Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях при астме у пациентов с обструктивным апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени (OSA)

28 июля 2016 г. обновлено: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Эффект постоянного положительного давления в дыхательных путях у пациентов с неконтролируемой ночной астмой и синдромом обструктивного апноэ во сне средней степени тяжести

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) и астма являются распространенными заболеваниями в Гонконге, с распространенностью не менее 4% среди мужчин среднего возраста из Гонконга (Гонконг) китайского населения и 7,2% среди молодых людей соответственно. СОАС характеризуется повторяющимися эпизодами обструкции верхних дыхательных путей, вызывающими перемежающуюся гипоксию, фрагментацию сна, инвалидизирующую дневную сонливость, нарушение когнитивных функций и плохое состояние здоровья. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является первой линией терапии апноэ во сне. CPAP обеспечивает пневматический стент для верхних дыхательных путей, устраняя коллапс дыхательных путей во время вдоха.

Астма представляет собой хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, характеризующееся гиперреактивностью дыхательных путей, что приводит к повторяющимся эпизодам свистящего дыхания, одышки, стеснения в груди и кашля, особенно ночью или ранним утром. Ночная астма не отличается от астмы и определяется как вариабельное ухудшение астмы в ночное время, механизмы которого до конца не изучены.

Распространенность СОАС у пациентов с астмой еще не изучалась, но в нескольких исследованиях сообщалось о повышенной распространенности симптомов СОАС у пациентов с астмой. СОАС и астма имеют общие факторы риска, в том числе ожирение, гастроэзофагеальный рефлюкс и ринит. В проспективных клинических исследованиях было показано, что CPAP-терапия оказывает положительное влияние на исход астмы у пациентов с сопутствующим СОАС, например, улучшение связанного с астмой качества жизни у пациентов со стабильной астмой легкой и средней степени тяжести, но не было изменений в реактивность дыхательных путей или объем форсированного выдоха за одну секунду. Несмотря на свою важность, эти исследования включали небольшое количество участников, использующих нерандомизированные дизайны. Это исследование предназначено для оценки влияния лечения CPAP на контроль астмы у пациентов с ночными симптомами и умеренным СОАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) и астма являются распространенными заболеваниями в Гонконге, с распространенностью не менее 4% среди мужчин среднего возраста из Гонконга (Гонконг) китайского населения и 7,2% среди молодых людей соответственно. СОАС характеризуется повторяющимися эпизодами обструкции верхних дыхательных путей, вызывающими перемежающуюся гипоксию, фрагментацию сна, инвалидизирующую дневную сонливость, нарушение когнитивных функций и плохое состояние здоровья. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является первой линией терапии апноэ во сне. CPAP обеспечивает пневматический стент для верхних дыхательных путей, устраняя коллапс дыхательных путей во время вдоха.

Астма представляет собой хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, характеризующееся гиперреактивностью дыхательных путей, что приводит к повторяющимся эпизодам свистящего дыхания, одышки, стеснения в груди и кашля, особенно ночью или ранним утром. Ночная астма не отличается от астмы и определяется как вариабельное ухудшение астмы в ночное время, механизмы которого до конца не изучены. Это может быть вызвано циркадными ритмами циркулирующих гормонов, таких как адреналин, кортизол и мелатонин, и нервными механизмами, такими как холинергический тонус. Сообщалось об увеличении воспаления дыхательных путей в ночное время. Это может отражать снижение эндогенных противовоспалительных механизмов. Другими факторами, которые были предложены в качестве возможных причин ночного бронхоспазма, являются прекращение приема бронхолитиков или другого лечения, аллергены в постельных принадлежностях, охлаждение дыхательных путей, положение лежа на спине и гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭР).

Распространенность СОАС при астме. Распространенность СОАС у пациентов с астмой еще не изучалась, но в нескольких исследованиях сообщалось о повышенной распространенности симптомов СОАС у пациентов с астмой. Крупные эпидемиологические исследования показали, что больные астмой чаще сообщают о храпе. В лонгитюдном исследовании астма была независимым фактором риска развития храпа. Симптомы СОАС широко распространены в клинических популяциях пациентов с хорошо охарактеризованной астмой. Полисомнография выявила высокую частоту СОАС (88% и 95,5%) у больных с трудноконтролируемой астмой.

Общие факторы риска, способствующие астме с СОАС: СОАС и астма имеют некоторые общие факторы риска. Пятьдесят процентов людей с ожирением в кавказском населении имеют СОАС, а среди людей с СОАС 40 % страдают ожирением. Тем не менее, в общинном исследовании нарушений дыхания во сне у китайских мужчин среднего возраста в Гонконге средний индекс массы тела (ИМТ) привычного храпящего человека составил 25,1 кг/м2, а СОАС — 27 кг/м2, что делает вклад ожирение при СОАС менее важно, чем в западном аналоге. Помимо ожирения, у пациентов с СОАС повышена распространенность ГЭР. Было высказано предположение, что ожирение способствует возникновению одних и тех же факторов риска СОАС и ГЭР. Тем не менее, пациенты с СОАС демонстрируют значительно более высокий ГЭР, чем представители средней популяции, даже с учетом потребления алкоголя и ИМТ. ГЭР, возникающий во время сна, является хорошо известным триггером ночной астмы и может провоцировать симптомы астмы через блуждающие рефлексы, вызванные воздействием кислоты на пищевод. Кислотный рефлюкс, вызванный СОАС, может играть роль в возникновении симптомов астмы. Другой возможной причиной высокой распространенности симптомов СОАС у пациентов с астмой является повышенная частота заложенности носа у пациентов с астмой. Нос является предпочтительным путем дыхания во время сна, а заложенность носа способствует нарушению дыхания во сне у предрасположенных людей. Ринит и хронический синусит являются распространенными состояниями, которые могут вызывать заложенность носа и, следовательно, способствовать обструкции верхних дыхательных путей при СОАС.

Влияние лечения CPAP на контроль астмы:

В проспективных клинических исследованиях было показано, что лечение СРАР оказывает положительное влияние на исход астмы у пациентов с сопутствующим СОАС. Несмотря на свою важность, эти исследования включали небольшое количество участников, использующих нерандомизированные дизайны.

Мы предполагаем, что СОАС способствует возникновению симптомов, связанных с ночной астмой, и что СИПАП-терапия улучшит симптомы астмы, гиперактивность дыхательных путей и качество жизни у пациентов с ночной астмой и СОАС. Мы стремимся оценить (1) контроль над астмой, реактивность дыхательных путей, сонливость в дневное время, когнитивные функции и состояние здоровья на исходном уровне и через 3 месяца после назального СРАР-лечения среди наших пациентов с астмой с ночными симптомами и СОАС; (2) принятие и соблюдение назального СРАР-лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • по крайней мере одно ночное пробуждение или раннее утреннее пробуждение, вызванное астматическими симптомами (кашель, свистящее дыхание, стеснение в груди и одышка)
  • привычный храп; в состоянии дать согласие на присоединение к исследованию

Критерий исключения:

  • активное курение или отказ от курения <6 месяцев или курение в анамнезе >10 пачек-лет
  • Сердечная недостаточность
  • цереброваскулярная болезнь
  • заболевания легких, кроме астмы
  • слабоумие или плохая функция рук, которые будут препятствовать участию пациентов в исследовании сна или лечении CPAP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СИПАП-группа
Наша медсестра по респираторным заболеваниям предоставит пациентам обучающую программу CPAP, дополненную обучающей брошюрой и видео. Посещаемое ночное титрование CPAP будет выполняться с помощью устройства автоматического титрования. Уровень СРАР для каждого пациента в группе терапевтического СРАР устанавливается на минимальное давление, необходимое для устранения храпа, обструктивных респираторных явлений и ограничения воздушного потока в течение 95% ночи, как определено в исследовании титрования ночного СРАР. Пациентам, проходящим CPAP-терапию, будет обеспечена тщательная подгонка маски, подбородочный ремень для предотвращения утечки рта, регулярный осмотр нашими медсестрами, базовое устройство CPAP со встроенными часами для контроля использования CPAP и стандартная программа реабилитации после инсульта. Пациентам, получающим консервативное лечение, будет предложено только стандартное лечение астмы.
Другие имена:
  • Группа вмешательства CPAP
Плацебо Компаратор: группа без СИПАП
Пациенты, рандомизированные в группу без CPAP, получат общие рекомендации по здоровью, и в течение периода исследования для них не будет организована терапия CPAP.
Другие имена:
  • СИПАП не назначается

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка контроля астмы
Временное ограничение: 3 месяца
Всех пациентов с СОАС средней степени тяжести будут оценивать с помощью простого инструмента оценки контроля над астмой, известного как Тест контроля над астмой (ACT). Это утвержденный опросник, в котором различные исследования доказали его корреляцию с клиническим контролем астмы. АКТ состоял из пяти пунктов; для каждого пункта предусмотрено пять вариантов, относящихся к контролю над астмой за последние 4 недели. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, и баллы за пункты суммируются для оценки контроля над астмой, при этом более высокие общие баллы указывают на лучший контроль над астмой.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спирометрия
Временное ограничение: 3 месяца
Спирометрия — это физиологический тест, который измеряет, как человек вдыхает или выдыхает объемы воздуха в зависимости от времени. Наиболее важными аспектами спирометрии являются форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), представляющая собой объем, доставляемый во время максимально сильного и полного выдоха, начиная с полного вдоха, и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), который представляет собой объем, поставленный за первую секунду маневра ФЖЕЛ. Значения ОФВ1 и ФЖЕЛ будут контролироваться в исходном состоянии и через 3 месяца.
3 месяца
Шкала сонливости по Эпворту (ESS)
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой опросник для оценки дневной сонливости. Впервые он был описан в 1991 году как простой вопросник для самостоятельного заполнения. Анкета основана на восьми распространенных жизненных ситуациях. Субъектов просят оценить по шкале от 0 до 3 вероятность того, что они заснут или задремают в этих обстоятельствах. Это дает общий балл от 0 до 24 по каждому предмету.
3 месяца
Анкета SF 36
Временное ограничение: 3 месяца
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36) представляет собой опрос о состоянии здоровья пациентов. Он обычно используется в экономике здравоохранения в качестве переменной при расчете года жизни с поправкой на качество для определения экономической эффективности лечения. Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
3 месяца
Бронхиальный провокационный тест
Временное ограничение: 3 месяца
Бронхиальный провокационный тест представляет собой один из методов оценки реактивности дыхательных путей, при котором пациент вдыхает метахолин из распылителя, а затем его оценивают путем измерения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться