Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание трансплантации костного мозга у пациентов с рефрактерной тяжелой апластической анемией

12 октября 2016 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Испытание фазы II миелоаблативного кондиционирования и трансплантации HLA-совместимого, частично HLA-несовместимого, HLA-гаплоидентичного или совпадающего неродственного (MUD) костного мозга пациентам с рефрактерной тяжелой апластической анемией

У пациентов с тяжелой рефрактерной апластической анемией имеется тяжелое, угрожающее жизни заболевание костного мозга. Рефрактерное заболевание означает, что заболевание вернулось или не ответило после получения одного или нескольких иммунодепрессантов. Химиотерапия высокими дозами с последующей трансплантацией костного мозга (BMT) использовалась для лечения заболеваний крови, таких как апластическая анемия, но осложнения от болезни «трансплантат против хозяина» (GVHD) и отторжение трансплантата ограничивают выживаемость этих пациентов.

Другое исследование, проведенное здесь, в Университете Джона Хопкинса, показало, что у пациентов с другими заболеваниями (рак крови) некоторые иммуносупрессивные препараты, принимаемые после ТКМ, снижали частоту осложнений РТПХ и неприживления трансплантата.

Это исследование проводится, чтобы выяснить, поможет ли этот подход пациентам с апластической анемией, которым не помогли другие методы лечения, добиться лучших результатов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рефрактерной или рецидивирующей САА после лечения одним или несколькими иммуносупрессивными режимами.
  • Возраст 6 месяцев - 70 лет
  • Пациенты должны соответствовать медицинским критериям миелоаблативной ТКМ.
  • Пациенты или их родители/опекуны и доноры должны иметь возможность подписывать формы согласия.
  • Пациенты должны быть географически доступны и готовы участвовать во всех этапах лечения.

Критерий исключения:

  • Плохая сердечная функция: фракция выброса левого желудочка <45% по данным MUGA или ECHO.
  • Плохая функция легких: ОФВ1 и ФЖЕЛ <50% от должного.
  • Плохая функция почек
  • Положительная лейкоцитотоксическая перекрестная совместимость
  • Женщины детородного возраста, беременные в настоящее время (В-ХГЧ+) или не применяющие адекватные методы контрацепции
  • Неконтролируемые вирусные, бактериальные или грибковые инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить общую выживаемость (ОВ) через 1 год после HLA-совместимого, частично HLA-несовместимого, HLA-гаплоидентичного или неродственного костного мозга у пациентов с рефрактерной тяжелой апластической анемией.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценить бессобытийную выживаемость (БСВ) через 1 год после HLA-совместимого, частично HLA-несовместимого, HLA-гаплоидентичного или неродственного костного мозга у пациентов с рефрактерной тяжелой апластической анемией.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Главный следователь: Robert A Brodsky, MD, The Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Amy Dezern, MD, The JOhns Hopkins Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J10117
  • NA_00042991 (Другой идентификатор: The Johns Hopkins University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться