- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01383564
Continu gebruik van positieve luchtwegdruk bij astma bij patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA)
Effect van nasale continue positieve luchtwegdruk bij ongecontroleerde nachtelijke astmapatiënten met matig obstructief slaapapneusyndroom
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) en astma zijn beide veelvoorkomende aandoeningen in Hong Kong, met een prevalentie van respectievelijk ten minste 4% onder de mannelijke Hong Kong (HK) Chinese bevolking van middelbare leeftijd en 7,2% onder jonge volwassenen. OSAS wordt gekenmerkt door herhaalde episodes van obstructie van de bovenste luchtwegen, die intermitterende hypoxie, slaapfragmentatie, invaliderende slaperigheid overdag, verminderde cognitieve functie en een slechte gezondheidstoestand veroorzaken. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de eerste therapielijn voor slaapapneu. CPAP biedt een pneumatische stent voor de bovenste luchtwegen, waardoor het inklappen van de luchtwegen tijdens het inademen wordt voorkomen.
Astma is een chronische inflammatoire aandoening van de luchtwegen, gekenmerkt door hyperreactiviteit van de luchtwegen die leidt tot terugkerende episodes van piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst en hoesten, vooral 's nachts of in de vroege ochtend. Nachtelijke astma is geen andere aandoening dan astma en wordt gedefinieerd als een variabele verergering van astma 's nachts, waarbij de mechanismen niet volledig worden begrepen.
De prevalentie van OSAS bij astmapatiënten is nog niet onderzocht, maar verschillende onderzoeken hebben een verhoogde prevalentie van OSAS-symptomen bij astmapatiënten gemeld. OSAS en astma delen enkele gemeenschappelijke risicofactoren, waaronder obesitas, gastro-oesofageale reflux en rhinitis. In prospectieve klinische onderzoeken is aangetoond dat CPAP-behandeling een positief effect heeft op de uitkomst van astma bij patiënten met gelijktijdig OSAS, bijvoorbeeld verbetering van de aan astma gerelateerde kwaliteit van leven bij proefpersonen met stabiele milde tot matige astma, maar er was geen verandering in de reactiviteit van de luchtwegen of het geforceerde expiratoire volume in één seconde. Hoewel belangrijk, bevatten deze onderzoeken kleine aantallen deelnemers die niet-gerandomiseerde ontwerpen gebruikten. Deze studie is bedoeld om de impact van CPAP-behandeling op astmacontrole te beoordelen bij patiënten met nachtelijke symptomen en matige OSAS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) en astma zijn beide veelvoorkomende aandoeningen in Hong Kong, met een prevalentie van respectievelijk ten minste 4% onder de mannelijke Hong Kong (HK) Chinese bevolking van middelbare leeftijd en 7,2% onder jonge volwassenen. OSAS wordt gekenmerkt door herhaalde episodes van obstructie van de bovenste luchtwegen, die intermitterende hypoxie, slaapfragmentatie, invaliderende slaperigheid overdag, verminderde cognitieve functie en een slechte gezondheidstoestand veroorzaken. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de eerste therapielijn voor slaapapneu. CPAP biedt een pneumatische stent voor de bovenste luchtwegen, waardoor het inklappen van de luchtwegen tijdens het inademen wordt voorkomen.
Astma is een chronische inflammatoire aandoening van de luchtwegen, gekenmerkt door hyperreactiviteit van de luchtwegen die leidt tot terugkerende episodes van piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst en hoesten, vooral 's nachts of in de vroege ochtend. Nachtelijke astma is geen andere aandoening dan astma en wordt gedefinieerd als een variabele verergering van astma 's nachts, waarbij de mechanismen niet volledig worden begrepen. Het kan worden aangedreven door circadiane ritmes van circulerende hormonen zoals epinefrine, cortisol en melatonine en neurale mechanismen zoals cholinerge tonus. Een toename van luchtwegontsteking 's nachts is gemeld. Dit kan wijzen op een vermindering van endogene ontstekingsremmende mechanismen. Andere factoren die zijn voorgesteld als mogelijke oorzaken van nachtelijke bronchoconstrictie zijn onderbreking van bronchodilatator of andere behandeling, allergenen in beddengoed, luchtwegkoeling, liggende houding en gastro-oesofageale reflux (GER).
Prevalentie van OSAS bij astma: De prevalentie van OSAS bij astmapatiënten is nog niet onderzocht, maar verschillende onderzoeken hebben een verhoogde prevalentie van OSAS-symptomen bij astmapatiënten gemeld. Grote epidemiologische studies toonden aan dat astmapatiënten vaker snurken. In een longitudinaal onderzoek was astma een onafhankelijke risicofactor voor het ontstaan van snurken. OSAS-symptomen komen veel voor in klinische populaties van goed gekarakteriseerde astmapatiënten. Polysomnografie onthulde hoge frequenties van OSAS (88% en 95,5%) bij patiënten met moeilijk onder controle te houden astma.
Gemeenschappelijke risicofactoren die bijdragen aan OSAS-astma: OSAS en astma delen enkele gemeenschappelijke risicofactoren. Vijftig procent van de zwaarlijvigen in de blanke bevolking heeft OSAS, en van degenen met OSAS is 40% zwaarlijvig. In een gemeenschapsonderzoek naar slaapstoornissen in de ademhaling bij Chinese mannen van middelbare leeftijd in Hong Kong, was de gemiddelde body mass index (BMI) van de gewone snurker echter 25,1 kg/m2 en die van OSAS 27 kg/m2, wat de bijdrage van obesitas bij OSAS minder belangrijk dan bij de westerse tegenhanger. Afgezien van obesitas is de prevalentie van GER verhoogd bij patiënten met OSAS. Er is gesuggereerd dat obesitas bijdraagt aan dezelfde risicofactoren voor OSAS en GER. OSAS-patiënten vertonen echter significant meer GER dan leden van de gemiddelde bevolking, zelfs wanneer men controleert op alcoholinname en BMI. GER die tijdens de slaap optreedt, is een bekende trigger voor nachtelijk astma en kan astmasymptomen veroorzaken door middel van vagale reflexen die worden veroorzaakt door blootstelling van de slokdarm aan zuur. OSAS-geïnduceerde zure reflux kan een oorzakelijke rol spelen bij het opwekken van astmasymptomen. Een andere mogelijke oorzaak van de hoge prevalentie van OSAS-symptomen bij astmapatiënten is de verhoogde incidentie van neusobstructie bij astmapatiënten. De neus is de favoriete ademhalingsroute tijdens de slaap, en nasale obstructie draagt bij aan slaapstoornissen bij het ademen bij personen die daarvoor vatbaar zijn. Rhinitis en chronische sinusitis zijn veel voorkomende aandoeningen die neusverstopping kunnen veroorzaken en bijgevolg bijdragen aan obstructie van de bovenste luchtwegen bij OSAS.
Het effect van CPAP-behandeling op astmacontrole:
In prospectieve klinische onderzoeken is aangetoond dat CPAP-behandeling een positief effect heeft op de uitkomst van astma bij patiënten met gelijktijdig OSAS. Hoewel belangrijk, bevatten deze onderzoeken kleine aantallen deelnemers die niet-gerandomiseerde ontwerpen gebruikten.
Onze hypothese is dat OSAS bijdraagt aan de symptomen gerelateerd aan nachtelijk astma en dat CPAP-therapie de astmasymptomen, luchtweghyperactiviteit en kwaliteit van leven zou verbeteren bij patiënten met nachtelijk astma en OSAS. We streven ernaar om (1) astmacontrole, reactiviteit van de luchtwegen, slaperigheid overdag, cognitieve functie en gezondheidsstatus te beoordelen bij baseline en 3 maanden na nasale CPAP-behandeling bij onze astmapatiënten met nachtelijke symptomen en OSAS; (2) de acceptatie en naleving van nasale CPAP-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ten minste één nachtelijk ontwaken of vroeg in de ochtend ontwaken veroorzaakt door astmatische symptomen (hoesten, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst en kortademigheid)
- gewoonlijk snurken; in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- actief roken of stoppen met roken <6 maanden of rookgeschiedenis >10 pakjaren
- Hartfalen
- cerebrovasculaire aandoening
- longziekte behalve astma
- dementie of een slechte handfunctie die de patiënten zou belemmeren om mee te werken aan het slaaponderzoek of de CPAP-behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: CPAP-groep
|
Patiënten krijgen een CPAP-voorlichtingsprogramma van onze ademverpleegkundige aangevuld met een voorlichtingsbrochure en een video.
Begeleide nachtelijke CPAP-titratie wordt uitgevoerd met het automatisch titrerende apparaat.
Het CPAP-niveau voor elke patiënt in de therapeutische CPAP-arm is ingesteld op de minimale druk die nodig is om snurken, obstructieve ademhalingsgebeurtenissen en luchtstroombeperking gedurende 95% van de nacht te stoppen, zoals bepaald door de nachtelijke CPAP-titratiestudie.
Patiënten in de CPAP-therapie krijgen een zorgvuldig passend masker, een kinband om mondlekkage te voorkomen, regelmatige controle door onze verpleegkundigen, een standaard CPAP-apparaat met intrinsieke tijdklok om het CPAP-gebruik te controleren en een standaard revalidatieprogramma voor een beroerte.
Patiënten die conservatief worden behandeld, krijgen alleen de standaardbehandeling voor astma aangeboden
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: niet-CPAP-groep
|
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar een niet-CPAP-groep, krijgen algemeen gezondheidsadvies en er wordt geen CPAP-therapie voor hen geregeld tijdens de onderzoeksperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Testscore voor astmacontrole
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle patiënten met matige OSAS worden beoordeeld met een eenvoudig beoordelingsinstrument voor astmacontrole, bekend als de Astma Controle Test (ACT).
Het is een gevalideerde vragenlijst waarin diverse studies zijn correlatie met de klinische astmacontrole hebben aangetoond.
De ACT bestond uit vijf items; voor elk item worden vijf opties gegeven met betrekking tot astmacontrole gedurende de afgelopen 4 weken.
Elk item wordt gescoord volgens een 5-puntsschaal en de itemscores worden opgeteld voor het beoordelen van de astmacontrole, waarbij hogere totaalscores een betere astmacontrole aangeven.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spirometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Spirometrie is een fysiologische test die meet hoe een persoon luchtvolumes inademt of uitademt als functie van de tijd.
De belangrijkste aspecten van spirometrie zijn de geforceerde vitale capaciteit (FVC), het volume dat wordt afgegeven tijdens een zo krachtig en volledig mogelijke uitademing uitgaande van volledige inspiratie, en het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), het volume geleverd in de eerste seconde van een FVC-manoeuvre.
De waarde van FEV1 en FVC zal worden gecontroleerd in de uitgangssituatie en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
Epworth slaperigheidsscore (ESS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een vragenlijst om slaperigheid overdag te beoordelen.
Het werd voor het eerst beschreven in 1991 als een eenvoudige, zelf in te vullen vragenlijst.
De vragenlijst is gebaseerd op acht veelvoorkomende situaties in het leven.
Proefpersonen wordt gevraagd om op een schaal van 0-3 te beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat ze in deze omstandigheden in slaap zouden vallen of in slaap zouden vallen.
Dit geeft een totaalscore van 0 tot 24 voor elk onderwerp.
|
3 maanden
|
SF 36 vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Short Form Health Survey (SF-36) is een onderzoek naar de gezondheid van patiënten.
Het wordt in de gezondheidseconomie vaak gebruikt als een variabele in de berekening van het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar om de kosteneffectiviteit van een gezondheidsbehandeling te bepalen.
Het bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
De acht onderdelen zijn: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid.
|
3 maanden
|
Bronchiale uitdagingstest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een bronchiale provocatietest is een methode om de reactiviteit van de luchtwegen te beoordelen, waarbij de patiënt vernevelde methacholine inademt en vervolgens wordt beoordeeld door het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) te meten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Asthma OSA/Ng/2011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op OSA
-
Biocubica srlWerving
-
Brigham and Women's HospitalWerving
-
Brigham and Women's HospitalWerving
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Nog niet aan het werven
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekend
-
Mahidol UniversityOnbekendWerkzaamheid van verstelbare thermoplastische orale apparaten bij patiënten met OSA (ThaiSomnoguard)OSA | ComplicatieThailand
-
Changi General HospitalVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingOSA | COPDVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CPAP-groep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseVoltooidSlaapapneu, obstructief | Continue positieve luchtwegdruk | PolysomnografieChina
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationVoltooid
-
Ulysses Magalang MDBeëindigdObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland