난치성 중증 재생불량성 빈혈 환자를 위한 골수이식 임상시험
2016년 10월 12일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
난치성 중증 재생불량성 빈혈 환자를 위한 HLA 일치, 부분적 HLA 불일치, HLA 일배체 또는 일치 비관련(MUD) 골수의 골수파괴 조절 및 이식에 대한 II상 시험
중증 불응성 재생 불량성 빈혈 환자는 골수에 중증의 생명을 위협하는 질병이 있습니다. 불응성 질환이란 하나 이상의 면역억제 치료를 받은 후에도 질병이 재발했거나 반응하지 않는 것을 의미합니다. 고용량 화학요법 후 골수 이식(BMT)이 재생불량성 빈혈과 같은 혈액 질환을 치료하는 데 사용되었지만 이식편대숙주병(GVHD)과 이식편 실패로 인한 합병증으로 인해 이러한 환자의 생존이 제한되었습니다.
여기 Johns Hopkins에서 수행된 또 다른 연구에 따르면 다른 질병(혈액암)이 있는 환자에서 BMT 후 투여된 일부 면역억제제가 환자가 GVHD 및 생착 실패의 합병증을 갖는 빈도가 감소한 것으로 나타났습니다.
이 연구는 이 접근법이 다른 치료에 실패한 재생 불량성 빈혈 환자가 더 나은 결과를 얻는 데 도움이 되는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21031
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 면역억제 요법으로 치료한 후 불응성 또는 재발성 SAA가 있는 환자.
- 나이 6개월 ~ 70세
- 환자는 골수파괴 BMT에 대한 의학적 기준을 충족해야 합니다.
- 환자 또는 환자의 부모/보호자 및 기증자는 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 지리적으로 접근 가능해야 하며 치료의 모든 단계에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 불량한 심장 기능: MUGA 또는 ECHO에 의해 측정된 좌심실 박출률 <45%.
- 불량한 폐 기능: FEV1 및 FVC <50% 예측.
- 신장 기능 저하
- 양성 백혈구 독성 교차 일치
- 현재 임신 중이거나(Β-HCG+) 적절한 피임법을 시행하지 않는 가임 여성
- 통제되지 않은 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난치성 중증 재생불량성 빈혈 환자의 HLA 일치, 부분적 HLA 불일치, HLA 일배체 또는 일치 비관련 골수 후 1년의 전체 생존(OS)을 추정하기 위해
기간: 일년
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일년
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불응성 중증 재생불량성 빈혈 환자의 HLA 일치, 부분적 HLA 불일치, HLA 일배체 동일 또는 일치 비관련 골수 후 1년째 무사건 생존(EFS) 추정
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert A Brodsky, MD, The Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Amy Dezern, MD, The JOhns Hopkins Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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