- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01383564
Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w astmie u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (OSA)
Wpływ stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie u niekontrolowanych nocnych pacjentów z astmą z umiarkowanym zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) i astma są powszechnymi zaburzeniami w Hongkongu, z częstością występowania wynoszącą co najmniej 4% odpowiednio wśród chińskich populacji mężczyzn w średnim wieku w Hongkongu (HK) i 7,2% wśród młodych dorosłych. OSAS charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami niedrożności górnych dróg oddechowych, powodującymi okresowe niedotlenienie, fragmentację snu, uniemożliwiającą senność w ciągu dnia, upośledzenie funkcji poznawczych i zły stan zdrowia. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest pierwszą linią terapii bezdechu sennego. CPAP zapewnia pneumatyczny stent do górnych dróg oddechowych, eliminując zapadanie się dróg oddechowych podczas wdechu.
Astma jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych, charakteryzującą się nadreaktywnością dróg oddechowych, która prowadzi do nawracających epizodów świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu, szczególnie w nocy lub nad ranem. Astma nocna nie różni się od astmy i jest definiowana jako zmienne pogorszenie astmy w nocy, którego mechanizmy nie są do końca poznane.
Częstość występowania OSAS u pacjentów z astmą nie została jeszcze zbadana, ale kilka badań wykazało zwiększoną częstość występowania objawów OSAS u pacjentów z astmą. OSAS i astma mają wspólne czynniki ryzyka, takie jak otyłość, refluks żołądkowo-przełykowy i nieżyt nosa. W prospektywnych badaniach klinicznych wykazano, że leczenie CPAP ma pozytywny wpływ na przebieg astmy u pacjentów ze współistniejącym OSAS, na przykład poprawę jakości życia związanej z astmą u osób ze stabilną astmą łagodną do umiarkowanej, ale nie było zmiany w reaktywność dróg oddechowych lub natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy. Chociaż ważne, badania te obejmowały niewielką liczbę uczestników, którzy korzystali z projektów nierandomizowanych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia CPAP na kontrolę astmy u pacjentów z objawami nocnymi i umiarkowanym OSAS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) i astma są powszechnymi zaburzeniami w Hongkongu, z częstością występowania wynoszącą co najmniej 4% odpowiednio wśród chińskich populacji mężczyzn w średnim wieku w Hongkongu (HK) i 7,2% wśród młodych dorosłych. OSAS charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami niedrożności górnych dróg oddechowych, powodującymi okresowe niedotlenienie, fragmentację snu, uniemożliwiającą senność w ciągu dnia, upośledzenie funkcji poznawczych i zły stan zdrowia. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest pierwszą linią terapii bezdechu sennego. CPAP zapewnia pneumatyczny stent do górnych dróg oddechowych, eliminując zapadanie się dróg oddechowych podczas wdechu.
Astma jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych, charakteryzującą się nadreaktywnością dróg oddechowych, która prowadzi do nawracających epizodów świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu, szczególnie w nocy lub nad ranem. Astma nocna nie różni się od astmy i jest definiowana jako zmienne pogorszenie astmy w nocy, którego mechanizmy nie są do końca poznane. Może być napędzany rytmami okołodobowymi krążących hormonów, takich jak epinefryna, kortyzol i melatonina, oraz mechanizmami nerwowymi, takimi jak napięcie cholinergiczne. Zgłaszano nasilenie stanu zapalnego dróg oddechowych w nocy. Może to odzwierciedlać zmniejszenie endogennych mechanizmów przeciwzapalnych. Inne czynniki, które zostały zaproponowane jako możliwe przyczyny nocnego skurczu oskrzeli, to przerwanie podawania leku rozszerzającego oskrzela lub innego leczenia, alergeny w pościeli, chłodzenie dróg oddechowych, pozycja leżąca na plecach i refluks żołądkowo-przełykowy (GER).
Częstość występowania OSAS w astmie: Częstość występowania OSAS u pacjentów z astmą nie była jeszcze badana, ale kilka badań wykazało zwiększoną częstość występowania objawów OSAS u pacjentów z astmą. Duże badania epidemiologiczne wykazały, że chorzy na astmę częściej zgłaszają chrapanie. W badaniu podłużnym astma była niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju chrapania. Objawy OSAS są bardzo rozpowszechnione w populacjach klinicznych dobrze scharakteryzowanych pacjentów z astmą. Polisomnografia wykazała wysoką częstość OSAS (88% i 95,5%) u pacjentów z astmą trudną do kontrolowania.
Wspólne czynniki ryzyka przyczyniające się do astmy OSAS: OSAS i astma mają wspólne czynniki ryzyka. Pięćdziesiąt procent osób otyłych w populacjach kaukaskich ma OSAS, a wśród osób z OSAS 40% jest otyłych. Jednak w badaniu społecznym dotyczącym zaburzeń oddychania podczas snu u chińskich mężczyzn w średnim wieku w Hongkongu średni wskaźnik masy ciała (BMI) osoby nałogowo chrapiącej wynosił 25,1 kg/m2, a wskaźnik OSAS – 27 kg/m2, co stanowi wkład otyłość w OSAS ma mniejsze znaczenie niż u zachodniego odpowiednika. Oprócz otyłości częstość występowania GER jest zwiększona u pacjentów z OSAS. Sugerowano, że otyłość przyczynia się do tych samych czynników ryzyka OSAS i GER. Jednak pacjenci z OSAS wykazują znacznie więcej GER niż członkowie przeciętnej populacji, nawet jeśli kontroluje się spożycie alkoholu i BMI. GER występujący podczas snu jest dobrze znanym wyzwalaczem nocnej astmy i może wywoływać objawy astmy poprzez odruchy nerwu błędnego wywołane ekspozycją przełyku na kwas. Refluks żołądkowy wywołany przez OSAS może odgrywać rolę przyczynową w wywoływaniu objawów astmy. Inną możliwą etiologią dużej częstości występowania objawów OSAS u chorych na astmę jest zwiększona częstość występowania niedrożności nosa u chorych na astmę. Nos jest preferowaną drogą oddychania podczas snu, a niedrożność nosa przyczynia się do zaburzeń oddychania podczas snu u osób predysponowanych. Nieżyt nosa i przewlekłe zapalenie zatok to częste stany chorobowe, które mogą powodować przekrwienie błony śluzowej nosa iw konsekwencji przyczyniać się do niedrożności górnych dróg oddechowych w przebiegu OSAS.
Wpływ leczenia CPAP na kontrolę astmy:
W prospektywnych badaniach klinicznych wykazano, że leczenie CPAP ma pozytywny wpływ na wyniki leczenia astmy u pacjentów ze współistniejącym OSAS. Chociaż ważne, badania te obejmowały niewielką liczbę uczestników, którzy korzystali z projektów nierandomizowanych.
Stawiamy hipotezę, że OSAS przyczynia się do objawów związanych z nocną astmą i że terapia CPAP poprawi objawy astmy, nadreaktywność dróg oddechowych i jakość życia u pacjentów z nocną astmą i OSAS. Naszym celem jest ocena (1) kontroli astmy, reaktywności dróg oddechowych, senności w ciągu dnia, funkcji poznawczych i stanu zdrowia na początku badania i po 3 miesiącach od leczenia donosowego CPAP wśród naszych pacjentów z astmą z objawami nocnymi i OSAS; (2) akceptacja i zgodność leczenia nosowego CPAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- co najmniej jedno przebudzenie nocne lub wczesnoporanne spowodowane objawami astmy (kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i duszność)
- nawykowe chrapanie; w stanie wyrazić zgody na przystąpienie do badania
Kryteria wyłączenia:
- aktywne palenie lub rzucenie palenia <6 miesięcy lub historia palenia >10 paczkolat
- Zawał serca
- choroba naczyń mózgowych
- choroby płuc z wyjątkiem astmy
- otępienie lub słaba funkcja ręki, które hamowałyby pacjentów współpracujących przy badaniu snu lub terapii CPAP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CPAP
|
Pacjenci otrzymają program edukacyjny CPAP prowadzony przez naszą pielęgniarkę oddechową, uzupełniony broszurą edukacyjną i filmem.
Za pomocą urządzenia do automatycznego miareczkowania zostanie przeprowadzone nadzorowane przez noc miareczkowanie CPAP.
Poziom CPAP dla każdego pacjenta w ramieniu terapeutycznym CPAP jest ustawiony na minimalne ciśnienie potrzebne do zniesienia chrapania, obturacyjnych zdarzeń oddechowych i ograniczenia przepływu powietrza przez 95% nocy, jak określono w nocnym badaniu miareczkowania CPAP.
Pacjenci w terapii CPAP otrzymają staranne dopasowanie maski, pasek podbródkowy zapobiegający wyciekom z ust, regularne przeglądy przez nasze pielęgniarki, podstawowe urządzenie CPAP z wewnętrznym zegarem do monitorowania użycia CPAP oraz standardowy program rehabilitacji po udarze.
Pacjenci leczeni zachowawczo otrzymają jedynie standardowe leczenie astmy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa bez CPAP
|
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy bez CPAP, otrzymają ogólne porady zdrowotne i nie zostanie dla nich zorganizowana terapia CPAP w okresie badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu kontroli astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszyscy pacjenci z umiarkowanym OSAS zostaną poddani ocenie za pomocą prostego narzędzia oceny kontroli astmy, znanego jako Test Kontroli Astmy (ACT).
Jest to zatwierdzony kwestionariusz, w którym różne badania wykazały jego korelację z kliniczną kontrolą astmy.
AKT składał się z pięciu pozycji; dla każdej pozycji podano pięć opcji dotyczących kontroli astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Każda pozycja jest oceniana zgodnie z 5-punktową skalą, a wyniki pozycji są sumowane w celu oceny kontroli astmy, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na lepszą kontrolę astmy.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spirometria
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Spirometria to test fizjologiczny, który mierzy, w jaki sposób dana osoba wdycha lub wydycha objętości powietrza w funkcji czasu.
Najważniejszymi aspektami spirometrii są natężona pojemność życiowa (FVC), czyli objętość dostarczana podczas wydechu wykonanego z największą siłą i jak najdokładniej, począwszy od pełnego wdechu, oraz natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), czyli objętość dostarczona w pierwszej sekundzie manewru FVC.
Wartość FEV1 i FVC będzie monitorowana na początku badania i po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Ocena senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do oceny senności w ciągu dnia.
Po raz pierwszy został opisany w 1991 roku jako prosty kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
Kwestionariusz opiera się na ośmiu typowych sytuacjach życiowych.
Badani proszeni są o ocenę w skali od 0 do 3 prawdopodobieństwa, że zasną lub zdrzemną się w takich okolicznościach.
Daje to łączny wynik od 0 do 24 z każdego przedmiotu.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz SF 36
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów.
Jest powszechnie stosowany w ekonomii zdrowia jako zmienna w obliczeniach roku życia skorygowanego o jakość w celu określenia opłacalności leczenia zdrowotnego.
Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
|
3 miesiące
|
|
Test prowokacyjny oskrzeli
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test prowokacji oskrzelowej jest jedną z metod oceny reaktywności dróg oddechowych, w której pacjent wdycha nebulizowaną metacholinę, a następnie ocenia się ją mierząc natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asthma OSA/Ng/2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OBS
-
University of PennsylvaniaWycofaneOSA - obturacyjny bezdech senny
-
IRCCS San RaffaeleRekrutacyjny
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyCPAP | Pacjenci z udarem | OSA - obturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Incannex Healthcare LtdJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Hong Kong Metropolitan UniversityQueen Mary Hospital, Hong KongJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny (OSA)
-
Hospital San Pedro de LogroñoFundacion Rioja SaludJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny (OSA)Hiszpania
-
ResMedJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusZakończonyOSA - obturacyjny bezdech sennyWłochy
-
Vastra Gotaland RegionLund University; Uppsala University; Göteborg University; Swedish Heart Lung FoundationZakończonyNadciśnienie | OSA - obturacyjny bezdech senny | BUZDYGAN | Analiza przetrwania | PAPKASzwecja
-
Universidade Federal de PernambucoRejestracja na zaproszenieSpać | Obturacyjny bezdech senny (OSA)Brazylia
Badania kliniczne na Grupa CPAP
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność oddechowa noworodkówFrancja
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | PolisomnografiaChiny