Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w astmie u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (OSA)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Wpływ stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie u niekontrolowanych nocnych pacjentów z astmą z umiarkowanym zespołem obturacyjnego bezdechu sennego

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) i astma są powszechnymi zaburzeniami w Hongkongu, z częstością występowania wynoszącą co najmniej 4% odpowiednio wśród chińskich populacji mężczyzn w średnim wieku w Hongkongu (HK) i 7,2% wśród młodych dorosłych. OSAS charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami niedrożności górnych dróg oddechowych, powodującymi okresowe niedotlenienie, fragmentację snu, uniemożliwiającą senność w ciągu dnia, upośledzenie funkcji poznawczych i zły stan zdrowia. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest pierwszą linią terapii bezdechu sennego. CPAP zapewnia pneumatyczny stent do górnych dróg oddechowych, eliminując zapadanie się dróg oddechowych podczas wdechu.

Astma jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych, charakteryzującą się nadreaktywnością dróg oddechowych, która prowadzi do nawracających epizodów świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu, szczególnie w nocy lub nad ranem. Astma nocna nie różni się od astmy i jest definiowana jako zmienne pogorszenie astmy w nocy, którego mechanizmy nie są do końca poznane.

Częstość występowania OSAS u pacjentów z astmą nie została jeszcze zbadana, ale kilka badań wykazało zwiększoną częstość występowania objawów OSAS u pacjentów z astmą. OSAS i astma mają wspólne czynniki ryzyka, takie jak otyłość, refluks żołądkowo-przełykowy i nieżyt nosa. W prospektywnych badaniach klinicznych wykazano, że leczenie CPAP ma pozytywny wpływ na przebieg astmy u pacjentów ze współistniejącym OSAS, na przykład poprawę jakości życia związanej z astmą u osób ze stabilną astmą łagodną do umiarkowanej, ale nie było zmiany w reaktywność dróg oddechowych lub natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy. Chociaż ważne, badania te obejmowały niewielką liczbę uczestników, którzy korzystali z projektów nierandomizowanych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia CPAP na kontrolę astmy u pacjentów z objawami nocnymi i umiarkowanym OSAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) i astma są powszechnymi zaburzeniami w Hongkongu, z częstością występowania wynoszącą co najmniej 4% odpowiednio wśród chińskich populacji mężczyzn w średnim wieku w Hongkongu (HK) i 7,2% wśród młodych dorosłych. OSAS charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami niedrożności górnych dróg oddechowych, powodującymi okresowe niedotlenienie, fragmentację snu, uniemożliwiającą senność w ciągu dnia, upośledzenie funkcji poznawczych i zły stan zdrowia. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest pierwszą linią terapii bezdechu sennego. CPAP zapewnia pneumatyczny stent do górnych dróg oddechowych, eliminując zapadanie się dróg oddechowych podczas wdechu.

Astma jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych, charakteryzującą się nadreaktywnością dróg oddechowych, która prowadzi do nawracających epizodów świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu, szczególnie w nocy lub nad ranem. Astma nocna nie różni się od astmy i jest definiowana jako zmienne pogorszenie astmy w nocy, którego mechanizmy nie są do końca poznane. Może być napędzany rytmami okołodobowymi krążących hormonów, takich jak epinefryna, kortyzol i melatonina, oraz mechanizmami nerwowymi, takimi jak napięcie cholinergiczne. Zgłaszano nasilenie stanu zapalnego dróg oddechowych w nocy. Może to odzwierciedlać zmniejszenie endogennych mechanizmów przeciwzapalnych. Inne czynniki, które zostały zaproponowane jako możliwe przyczyny nocnego skurczu oskrzeli, to przerwanie podawania leku rozszerzającego oskrzela lub innego leczenia, alergeny w pościeli, chłodzenie dróg oddechowych, pozycja leżąca na plecach i refluks żołądkowo-przełykowy (GER).

Częstość występowania OSAS w astmie: Częstość występowania OSAS u pacjentów z astmą nie była jeszcze badana, ale kilka badań wykazało zwiększoną częstość występowania objawów OSAS u pacjentów z astmą. Duże badania epidemiologiczne wykazały, że chorzy na astmę częściej zgłaszają chrapanie. W badaniu podłużnym astma była niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju chrapania. Objawy OSAS są bardzo rozpowszechnione w populacjach klinicznych dobrze scharakteryzowanych pacjentów z astmą. Polisomnografia wykazała wysoką częstość OSAS (88% i 95,5%) u pacjentów z astmą trudną do kontrolowania.

Wspólne czynniki ryzyka przyczyniające się do astmy OSAS: OSAS i astma mają wspólne czynniki ryzyka. Pięćdziesiąt procent osób otyłych w populacjach kaukaskich ma OSAS, a wśród osób z OSAS 40% jest otyłych. Jednak w badaniu społecznym dotyczącym zaburzeń oddychania podczas snu u chińskich mężczyzn w średnim wieku w Hongkongu średni wskaźnik masy ciała (BMI) osoby nałogowo chrapiącej wynosił 25,1 kg/m2, a wskaźnik OSAS – 27 kg/m2, co stanowi wkład otyłość w OSAS ma mniejsze znaczenie niż u zachodniego odpowiednika. Oprócz otyłości częstość występowania GER jest zwiększona u pacjentów z OSAS. Sugerowano, że otyłość przyczynia się do tych samych czynników ryzyka OSAS i GER. Jednak pacjenci z OSAS wykazują znacznie więcej GER niż członkowie przeciętnej populacji, nawet jeśli kontroluje się spożycie alkoholu i BMI. GER występujący podczas snu jest dobrze znanym wyzwalaczem nocnej astmy i może wywoływać objawy astmy poprzez odruchy nerwu błędnego wywołane ekspozycją przełyku na kwas. Refluks żołądkowy wywołany przez OSAS może odgrywać rolę przyczynową w wywoływaniu objawów astmy. Inną możliwą etiologią dużej częstości występowania objawów OSAS u chorych na astmę jest zwiększona częstość występowania niedrożności nosa u chorych na astmę. Nos jest preferowaną drogą oddychania podczas snu, a niedrożność nosa przyczynia się do zaburzeń oddychania podczas snu u osób predysponowanych. Nieżyt nosa i przewlekłe zapalenie zatok to częste stany chorobowe, które mogą powodować przekrwienie błony śluzowej nosa iw konsekwencji przyczyniać się do niedrożności górnych dróg oddechowych w przebiegu OSAS.

Wpływ leczenia CPAP na kontrolę astmy:

W prospektywnych badaniach klinicznych wykazano, że leczenie CPAP ma pozytywny wpływ na wyniki leczenia astmy u pacjentów ze współistniejącym OSAS. Chociaż ważne, badania te obejmowały niewielką liczbę uczestników, którzy korzystali z projektów nierandomizowanych.

Stawiamy hipotezę, że OSAS przyczynia się do objawów związanych z nocną astmą i że terapia CPAP poprawi objawy astmy, nadreaktywność dróg oddechowych i jakość życia u pacjentów z nocną astmą i OSAS. Naszym celem jest ocena (1) kontroli astmy, reaktywności dróg oddechowych, senności w ciągu dnia, funkcji poznawczych i stanu zdrowia na początku badania i po 3 miesiącach od leczenia donosowego CPAP wśród naszych pacjentów z astmą z objawami nocnymi i OSAS; (2) akceptacja i zgodność leczenia nosowego CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • co najmniej jedno przebudzenie nocne lub wczesnoporanne spowodowane objawami astmy (kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i duszność)
  • nawykowe chrapanie; w stanie wyrazić zgody na przystąpienie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne palenie lub rzucenie palenia <6 miesięcy lub historia palenia >10 paczkolat
  • Zawał serca
  • choroba naczyń mózgowych
  • choroby płuc z wyjątkiem astmy
  • otępienie lub słaba funkcja ręki, które hamowałyby pacjentów współpracujących przy badaniu snu lub terapii CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CPAP
Pacjenci otrzymają program edukacyjny CPAP prowadzony przez naszą pielęgniarkę oddechową, uzupełniony broszurą edukacyjną i filmem. Za pomocą urządzenia do automatycznego miareczkowania zostanie przeprowadzone nadzorowane przez noc miareczkowanie CPAP. Poziom CPAP dla każdego pacjenta w ramieniu terapeutycznym CPAP jest ustawiony na minimalne ciśnienie potrzebne do zniesienia chrapania, obturacyjnych zdarzeń oddechowych i ograniczenia przepływu powietrza przez 95% nocy, jak określono w nocnym badaniu miareczkowania CPAP. Pacjenci w terapii CPAP otrzymają staranne dopasowanie maski, pasek podbródkowy zapobiegający wyciekom z ust, regularne przeglądy przez nasze pielęgniarki, podstawowe urządzenie CPAP z wewnętrznym zegarem do monitorowania użycia CPAP oraz standardowy program rehabilitacji po udarze. Pacjenci leczeni zachowawczo otrzymają jedynie standardowe leczenie astmy
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna CPAP
Komparator placebo: grupa bez CPAP
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy bez CPAP, otrzymają ogólne porady zdrowotne i nie zostanie dla nich zorganizowana terapia CPAP w okresie badania.
Inne nazwy:
  • Nie podano CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu kontroli astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszyscy pacjenci z umiarkowanym OSAS zostaną poddani ocenie za pomocą prostego narzędzia oceny kontroli astmy, znanego jako Test Kontroli Astmy (ACT). Jest to zatwierdzony kwestionariusz, w którym różne badania wykazały jego korelację z kliniczną kontrolą astmy. AKT składał się z pięciu pozycji; dla każdej pozycji podano pięć opcji dotyczących kontroli astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni. Każda pozycja jest oceniana zgodnie z 5-punktową skalą, a wyniki pozycji są sumowane w celu oceny kontroli astmy, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na lepszą kontrolę astmy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spirometria to test fizjologiczny, który mierzy, w jaki sposób dana osoba wdycha lub wydycha objętości powietrza w funkcji czasu. Najważniejszymi aspektami spirometrii są natężona pojemność życiowa (FVC), czyli objętość dostarczana podczas wydechu wykonanego z największą siłą i jak najdokładniej, począwszy od pełnego wdechu, oraz natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), czyli objętość dostarczona w pierwszej sekundzie manewru FVC. Wartość FEV1 i FVC będzie monitorowana na początku badania i po 3 miesiącach.
3 miesiące
Ocena senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do oceny senności w ciągu dnia. Po raz pierwszy został opisany w 1991 roku jako prosty kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Kwestionariusz opiera się na ośmiu typowych sytuacjach życiowych. Badani proszeni są o ocenę w skali od 0 do 3 prawdopodobieństwa, że ​​zasną lub zdrzemną się w takich okolicznościach. Daje to łączny wynik od 0 do 24 z każdego przedmiotu.
3 miesiące
Kwestionariusz SF 36
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów. Jest powszechnie stosowany w ekonomii zdrowia jako zmienna w obliczeniach roku życia skorygowanego o jakość w celu określenia opłacalności leczenia zdrowotnego. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
3 miesiące
Test prowokacyjny oskrzeli
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test prowokacji oskrzelowej jest jedną z metod oceny reaktywności dróg oddechowych, w której pacjent wdycha nebulizowaną metacholinę, a następnie ocenia się ją mierząc natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na Grupa CPAP

Subskrybuj