- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01383564
Kontinuerlig bruk av positivt luftveistrykk ved astma hos pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA)
Effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen hos ukontrollerte nattlige astmatiske pasienter med moderat obstruktivt søvnapnésyndrom
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) og astma er begge vanlige lidelser i Hong Kong, med en prevalens på minst 4 % blant henholdsvis middelaldrende mannlige Hong Kong (HK) kinesiske populasjoner og 7,2 % hos unge voksne. OSAS er preget av gjentatte episoder av øvre luftveisobstruksjon, som forårsaker intermitterende hypoksi, søvnfragmentering, invalidiserende søvnighet på dagtid, nedsatt kognitiv funksjon og dårlig helsetilstand. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den første behandlingslinjen for søvnapné. CPAP gir en pneumatisk stent for de øvre luftveiene, og eliminerer luftveiskollapsen under inspirasjon.
Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftveiene, preget av hyperrespons i luftveiene som fører til tilbakevendende episoder med hvesing, pust, tetthet i brystet og hoste, spesielt om natten eller tidlig om morgenen. Nattlig astma er ikke en annen tilstand enn astma og er definert som en variabel forverring av astma om natten, der mekanismene ikke er fullstendig forstått.
Prevalensen av OSAS hos astmatiske pasienter er ennå ikke studert, men flere studier har rapportert økt forekomst av OSAS-symptomer hos astmatiske pasienter. OSAS og astma deler noen vanlige risikofaktorer, som inkluderer fedme, gastroøsofageal refluks og rhinitt. CPAP-behandling har i prospektive kliniske studier vist seg å ha en positiv innvirkning på astmautfallet hos pasienter med samtidig OSAS, for eksempel forbedring av astma-relatert livskvalitet hos personer med stabil mild til moderat astma, men det var ingen endring i luftveisresponsen eller tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund. Selv om disse studiene var viktige, inkluderte et lite antall deltakere som brukte ikke-randomiserte design. Denne studien skal vurdere effekten av CPAP-behandling på astmakontroll blant pasienter med nattlige symptomer og moderat OSAS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) og astma er begge vanlige lidelser i Hong Kong, med en prevalens på minst 4 % blant henholdsvis middelaldrende mannlige Hong Kong (HK) kinesiske populasjoner og 7,2 % hos unge voksne. OSAS er preget av gjentatte episoder av øvre luftveisobstruksjon, som forårsaker intermitterende hypoksi, søvnfragmentering, invalidiserende søvnighet på dagtid, nedsatt kognitiv funksjon og dårlig helsetilstand. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den første behandlingslinjen for søvnapné. CPAP gir en pneumatisk stent for de øvre luftveiene, og eliminerer luftveiskollapsen under inspirasjon.
Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftveiene, preget av hyperrespons i luftveiene som fører til tilbakevendende episoder med hvesing, pust, tetthet i brystet og hoste, spesielt om natten eller tidlig om morgenen. Nattlig astma er ikke en annen tilstand enn astma og er definert som en variabel forverring av astma om natten, der mekanismene ikke er fullstendig forstått. Det kan være drevet av døgnrytmer av sirkulerende hormoner som epinefrin, kortisol og melatonin og nevrale mekanismer som kolinerg tonus. En økning i luftveisbetennelse om natten er rapportert. Dette kan reflektere en reduksjon i endogene antiinflammatoriske mekanismer. Andre faktorer som har blitt foreslått som mulige årsaker til bronkokonstriksjon over natten er avbrudd av bronkodilatator eller annen behandling, allergener i sengetøy, luftveiskjøling, ryggleie og gastroøsofageal refluks (GER).
Prevalens av OSAS ved astma: Prevalensen av OSAS hos astmatiske pasienter er ennå ikke studert, men flere studier har rapportert økt prevalens av OSAS-symptomer hos astmatiske pasienter. Store epidemiologiske studier viste at astmapasienter oftere rapporterer snorking. I en longitudinell studie var astma en uavhengig risikofaktor for utvikling av snorking. OSAS-symptomer er svært utbredt i klinikkbaserte populasjoner av godt karakteriserte astmapasienter. Polysomnografi avslørte høye frekvenser av OSAS (88 % og 95,5 %) hos pasienter med vanskelig å kontrollere astma.
Vanlige risikofaktorer som bidrar til OSAS-astma: OSAS og astma deler noen vanlige risikofaktorer. Femti prosent av de overvektige i kaukasiske populasjoner har OSAS, og blant de med OSAS er 40% overvektige. I en fellesskapsstudie av søvnforstyrrelser i pust hos middelaldrende kinesiske menn i Hong Kong, var imidlertid gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) for vanlige snorkere 25,1 kg/m2 og OSAS 27 kg/m2, noe som bidrar til fedme i OSAS mindre like viktig som i den vestlige motparten. Bortsett fra fedme, er prevalensen av GER økt hos pasienter med OSAS. Det har blitt antydet at fedme bidrar til de samme risikofaktorene for OSAS og GER. OSAS-pasienter viser imidlertid betydelig mer GER enn medlemmer av gjennomsnittsbefolkningen selv når man kontrollerer for alkoholinntak og BMI. GER som oppstår under søvn er en velkjent trigger for nattlig astma og kan provosere astmasymptomer gjennom vagale reflekser indusert ved eksponering av spiserøret for syre. OSAS-indusert sur refluks kan spille en årsak til å utløse astmasymptomer. En annen mulig etiologi for den høye forekomsten av OSAS-symptomer hos astmatiske pasienter er økt forekomst av nasal obstruksjon hos astmatiske pasienter. Nesen er foretrukket pustevei under søvn, og neseobstruksjon bidrar til søvnforstyrrelser hos disponerte personer. Rhinitt og kronisk bihulebetennelse er vanlige tilstander som kan forårsake nesetetthet og følgelig bidra til obstruksjon av øvre luftveier ved OSAS.
Effekten av CPAP-behandling på astmakontroll:
CPAP-behandling har vist seg i prospektive kliniske studier å ha en positiv innvirkning på astmautfallet hos pasienter med samtidig OSAS. Selv om disse studiene var viktige, inkluderte et lite antall deltakere som brukte ikke-randomiserte design.
Vi antar at OSAS bidrar til symptomene relatert til nattlig astma og at CPAP-terapi vil forbedre astmasymptomene, luftveishyperaktivitet og livskvalitet hos pasienter med nattlig astma og OSAS. Vi tar sikte på å vurdere (1) astmakontroll, luftveisrespons, søvnighet på dagtid, kognitiv funksjon og helsestatus ved baseline og 3 måneder etter nasal CPAP-behandling blant våre astmapasienter med nattlige symptomer og OSAS; (2) aksept og etterlevelse av nasal CPAP-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- minst én nattlig oppvåkning eller tidlig morgenoppvåkning forårsaket av astmatiske symptomer (hoste, hvesing, tetthet i brystet og pustløshet)
- vanlig snorking; kunne gi samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- aktiv røyking eller slutte å røyke <6 måneder eller røykehistorie >10 pakningsår
- Hjertesvikt
- cerebrovaskulær sykdom
- lungesykdom unntatt astma
- demens eller dårlig håndfunksjon som ville hemme pasientene som samarbeider med søvnstudien eller CPAP-behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
|
Pasienter vil få et CPAP-utdanningsprogram av vår respirasjonssykepleier supplert med utdanningsbrosjyre og en video.
CPAP-titrering over natten vil bli utført med den automatiske titreringsenheten.
CPAP-nivået for hver pasient i den terapeutiske CPAP-armen er satt til minimumstrykket som er nødvendig for å eliminere snorking, obstruktive respirasjonshendelser og luftstrømsbegrensning i 95 % av natten, bestemt av CPAP-titreringsstudien over natten.
Pasienter i CPAP-behandlingen vil bli gitt nøye masketilpasning, hakereim for å forhindre munnlekkasje, regelmessig gjennomgang av våre sykepleiere, en grunnleggende CPAP-enhet med egen tidsklokke for å overvåke CPAP-bruk og standard slagrehabiliteringsprogram.
Pasienter på konservativ behandling vil kun få tilbud om standardbehandling for astma
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ikke CPAP gruppe
|
Pasienter som er randomisert til ikke-CPAP-gruppe vil motta generelle helseråd og ingen CPAP-behandling vil bli arrangert for dem i løpet av studieperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltestresultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle pasienter med moderat OSAS vil bli vurdert av et enkelt vurderingsverktøy for astmakontroll, kjent som astmakontrolltesten (ACT).
Det er et validert spørreskjema der ulike studier har bevist sin korrelasjon med den kliniske astmakontrollen.
ACT besto av fem elementer; for hvert element er det gitt fem alternativer knyttet til astmakontroll i løpet av de siste 4 ukene.
Hvert element skåres i henhold til en 5-punkts skala, og elementskårene summeres for å vurdere astmakontroll, med høyere totalskåre som indikerer bedre astmakontroll.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsramme: 3 måneder
|
Spirometri er en fysiologisk test som måler hvordan et individ inhalerer eller puster ut luftvolumer som en funksjon av tid.
De viktigste aspektene ved spirometri er den tvungne vitale kapasiteten (FVC), som er volumet som leveres under en ekspirasjon gjort så kraftig og fullstendig som mulig med start fra full inspirasjon, og det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1), som er volum levert i det første sekundet av en FVC-manøver.
Verdien av FEV1 og FVC vil bli overvåket i baseline og 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et spørreskjema for å vurdere søvnighet på dagtid.
Det ble først beskrevet i 1991 som et enkelt, selvadministrert spørreskjema.
Spørreskjemaet er basert på åtte vanlige situasjoner i livet.
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere på en skala fra 0-3 om hvor sannsynlig de vil sovne eller døse under disse omstendighetene.
Dette gir en totalscore på 0 til 24 i hvert fag.
|
3 måneder
|
|
SF 36 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Short Form Health Survey (SF-36) er en kartlegging av pasienthelse.
Den brukes ofte i helseøkonomi som en variabel i den kvalitetsjusterte leveårsberegningen for å bestemme kostnadseffektiviteten til en helsebehandling.
Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
De åtte delene er: vitalitet, fysisk fungering, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefungering, emosjonell rollefungering, sosial rollefungering og mental helse.
|
3 måneder
|
|
Bronkial utfordringstest
Tidsramme: 3 måneder
|
En bronkial provokasjonstest er en metode for å vurdere luftveisrespons der pasienten puster inn forstøvet metakolin og deretter vil bli vurdert ved å måle Forced Expiratory Volume i ett sekund (FEV1).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Asthma OSA/Ng/2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .