevredenheid van de moeder over IYCF-counseling, kostengegevens in gestandaardiseerde casusrapportformulieren. Ze zal worden aangemoedigd om tussen 2 bezoeken door met de LC's te praten via de mobiele telefoon voor eventuele problemen met IYCF.

iii) Telecounseling: verwacht wordt dat elke counselor 10 telefoontjes per dag kan ondersteunen. De duur van elk gesprek kan, afhankelijk van het probleem, variëren van 10 tot 30 minuten. LC's leren door middel van rollenspellen en oefensessies hoe ze moeten reageren op de telefoontjes met een aantal problemen die een moeder kan tegenkomen. De oproepen worden op de mobiele telefoon opgenomen en de spraakgegevens worden van de handset naar de computer overgebracht. De vertrouwelijkheid en anonimiteit van de beller wordt gewaarborgd. Elke LC- en mobiele telefoongebruiker wordt getraind door de Vodafone Essar-trainers (mobiele provider die met ons heeft samengewerkt in dit project) over het gebruik en de omgang met de handsets, voor uitgaande oproepen, inkomende oproepen, korte berichten en hoe de telefoons moeten worden opgeladen . De nummers van de counselor staan ​​op snelkeuze en de begunstigden en de LC's bevinden zich binnen één bellergroep. Alle inkomende berichten en oproepen zijn gratis voor de begunstigde. Oplaadoptie zal beschikbaar worden gesteld. Alle begunstigden ontvangen dagelijks korte berichten in hun moedertaal en geplande wekelijkse telefoontjes van de LC's. Ze krijgen ook berichten om zich aan hun schema's te houden. Daarnaast kunnen ze ook de LC's bellen als ze moeite hebben met het voeden van hun baby. De gesprekken beginnen vanaf het moment dat ze zich inschrijven tot hun laatste geplande bezoek. Er zullen ook ringtones worden verstrekt om borstvoeding te stimuleren. Ze worden aangemoedigd om tussen 9.00 en 18.00 uur te bellen, tenzij het een noodgeval is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1036

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nagpur, Indië
        • Werving
        • Lata Medical Research Foundation, Nagpur
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Archana B Patel, MD,MSCE,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder is ingeschreven bij de prenatale kliniek bij een zwangerschapsduur van 32-36 weken en is van plan om in hetzelfde ziekenhuis te bevallen en is bereid om in hetzelfde ziekenhuis te blijven tot de leeftijd van 26 weken baby.
  • Afwezigheid van ziekte die EBF verstoort - ernstige bloedarmoede (Hb < 6); eclampsie, pre-eclampsie, moeder die medicijnen nodig heeft waarvoor borstvoeding gecontra-indiceerd is, hiv-positiviteit
  • woonachtig in verzorgingsgebied van 20 km van ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Lactatiekundige begeleiding
Het bestaande personeel van de ziekenhuizen zal door BPNI worden opgeleid in IYCF. Ze zullen worden aangemoedigd om hun eigen systemen op te zetten om de counseling voort te zetten tijdens de prenatale periode, bij de bevalling en tijdens de vaccinatiebezoeken. De deelnemers zullen worden gevraagd om voor hetzelfde bezoekschema te komen als in de interventiegroep waar hun gegevens zullen worden verzameld.
De aanpak voor het promoten van TIBF, EBF en TICF zal bestaan ​​uit counseling via mobiele telefoons naast counseling in de ziekenhuizen tijdens geplande prenatale bezoeken. Moeder in de interventiegroep (begunstigden) zou handsets krijgen en zou worden opgenomen in een gesubsidieerd belplan.
Andere namen:
  • Counseling voor mobiele telefoons
  • Lactatiekundig advies
Experimenteel: Borstvoedingsadvisering via mobiele telefoon
De aanpak voor het promoten van TIBF, EBF en TICF zal bestaan ​​uit counseling via mobiele telefoons naast counseling in de ziekenhuizen tijdens geplande prenatale bezoeken. Moeder in de interventiegroep (begunstigden) zou handsets krijgen en zou worden opgenomen in een gesubsidieerd belplan.
De aanpak voor het promoten van TIBF, EBF en TICF zal bestaan ​​uit counseling via mobiele telefoons naast counseling in de ziekenhuizen tijdens geplande prenatale bezoeken. Moeder in de interventiegroep (begunstigden) zou handsets krijgen en zou worden opgenomen in een gesubsidieerd belplan.
Andere namen:
  • Counseling voor mobiele telefoons
  • Lactatiekundig advies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het percentage vrouwen dat uitsluitend borstvoeding geeft (moedermelk en geen ander voedsel of vloeistoffen op basis van melk) aan hun baby's na 24 weken.
Tijdsspanne: 26e week na bevalling
Meting: de moeder herinnert zich de voedingspraktijken van baby's in de afgelopen 24 uur met een gestructureerde vragenlijst op de leeftijd van 24 weken baby. De baby die de afgelopen 24 uur alleen moedermelk heeft gekregen en geen aanvullende vloeistoffen of vast voedsel anders dan vitamines, mineralensupplementen of medicijnen, wordt als EBF beschouwd.
26e week na bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei tot de leeftijd van 6 maanden - toename van gewicht, lengte en hoofdomtrek tussen de geboorte en elk vaccinatiebezoek (na 6, 10 en 14 weken), na 24 weken en na 26 weken voor groeisnelheid.
Tijdsspanne: 26e week na bevalling
Het gewicht zonder kleding wordt gemeten met digitale elektrische weegschalen tot op 1 g nauwkeurig. Liggende lengte wordt gemeten met een infantometer tot op 0,5 cm nauwkeurig. Occipito-frontale hoofdomtrek wordt gemeten met een niet-rekbare tape; er wordt een gemiddelde van drie metingen genomen. Er zal training worden gegeven voor alle meettechnieken en de prestaties zullen tijdens het onderzoek op regelmatige tijdstippen worden beoordeeld. Weegschalen en infantometers zullen op alle locaties regelmatig worden gekalibreerd volgens de normen.
26e week na bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Archana B Patel, MD,DNB,PhD, CEO and Vice President, LMRF And Professor & Head Pediatrics, Indira Gandhi Govt. Medical College, Nagpur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren