Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przeszczepu szpiku kostnego u pacjentów z oporną na leczenie ciężką niedokrwistością aplastyczną

12 października 2016 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II kondycjonowania mieloablacyjnego i przeszczepu szpiku kostnego dopasowanego pod względem HLA, częściowo niedopasowanego pod względem HLA, haploidentycznego pod względem HLA lub dopasowanego niepowiązanego (MUD) szpiku kostnego u pacjentów z oporną na leczenie ciężką niedokrwistością aplastyczną

U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie niedokrwistością aplastyczną występuje ciężka, zagrażająca życiu choroba szpiku kostnego. Choroba oporna na leczenie oznacza, że ​​choroba powróciła lub nie zareagowała po otrzymaniu jednego lub więcej leków immunosupresyjnych. Chemioterapia wysokodawkowa, po której następuje przeszczep szpiku kostnego (BMT), była stosowana w leczeniu chorób krwi, takich jak niedokrwistość aplastyczna, ale powikłania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i niepowodzenie przeszczepu ograniczyły przeżycie tych pacjentów.

Inne badanie przeprowadzone tutaj w Johns Hopkins wykazało, że u pacjentów z innymi chorobami (nowotworami krwi) niektóre leki immunosupresyjne podawane po BMT zmniejszyły częstość powikłań GVHD i niepowodzenia wszczepienia u pacjentów.

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy to podejście pomoże pacjentom z niedokrwistością aplastyczną, u których zawiodły inne metody leczenia, uzyska lepsze wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21031
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z opornym lub nawracającym SAA po leczeniu jednym lub kilkoma schematami leczenia immunosupresyjnego.
  • Wiek 6 miesięcy - 70 lat
  • Pacjenci muszą spełniać medyczne kryteria mieloablacyjnego BMT
  • Pacjenci lub ich rodzice/opiekunowie i dawcy muszą być w stanie podpisać formularze zgody.
  • Pacjenci muszą być dostępni geograficznie i chętni do udziału we wszystkich etapach leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory <45% w badaniu MUGA lub ECHO.
  • Słaba czynność płuc: FEV1 i FVC <50% wartości należnej.
  • Słaba czynność nerek
  • Dodatnia leukocytotoksyczna próba krzyżowa
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie w ciąży (Β-HCG+) lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Niekontrolowane infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować całkowity czas przeżycia (OS) po 1 roku od szpiku kostnego z dopasowanym HLA, częściowo niedopasowanym HLA, haploidentycznym HLA lub niezwiązanym niezwiązanym szpikiem kostnym u pacjentów z oporną na leczenie ciężką niedokrwistością aplastyczną
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby oszacować przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) po 1 roku od szpiku kostnego z dopasowanym HLA, częściowo niedopasowanym HLA, haploidentycznym HLA lub niezwiązanym niezwiązanym szpikiem kostnym u pacjentów z oporną na leczenie ciężką niedokrwistością aplastyczną
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert A Brodsky, MD, The Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Amy Dezern, MD, The JOhns Hopkins Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J10117
  • NA_00042991 (Inny identyfikator: The Johns Hopkins University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj