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中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における喘息における継続的な気道陽圧の使用 (OSA)

2016年7月28日 更新者:Susanna SS Ng、Chinese University of Hong Kong

中等度閉塞性睡眠時無呼吸症候群の制御不能な夜間喘息患者における鼻持続気道陽圧療法の影響

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)と喘息はどちらも香港で一般的な疾患で、有病率はそれぞれ香港(HK)中国人の中年男性で少なくとも4%、若年成人で7.2%となっている。 OSAS は、上気道閉塞の反復エピソードを特徴とし、断続的な低酸素症、睡眠の断片化、日中の眠気の障害、認知機能の障害、健康状態の低下を引き起こします。 持続気道陽圧療法 (CPAP) は、睡眠時無呼吸症候群の治療の第一選択です。 CPAP は上気道に空気圧ステントを提供し、吸気時の気道の虚脱を排除します。

喘息は気道の慢性炎症性疾患であり、特に夜間や早朝に喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳などの症状が繰り返し起こる気道の過敏性を特徴とします。 夜間喘息は喘息と異なる症状ではなく、夜間に喘息が可変的に悪化するものと定義されていますが、そのメカニズムは完全には理解されていません。

喘息患者における OSAS の有病率はまだ研究されていませんが、いくつかの研究では喘息患者における OSAS 症状の有病率の増加が報告されています。 OSAS と喘息には、肥満、胃食道逆流症、鼻炎などの共通の危険因子がいくつかあります。 CPAP治療は前向き臨床研究で、OSASを併発する患者の喘息転帰にプラスの影響を与えることが示されており、例えば、軽度から中等度の安定した喘息患者の喘息関連の生活の質が改善されるが、患者の喘息には変化がなかった。 1秒間の気道の反応性または努力呼気量。 重要ではありますが、これらの研究には非ランダム化デザインを使用した少数の参加者が含まれていました。 この研究は、夜間症状と中等度の OSAS を持つ患者の喘息コントロールに対する CPAP 治療の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)と喘息はどちらも香港で一般的な疾患で、有病率はそれぞれ香港(HK)中国人の中年男性で少なくとも4%、若年成人で7.2%となっている。 OSAS は、上気道閉塞の反復エピソードを特徴とし、断続的な低酸素症、睡眠の断片化、日中の眠気の障害、認知機能の障害、健康状態の低下を引き起こします。 持続気道陽圧療法 (CPAP) は、睡眠時無呼吸症候群の治療の第一選択です。 CPAP は上気道に空気圧ステントを提供し、吸気時の気道の虚脱を排除します。

喘息は気道の慢性炎症性疾患であり、特に夜間や早朝に喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳などの症状が繰り返し起こる気道の過敏性を特徴とします。 夜間喘息は喘息と異なる症状ではなく、夜間に喘息が可変的に悪化するものと定義されていますが、そのメカニズムは完全には理解されていません。 これは、エピネフリン、コルチゾール、メラトニンなどの循環ホルモンの概日リズムや、コリン作動性緊張などの神経機構によって引き起こされる可能性があります。 夜間に気道の炎症が増加することが報告されています。 これは、内因性の抗炎症機構の低下を反映している可能性があります。 夜間の気管支収縮の考えられる原因として提案されているその他の要因としては、気管支拡張薬やその他の治療の中断、寝具内のアレルゲン、気道の冷却、仰臥位、胃食道逆流(GER)などが挙げられます。

喘息における OSAS の有病率: 喘息患者における OSAS の有病率はまだ研究されていませんが、喘息患者における OSAS 症状の有病率の増加がいくつかの研究で報告されています。 大規模な疫学研究では、喘息患者はいびきを報告する頻度が高いことが実証されました。 縦断的研究では、喘息はいびき発症の独立した危険因子でした。 OSAS の症状は、特徴がよく特徴付けられている喘息患者の診療所ベースの集団で非常に蔓延しています。 睡眠ポリグラフィーにより、コントロールが難しい喘息患者において OSAS が高頻度で発生することが明らかになりました (88% および 95.5%)。

OSAS 喘息に寄与する共通の危険因子: OSAS と喘息にはいくつかの共通の危険因子があります。 白人人口の肥満者の 50% は OSAS を有しており、OSAS を有する人々のうち 40% が肥満です。 しかし、香港の中年中国人男性を対象とした睡眠時呼吸障害に関するコミュニティ研究では、常習的いびきをかく人の平均体格指数(BMI)は25.1kg/m2、OSASの平均BMIは27kg/m2であり、 OSAS における肥満は、西洋の肥満ほど重要ではありません。 肥満とは別に、OSAS 患者では GER の有病率が増加します。 肥満は OSAS と GER の同じ危険因子に寄与していることが示唆されています。 しかし、OSAS 患者は、たとえアルコール摂取量と BMI をコントロールしたとしても、平均的な人口のメンバーよりも大幅に多くの GER を示します。 睡眠中に発生するGERは夜間喘息の引き金としてよく知られており、食道が酸にさらされることで誘発される迷走神経反射によって喘息の症状を引き起こす可能性があります。 OSAS 誘発性胃酸逆流は、喘息の症状を引き起こす原因となっている可能性があります。 喘息患者における OSAS 症状の有病率の高さのもう 1 つの考えられる病因は、喘息患者における鼻閉塞の発生率の増加です。 睡眠中の好ましい呼吸経路は鼻であり、この傾向のある人では鼻閉塞が睡眠時呼吸障害の一因となります。 鼻炎および慢性副鼻腔炎は、鼻づまりを引き起こす可能性がある一般的な症状であり、その結果、OSAS の上気道閉塞の一因となる可能性があります。

CPAP 治療が喘息のコントロールに及ぼす効果:

CPAP 治療は、OSAS を併発している患者の喘息転帰にプラスの影響を与えることが前向き臨床研究で示されています。 重要ではありますが、これらの研究には非ランダム化デザインを使用した少数の参加者が含まれていました。

われわれは、OSAS が夜間喘息に関連する症状の一因となっており、CPAP 療法が夜間喘息と OSAS 患者の喘息症状、気道活動亢進、および生活の質を改善すると仮説を立てています。 我々は、(1) 夜間症状と OSAS を有する喘息患者のベースライン時および鼻 CPAP 治療後 3 か月後の喘息コントロール、気道反応性、日中の眠気、認知機能および健康状態を評価することを目的としています。 (2) 経鼻 CPAP 治療の受け入れと遵守。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 喘息の症状(咳、喘鳴、胸の圧迫感、息切れ)による少なくとも1回の夜間覚醒または早朝覚醒
  • 習慣的ないびき;研究への参加に同意することができる

除外基準:

  • 積極的な喫煙または禁煙 6 か月未満、または喫煙歴 >10 パック年
  • 心不全
  • 脳血管疾患
  • 喘息を除く肺疾患
  • 睡眠研究やCPAP治療に協力する患者を妨げる認知症または手の機能低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CPAPグループ
患者には、呼吸器専門看護師による CPAP 教育プログラムが提供され、教育パンフレットとビデオが補足されます。 夜間のCPAP滴定は、自動滴定装置を使用して行われます。 治療用 CPAP アームの各患者の CPAP レベルは、夜間の CPAP 滴定研究によって決定された夜間の 95% でいびき、閉塞性呼吸事象、および気流制限を解消するのに必要な最小圧力に設定されます。 CPAP療法を受けている患者には、慎重なマスクのフィッティング、口漏れを防ぐためのあごストラップ、看護師による定期的な検査、CPAPの使用状況を監視するための内蔵タイムレコーダーを備えた基本的なCPAP装置、および標準的な脳卒中リハビリテーションプログラムが提供されます。 保守的治療を受けている患者には喘息の標準治療のみが提供されます
他の名前:
  • CPAP介入グループ
プラセボコンパレーター:非CPAPグループ
非CPAPグループに無作為に割り付けられた患者は、一般的な健康上のアドバイスを受けますが、研究期間中はCPAP療法は手配されません。
他の名前:
  • CPAPは与えられていない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールテストのスコア
時間枠:3ヶ月
中等度の OSAS 患者はすべて、喘息コントロール テスト (ACT) として知られる喘息コントロールの簡単な評価ツールによって評価されます。 これは、臨床喘息のコントロールとの相関関係がさまざまな研究で証明されている、検証済みのアンケートです。 ACT は 5 つの項目で構成されていました。各項目には、過去 4 週間の喘息コントロールに関する 5 つの選択肢が提供されます。 各項目は 5 段階評価で採点され、項目スコアが合計されて喘息コントロールが評価され、合計スコアが高いほど喘息コントロールが良好であることを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺活量測定
時間枠:3ヶ月
スパイロメトリーは、個人が時間の関数としてどのように空気を吸入または吐き出すかを測定する生理学的検査です。 肺活量測定の最も重要な側面は、努力肺活量 (FVC) です。努力肺活量 (FVC) は、完全な吸気から開始して可能な限り強制的かつ完全に呼気を行う間に送出される量であり、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) です。 FVC 操作の最初の 1 秒間に送達される量。 FEV1 と FVC の値は、ベースラインと 3 か月間監視されます。
3ヶ月
エプワース眠気スコア (ESS)
時間枠:3ヶ月
エプワース眠気スケール (ESS) は、日中の眠気を評価するためのアンケートです。 これは 1991 年に、簡単な自己記入式アンケートとして初めて説明されました。 アンケートは、人生における 8 つの一般的な状況に基づいています。 被験者は、これらの状況で眠りに落ちるか居眠りをする可能性がどの程度あるかについて、0 ~ 3 のスケールで評価するよう求められます。 これにより、各科目の合計スコアが 0 ~ 24 になります。
3ヶ月
SF 36 アンケート
時間枠:3ヶ月
簡易健康調査 (SF-36) は、患者の健康状態を調査するものです。 これは、医療経済学において、健康治療の費用対効果を判断するための質調整生存年計算の変数として一般的に使用されます。 これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 8 つのセクションは、活力、身体的機能、身体的痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康です。
3ヶ月
気管支負荷試験
時間枠:3ヶ月
気管支負荷試験は、気道反応性を評価する方法の 1 つで、患者が噴霧されたメタコリンを呼吸し、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を測定することによって評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susanna SS Ng, MBChB、Chinese Univesrity of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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