Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergtransplantatieonderzoek voor patiënten met refractaire ernstige aplastische anemie

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase II-onderzoek naar myeloablatieve conditionering en transplantatie van HLA-gematcht, gedeeltelijk HLA-mismatched, HLA-haploidentiek of gematcht niet-gerelateerd (MUD) beenmerg voor patiënten met refractaire ernstige aplastische anemie

Patiënten met ernstige, refractaire aplastische anemie hebben een ernstige, levensbedreigende ziekte in hun beenmerg. Refractaire ziekte betekent dat de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd na het ontvangen van een of meer immunosuppressieve behandelingen. Hoge dosis chemotherapie gevolgd door beenmergtransplantatie (BMT) is gebruikt om bloedziekten zoals aplastische anemie te behandelen, maar complicaties van Graft vs Host-ziekte (GVHD) en transplantaatfalen hebben de overleving voor die patiënten beperkt.

Een andere studie die hier bij Johns Hopkins is uitgevoerd, heeft aangetoond dat bij patiënten met andere ziekten (bloedkanker) sommige immunosuppressiva die na de BMT werden gegeven, het aantal patiënten met complicaties van GVHD en implantatiefalen heeft verminderd.

Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of deze aanpak patiënten met aplastische bloedarmoede zal helpen bij wie andere behandelingen hebben gefaald, betere resultaten zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21031
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met refractaire of recidiverende SAA na behandeling met een of meer immunosuppressieve regimes.
  • Leeftijd 6 maanden - 70 jaar
  • Patiënten moeten voldoen aan de medische criteria voor myeloablatieve BMT
  • Patiënten of hun ouders/verzorgers en donoren moeten toestemmingsformulieren kunnen ondertekenen.
  • Patiënten moeten geografisch bereikbaar zijn en bereid zijn om deel te nemen aan alle stadia van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie <45% zoals bepaald met MUGA of ECHO.
  • Slechte longfunctie: FEV1 en FVC <50% voorspeld.
  • Slechte nierfunctie
  • Positieve leukocytotoxische kruisproef
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger zijn (Β-HCG+) of die geen adequate anticonceptie toepassen
  • Ongecontroleerde virale, bacteriële of schimmelinfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de totale overleving (OS) te schatten na 1 jaar na HLA-gematcht, gedeeltelijk HLA-mismatched, HLA-haploidentiek of gematcht niet-gerelateerd beenmerg voor patiënten met refractaire ernstige aplastische anemie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de gebeurtenisvrije overleving (EFS) te schatten na 1 jaar na HLA-gematcht, gedeeltelijk HLA-mismatched, HLA-haploidentiek of gematcht niet-gerelateerd beenmerg voor patiënten met refractaire ernstige aplastische anemie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert A Brodsky, MD, The Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Amy Dezern, MD, The JOhns Hopkins Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J10117
  • NA_00042991 (Andere identificatie: The Johns Hopkins University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren