Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuydinsiirtokoe potilaille, joilla on vaikea-asteinen aplastinen anemia

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II koe myeloablatiivista hoitoa ja HLA-yhteensopimattoman, osittain HLA-yhteensopimattoman, HLA-haploidenttisen tai vastaavan epäsopimattoman (MUD) luuytimen siirtämistä potilaille, joilla on vaikea-asteinen aplastinen anemia

Potilailla, joilla on vaikea, refraktorinen aplastinen anemia, on vakava, henkeä uhkaava sairaus luuytimessä. Refraktiivinen sairaus tarkoittaa, että sairaus on palannut tai ei ole reagoinut yhden tai useamman immunosuppressiivisen hoidon jälkeen. Suuriannoksisella kemoterapialla, jota seuraa luuytimensiirto (BMT), on käytetty verisairauksien, kuten aplastisen anemian, hoitoon, mutta GVHD:n (Graft vs Host -taudin) ja siirteen vajaatoiminnan aiheuttamat komplikaatiot ovat rajoittaneet näiden potilaiden eloonjäämistä.

Toinen täällä Johns Hopkinsissa tehty tutkimus on osoittanut, että potilailla, joilla on muita sairauksia (verisyöpä), jotkut immunosuppressiiviset lääkkeet, joita annettiin BMT:n jälkeen, ovat vähentäneet sitä, kuinka usein potilailla oli GVHD:n komplikaatioita ja siirteen epäonnistumista.

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, auttaako tämä lähestymistapa potilaita, joilla on aplastinen anemia ja jotka ovat epäonnistuneet muissa hoidoissa, saamaan parempia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21031
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut SAA yhden tai useamman immunosuppressiivisen hoidon jälkeen.
  • Ikä 6 kuukautta - 70 vuotta
  • Potilaiden on täytettävä myeloablatiivisen BMT:n lääketieteelliset kriteerit
  • Potilaiden tai heidän vanhempiensa/huoltajiensa ja luovuttajien on voitava allekirjoittaa suostumuslomakkeet.
  • Potilaiden tulee olla maantieteellisesti tavoitettavissa ja halukkaita osallistumaan hoidon kaikkiin vaiheisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio <45 % määritettynä MUGA:lla tai ECHO:lla.
  • Huono keuhkotoiminta: FEV1 ja FVC <50 % ennustettu.
  • Huono munuaisten toiminta
  • Positiivinen leukosytotoksinen ristisovitus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (Β-HCG+) tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Hallitsemattomat virus-, bakteeri- tai sieni-infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kokonaiseloonjääminen (OS) 1 vuoden kuluttua HLA-sovitetusta, osittain HLA-yhteensopimattomasta, HLA-haploidenttisestä tai yhteensopimattomasta luuytimestä potilailla, joilla on vaikea-asteinen aplastinen anemia
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Arvioida tapahtumaton eloonjääminen (EFS) 1 vuoden kuluttua HLA-sovitetusta, osittain HLA-yhteensopimattomasta, HLA-haploidenttisestä tai vastaavasta riippumattomasta luuytimestä potilailla, joilla on vaikea-asteinen aplastinen anemia
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert A Brodsky, MD, The Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Amy Dezern, MD, The JOhns Hopkins Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J10117
  • NA_00042991 (Muu tunniste: The Johns Hopkins University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa