- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01383564
중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 천식에서 지속적인 양압 사용 (OSA)
중등도 폐쇄성 수면 무호흡 증후군을 가진 조절되지 않는 야간 천식 환자에서 비강 지속 양압의 영향
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)과 천식은 모두 홍콩에서 흔한 장애로 홍콩(HK) 중국 중년 남성 인구에서 최소 4%, 젊은 성인에서 각각 7.2%의 유병률을 보입니다. OSAS는 간헐적 저산소증, 수면 파편화, 주간 졸림 장애, 인지 기능 손상 및 건강 상태 저하를 유발하는 반복적인 상기도 폐쇄의 에피소드를 특징으로 합니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 수면 무호흡증의 첫 번째 치료법입니다. CPAP는 상기도에 공압 스텐트를 제공하여 흡기 중 기도 허탈을 방지합니다.
천식은 기도의 과민성을 특징으로 하는 기도의 만성 염증성 질환으로, 특히 밤이나 이른 아침에 쌕쌕거림, 숨가쁨, 가슴 답답함, 기침 등의 증상이 반복적으로 나타납니다. 야행성 천식은 천식과 다른 상태가 아니며 야간에 천식이 악화되는 변수로 정의되며 그 기전은 완전히 이해되지 않는다.
천식 환자에서 OSAS의 유병률은 아직 연구되지 않았지만 여러 연구에서 천식 환자에서 OSAS 증상의 유병률이 증가했다고 보고했습니다. OSAS와 천식은 비만, 위식도 역류 및 비염을 포함하는 몇 가지 일반적인 위험 요소를 공유합니다. CPAP 치료는 전향적 임상 연구에서 OSAS가 동반된 환자의 천식 결과에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 기도 반응성 또는 강제 호기량(1초). 중요하긴 하지만 이러한 연구에는 비무작위 설계를 사용한 소수의 참가자가 포함되었습니다. 이 연구는 야행성 증상과 중등도 OSAS가 있는 환자의 천식 조절에 대한 CPAP 치료의 영향을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)과 천식은 모두 홍콩에서 흔한 장애로 홍콩(HK) 중국 중년 남성 인구에서 최소 4%, 젊은 성인에서 각각 7.2%의 유병률을 보입니다. OSAS는 간헐적 저산소증, 수면 파편화, 주간 졸림 장애, 인지 기능 손상 및 건강 상태 저하를 유발하는 반복적인 상기도 폐쇄의 에피소드를 특징으로 합니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 수면 무호흡증의 첫 번째 치료법입니다. CPAP는 상기도에 공압 스텐트를 제공하여 흡기 중 기도 허탈을 방지합니다.
천식은 기도의 과민성을 특징으로 하는 기도의 만성 염증성 질환으로, 특히 밤이나 이른 아침에 쌕쌕거림, 숨가쁨, 가슴 답답함, 기침 등의 증상이 반복적으로 나타납니다. 야행성 천식은 천식과 다른 상태가 아니며 야간에 천식이 악화되는 변수로 정의되며 그 기전은 완전히 이해되지 않는다. 에피네프린, 코르티솔, 멜라토닌과 같은 순환 호르몬의 일주기 리듬과 콜린성 톤과 같은 신경 메커니즘에 의해 유발될 수 있습니다. 밤에 기도 염증의 증가가 보고되었습니다. 이것은 내인성 항염증 기전의 감소를 반영할 수 있습니다. 밤새 기관지 수축의 가능한 원인으로 제안된 다른 요인으로는 기관지 확장제 또는 기타 치료의 중단, 침구의 알레르겐, 기도 냉각, 앙와위 자세 및 위식도 역류(GER)가 있습니다.
천식에서 OSAS의 유병률: 천식 환자에서 OSAS의 유병률은 아직 연구되지 않았지만 여러 연구에서 천식 환자에서 OSAS 증상의 유병률이 증가했다고 보고했습니다. 대규모 역학 연구에 따르면 천식 환자는 코골이를 더 자주 보고합니다. 종적 연구에서 천식은 코골이 발달의 독립적인 위험 인자였습니다. OSAS 증상은 잘 특성화 된 천식 환자의 클리닉 기반 인구에서 매우 널리 퍼져 있습니다. Polysomnography는 통제하기 어려운 천식 환자에서 OSAS의 높은 빈도(88% 및 95.5%)를 보여주었습니다.
OSAS 천식에 기여하는 일반적인 위험 요소: OSAS와 천식은 몇 가지 일반적인 위험 요소를 공유합니다. 백인 인구 중 비만인의 50%가 OSAS를 갖고 있고, OSAS를 가진 사람들 중 40%가 비만입니다. 그러나 홍콩에 거주하는 중년 중국 남성의 수면 장애 호흡에 대한 지역사회 연구에서 습관성 코골이의 평균 체질량 지수(BMI)는 25.1kg/m2이고 OSAS는 27kg/m2로 다음과 같은 기여를 했습니다. OSAS의 비만은 서양인만큼 중요하지 않습니다. 비만과는 별도로 OSAS 환자에서 GER의 유병률이 증가합니다. 비만은 OSAS와 GER의 동일한 위험 요소에 기여하는 것으로 제안되었습니다. 그러나 OSAS 환자는 알코올 섭취와 BMI를 통제하더라도 평균 인구보다 훨씬 더 많은 GER을 나타냅니다. 수면 중에 발생하는 GER은 잘 알려진 야간 천식 유발 요인이며 식도가 산에 노출되어 유발된 미주신경 반사를 통해 천식 증상을 유발할 수 있습니다. OSAS로 유발된 위산 역류는 천식 증상을 유발하는 원인이 될 수 있습니다. 천식 환자에서 OSAS 증상의 높은 유병률에 대한 또 다른 가능한 원인은 천식 환자에서 코 폐쇄의 발생률 증가입니다. 코는 수면 중에 선호되는 호흡 경로이며, 비강 폐쇄는 소인이 있는 개인의 수면 장애 호흡에 기여합니다. 비염과 만성 부비동염은 비충혈을 일으킬 수 있는 일반적인 상태이며 결과적으로 OSAS에서 상기도 폐쇄에 기여합니다.
천식 조절에 대한 CPAP 치료의 효과:
CPAP 치료는 전향적 임상 연구에서 OSAS가 동반된 환자의 천식 결과에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 중요하긴 하지만 이러한 연구에는 비무작위 설계를 사용한 소수의 참가자가 포함되었습니다.
우리는 OSAS가 야간 천식과 관련된 증상에 기여하고 CPAP 요법이 야간 천식 및 OSAS 환자의 천식 증상, 기도 항진 및 삶의 질을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 (1) 야행성 증상과 OSAS가 있는 천식 환자에서 비강 CPAP 치료 후 기준선과 3개월 시점에서 천식 조절, 기도 반응, 주간 졸음, 인지 기능 및 건강 상태를 평가하는 것을 목표로 합니다. (2) 비강 CPAP 치료의 수용 및 준수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 천식 증상(기침, 쌕쌕거림, 흉부 압박감, 호흡곤란)으로 인한 야간 각성 또는 이른 아침 각성
- 습관성 코골이; 연구 참여에 동의할 수 있음
제외 기준:
- 활성 흡연 또는 금연 6개월 미만 또는 흡연 이력 >10 팩년
- 심부전
- 뇌혈관 질환
- 천식을 제외한 폐 질환
- 수면 연구 또는 CPAP 치료에 협조하는 환자를 방해하는 치매 또는 손 기능 저하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양압기 그룹
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환자는 교육 브로셔 및 비디오로 보완된 호흡기 간호사의 CPAP 교육 프로그램을 받게 됩니다.
유인 야간 CPAP 적정은 자동 적정 장치로 수행됩니다.
치료용 CPAP 부문의 각 환자에 대한 CPAP 수준은 밤새 CPAP 적정 연구에 의해 결정된 바와 같이 밤의 95% 동안 코골이, 폐쇄성 호흡 사건 및 기류 제한을 없애는 데 필요한 최소 압력으로 설정됩니다.
CPAP 치료를 받는 환자에게는 신중한 마스크 피팅, 구강 누출을 방지하기 위한 턱끈, 간호사의 정기적인 검토, CPAP 사용을 모니터링하기 위한 고유 시간 기록계가 있는 기본 CPAP 장치 및 표준 뇌졸중 재활 프로그램이 제공됩니다.
보존적 치료를 받는 환자에게는 천식에 대한 표준 치료만 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비 CPAP 그룹
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비 CPAP 그룹으로 무작위 배정된 환자는 일반적인 건강 조언을 받게 되며 연구 기간 동안 CPAP 요법이 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 테스트 점수
기간: 3 개월
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OSAS가 중등도인 모든 환자는 천식 조절 테스트(ACT)로 알려진 천식 조절을 위한 쉬운 평가 도구로 평가됩니다.
다양한 연구를 통해 임상적 천식 조절과의 상관관계가 입증된 검증된 설문지입니다.
ACT는 5개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대해 지난 4주 동안의 천식 조절과 관련된 다섯 가지 옵션이 제공됩니다.
각 항목은 5점 척도에 따라 점수가 매겨지며 천식 조절을 평가하기 위해 항목 점수를 합산하며 총점이 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량계
기간: 3 개월
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Spirometry는 개인이 시간의 함수로 공기의 양을 흡입하거나 내쉬는 방법을 측정하는 생리학적 테스트입니다.
폐활량 측정의 가장 중요한 측면은 최대 흡기에서 시작하여 가능한 한 강력하고 완전하게 호기 시 전달되는 양인 FVC(강제 폐활량)와 1초간 강제 호기량(FEV1)입니다. FVC 조작의 첫 번째 순간에 전달되는 양.
FEV1 및 FVC의 값은 기준선 및 3개월에 모니터링됩니다.
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3 개월
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엡워스 졸음 점수(ESS)
기간: 3 개월
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엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 주간 졸림을 평가하기 위한 설문지입니다.
1991년에 간단한 자가 관리 설문지로 처음 설명되었습니다.
설문지는 삶의 여덟 가지 일반적인 상황을 기반으로 합니다.
피험자들은 이러한 상황에서 잠들거나 꾸벅꾸벅 조는 가능성에 대해 0~3점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
이것은 각 과목에서 0에서 24까지의 총 점수를 제공합니다.
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3 개월
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SF 36 설문지
기간: 3 개월
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약식 건강 설문조사(SF-36)는 환자 건강에 대한 설문조사입니다.
그것은 일반적으로 건강 경제학에서 건강 치료의 비용 효율성을 결정하기 위해 품질 조정 수명 계산의 변수로 사용됩니다.
해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
8개 섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다.
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3 개월
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기관지 도전 테스트
기간: 3 개월
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기관지 챌린지 테스트는 환자가 분무된 메타콜린을 흡입한 다음 1초간 강제 호기량(FEV1)을 측정하여 평가하는 기도 반응성을 평가하는 한 가지 방법입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Asthma OSA/Ng/2011
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