- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01383564
Uso de presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes con asma con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (OSA)
Efecto de la presión positiva nasal continua en las vías respiratorias en pacientes asmáticos nocturnos no controlados con síndrome de apnea obstructiva del sueño moderado
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) y el asma son trastornos comunes en Hong Kong, con una prevalencia de al menos el 4 % entre las poblaciones chinas de hombres de mediana edad de Hong Kong (HK) y el 7,2 % en adultos jóvenes, respectivamente. El SAOS se caracteriza por episodios repetitivos de obstrucción de las vías respiratorias superiores, que provocan hipoxia intermitente, fragmentación del sueño, somnolencia diurna incapacitante, deterioro de la función cognitiva y estado de salud deficiente. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es la primera línea de tratamiento para la apnea del sueño. CPAP proporciona un stent neumático para las vías respiratorias superiores, eliminando el colapso de las vías respiratorias durante la inspiración.
El asma es un trastorno inflamatorio crónico de las vías respiratorias, caracterizado por hiperreactividad de las vías respiratorias que conduce a episodios recurrentes de sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos, especialmente por la noche o temprano en la mañana. El asma nocturna no es una condición diferente del asma y se define como un empeoramiento variable del asma durante la noche, en el que los mecanismos no se conocen por completo.
Aún no se ha estudiado la prevalencia de SAOS en pacientes asmáticos, pero varios estudios han informado una mayor prevalencia de síntomas de SAOS en pacientes asmáticos. El SAOS y el asma comparten algunos factores de riesgo comunes, que incluyen la obesidad, el reflujo gastroesofágico y la rinitis. Se ha demostrado en estudios clínicos prospectivos que el tratamiento con CPAP tiene un impacto positivo en el resultado del asma en pacientes con SAOS concomitante, por ejemplo, mejora la calidad de vida relacionada con el asma en sujetos con asma leve a moderada estable, pero no hubo cambios en la capacidad de respuesta de las vías respiratorias o el volumen espiratorio forzado en un segundo. Aunque importantes, estos estudios incluyeron un pequeño número de participantes y utilizaron diseños no aleatorios. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del tratamiento con CPAP en el control del asma en pacientes con síntomas nocturnos y SAOS moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) y el asma son trastornos comunes en Hong Kong, con una prevalencia de al menos el 4 % entre las poblaciones chinas de hombres de mediana edad de Hong Kong (HK) y el 7,2 % en adultos jóvenes, respectivamente. El SAOS se caracteriza por episodios repetitivos de obstrucción de las vías respiratorias superiores, que provocan hipoxia intermitente, fragmentación del sueño, somnolencia diurna incapacitante, deterioro de la función cognitiva y estado de salud deficiente. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es la primera línea de tratamiento para la apnea del sueño. CPAP proporciona un stent neumático para las vías respiratorias superiores, eliminando el colapso de las vías respiratorias durante la inspiración.
El asma es un trastorno inflamatorio crónico de las vías respiratorias, caracterizado por hiperreactividad de las vías respiratorias que conduce a episodios recurrentes de sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos, especialmente por la noche o temprano en la mañana. El asma nocturna no es una condición diferente del asma y se define como un empeoramiento variable del asma durante la noche, en el que los mecanismos no se conocen por completo. Puede estar impulsada por los ritmos circadianos de las hormonas circulantes, como la epinefrina, el cortisol y la melatonina, y por mecanismos neurales, como el tono colinérgico. Se ha informado un aumento en la inflamación de las vías respiratorias durante la noche. Esto podría reflejar una reducción en los mecanismos antiinflamatorios endógenos. Otros factores que se han propuesto como posibles causas de la broncoconstricción nocturna son la interrupción del broncodilatador u otro tratamiento, los alérgenos en la ropa de cama, el enfriamiento de las vías respiratorias, la postura supina y el reflujo gastroesofágico (RGE).
Prevalencia de SAOS en el asma: Aún no se ha estudiado la prevalencia de SAOS en pacientes asmáticos, pero varios estudios han informado una mayor prevalencia de síntomas de SAOS en pacientes asmáticos. Grandes estudios epidemiológicos demostraron que los pacientes con asma son los que más frecuentemente reportan ronquidos. En un estudio longitudinal, el asma fue un factor de riesgo independiente para el desarrollo de ronquidos. Los síntomas del SAOS son muy prevalentes en poblaciones clínicas de pacientes asmáticos bien caracterizados. La polisomnografía reveló altas frecuencias de SAOS (88% y 95,5%) en pacientes con asma de difícil control.
Factores de riesgo comunes que contribuyen al asma por SAOS: el SAOS y el asma comparten algunos factores de riesgo comunes. El cincuenta por ciento de los obesos en las poblaciones caucásicas tienen SAOS, y entre aquellos con SAOS, el 40% son obesos. Sin embargo, en un estudio comunitario de trastornos respiratorios del sueño en hombres chinos de mediana edad en Hong Kong, el índice de masa corporal (IMC) promedio de los roncadores habituales fue de 25,1 kg/m2 y el de SAOS fue de 27 kg/m2, lo que hace que la contribución de la obesidad en el SAOS es menos importante que en la contraparte occidental. Además de la obesidad, la prevalencia de RGE aumenta en pacientes con SAOS. Se ha sugerido que la obesidad contribuye a los mismos factores de riesgo para SAOS y RGE. Sin embargo, los pacientes con SAOS muestran significativamente más RGE que los miembros de la población promedio, incluso cuando se controla la ingesta de alcohol y el IMC. El RGE que ocurre durante el sueño es un desencadenante bien conocido del asma nocturna y puede provocar síntomas de asma a través de reflejos vagales inducidos por la exposición del esófago al ácido. El reflujo ácido inducido por SAOS puede desempeñar un papel causal en el desencadenamiento de los síntomas del asma. Otra posible etiología de la alta prevalencia de síntomas de SAOS en pacientes asmáticos es la mayor incidencia de obstrucción nasal en pacientes asmáticos. La nariz es la ruta de respiración preferida durante el sueño, y la obstrucción nasal contribuye a los trastornos respiratorios durante el sueño en individuos predispuestos. La rinitis y la sinusitis crónica son condiciones comunes que pueden causar congestión nasal y, en consecuencia, contribuir a la obstrucción de las vías respiratorias superiores en el SAOS.
El efecto del tratamiento con CPAP en el control del asma:
Se ha demostrado en estudios clínicos prospectivos que el tratamiento con CPAP tiene un impacto positivo en el resultado del asma en pacientes con SAOS concomitante. Aunque importantes, estos estudios incluyeron un pequeño número de participantes y utilizaron diseños no aleatorios.
Presumimos que el SAOS contribuye a los síntomas relacionados con el asma nocturna y que la terapia con CPAP mejoraría los síntomas del asma, la hiperactividad de las vías respiratorias y la calidad de vida en pacientes con asma nocturna y SAOS. Nuestro objetivo es evaluar (1) el control del asma, la capacidad de respuesta de las vías respiratorias, la somnolencia diurna, la función cognitiva y el estado de salud al inicio y 3 meses después del tratamiento con CPAP nasal entre nuestros pacientes con asma con síntomas nocturnos y SAOS; (2) la aceptación y el cumplimiento del tratamiento con CPAP nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- al menos un despertar nocturno o temprano en la mañana causado por síntomas asmáticos (tos, sibilancias, opresión en el pecho y dificultad para respirar)
- ronquidos habituales; capaz de dar su consentimiento para unirse al estudio
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo activo o dejar de fumar <6 meses o antecedentes de tabaquismo >10 paquetes-año
- Falla cardiaca
- enfermedad cerebrovascular
- enfermedad pulmonar excepto asma
- demencia o mal funcionamiento de la mano que inhibiría la cooperación de los pacientes con el estudio del sueño o el tratamiento con CPAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CPAP
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Nuestro enfermero respiratorio brindará a los pacientes un programa de educación sobre CPAP complementado con un folleto educativo y un video.
La titulación de CPAP nocturna asistida se realizará con el dispositivo de titulación automática.
El nivel de CPAP para cada paciente en el brazo de CPAP terapéutico se establece en la presión mínima necesaria para eliminar los ronquidos, los eventos respiratorios obstructivos y la limitación del flujo de aire durante el 95 % de la noche, según lo determinado por el estudio de titulación de CPAP durante la noche.
A los pacientes en la terapia de CPAP se les proporcionará un ajuste cuidadoso de la máscara, una correa para la barbilla para evitar fugas en la boca, revisiones periódicas por parte de nuestras enfermeras, un dispositivo básico de CPAP con reloj de tiempo intrínseco para controlar el uso de CPAP y un programa estándar de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
A los pacientes en tratamiento conservador solo se les ofrecerá tratamiento estándar para el asma
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo sin CPAP
|
Los pacientes asignados al azar al grupo sin CPAP recibirán consejos generales de salud y no se les programará ninguna terapia con CPAP durante el período de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Todos los pacientes con SAOS moderado serán evaluados mediante una sencilla herramienta de evaluación para el control del asma, conocida como Prueba de control del asma (ACT).
Es un cuestionario validado en el que diversos estudios han demostrado su correlación con el control clínico del asma.
El ACT constaba de cinco elementos; para cada elemento, se brindan cinco opciones relacionadas con el control del asma durante las últimas 4 semanas.
Cada elemento se califica de acuerdo con una escala de 5 puntos, y las puntuaciones de los elementos se suman para evaluar el control del asma, donde las puntuaciones totales más altas indican un mejor control del asma.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espirometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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La espirometría es una prueba fisiológica que mide cómo un individuo inhala o exhala volúmenes de aire en función del tiempo.
Los aspectos más importantes de la espirometría son la capacidad vital forzada (FVC), que es el volumen entregado durante una espiración realizada de la forma más contundente y completa posible a partir de una inspiración completa, y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), que es el volumen entregado en el primer segundo de una maniobra de FVC.
El valor de FEV1 y FVC se controlará en la línea de base ya los 3 meses.
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3 meses
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Puntaje de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario para evaluar la somnolencia diurna.
Se describió por primera vez en 1991 como un cuestionario simple y autoadministrado.
El cuestionario se basa en ocho situaciones comunes en la vida.
Se pide a los sujetos que califiquen en una escala de 0 a 3 la probabilidad de que se duerman o se queden dormidos en estas circunstancias.
Esto da una puntuación total de 0 a 24 en cada tema.
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3 meses
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Cuestionario SF 36
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Encuesta de salud de formato corto (SF-36) es una encuesta sobre la salud del paciente.
Se utiliza comúnmente en economía de la salud como una variable en el cálculo de años de vida ajustados por calidad para determinar la rentabilidad de un tratamiento de salud.
Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
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3 meses
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Prueba de provocación bronquial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una prueba de provocación bronquial es un método para evaluar la capacidad de respuesta de las vías respiratorias en el que el paciente inhala metacolina nebulizada y luego se evaluará midiendo el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Asthma OSA/Ng/2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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