- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01383564
Jatkuva positiivisen hengitysteiden paineen käyttö astmassa kohtalaisen vaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapneapotilailla (OSA)
Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutus hallitsemattomiin yöllisiin astmapotilaisiin, joilla on kohtalainen obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) ja astma ovat molemmat yleisiä sairauksia Hongkongissa, ja niiden esiintyvyys on vähintään 4 % Hongkongin (HK) keski-ikäisistä miehistä ja nuorista aikuisista 7,2 %. OSAS:lle on tunnusomaista toistuvat ylähengitysteiden tukkeumat, jotka aiheuttavat ajoittaista hypoksiaa, unen pirstoutumista, vammauttavaa päiväunisuutta, kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja huonoa terveydentilaa. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ensimmäinen hoitolinja uniapnean hoitoon. CPAP tarjoaa pneumaattisen stentin ylempään hengitysteihin, mikä eliminoi hengitysteiden romahtamisen sisäänhengityksen aikana.
Astma on krooninen hengitysteiden tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista hengitysteiden yliherkkyys, joka johtaa toistuviin hengityksen vinkumisen, hengenahdistuksen, puristavan rintakehän ja yskimisen jaksoihin, erityisesti öisin tai aikaisin aamulla. Yöastma ei eroa astmasta ja se määritellään astman vaihtelevaksi pahenemiseksi yöllä, jonka mekanismeja ei täysin ymmärretä.
OSAS:n esiintyvyyttä astmapotilailla ei ole vielä tutkittu, mutta useat tutkimukset ovat raportoineet OSAS-oireiden lisääntyneen astmapotilailla. OSAS:lla ja astmalla on joitain yhteisiä riskitekijöitä, joita ovat liikalihavuus, gastroesofageaalinen refluksi ja nuha. CPAP-hoidolla on prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan positiivinen vaikutus astman lopputulokseen potilailla, joilla on samanaikainen OSAS, esimerkiksi astmaan liittyvän elämänlaadun paraneminen potilailla, joilla on stabiili lievä tai keskivaikea astma. hengitysteiden herkkyys tai pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa. Vaikka nämä tutkimukset ovat tärkeitä, niihin sisältyi pieni määrä osallistujia, jotka käyttivät ei-satunnaistettuja malleja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CPAP-hoidon vaikutusta astman hallintaan potilailla, joilla on yöllisiä oireita ja kohtalainen OSAS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) ja astma ovat molemmat yleisiä sairauksia Hongkongissa, ja niiden esiintyvyys on vähintään 4 % Hongkongin (HK) keski-ikäisistä miehistä ja nuorista aikuisista 7,2 %. OSAS:lle on tunnusomaista toistuvat ylähengitysteiden tukkeumat, jotka aiheuttavat ajoittaista hypoksiaa, unen pirstoutumista, vammauttavaa päiväunisuutta, kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja huonoa terveydentilaa. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ensimmäinen hoitolinja uniapnean hoitoon. CPAP tarjoaa pneumaattisen stentin ylempään hengitysteihin, mikä eliminoi hengitysteiden romahtamisen sisäänhengityksen aikana.
Astma on krooninen hengitysteiden tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista hengitysteiden yliherkkyys, joka johtaa toistuviin hengityksen vinkumisen, hengenahdistuksen, puristavan rintakehän ja yskimisen jaksoihin, erityisesti öisin tai aikaisin aamulla. Yöastma ei eroa astmasta ja se määritellään astman vaihtelevaksi pahenemiseksi yöllä, jonka mekanismeja ei täysin ymmärretä. Sitä voivat ohjata kiertävien hormonien, kuten epinefriinin, kortisolin ja melatoniinin, vuorokausirytmit ja hermomekanismit, kuten kolinerginen sävy. Hengitystietulehduksen lisääntymistä yöllä on raportoitu. Tämä saattaa heijastaa endogeenisten tulehdusta ehkäisevien mekanismien vähenemistä. Muita tekijöitä, joita on ehdotettu mahdollisiksi syiksi yön yli tapahtuvaan keuhkoputkien supistumiseen, ovat keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tai muun hoidon keskeyttäminen, allergeenit vuodevaatteissa, hengitysteiden jäähdytys, makuuasento ja gastroesofageaalinen refluksi (GER).
OSAS:n esiintyvyys astmassa: OSAS:n esiintyvyyttä astmapotilailla ei ole vielä tutkittu, mutta useat tutkimukset ovat raportoineet OSAS-oireiden lisääntyneen astmapotilailla. Laajat epidemiologiset tutkimukset osoittivat, että astmapotilaat raportoivat useammin kuorsauksesta. Pitkittäistutkimuksessa astma oli itsenäinen riskitekijä kuorsauksen kehittymiselle. OSAS-oireet ovat erittäin yleisiä hyvin karakterisoitujen astmapotilaiden klinikalla. Polysomnografia paljasti OSAS:n korkean esiintymistiheyden (88 % ja 95,5 %) potilailla, joilla oli vaikeasti hallittava astma.
Yleiset riskitekijät, jotka vaikuttavat OSAS-astmaan: OSAS:lla ja astmalla on joitain yhteisiä riskitekijöitä. 50 prosentilla valkoihoisen väestön lihavista on OSAS, ja OSAS-potilaista 40 prosenttia on lihavia. Kuitenkin yhteisötutkimuksessa keski-ikäisten kiinalaisten miesten unen hengityshäiriöistä Hongkongissa, tavallisesti kuorsaajien keskimääräinen painoindeksi (BMI) oli 25,1 kg/m2 ja OSAS:n 27 kg/m2. liikalihavuus OSASissa vähemmän tärkeä kuin länsimaissa. Lihavuuden lisäksi GER:n esiintyvyys on lisääntynyt OSAS-potilailla. On ehdotettu, että liikalihavuus vaikuttaa samoihin riskitekijöihin OSAS:lle ja GER:lle. OSAS-potilailla on kuitenkin huomattavasti enemmän GER:tä kuin keskimääräisen väestön jäsenillä, vaikka alkoholin saantia ja BMI:tä valvotaan. Unen aikana esiintyvä GER on hyvin tunnettu yöllisen astman laukaiseva tekijä ja voi aiheuttaa astmaoireita vagaalisten refleksien kautta, jotka aiheutuvat ruokatorven altistumisesta hapolle. OSAS-indusoitu refluksi voi olla syynä astmaoireiden laukaisemiseen. Toinen mahdollinen syy OSAS-oireiden suurelle esiintyvuudelle astmapotilailla on lisääntynyt nenätukoksen ilmaantuvuus astmapotilailla. Nenä on ensisijainen hengitysreitti unen aikana, ja nenän tukkeutuminen edistää unihäiriöitä altistuneilla henkilöillä. Nuha ja krooninen poskiontelotulehdus ovat yleisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa nenän tukkoisuutta ja siten myötävaikuttaa ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen OSAS:ssa.
CPAP-hoidon vaikutus astman hallintaan:
CPAP-hoidolla on prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan positiivinen vaikutus astman lopputulokseen potilailla, joilla on samanaikainen OSAS. Vaikka nämä tutkimukset ovat tärkeitä, niihin sisältyi pieni määrä osallistujia, jotka käyttivät ei-satunnaistettuja malleja.
Oletamme, että OSAS myötävaikuttaa öiseen astmaan liittyviin oireisiin ja että CPAP-hoito parantaisi astman oireita, hengitysteiden hyperaktiivisuutta ja elämänlaatua potilailla, joilla on yöastma ja OSAS. Pyrimme arvioimaan (1) astman hallintaa, hengitysteiden vastetta, uneliaisuutta päivällä, kognitiivisia toimintoja ja terveydentilaa lähtötilanteessa ja 3 kuukautta nenän CPAP-hoidon jälkeen astmapotilaillamme, joilla on yöllisiä oireita ja OSAS; (2) nenän CPAP-hoidon hyväksyminen ja noudattaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Prince Of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- vähintään yksi astmaattisten oireiden (yskä, vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja hengenahdistus) aiheuttama yöllinen tai varhainen aamuherätys
- tavallinen kuorsaus; voi antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen < 6 kuukautta tai tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta
- Sydämen vajaatoiminta
- aivoverisuonitauti
- keuhkosairaus astmaa lukuun ottamatta
- dementia tai huono käsien toiminta, joka estäisi potilaiden osallistumista unitutkimukseen tai CPAP-hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPAP-ryhmä
|
Hengityssairaanhoitajamme antaa potilaille CPAP-koulutusohjelman, jota täydennetään koulutusesitteellä ja videolla.
Yön yli pidetty CPAP-titraus suoritetaan automaattititrauslaitteella.
CPAP-taso kullekin potilaalle terapeuttisessa CPAP-haarassa on asetettu minimipaineelle, joka tarvitaan kuorsauksen, obstruktiivisten hengitystapahtumien ja ilmavirtauksen rajoitusten poistamiseen 95 %:lla yöstä yön yli tehdyssä CPAP-titraustutkimuksessa määritettynä.
CPAP-hoitoa saaville potilaille tarjotaan huolellinen maskin sovitus, leukahihna suuvuodon estämiseksi, sairaanhoitajien säännöllinen tarkastus, CPAP-peruslaite, jossa on luontainen kello CPAP-käytön seurantaa varten, sekä tavallinen aivohalvauksen kuntoutusohjelma.
Konservatiivisessa hoidossa oleville potilaille tarjotaan vain astman standardihoitoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ei CPAP-ryhmä
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu ei-CPAP-ryhmään, saavat yleistä terveysneuvontaa, eikä heille järjestetä CPAP-hoitoa tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman kontrollitestin pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki potilaat, joilla on kohtalainen OSAS, arvioidaan helpolla astman hallinnan arviointityökalulla, joka tunnetaan nimellä Asthma Control Test (ACT).
Se on validoitu kyselylomake, jossa useat tutkimukset ovat osoittaneet sen korrelaation kliinisen astmakontrollin kanssa.
ACT koostui viidestä osasta; jokaiselle tuotteelle tarjotaan viisi vaihtoehtoa, jotka liittyvät astman hallintaan viimeisten 4 viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, ja kohteiden pisteet lasketaan yhteen astman hallinnan arvioimiseksi. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa astman hallintaa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spirometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Spirometria on fysiologinen testi, joka mittaa kuinka yksilö hengittää sisään tai ulos ilmamäärän ajan funktiona.
Tärkeimmät spirometrian näkökohdat ovat pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), joka on uloshengityksen aikana uloshengitys, joka on tehty mahdollisimman voimakkaasti ja täydellisesti täydestä sisäänhengityksestä alkaen, ja pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1), joka on FVC-liikkeen ensimmäisen sekunnin aikana toimitettu tilavuus.
FEV1- ja FVC-arvoja seurataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on kyselylomake päiväuniisuuden arvioimiseksi.
Sitä kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1991 yksinkertaiseksi, itse täytettäväksi kyselylomakkeeksi.
Kysely perustuu kahdeksaan yleiseen elämäntilanteeseen.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan asteikolla 0-3, kuinka todennäköisesti he nukahtaisivat tai nukahtaisivat näissä olosuhteissa.
Tämä antaa kokonaispistemääräksi 0-24 kustakin aiheesta.
|
3 kuukautta
|
|
SF 36 kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Short Form Health Survey (SF-36) on potilaiden terveydentilatutkimus.
Sitä käytetään yleisesti terveystaloustieteessä muuttujana laatukorjatun elinvuoden laskennassa määrittämään terveydenhoidon kustannustehokkuutta.
Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, tunneroolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
|
3 kuukautta
|
|
Keuhkoputken haastetesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkoputken altistustesti on yksi menetelmä hengitysteiden herkkyyden arvioimiseksi, jossa potilas hengittää sumutettua metakoliinia ja sitten hänet arvioidaan mittaamalla uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Asthma OSA/Ng/2011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .