Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška transplantace kostní dřeně u pacientů s těžkou refrakterní aplastickou anémií

12. října 2016 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze II s myeloablativním stavem a transplantací kostní dřeně odpovídající HLA, částečně neodpovídající HLA, haploidentické nebo shodné nesouvisející (MUD) kostní dřeně pro pacienty s těžkou aplastickou anémií.

Pacienti s těžkou, refrakterní aplastickou anémií mají v kostní dřeni závažné, život ohrožující onemocnění. Refrakterní onemocnění znamená, že se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo po podání jedné nebo více imunosupresivních terapií. Vysokodávková chemoterapie následovaná transplantací kostní dřeně (BMT) se používá k léčbě krevních onemocnění, jako je aplastická anémie, ale komplikace způsobené reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) a selhání štěpu omezily přežití těchto pacientů.

Další studie provedená zde v Johns Hopkins ukázala, že u pacientů s jinými nemocemi (rakovina krve) některá imunosupresiva podávaná po BMT snížila četnost pacientů s komplikacemi GVHD a selháním engraftmentu.

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda tento přístup pomůže pacientům s aplastickou anémií, u kterých selhala jiná léčba, dosáhnout lepších výsledků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21031
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají refrakterní nebo relabující SAA po léčbě jedním nebo více imunosupresivními režimy.
  • Věk 6 měsíců - 70 let
  • Pacienti musí splňovat lékařská kritéria pro myeloablativní BMT
  • Pacienti nebo jejich rodiče/zákonní zástupci a dárci musí mít možnost podepsat formuláře souhlasu.
  • Pacienti musí být geograficky dostupní a ochotní účastnit se všech fází léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná srdeční funkce: ejekční frakce levé komory <45 % podle stanovení MUGA nebo ECHO.
  • Špatná funkce plic: FEV1 a FVC <50 % předpovězeno.
  • Špatná funkce ledvin
  • Pozitivní leukocytotoxická křížová zkouška
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době těhotné (Β-HCG+) nebo které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Nekontrolované virové, bakteriální nebo plísňové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout celkové přežití (OS) za 1 rok po kostní dřeni odpovídající HLA, částečně HLA neshodné, HLA-haploidentické nebo odpovídající nepříbuzné kostní dřeni u pacientů s refrakterní těžkou aplastickou anémií
Časové okno: 1 rok
1 rok
Odhadnout přežití bez příznaků (EFS) za 1 rok po kostní dřeni odpovídající HLA, částečně HLA neshodné, HLA-haploidentické nebo odpovídající nepříbuzné kostní dřeni u pacientů s refrakterní těžkou aplastickou anémií
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert A Brodsky, MD, The Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Dezern, MD, The JOhns Hopkins Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J10117
  • NA_00042991 (Jiný identifikátor: The Johns Hopkins University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit