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Essai de greffe de moelle osseuse pour les patients atteints d'anémie aplasique sévère réfractaire

12 octobre 2016 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un essai de phase II sur le conditionnement myéloablatif et la transplantation de moelle osseuse HLA-matched, partiellement HLA-mismatch, HLA-haploidentical ou Matched Unrelated (MUD) pour les patients atteints d'anémie aplasique sévère réfractaire

Les patients atteints d'anémie aplasique sévère et réfractaire ont une maladie grave et potentiellement mortelle de la moelle osseuse. Une maladie réfractaire signifie que la maladie est réapparue ou n'a pas répondu après avoir reçu un ou plusieurs traitements immunosuppresseurs. La chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe de moelle osseuse (BMT) a été utilisée pour traiter les maladies du sang comme l'anémie aplasique, mais les complications de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et l'échec du greffon ont limité la survie de ces patients.

Une autre étude réalisée ici à Johns Hopkins a montré que chez les patients atteints d'autres maladies (cancers du sang), certains médicaments immunosuppresseurs administrés après la BMT ont diminué la fréquence des complications de la GVHD et de l'échec de la greffe.

Cette recherche est en cours pour déterminer si cette approche aidera les patients atteints d'anémie aplasique qui ont échoué à d'autres traitements auront de meilleurs résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21031
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont un AAS réfractaire ou en rechute après un traitement avec un ou plusieurs régimes immunosuppresseurs.
  • Âge 6 mois - 70 ans
  • Les patients doivent répondre aux critères médicaux pour la GMO myéloablative
  • Les patients ou leurs parents/tuteurs et donneurs doivent pouvoir signer des formulaires de consentement.
  • Les patients doivent être géographiquement accessibles et disposés à participer à toutes les étapes du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %, déterminée par MUGA ou ECHO.
  • Mauvaise fonction pulmonaire : VEMS et CVF < 50 % prédits.
  • Mauvaise fonction rénale
  • Match croisé leucocytotoxique positif
  • Femmes en âge de procréer qui sont actuellement enceintes (Β-HCG+) ou qui ne pratiquent pas une contraception adéquate
  • Infections virales, bactériennes ou fongiques non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer la survie globale (SG) à 1 an après un appariement HLA, un HLA partiellement incompatible, un HLA-haploidentique ou un appariement de la moelle osseuse non apparentée pour les patients atteints d'anémie aplasique sévère réfractaire
Délai: 1 an
1 an
Pour estimer la survie sans événement (EFS) à 1 an après une moelle osseuse HLA-matched, partiellement HLA-mismatch, HLA-haploidentical ou appariée non apparentée pour les patients atteints d'anémie aplasique sévère réfractaire
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert A Brodsky, MD, The Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Amy Dezern, MD, The JOhns Hopkins Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Première publication (Estimation)

28 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J10117
  • NA_00042991 (Autre identifiant: The Johns Hopkins University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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