Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva positiivisen hengitysteiden paineen käyttö astmassa kohtalaisen vaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapneapotilailla (OSA)

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutus hallitsemattomiin yöllisiin astmapotilaisiin, joilla on kohtalainen obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä

Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) ja astma ovat molemmat yleisiä sairauksia Hongkongissa, ja niiden esiintyvyys on vähintään 4 % Hongkongin (HK) keski-ikäisistä miehistä ja nuorista aikuisista 7,2 %. OSAS:lle on tunnusomaista toistuvat ylähengitysteiden tukkeumat, jotka aiheuttavat ajoittaista hypoksiaa, unen pirstoutumista, vammauttavaa päiväunisuutta, kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja huonoa terveydentilaa. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ensimmäinen hoitolinja uniapnean hoitoon. CPAP tarjoaa pneumaattisen stentin ylempään hengitysteihin, mikä eliminoi hengitysteiden romahtamisen sisäänhengityksen aikana.

Astma on krooninen hengitysteiden tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista hengitysteiden yliherkkyys, joka johtaa toistuviin hengityksen vinkumisen, hengenahdistuksen, puristavan rintakehän ja yskimisen jaksoihin, erityisesti öisin tai aikaisin aamulla. Yöastma ei eroa astmasta ja se määritellään astman vaihtelevaksi pahenemiseksi yöllä, jonka mekanismeja ei täysin ymmärretä.

OSAS:n esiintyvyyttä astmapotilailla ei ole vielä tutkittu, mutta useat tutkimukset ovat raportoineet OSAS-oireiden lisääntyneen astmapotilailla. OSAS:lla ja astmalla on joitain yhteisiä riskitekijöitä, joita ovat liikalihavuus, gastroesofageaalinen refluksi ja nuha. CPAP-hoidolla on prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan positiivinen vaikutus astman lopputulokseen potilailla, joilla on samanaikainen OSAS, esimerkiksi astmaan liittyvän elämänlaadun paraneminen potilailla, joilla on stabiili lievä tai keskivaikea astma. hengitysteiden herkkyys tai pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa. Vaikka nämä tutkimukset ovat tärkeitä, niihin sisältyi pieni määrä osallistujia, jotka käyttivät ei-satunnaistettuja malleja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CPAP-hoidon vaikutusta astman hallintaan potilailla, joilla on yöllisiä oireita ja kohtalainen OSAS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) ja astma ovat molemmat yleisiä sairauksia Hongkongissa, ja niiden esiintyvyys on vähintään 4 % Hongkongin (HK) keski-ikäisistä miehistä ja nuorista aikuisista 7,2 %. OSAS:lle on tunnusomaista toistuvat ylähengitysteiden tukkeumat, jotka aiheuttavat ajoittaista hypoksiaa, unen pirstoutumista, vammauttavaa päiväunisuutta, kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja huonoa terveydentilaa. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ensimmäinen hoitolinja uniapnean hoitoon. CPAP tarjoaa pneumaattisen stentin ylempään hengitysteihin, mikä eliminoi hengitysteiden romahtamisen sisäänhengityksen aikana.

Astma on krooninen hengitysteiden tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista hengitysteiden yliherkkyys, joka johtaa toistuviin hengityksen vinkumisen, hengenahdistuksen, puristavan rintakehän ja yskimisen jaksoihin, erityisesti öisin tai aikaisin aamulla. Yöastma ei eroa astmasta ja se määritellään astman vaihtelevaksi pahenemiseksi yöllä, jonka mekanismeja ei täysin ymmärretä. Sitä voivat ohjata kiertävien hormonien, kuten epinefriinin, kortisolin ja melatoniinin, vuorokausirytmit ja hermomekanismit, kuten kolinerginen sävy. Hengitystietulehduksen lisääntymistä yöllä on raportoitu. Tämä saattaa heijastaa endogeenisten tulehdusta ehkäisevien mekanismien vähenemistä. Muita tekijöitä, joita on ehdotettu mahdollisiksi syiksi yön yli tapahtuvaan keuhkoputkien supistumiseen, ovat keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tai muun hoidon keskeyttäminen, allergeenit vuodevaatteissa, hengitysteiden jäähdytys, makuuasento ja gastroesofageaalinen refluksi (GER).

OSAS:n esiintyvyys astmassa: OSAS:n esiintyvyyttä astmapotilailla ei ole vielä tutkittu, mutta useat tutkimukset ovat raportoineet OSAS-oireiden lisääntyneen astmapotilailla. Laajat epidemiologiset tutkimukset osoittivat, että astmapotilaat raportoivat useammin kuorsauksesta. Pitkittäistutkimuksessa astma oli itsenäinen riskitekijä kuorsauksen kehittymiselle. OSAS-oireet ovat erittäin yleisiä hyvin karakterisoitujen astmapotilaiden klinikalla. Polysomnografia paljasti OSAS:n korkean esiintymistiheyden (88 % ja 95,5 %) potilailla, joilla oli vaikeasti hallittava astma.

Yleiset riskitekijät, jotka vaikuttavat OSAS-astmaan: OSAS:lla ja astmalla on joitain yhteisiä riskitekijöitä. 50 prosentilla valkoihoisen väestön lihavista on OSAS, ja OSAS-potilaista 40 prosenttia on lihavia. Kuitenkin yhteisötutkimuksessa keski-ikäisten kiinalaisten miesten unen hengityshäiriöistä Hongkongissa, tavallisesti kuorsaajien keskimääräinen painoindeksi (BMI) oli 25,1 kg/m2 ja OSAS:n 27 kg/m2. liikalihavuus OSASissa vähemmän tärkeä kuin länsimaissa. Lihavuuden lisäksi GER:n esiintyvyys on lisääntynyt OSAS-potilailla. On ehdotettu, että liikalihavuus vaikuttaa samoihin riskitekijöihin OSAS:lle ja GER:lle. OSAS-potilailla on kuitenkin huomattavasti enemmän GER:tä kuin keskimääräisen väestön jäsenillä, vaikka alkoholin saantia ja BMI:tä valvotaan. Unen aikana esiintyvä GER on hyvin tunnettu yöllisen astman laukaiseva tekijä ja voi aiheuttaa astmaoireita vagaalisten refleksien kautta, jotka aiheutuvat ruokatorven altistumisesta hapolle. OSAS-indusoitu refluksi voi olla syynä astmaoireiden laukaisemiseen. Toinen mahdollinen syy OSAS-oireiden suurelle esiintyvuudelle astmapotilailla on lisääntynyt nenätukoksen ilmaantuvuus astmapotilailla. Nenä on ensisijainen hengitysreitti unen aikana, ja nenän tukkeutuminen edistää unihäiriöitä altistuneilla henkilöillä. Nuha ja krooninen poskiontelotulehdus ovat yleisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa nenän tukkoisuutta ja siten myötävaikuttaa ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen OSAS:ssa.

CPAP-hoidon vaikutus astman hallintaan:

CPAP-hoidolla on prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan positiivinen vaikutus astman lopputulokseen potilailla, joilla on samanaikainen OSAS. Vaikka nämä tutkimukset ovat tärkeitä, niihin sisältyi pieni määrä osallistujia, jotka käyttivät ei-satunnaistettuja malleja.

Oletamme, että OSAS myötävaikuttaa öiseen astmaan liittyviin oireisiin ja että CPAP-hoito parantaisi astman oireita, hengitysteiden hyperaktiivisuutta ja elämänlaatua potilailla, joilla on yöastma ja OSAS. Pyrimme arvioimaan (1) astman hallintaa, hengitysteiden vastetta, uneliaisuutta päivällä, kognitiivisia toimintoja ja terveydentilaa lähtötilanteessa ja 3 kuukautta nenän CPAP-hoidon jälkeen astmapotilaillamme, joilla on yöllisiä oireita ja OSAS; (2) nenän CPAP-hoidon hyväksyminen ja noudattaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • Prince Of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • vähintään yksi astmaattisten oireiden (yskä, vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja hengenahdistus) aiheuttama yöllinen tai varhainen aamuherätys
  • tavallinen kuorsaus; voi antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen < 6 kuukautta tai tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta
  • Sydämen vajaatoiminta
  • aivoverisuonitauti
  • keuhkosairaus astmaa lukuun ottamatta
  • dementia tai huono käsien toiminta, joka estäisi potilaiden osallistumista unitutkimukseen tai CPAP-hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CPAP-ryhmä
Hengityssairaanhoitajamme antaa potilaille CPAP-koulutusohjelman, jota täydennetään koulutusesitteellä ja videolla. Yön yli pidetty CPAP-titraus suoritetaan automaattititrauslaitteella. CPAP-taso kullekin potilaalle terapeuttisessa CPAP-haarassa on asetettu minimipaineelle, joka tarvitaan kuorsauksen, obstruktiivisten hengitystapahtumien ja ilmavirtauksen rajoitusten poistamiseen 95 %:lla yöstä yön yli tehdyssä CPAP-titraustutkimuksessa määritettynä. CPAP-hoitoa saaville potilaille tarjotaan huolellinen maskin sovitus, leukahihna suuvuodon estämiseksi, sairaanhoitajien säännöllinen tarkastus, CPAP-peruslaite, jossa on luontainen kello CPAP-käytön seurantaa varten, sekä tavallinen aivohalvauksen kuntoutusohjelma. Konservatiivisessa hoidossa oleville potilaille tarjotaan vain astman standardihoitoa
Muut nimet:
  • CPAP-interventioryhmä
Placebo Comparator: ei CPAP-ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu ei-CPAP-ryhmään, saavat yleistä terveysneuvontaa, eikä heille järjestetä CPAP-hoitoa tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
  • CPAP:tä ei annettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman kontrollitestin pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki potilaat, joilla on kohtalainen OSAS, arvioidaan helpolla astman hallinnan arviointityökalulla, joka tunnetaan nimellä Asthma Control Test (ACT). Se on validoitu kyselylomake, jossa useat tutkimukset ovat osoittaneet sen korrelaation kliinisen astmakontrollin kanssa. ACT koostui viidestä osasta; jokaiselle tuotteelle tarjotaan viisi vaihtoehtoa, jotka liittyvät astman hallintaan viimeisten 4 viikon aikana. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, ja kohteiden pisteet lasketaan yhteen astman hallinnan arvioimiseksi. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa astman hallintaa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Spirometria on fysiologinen testi, joka mittaa kuinka yksilö hengittää sisään tai ulos ilmamäärän ajan funktiona. Tärkeimmät spirometrian näkökohdat ovat pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), joka on uloshengityksen aikana uloshengitys, joka on tehty mahdollisimman voimakkaasti ja täydellisesti täydestä sisäänhengityksestä alkaen, ja pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1), joka on FVC-liikkeen ensimmäisen sekunnin aikana toimitettu tilavuus. FEV1- ja FVC-arvoja seurataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukautta
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on kyselylomake päiväuniisuuden arvioimiseksi. Sitä kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1991 yksinkertaiseksi, itse täytettäväksi kyselylomakkeeksi. Kysely perustuu kahdeksaan yleiseen elämäntilanteeseen. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan asteikolla 0-3, kuinka todennäköisesti he nukahtaisivat tai nukahtaisivat näissä olosuhteissa. Tämä antaa kokonaispistemääräksi 0-24 kustakin aiheesta.
3 kuukautta
SF 36 kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Short Form Health Survey (SF-36) on potilaiden terveydentilatutkimus. Sitä käytetään yleisesti terveystaloustieteessä muuttujana laatukorjatun elinvuoden laskennassa määrittämään terveydenhoidon kustannustehokkuutta. Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, tunneroolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
3 kuukautta
Keuhkoputken haastetesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keuhkoputken altistustesti on yksi menetelmä hengitysteiden herkkyyden arvioimiseksi, jossa potilas hengittää sumutettua metakoliinia ja sitten hänet arvioidaan mittaamalla uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa