- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01383564
Uso della pressione positiva continua delle vie aeree nell'asma con pazienti con apnea notturna ostruttiva da moderata a grave (OSA)
Effetto della pressione positiva continua nasale nelle vie aeree in pazienti asmatici notturni non controllati con sindrome da apnea notturna ostruttiva moderata
La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) e l'asma sono entrambi disturbi comuni a Hong Kong, con una prevalenza di almeno il 4% rispettivamente tra la popolazione cinese maschile di mezza età di Hong Kong (HK) e il 7,2% nei giovani adulti. L'OSAS è caratterizzata da episodi ripetitivi di ostruzione delle vie aeree superiori, che causano ipossia intermittente, frammentazione del sonno, sonnolenza diurna invalidante, compromissione della funzione cognitiva e cattivo stato di salute. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è la prima linea di terapia per l'apnea notturna. CPAP fornisce uno stent pneumatico per le vie aeree superiori, eliminando il collasso delle vie aeree durante l'inspirazione.
L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree, caratterizzata da iperreattività delle vie aeree che porta a episodi ricorrenti di respiro sibilante, affanno, costrizione toracica e tosse, in particolare di notte o al mattino presto. L'asma notturno non è una condizione diversa dall'asma ed è definita come un peggioramento variabile dell'asma durante la notte, in cui i meccanismi non sono completamente compresi.
La prevalenza dell'OSAS nei pazienti asmatici non è stata ancora studiata, ma diversi studi hanno riportato un aumento della prevalenza dei sintomi dell'OSAS nei pazienti asmatici. L'OSAS e l'asma condividono alcuni fattori di rischio comuni, tra cui l'obesità, il reflusso gastroesofageo e la rinite. Studi clinici prospettici hanno dimostrato che il trattamento con CPAP ha un impatto positivo sull'esito dell'asma in pazienti con OSAS concomitante, ad esempio, miglioramento della qualità della vita correlata all'asma in soggetti con asma stabile da lieve a moderato, ma non vi è stato alcun cambiamento nella la reattività delle vie aeree o il volume espiratorio forzato in un secondo. Sebbene importanti, questi studi includevano un piccolo numero di partecipanti che utilizzavano disegni non randomizzati. Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto del trattamento CPAP sul controllo dell'asma tra i pazienti con sintomi notturni e OSAS moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) e l'asma sono entrambi disturbi comuni a Hong Kong, con una prevalenza di almeno il 4% rispettivamente tra la popolazione cinese maschile di mezza età di Hong Kong (HK) e il 7,2% nei giovani adulti. L'OSAS è caratterizzata da episodi ripetitivi di ostruzione delle vie aeree superiori, che causano ipossia intermittente, frammentazione del sonno, sonnolenza diurna invalidante, compromissione della funzione cognitiva e cattivo stato di salute. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è la prima linea di terapia per l'apnea notturna. CPAP fornisce uno stent pneumatico per le vie aeree superiori, eliminando il collasso delle vie aeree durante l'inspirazione.
L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree, caratterizzata da iperreattività delle vie aeree che porta a episodi ricorrenti di respiro sibilante, affanno, costrizione toracica e tosse, in particolare di notte o al mattino presto. L'asma notturno non è una condizione diversa dall'asma ed è definita come un peggioramento variabile dell'asma durante la notte, in cui i meccanismi non sono completamente compresi. Può essere guidato da ritmi circadiani di ormoni circolanti come epinefrina, cortisolo e melatonina e meccanismi neurali come il tono colinergico. È stato segnalato un aumento dell'infiammazione delle vie aeree durante la notte. Ciò potrebbe riflettere una riduzione dei meccanismi antinfiammatori endogeni. Altri fattori che sono stati proposti come possibili cause di broncocostrizione durante la notte sono l'interruzione del broncodilatatore o di altri trattamenti, gli allergeni nel letto, il raffreddamento delle vie aeree, la postura supina e il reflusso gastroesofageo (GER).
Prevalenza dell'OSAS nell'asma: la prevalenza dell'OSAS nei pazienti asmatici non è stata ancora studiata, ma diversi studi hanno riportato un aumento della prevalenza dei sintomi dell'OSAS nei pazienti asmatici. Ampi studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti asmatici riferiscono più frequentemente di russare. In uno studio longitudinale, l'asma era un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo del russamento. I sintomi dell'OSAS sono altamente prevalenti nelle popolazioni cliniche di pazienti asmatici ben caratterizzati. La polisonnografia ha rivelato alte frequenze di OSAS (88% e 95,5%) nei pazienti con asma difficile da controllare.
Fattori di rischio comuni che contribuiscono all'OSAS asma: l'OSAS e l'asma condividono alcuni fattori di rischio comuni. Il 50% degli obesi nella popolazione caucasica ha l'OSAS e, tra quelli con OSAS, il 40% è obeso. Tuttavia, in uno studio comunitario sui disturbi respiratori del sonno in uomini cinesi di mezza età a Hong Kong, l'indice medio di massa corporea (BMI) del russatore abituale era di 25,1 kg/m2 e quello dell'OSAS era di 27 kg/m2, dando il contributo di l'obesità nell'OSAS è meno importante che nella controparte occidentale. Oltre all'obesità, la prevalenza del GER è aumentata nei pazienti con OSAS. È stato suggerito che l'obesità contribuisca agli stessi fattori di rischio per OSAS e GER. Tuttavia, i pazienti OSAS mostrano significativamente più GER rispetto ai membri della popolazione media anche quando si controlla l'assunzione di alcol e il BMI. Il GER che si verifica durante il sonno è un noto fattore scatenante dell'asma notturno e può provocare sintomi di asma attraverso i riflessi vagali indotti dall'esposizione dell'esofago all'acido. Il reflusso acido indotto da OSAS può svolgere un ruolo causale nell'innescare i sintomi dell'asma. Un'altra possibile eziologia dell'elevata prevalenza dei sintomi dell'OSAS nei pazienti asmatici è l'aumentata incidenza di ostruzione nasale nei pazienti asmatici. Il naso è la via respiratoria preferita durante il sonno e l'ostruzione nasale contribuisce ai disturbi respiratori del sonno in individui predisposti. La rinite e la sinusite cronica sono condizioni comuni che possono causare congestione nasale e di conseguenza contribuire all'ostruzione delle vie aeree superiori nell'OSAS.
L'effetto del trattamento CPAP sul controllo dell'asma:
Studi clinici prospettici hanno dimostrato che il trattamento con CPAP ha un impatto positivo sull'esito dell'asma nei pazienti con OSAS concomitante. Sebbene importanti, questi studi includevano un piccolo numero di partecipanti che utilizzavano disegni non randomizzati.
Ipotizziamo che l'OSAS contribuisca ai sintomi correlati all'asma notturno e che la terapia con CPAP migliorerebbe i sintomi dell'asma, l'iperattività delle vie aeree e la qualità della vita nei pazienti con asma notturno e OSAS. Miriamo a valutare (1) il controllo dell'asma, la reattività delle vie aeree, la sonnolenza diurna, la funzione cognitiva e lo stato di salute al basale ea 3 mesi dopo il trattamento con CPAP nasale tra i nostri pazienti asmatici con sintomi notturni e OSAS; (2) l'accettazione e la conformità del trattamento CPAP nasale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- almeno un risveglio notturno o risveglio mattutino causato da sintomi asmatici (tosse, respiro sibilante, costrizione toracica e affanno)
- russamento abituale; in grado di prestare il consenso per l'adesione allo studio
Criteri di esclusione:
- fumatori attivi o smettere di fumare <6 mesi o storia di fumo >10 pacchetti-anno
- Insufficienza cardiaca
- malattia cerebrovascolare
- malattie polmonari tranne l'asma
- demenza o scarsa funzionalità della mano che inibirebbero i pazienti che collaborano allo studio del sonno o al trattamento CPAP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo CPAP
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I pazienti riceveranno un programma educativo sulla CPAP dalla nostra infermiera respiratoria integrato da una brochure educativa e un video.
La titolazione CPAP assistita durante la notte verrà eseguita con il dispositivo di titolazione automatica.
Il livello CPAP per ciascun paziente nel braccio terapeutico CPAP è impostato alla pressione minima necessaria per eliminare il russamento, gli eventi respiratori ostruttivi e la limitazione del flusso aereo per il 95% della notte, come determinato dallo studio di titolazione CPAP notturno.
Ai pazienti in terapia CPAP verrà fornito un accurato adattamento della maschera, sottogola per prevenire perdite dalla bocca, revisione regolare da parte delle nostre infermiere, un dispositivo CPAP di base con orologio intrinseco per monitorare l'uso della CPAP e un programma standard di riabilitazione dell'ictus.
Ai pazienti in trattamento conservativo verrà offerto solo un trattamento standard per l'asma
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo non CPAP
|
I pazienti che sono randomizzati in un gruppo non CPAP riceveranno consulenza sanitaria generale e nessuna terapia CPAP sarà organizzata per loro durante il periodo di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutti i pazienti con OSAS moderata saranno valutati da un semplice strumento di valutazione per il controllo dell'asma, noto come Asthma Control Test (ACT).
Si tratta di un questionario validato in cui vari studi hanno dimostrato la sua correlazione con il controllo clinico dell'asma.
L'ACT consisteva in cinque articoli; per ogni item sono fornite cinque opzioni relative al controllo dell'asma nelle ultime 4 settimane.
Ogni elemento viene valutato in base a una scala a 5 punti e i punteggi degli elementi vengono sommati per valutare il controllo dell'asma, con punteggi totali più alti che indicano un migliore controllo dell'asma.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spirometria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La spirometria è un test fisiologico che misura il modo in cui un individuo inspira o espira i volumi d'aria in funzione del tempo.
Gli aspetti più importanti della spirometria sono la capacità vitale forzata (FVC), che è il volume erogato durante un'espirazione effettuata nel modo più energico e completo possibile a partire dalla piena inspirazione, e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), che è il volume erogato nel primo secondo di una manovra FVC.
Il valore di FEV1 e FVC sarà monitorato al basale e 3 mesi.
|
3 mesi
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Punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario per valutare la sonnolenza diurna.
È stato descritto per la prima volta nel 1991 come un semplice questionario autosomministrato.
Il questionario si basa su otto situazioni comuni nella vita.
Ai soggetti viene chiesto di valutare su una scala da 0 a 3 la probabilità che si addormenterebbero o si assalirebbero in queste circostanze.
Questo dà un punteggio totale da 0 a 24 in ogni materia.
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3 mesi
|
Questionario SF 36
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La Short Form Health Survey (SF-36) è un'indagine sulla salute dei pazienti.
È comunemente usato in economia sanitaria come variabile nel calcolo dell'anno di vita aggiustato per la qualità per determinare il rapporto costo-efficacia di un trattamento sanitario.
Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
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3 mesi
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Prova di provocazione bronchiale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un test di provocazione bronchiale è un metodo per valutare la risposta delle vie aeree in cui il paziente respira metacolina nebulizzata e quindi verrà valutato misurando il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asthma OSA/Ng/2011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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