Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de Transplante de Medula Óssea para Pacientes com Anemia Aplástica Grave Refratária

12 de outubro de 2016 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo de fase II de condicionamento mieloablativo e transplante de medula óssea HLA compatível, parcialmente incompatível, HLA haploidêntica ou não relacionada (MUD) compatível para pacientes com anemia aplástica grave refratária

Pacientes com anemia aplástica grave e refratária têm uma doença grave e com risco de vida na medula óssea. Doença refratária significa que a doença voltou ou não respondeu após receber um ou mais tratamentos imunossupressores. A quimioterapia de alta dose seguida de transplante de medula óssea (TMO) tem sido usada para tratar doenças do sangue, como anemia aplástica, mas as complicações da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e a falha do enxerto limitaram a sobrevida desses pacientes.

Outro estudo feito aqui no Johns Hopkins mostrou que em pacientes com outras doenças (cânceres no sangue) alguns medicamentos imunossupressores administrados após o TMO diminuíram a frequência com que os pacientes apresentavam complicações de GVHD e falha do enxerto.

Esta pesquisa está sendo realizada para descobrir se essa abordagem ajudará os pacientes com anemia aplástica que falharam em outros tratamentos a ter melhores resultados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21031
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SAA refratário ou recidivante após tratamento com um ou mais regimes imunossupressores.
  • Idade 6 meses - 70 anos
  • Os pacientes devem atender aos critérios médicos para TMO mieloablativo
  • Os pacientes ou seus pais/responsáveis ​​e doadores devem poder assinar os formulários de consentimento.
  • Os pacientes devem estar geograficamente acessíveis e dispostos a participar de todas as etapas do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Função cardíaca deficiente: fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45% conforme determinado por MUGA ou ECO.
  • Função pulmonar deficiente: VEF1 e CVF <50% do previsto.
  • Função renal deficiente
  • Crossmatch leucocitotóxico positivo
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão atualmente grávidas (Β-HCG+) ou que não estão praticando contracepção adequada
  • Infecções virais, bacterianas ou fúngicas descontroladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para estimar a sobrevida global (OS) em 1 ano após HLA compatível, Parcialmente incompatível com HLA, HLA haploidêntico ou compatível com medula óssea não relacionada para pacientes com anemia aplástica grave refratária
Prazo: 1 ano
1 ano
Para estimar a sobrevida livre de eventos (EFS) em 1 ano após HLA compatível, Parcialmente incompatível com HLA, HLA haploidêntico ou compatível com medula óssea não relacionada para pacientes com anemia aplástica grave refratária
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

  • Investigador principal: Robert A Brodsky, MD, The Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Amy Dezern, MD, The JOhns Hopkins Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J10117
  • NA_00042991 (Outro identificador: The Johns Hopkins University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anemia Aplástica Grave

Ensaios clínicos em Transplante de medula óssea

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever