- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01383434
Próba przeszczepu szpiku kostnego u pacjentów z oporną na leczenie ciężką niedokrwistością aplastyczną
Badanie fazy II kondycjonowania mieloablacyjnego i przeszczepu szpiku kostnego dopasowanego pod względem HLA, częściowo niedopasowanego pod względem HLA, haploidentycznego pod względem HLA lub dopasowanego niepowiązanego (MUD) szpiku kostnego u pacjentów z oporną na leczenie ciężką niedokrwistością aplastyczną
U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie niedokrwistością aplastyczną występuje ciężka, zagrażająca życiu choroba szpiku kostnego. Choroba oporna na leczenie oznacza, że choroba powróciła lub nie zareagowała po otrzymaniu jednego lub więcej leków immunosupresyjnych. Chemioterapia wysokodawkowa, po której następuje przeszczep szpiku kostnego (BMT), była stosowana w leczeniu chorób krwi, takich jak niedokrwistość aplastyczna, ale powikłania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i niepowodzenie przeszczepu ograniczyły przeżycie tych pacjentów.
Inne badanie przeprowadzone tutaj w Johns Hopkins wykazało, że u pacjentów z innymi chorobami (nowotworami krwi) niektóre leki immunosupresyjne podawane po BMT zmniejszyły częstość powikłań GVHD i niepowodzenia wszczepienia u pacjentów.
Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy to podejście pomoże pacjentom z niedokrwistością aplastyczną, u których zawiodły inne metody leczenia, uzyska lepsze wyniki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21031
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z opornym lub nawracającym SAA po leczeniu jednym lub kilkoma schematami leczenia immunosupresyjnego.
- Wiek 6 miesięcy - 70 lat
- Pacjenci muszą spełniać medyczne kryteria mieloablacyjnego BMT
- Pacjenci lub ich rodzice/opiekunowie i dawcy muszą być w stanie podpisać formularze zgody.
- Pacjenci muszą być dostępni geograficznie i chętni do udziału we wszystkich etapach leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Słaba czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory <45% w badaniu MUGA lub ECHO.
- Słaba czynność płuc: FEV1 i FVC <50% wartości należnej.
- Słaba czynność nerek
- Dodatnia leukocytotoksyczna próba krzyżowa
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie w ciąży (Β-HCG+) lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
- Niekontrolowane infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby oszacować całkowity czas przeżycia (OS) po 1 roku od szpiku kostnego z dopasowanym HLA, częściowo niedopasowanym HLA, haploidentycznym HLA lub niezwiązanym niezwiązanym szpikiem kostnym u pacjentów z oporną na leczenie ciężką niedokrwistością aplastyczną
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Aby oszacować przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) po 1 roku od szpiku kostnego z dopasowanym HLA, częściowo niedopasowanym HLA, haploidentycznym HLA lub niezwiązanym niezwiązanym szpikiem kostnym u pacjentów z oporną na leczenie ciężką niedokrwistością aplastyczną
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert A Brodsky, MD, The Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Amy Dezern, MD, The JOhns Hopkins Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J10117
- NA_00042991 (Inny identyfikator: The Johns Hopkins University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężka niedokrwistość aplastyczna
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
Badania kliniczne na Przeszczep szpiku kostnego
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyBiopsja szpiku kostnegoSzwajcaria
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Jeszcze nie rekrutacjaDepresja | Jakość życia | Schyłkową niewydolnością nerek | Niepełnosprawność fizycznaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaKobieta z rakiem piersi
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaRak piersi we wczesnym stadium
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Institut Straumann AGAktywny, nie rekrutujący
-
California State University, NorthridgeZakończonyĆwiczenieStany Zjednoczone
-
Collagen MatrixJeszcze nie rekrutacja
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.ZakończonySkuteczność fuzji lędźwiowej, gdy NanOss Bioactive jest stosowany z tylno-bocznymi fuzjami rynnowymiZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | KręgozmykStany Zjednoczone