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持续气道正压通气治疗伴有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的哮喘患者 (OSA)

2016年7月28日 更新者:Susanna SS Ng、Chinese University of Hong Kong

经鼻持续气道正压通气对中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征不受控制的夜间哮喘患者的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停综合症 (OSAS) 和哮喘都是香港常见的疾病,在中年男性香港 (HK) 中国人口中患病率至少为 4%,在年轻人中患病率分别为 7.2%。 OSAS 的特点是反复发作的上呼吸道阻塞,导致间歇性缺氧、睡眠碎片化、白天嗜睡、认知功能受损和健康状况不佳。 持续气道正压通气 (CPAP) 是治疗睡眠呼吸暂停的第一线。 CPAP 为上气道提供气动支架,消除吸气时气道塌陷。

哮喘是一种慢性气道炎症性疾病,其特征是气道高反应性,导致喘息、呼吸困难、胸闷和咳嗽反复发作,尤其是在夜间或清晨。 夜间哮喘与哮喘并无不同,被定义为夜间哮喘的可变恶化,其机制尚不完全清楚。

尚未对哮喘患者中 OSAS 的患病率进行研究,但多项研究报告称,哮喘患者中 OSAS 症状的患病率增加。 OSAS 和哮喘有一些共同的危险因素,包括肥胖、胃食管反流和鼻炎。 前瞻性临床研究表明,CPAP 治疗对伴有 OSAS 的患者的哮喘结局有积极影响,例如,改善患有稳定的轻度至中度哮喘的受试者的哮喘相关生活质量,但没有改变一秒钟内的气道反应性或用力呼气量。 尽管很重要,但这些研究包括少数使用非随机设计的参与者。 本研究旨在评估 CPAP 治疗对夜间症状和中度 OSAS 患者哮喘控制的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停综合症 (OSAS) 和哮喘都是香港常见的疾病,在中年男性香港 (HK) 中国人口中患病率至少为 4%,在年轻人中患病率分别为 7.2%。 OSAS 的特点是反复发作的上呼吸道阻塞,导致间歇性缺氧、睡眠碎片化、白天嗜睡、认知功能受损和健康状况不佳。 持续气道正压通气 (CPAP) 是治疗睡眠呼吸暂停的第一线。 CPAP 为上气道提供气动支架,消除吸气时气道塌陷。

哮喘是一种慢性气道炎症性疾病,其特征是气道高反应性,导致喘息、呼吸困难、胸闷和咳嗽反复发作,尤其是在夜间或清晨。 夜间哮喘与哮喘并无不同,被定义为夜间哮喘的可变恶化,其机制尚不完全清楚。 它可能由循环激素(如肾上腺素、皮质醇和褪黑激素)的昼夜节律和神经机制(如胆碱能张力)驱动。 据报道夜间气道炎症增加。 这可能反映了内源性抗炎机制的减少。 已提出的其他可能导致夜间支气管收缩的因素包括支气管扩张剂或其他治疗的中断、床上用品中的过敏原、气道冷却、仰卧姿势和胃食管反流 (GER)。

OSAS 在哮喘中的患病率:尚未研究 OSAS 在哮喘患者中的患病率,但一些研究报告称,OSAS 症状在哮喘患者中的患病率增加。 大型流行病学研究表明,哮喘患者报告打鼾的频率更高。 在一项纵向研究中,哮喘是打鼾的独立危险因素。 OSAS 症状在特征明确的哮喘患者的临床人群中非常普遍。 多导睡眠图显示难以控制的哮喘患者存在高频率的 OSAS(88% 和 95.5%)。

导致 OSAS 哮喘的常见危险因素:OSAS 和哮喘有一些共同的危险因素。 高加索人群中 50% 的肥胖者患有 OSAS,而在患有 OSAS 的人群中,40% 为肥胖。 然而,在一项针对香港中年华人男性睡眠呼吸障碍的社区研究中,习惯性打鼾者的平均体重指数 (BMI) 为 25.1 kg/m2,OSAS 为 27kg/m2,肥胖在 OSAS 中的重要性不如在西方同行中那么重要。 除肥胖外,OSAS 患者的 GER 患病率增加。 有人提出,肥胖对 OSAS 和 GER 有相同的危险因素。 然而,OSAS 患者表现出明显高于普通人群的 GER,即使在控制酒精摄入量和 BMI 的情况下也是如此。 睡眠期间发生的 GER 是夜间哮喘的一个众所周知的触发因素,并且可以通过食道暴露于酸引起的迷走神经反射引发哮喘症状。 OSAS 引起的胃酸反流可能是引发哮喘症状的致病因素。 哮喘患者 OSAS 症状高发的另一个可能病因是哮喘患者鼻塞的发生率增加。 鼻子是睡眠期间首选的呼吸途径,鼻塞会导致易感个体的睡眠呼吸紊乱。 鼻炎和慢性鼻窦炎是可能导致鼻塞的常见病症,并因此导致 OSAS 患者的上呼吸道阻塞。

CPAP 治疗对哮喘控制的影响:

前瞻性临床研究表明,CPAP 治疗对伴有 OSAS 的患者的哮喘预后有积极影响。 尽管很重要,但这些研究包括少数使用非随机设计的参与者。

我们假设 OSAS 会导致与夜间哮喘相关的症状,并且 CPAP 治疗会改善夜间哮喘和 OSAS 患者的哮喘症状、气道活动过度和生活质量。 我们旨在评估 (1) 有夜间症状和 OSAS 的哮喘患者在基线时和经鼻 CPAP 治疗后 3 个月时的哮喘控制、气道反应性、日间嗜睡、认知功能和健康状况; (2)经鼻CPAP治疗的接受度和依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 至少一次由哮喘症状(咳嗽、喘息、胸闷和呼吸困难)引起的夜间觉醒或清晨觉醒
  • 习惯性打鼾;能够同意加入研究

排除标准:

  • 主动吸烟或戒烟 <6 个月或吸烟史 >10 包年
  • 心脏衰竭
  • 脑血管疾病
  • 除哮喘外的肺部疾病
  • 痴呆症或手部功能差会抑制患者配合睡眠研究或 CPAP 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:呼吸机组
我们的呼吸科护士将为患者提供 CPAP 教育计划,并辅以教育手册和视频。 有人值守的夜间 CPAP 滴定将使用自动滴定装置进行。 治疗性 CPAP 组中每位患者的 CPAP 水平设置为消除打鼾、阻塞性呼吸事件和气流受限所需的最低压力,持续 95% 的时间由夜间 CPAP 滴定研究确定。 接受 CPAP 治疗的患者将获得精心佩戴的面罩、防止口腔漏气的下巴带、我们护士的定期检查、带有内置时钟的基本 CPAP 设备以监测 CPAP 的使用情况和标准的中风康复计划。 接受保守治疗的患者只会接受标准的哮喘治疗
其他名称:
  • CPAP干预组
安慰剂比较:非CPAP组
被随机分配到非 CPAP 组的患者将接受一般健康建议,并且在研究期间不会为他们安排 CPAP 治疗。
其他名称:
  • 未提供 CPAP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制测试分数
大体时间:3个月
所有患有中度 OSAS 的患者都将通过一种简单的哮喘控制评估工具进行评估,该工具称为哮喘控制测试 (ACT)。 这是一份经过验证的问卷,其中各种研究证明了它与临床哮喘控制的相关性。 ACT 由五个项目组成;对于每个项目,提供五个与过去 4 周内的哮喘控制有关的选项。 每个项目按5点计分,将项目分数相加评价哮喘控制情况,总分越高表明哮喘控制越好。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺量计
大体时间:3个月
肺活量测定法是一种生理测试,可测量个体吸入或呼出空气量随时间的变化情况。 肺活量测定法最重要的方面是用力肺活量 (FVC),这是从完全吸气开始尽可能用力和完全呼气时输送的体积,以及一秒钟用力呼气量 (FEV1),这是在 FVC 操作的第一秒内输送的体积。 FEV1 和 FVC 的值将在基线和 3 个月内监测。
3个月
Epworth 嗜睡评分 (ESS)
大体时间:3个月
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是用于评估白天嗜睡的问卷。 它于 1991 年首次被描述为一个简单的、自我管理的问卷。 该问卷基于生活中的八种常见情况。 受试者被要求以 0-3 的等级对他们在这些情况下入睡或打瞌睡的可能性进行评分。 这给出了每个科目的总分 0 到 24 分。
3个月
SF 36 问卷
大体时间:3个月
简表健康调查 (SF-36) 是对患者健康的调查。 它在健康经济学中通常用作质量调整生命年计算中的变量,以确定健康治疗的成本效益。 它由八个比例分数组成,这些分数是其部分问题的加权总和。 这八个部分是:活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。
3个月
支气管激发试验
大体时间:3个月
支气管激发试验是一种评估气道反应性的方法,其中患者吸入雾化乙酰甲胆碱,然后通过测量一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 进行评估。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susanna SS Ng, MBChB、Chinese Univesrity of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月27日

首次发布 (估计)

2011年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月28日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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