Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvelő-transzplantációs próba refrakter, súlyos aplasztikus anémiában szenvedő betegek számára

2016. október 12. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A HLA-val egyező, részben HLA-hoz nem illeszkedő, HLA-haploidentikus vagy össze nem illő (MUD) csontvelő mieloablatív kondicionálására és transzplantációjára vonatkozó II. fázisú vizsgálat refrakter, súlyos aplasztikus anémiában szenvedő betegek számára

A súlyos, refrakter aplasztikus anémiában szenvedő betegek csontvelőjében súlyos, életveszélyes betegség van. A refrakter betegség azt jelenti, hogy a betegség visszatért vagy nem reagált egy vagy több immunszuppresszív kezelés után. Nagy dózisú kemoterápiát, majd csontvelő-transzplantációt (BMT) alkalmaztak olyan vérbetegségek kezelésére, mint az aplasztikus anémia, de a Graft vs Host betegségből (GVHD) és a graft elégtelenségéből származó szövődmények korlátozták ezen betegek túlélését.

Egy másik, a Johns Hopkins-nál végzett tanulmány kimutatta, hogy más betegségekben (vérrákban) szenvedő betegeknél bizonyos immunszuppresszív gyógyszerek, amelyeket a BMT után adtak, csökkentette a GVHD és a beültetési kudarc miatti szövődmények gyakoriságát.

Ezt a kutatást annak kiderítésére végzik, hogy ez a megközelítés segít-e jobb eredményeket elérni az aplasztikus anémiában szenvedő betegeknél, akiknél más kezelések kudarcot vallottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21031
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél egy vagy több immunszuppresszív kezelést követően refrakter vagy kiújult SAA.
  • Életkor 6 hónap - 70 év
  • A betegeknek meg kell felelniük a mieloablatív BMT orvosi kritériumainak
  • A betegeknek vagy szüleiknek/gondviselőiknek és a donoroknak képesnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozatok aláírására.
  • A betegeknek földrajzilag elérhetőnek kell lenniük, és hajlandónak kell lenniük a kezelés minden szakaszában részt venni.

Kizárási kritériumok:

  • Rossz szívműködés: a bal kamra ejekciós frakciója <45% MUGA vagy ECHO alapján.
  • Rossz tüdőfunkció: FEV1 és FVC <50% előre jelzett.
  • Rossz veseműködés
  • Pozitív leukocitotoxikus keresztegyeztetés
  • Fogamzóképes nők, akik jelenleg terhesek (Β-HCG+), vagy akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  • Nem kontrollált vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes túlélés (OS) becslése 1 év elteltével HLA-egyeztetett, részben HLA-haploidentikus, HLA-haploidentikus vagy nem rokon csontvelő esetén refrakter, súlyos aplasztikus anémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
1 év
Az eseménymentes túlélés (EFS) becslése 1 év elteltével HLA-egyeztetett, részlegesen HLA-haploidentikus, HLA-haploidentikus vagy nem rokon csontvelőt követően refrakter, súlyos aplasztikus anémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert A Brodsky, MD, The Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Amy Dezern, MD, The JOhns Hopkins Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J10117
  • NA_00042991 (Egyéb azonosító: The Johns Hopkins University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontvelő átültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel