- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01383564
Kontinuerlig användning av positivt luftvägstryck vid astma hos patienter med måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA)
Effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan hos okontrollerade nattliga astmatiska patienter med måttligt obstruktivt sömnapnésyndrom
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) och astma är båda vanliga sjukdomar i Hongkong, med en prevalens på minst 4 % bland medelålders manliga Hongkong (HK) kinesiska befolkningar och 7,2 % hos unga vuxna respektive. OSAS kännetecknas av upprepade episoder av övre luftvägsobstruktion, vilket orsakar intermittent hypoxi, sömnfragmentering, invalidiserande sömnighet under dagtid, nedsatt kognitiv funktion och dåligt hälsotillstånd. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den första behandlingslinjen för sömnapné. CPAP tillhandahåller en pneumatisk stent för de övre luftvägarna, vilket eliminerar luftvägskollapsen under inspiration.
Astma är en kronisk inflammatorisk störning i luftvägarna, kännetecknad av överkänslighet i luftvägarna som leder till återkommande episoder av väsande andning, andfåddhet, tryck över bröstet och hosta, särskilt på natten eller tidigt på morgonen. Nattlig astma är inte ett tillstånd som skiljer sig från astma och definieras som en variabel försämring av astma på natten, där mekanismerna inte är helt klarlagda.
Prevalensen av OSAS hos astmatiska patienter har ännu inte studerats, men flera studier har rapporterat en ökad förekomst av OSAS-symtom hos astmatiska patienter. OSAS och astma delar några vanliga riskfaktorer, som inkluderar fetma, gastroesofageal reflux och rinit. CPAP-behandling har i prospektiva kliniska studier visat sig ha en positiv inverkan på astma hos patienter med samtidig OSAS, till exempel förbättring av astma-relaterad livskvalitet hos patienter med stabil mild till måttlig astma, men det var ingen förändring i luftvägarnas känslighet eller forcerad utandningsvolym på en sekund. Även om det var viktigt, inkluderade dessa studier ett litet antal deltagare som använde icke-randomiserade design. Denna studie ska bedöma effekten av CPAP-behandling på astmakontroll bland patienter med nattliga symtom och måttlig OSAS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) och astma är båda vanliga sjukdomar i Hongkong, med en prevalens på minst 4 % bland medelålders manliga Hongkong (HK) kinesiska befolkningar och 7,2 % hos unga vuxna respektive. OSAS kännetecknas av upprepade episoder av övre luftvägsobstruktion, vilket orsakar intermittent hypoxi, sömnfragmentering, invalidiserande sömnighet under dagtid, nedsatt kognitiv funktion och dåligt hälsotillstånd. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den första behandlingslinjen för sömnapné. CPAP tillhandahåller en pneumatisk stent för de övre luftvägarna, vilket eliminerar luftvägskollapsen under inspiration.
Astma är en kronisk inflammatorisk störning i luftvägarna, kännetecknad av överkänslighet i luftvägarna som leder till återkommande episoder av väsande andning, andfåddhet, tryck över bröstet och hosta, särskilt på natten eller tidigt på morgonen. Nattlig astma är inte ett tillstånd som skiljer sig från astma och definieras som en variabel försämring av astma på natten, där mekanismerna inte är helt klarlagda. Det kan drivas av dygnsrytmer av cirkulerande hormoner som adrenalin, kortisol och melatonin och neurala mekanismer som kolinerg tonus. En ökning av luftvägsinflammation på natten har rapporterats. Detta kan återspegla en minskning av endogena antiinflammatoriska mekanismer. Andra faktorer som har föreslagits som möjliga orsaker till bronkkonstriktion över natten är avbrott i luftrörsvidgande medel eller annan behandling, allergener i sängkläder, kylning av luftvägarna, ryggläge och gastroesofageal reflux (GER).
Prevalens av OSAS vid astma: Prevalensen av OSAS hos astmatiska patienter har ännu inte studerats, men flera studier har rapporterat en ökad förekomst av OSAS-symtom hos astmatiska patienter. Stora epidemiologiska studier visade att astmapatienter oftare rapporterar snarkning. I en longitudinell studie var astma en oberoende riskfaktor för utveckling av snarkning. OSAS-symtom är mycket vanliga i klinikbaserade populationer av välkarakteriserade astmapatienter. Polysomnografi avslöjade höga frekvenser av OSAS (88 % och 95,5 %) hos patienter med svårkontrollerad astma.
Vanliga riskfaktorer som bidrar till OSAS-astma: OSAS och astma delar några gemensamma riskfaktorer. Femtio procent av de överviktiga i kaukasiska populationer har OSAS, och bland dem med OSAS är 40% feta. I en gemenskapsstudie av sömnstörning av andning hos medelålders kinesiska män i Hongkong var det genomsnittliga kroppsmassaindexet (BMI) för vanliga snarkare 25,1 kg/m2 och för OSAS 27 kg/m2, vilket bidrar till fetma i OSAS mindre lika viktig som i den västerländska motsvarigheten. Förutom fetma ökar förekomsten av GER hos patienter med OSAS. Det har föreslagits att fetma bidrar till samma riskfaktorer för OSAS och GER. OSAS-patienter uppvisar dock betydligt mer GER än medlemmar av den genomsnittliga befolkningen även när man kontrollerar för alkoholintag och BMI. GER som uppstår under sömn är en välkänd trigger för nattlig astma och kan provocera astmasymtom genom vagala reflexer som induceras av exponering av matstrupen för syra. OSAS-inducerad sura uppstötningar kan spela en orsakande roll för att utlösa astmasymtom. En annan möjlig etiologi för den höga förekomsten av OSAS-symtom hos astmatiska patienter är den ökade förekomsten av nasal obstruktion hos astmatiska patienter. Näsan är den föredragna andningsvägen under sömnen, och nästäppa bidrar till sömnstörning vid andning hos predisponerade individer. Rhinit och kronisk bihåleinflammation är vanliga tillstånd som kan orsaka nästäppa och följaktligen bidra till obstruktion av övre luftvägar vid OSAS.
Effekten av CPAP-behandling på astmakontroll:
CPAP-behandling har i prospektiva kliniska studier visat sig ha en positiv inverkan på astma hos patienter med samtidig OSAS. Även om det var viktigt, inkluderade dessa studier ett litet antal deltagare som använde icke-randomiserade design.
Vi antar att OSAS bidrar till symtomen relaterade till nattlig astma och att CPAP-terapi skulle förbättra astmasymtomen, luftvägshyperaktiviteten och livskvaliteten hos patienter med nattlig astma och OSAS. Vi strävar efter att bedöma (1) astmakontroll, luftvägsrespons, sömnighet under dagtid, kognitiv funktion och hälsostatus vid baslinjen och 3 månader efter nasal CPAP-behandling bland våra astmapatienter med nattliga symtom och OSAS; (2) acceptans och överensstämmelse med nasal CPAP-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- minst ett nattligt uppvaknande eller tidigt morgonuppvaknande orsakat av astmatiska symtom (hosta, pipande andning, tryck över bröstet och andfåddhet)
- vanemässig snarkning; kunna ge samtycke till att gå med i studien
Exklusions kriterier:
- aktiv rökning eller sluta röka <6 månader eller rökhistorik >10 pack-år
- Hjärtfel
- cerebrovaskulär sjukdom
- lungsjukdom förutom astma
- demens eller dålig handfunktion som skulle hämma patienterna som samarbetar med sömnstudien eller CPAP-behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
|
Patienterna kommer att få ett CPAP-utbildningsprogram av vår respiratoriska sjuksköterska kompletterat med utbildningsbroschyr och en video.
CPAP-titrering över natten kommer att utföras med den automatiska titreringsanordningen.
CPAP-nivån för varje patient i den terapeutiska CPAP-armen är inställd på det lägsta tryck som behövs för att avskaffa snarkning, obstruktiva andningshändelser och luftflödesbegränsningar under 95 % av natten, vilket bestämts av CPAP-titreringsstudien över natten.
Patienter i CPAP-behandlingen kommer att få noggrann maskanpassning, hakrem för att förhindra munläckage, regelbunden granskning av våra sjuksköterskor, en grundläggande CPAP-enhet med inbyggd tidklocka för att övervaka CPAP-användning och standardprogram för strokerehabilitering.
Patienter på konservativ behandling kommer endast att erbjudas standardbehandling för astma
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: icke CPAP-grupp
|
Patienter som är randomiserade till icke-CPAP-grupp kommer att få allmänna hälsoråd och ingen CPAP-terapi kommer att ordnas för dem under studieperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltestresultat
Tidsram: 3 månader
|
Alla patienter med måttlig OSAS kommer att bedömas med ett enkelt bedömningsverktyg för astmakontroll, känt som Astmakontrolltestet (ACT).
Det är ett validerat frågeformulär där olika studier har bevisat sin korrelation med den kliniska astmakontrollen.
ACT bestod av fem punkter; för varje objekt finns fem alternativ för astmakontroll under de senaste 4 veckorna.
Varje punkt poängsätts enligt en 5-gradig skala, och punktpoängen summeras för att bedöma astmakontroll, med högre totalpoäng som indikerar bättre astmakontroll.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsram: 3 månader
|
Spirometri är ett fysiologiskt test som mäter hur en individ andas in eller andas ut luftvolymer som en funktion av tiden.
De viktigaste aspekterna av spirometri är den forcerade vitalkapaciteten (FVC), som är volymen som levereras under en utandning som görs så kraftfullt och fullständigt som möjligt med början från full inspiration, och den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1), vilket är volym levererad i första sekunden av en FVC-manöver.
Värdet av FEV1 och FVC kommer att övervakas i baslinjen och 3 månader.
|
3 månader
|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsram: 3 månader
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett frågeformulär för att bedöma sömnighet under dagtid.
Det beskrevs första gången 1991 som ett enkelt, självadministrativt frågeformulär.
Enkäten bygger på åtta vanliga situationer i livet.
Försökspersonerna uppmanas att bedöma på en skala från 0-3 om hur sannolikt de skulle somna eller slumra under dessa omständigheter.
Detta ger en totalpoäng på 0 till 24 i varje ämne.
|
3 månader
|
|
SF 36 frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Short Form Health Survey (SF-36) är en kartläggning av patienternas hälsa.
Den används vanligen inom hälsoekonomi som variabel i den kvalitetsjusterade levnadsårsberäkningen för att fastställa kostnadseffektiviteten för en hälsobehandling.
Den består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
De åtta avsnitten är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa.
|
3 månader
|
|
Bronkial utmaningstest
Tidsram: 3 månader
|
Ett bronkialt provokationstest är en metod för att bedöma luftvägarnas känslighet där patienten andas in nebuliserat metakolin och sedan kommer att bedömas genom att mäta den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Asthma OSA/Ng/2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .