Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgstransplantationsförsök för patienter med refraktär svår aplastisk anemi

12 oktober 2016 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fas II-studie av myeloablativ konditionering och transplantation av HLA-matchad, delvis HLA-felmatchad, HLA-haploidentisk eller matchad icke-relaterad (MUD) benmärg för patienter med svår refraktär aplastisk anemi

Patienter med svår, refraktär aplastisk anemi har en allvarlig, livshotande sjukdom i benmärgen. Refraktär sjukdom innebär att sjukdomen har kommit tillbaka eller inte svarat efter att ha fått en eller flera immunsuppressiva behandlingar. Högdoskemoterapi följt av benmärgstransplantation (BMT) har använts för att behandla blodsjukdomar som aplastisk anemi, men komplikationer från Graft vs Host-sjukdom (GVHD) och transplantatsvikt har begränsat överlevnaden för dessa patienter.

En annan studie gjord här på Johns Hopkins har visat att hos patienter med andra sjukdomar (blodcancer) har vissa immunsuppressiva läkemedel som ges efter BMT minskat hur ofta patienter hade komplikationer av GVHD och engraftmentsvikt.

Denna forskning görs för att finna om detta tillvägagångssätt kommer att hjälpa patienter med aplastisk anemi som har misslyckats med andra behandlingar kommer att få bättre resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21031
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har refraktär eller recidiverande SAA efter behandling med en eller flera immunsuppressiva regimer.
  • Ålder 6 månader - 70 år
  • Patienter måste uppfylla medicinska kriterier för myeloablativ BMT
  • Patienter eller deras föräldrar/vårdnadshavare och givare måste kunna skriva på samtyckesformulär.
  • Patienterna måste vara geografiskt tillgängliga och villiga att delta i alla stadier av behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Dålig hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion <45 %, bestämt av MUGA eller ECHO.
  • Dålig lungfunktion: FEV1 och FVC <50 % förutspått.
  • Dålig njurfunktion
  • Positiv leukocytotoxisk korsmatchning
  • Kvinnor i fertil ålder som för närvarande är gravida (Β-HCG+) eller som inte använder adekvat preventivmedel
  • Okontrollerade virus-, bakterie- eller svampinfektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att uppskatta den totala överlevnaden (OS) vid 1 år efter HLA-matchad, delvis HLA-felmatchad, HLA-haploidentisk eller matchad orelaterad benmärg för patienter med svår refraktär aplastisk anemi
Tidsram: 1 år
1 år
Att uppskatta den händelsefria överlevnaden (EFS) vid 1 år efter HLA-matchad, delvis HLA-felmatchad, HLA-haploidentisk eller matchad obesläktad benmärg för patienter med refraktär svår aplastisk anemi
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Huvudutredare: Robert A Brodsky, MD, The Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Amy Dezern, MD, The JOhns Hopkins Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J10117
  • NA_00042991 (Annan identifierare: The Johns Hopkins University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår aplastisk anemi

Kliniska prövningar på Benmärgstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera