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Prova di trapianto di midollo osseo per pazienti con anemia aplastica grave refrattaria

12 ottobre 2016 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase II sul condizionamento mieloablativo e sul trapianto di midollo osseo HLA-compatibile, parzialmente HLA-non corrispondente, HLA-aploidentico o non correlato (MUD) per pazienti con anemia aplastica grave refrattaria

I pazienti con anemia aplastica grave e refrattaria hanno una malattia grave e pericolosa per la vita nel loro midollo osseo. Malattia refrattaria significa che la malattia è tornata o non ha risposto dopo aver ricevuto uno o più trattamenti immunosoppressivi. La chemioterapia ad alte dosi seguita dal trapianto di midollo osseo (BMT) è stata utilizzata per trattare malattie del sangue come l'anemia aplastica, ma le complicanze della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e il fallimento del trapianto hanno limitato la sopravvivenza di questi pazienti.

Un altro studio condotto qui alla Johns Hopkins ha dimostrato che nei pazienti con altre malattie (tumori del sangue) alcuni farmaci immunosoppressori somministrati dopo il BMT hanno ridotto la frequenza con cui i pazienti hanno avuto complicazioni di GVHD e fallimento dell'attecchimento.

Questa ricerca è stata condotta per scoprire se questo approccio aiuterà i pazienti con anemia aplastica che hanno fallito altri trattamenti ad avere risultati migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21031
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SAA refrattario o recidivante in seguito a trattamento con uno o più regimi immunosoppressivi.
  • Età 6 mesi - 70 anni
  • I pazienti devono soddisfare i criteri medici per il BMT mieloablativo
  • I pazienti o i loro genitori/tutori e donatori devono essere in grado di firmare i moduli di consenso.
  • I pazienti devono essere geograficamente accessibili e disposti a partecipare a tutte le fasi del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa funzionalità cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% come determinato da MUGA o ECHO.
  • Scarsa funzionalità polmonare: FEV1 e FVC <50% del predetto.
  • Scarsa funzionalità renale
  • Crossmatch leucocitotossico positivo
  • Donne in età fertile che sono attualmente in stato di gravidanza (Β-HCG+) o che non praticano una contraccezione adeguata
  • Infezioni virali, batteriche o fungine incontrollate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare la sopravvivenza globale (OS) a 1 anno dopo midollo osseo HLA compatibile, parzialmente HLA non corrispondente, HLA aploidentico o non correlato per pazienti con anemia aplastica grave refrattaria
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per stimare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 1 anno dopo midollo osseo HLA compatibile, parzialmente HLA non corrispondente, HLA aploidentico o non correlato per pazienti con anemia aplastica grave refrattaria
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert A Brodsky, MD, The Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Amy Dezern, MD, The JOhns Hopkins Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J10117
  • NA_00042991 (Altro identificatore: The Johns Hopkins University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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