- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01383564
Utilisation continue de la pression positive des voies respiratoires chez les patients souffrant d'asthme modéré à sévère souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA)
Effet de la pression positive continue nasale des voies respiratoires chez les patients asthmatiques nocturnes non contrôlés atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil modérée
Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) et l'asthme sont tous deux des troubles courants à Hong Kong, avec une prévalence d'au moins 4 % chez les hommes chinois d'âge moyen de Hong Kong (HK) et de 7,2 % chez les jeunes adultes, respectivement. Le SAOS se caractérise par des épisodes répétitifs d'obstruction des voies respiratoires supérieures, provoquant une hypoxie intermittente, une fragmentation du sommeil, une somnolence diurne invalidante, une altération des fonctions cognitives et un mauvais état de santé. La pression positive continue (PPC) est la première ligne de traitement de l'apnée du sommeil. CPAP fournit un stent pneumatique pour les voies respiratoires supérieures, éliminant l'effondrement des voies respiratoires pendant l'inspiration.
L'asthme est un trouble inflammatoire chronique des voies respiratoires, caractérisé par une hyperréactivité des voies respiratoires qui entraîne des épisodes récurrents de respiration sifflante, d'essoufflement, d'oppression thoracique et de toux, en particulier la nuit ou tôt le matin. L'asthme nocturne n'est pas une condition différente de l'asthme et se définit comme une aggravation variable de l'asthme la nuit, dont les mécanismes ne sont pas complètement compris.
La prévalence du SAOS chez les patients asthmatiques n'a pas encore été étudiée, mais plusieurs études ont rapporté une prévalence accrue des symptômes du SAOS chez les patients asthmatiques. Le SAOS et l'asthme partagent certains facteurs de risque communs, notamment l'obésité, le reflux gastro-œsophagien et la rhinite. Il a été démontré dans des études cliniques prospectives que le traitement par CPAP a un impact positif sur les résultats de l'asthme chez les patients atteints de SAOS concomitant, par exemple, l'amélioration de la qualité de vie liée à l'asthme chez les sujets souffrant d'asthme léger à modéré stable, mais il n'y a eu aucun changement dans la réactivité des voies respiratoires ou le volume expiratoire forcé en une seconde. Bien qu'importantes, ces études incluaient un petit nombre de participants et utilisaient des plans non randomisés. Cette étude vise à évaluer l'impact du traitement CPAP sur le contrôle de l'asthme chez les patients présentant des symptômes nocturnes et un SAOS modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) et l'asthme sont tous deux des troubles courants à Hong Kong, avec une prévalence d'au moins 4 % chez les hommes chinois d'âge moyen de Hong Kong (HK) et de 7,2 % chez les jeunes adultes, respectivement. Le SAOS se caractérise par des épisodes répétitifs d'obstruction des voies respiratoires supérieures, provoquant une hypoxie intermittente, une fragmentation du sommeil, une somnolence diurne invalidante, une altération des fonctions cognitives et un mauvais état de santé. La pression positive continue (PPC) est la première ligne de traitement de l'apnée du sommeil. CPAP fournit un stent pneumatique pour les voies respiratoires supérieures, éliminant l'effondrement des voies respiratoires pendant l'inspiration.
L'asthme est un trouble inflammatoire chronique des voies respiratoires, caractérisé par une hyperréactivité des voies respiratoires qui entraîne des épisodes récurrents de respiration sifflante, d'essoufflement, d'oppression thoracique et de toux, en particulier la nuit ou tôt le matin. L'asthme nocturne n'est pas une condition différente de l'asthme et se définit comme une aggravation variable de l'asthme la nuit, dont les mécanismes ne sont pas complètement compris. Il peut être entraîné par les rythmes circadiens des hormones circulantes telles que l'épinéphrine, le cortisol et la mélatonine et des mécanismes neuronaux tels que le tonus cholinergique. Une augmentation de l'inflammation des voies respiratoires la nuit a été rapportée. Cela pourrait refléter une réduction des mécanismes anti-inflammatoires endogènes. D'autres facteurs qui ont été proposés comme causes possibles de la bronchoconstriction nocturne sont l'interruption du bronchodilatateur ou d'un autre traitement, les allergènes dans la literie, le refroidissement des voies respiratoires, la position couchée et le reflux gastro-œsophagien (RGO).
Prévalence du SAOS dans l'asthme : la prévalence du SAOS chez les patients asthmatiques n'a pas encore été étudiée, mais plusieurs études ont rapporté une prévalence accrue des symptômes du SAOS chez les patients asthmatiques. De vastes études épidémiologiques ont démontré que les patients asthmatiques rapportent plus fréquemment des ronflements. Dans une étude longitudinale, l'asthme était un facteur de risque indépendant pour le développement du ronflement. Les symptômes du SAOS sont très répandus dans les populations cliniques de patients asthmatiques bien caractérisés. La polysomnographie a révélé des fréquences élevées de SAOS (88 % et 95,5 %) chez les patients souffrant d'asthme difficile à contrôler.
Facteurs de risque communs contribuant à l'asthme du SAOS : Le SAOS et l'asthme partagent certains facteurs de risque communs. Cinquante pour cent des obèses dans les populations caucasiennes souffrent du SAOS, et parmi ceux atteints du SAOS, 40 % sont obèses. Cependant, dans une étude communautaire sur les troubles respiratoires du sommeil chez des hommes chinois d'âge moyen à Hong Kong, l'indice de masse corporelle (IMC) moyen d'un ronfleur habituel était de 25,1 kg/m2 et celui du SAOS était de 27 kg/m2, apportant la contribution de l'obésité dans le SAOS est moins aussi importante que dans l'homologue occidental. Outre l'obésité, la prévalence du RGO est augmentée chez les patients atteints de SAOS. Il a été suggéré que l'obésité contribue aux mêmes facteurs de risque de SAOS et de RGO. Cependant, les patients atteints de SAOS présentent significativement plus de RGO que les membres de la population moyenne, même lorsque l'on contrôle la consommation d'alcool et l'IMC. Le RGO survenant pendant le sommeil est un déclencheur bien connu de l'asthme nocturne et peut provoquer des symptômes d'asthme par des réflexes vagaux induits par l'exposition de l'œsophage à l'acide. Le reflux acide induit par le SAOS peut jouer un rôle causal dans le déclenchement des symptômes de l'asthme. Une autre étiologie possible de la prévalence élevée des symptômes du SAOS chez les patients asthmatiques est l'incidence accrue de l'obstruction nasale chez les patients asthmatiques. Le nez est la voie respiratoire préférée pendant le sommeil, et l'obstruction nasale contribue aux troubles respiratoires du sommeil chez les personnes prédisposées. La rhinite et la sinusite chronique sont des affections courantes qui peuvent provoquer une congestion nasale et par conséquent contribuer à l'obstruction des voies respiratoires supérieures dans le SAOS.
L'effet du traitement CPAP sur le contrôle de l'asthme :
Il a été démontré dans des études cliniques prospectives que le traitement CPAP a un impact positif sur l'évolution de l'asthme chez les patients atteints de SAOS concomitant. Bien qu'importantes, ces études incluaient un petit nombre de participants et utilisaient des plans non randomisés.
Nous émettons l'hypothèse que le SAOS contribue aux symptômes liés à l'asthme nocturne et que la thérapie CPAP améliorerait les symptômes de l'asthme, l'hyperactivité des voies respiratoires et la qualité de vie des patients souffrant d'asthme nocturne et de SAOS. Notre objectif est d'évaluer (1) le contrôle de l'asthme, la réactivité des voies respiratoires, la somnolence diurne, la fonction cognitive et l'état de santé au départ et 3 mois après le traitement par CPAP nasale chez nos patients asthmatiques présentant des symptômes nocturnes et le SAOS ; (2) l'acceptation et l'observance du traitement CPAP nasal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- au moins un réveil nocturne ou matinal provoqué par des symptômes asthmatiques (toux, respiration sifflante, oppression thoracique et essoufflement)
- ronflement habituel; capable de donner son consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- tabagisme actif ou arrêt du tabac < 6 mois ou antécédents de tabagisme > 10 paquets-années
- Insuffisance cardiaque
- maladie cérébrovasculaire
- maladie pulmonaire sauf asthme
- démence ou mauvaise fonction de la main qui inhiberait les patients coopérant à l'étude du sommeil ou au traitement CPAP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe CPAP
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Les patients recevront un programme d'éducation CPAP par notre infirmière respiratoire complété par une brochure d'éducation et une vidéo.
Le titrage CPAP de nuit sous surveillance sera effectué avec le dispositif de titrage automatique.
Le niveau de CPAP pour chaque patient du bras CPAP thérapeutique est fixé à la pression minimale nécessaire pour abolir le ronflement, les événements respiratoires obstructifs et la limitation du débit d'air pendant 95 % de la nuit, comme déterminé par l'étude de titrage CPAP pendant la nuit.
Les patients en thérapie CPAP recevront un ajustement soigneux du masque, une mentonnière pour éviter les fuites buccales, un examen régulier par nos infirmières, un appareil CPAP de base avec une horloge intrinsèque pour surveiller l'utilisation du CPAP et un programme standard de rééducation après un AVC.
Les patients sous traitement conservateur ne se verront proposer que le traitement standard de l'asthme
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe non CPAP
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Les patients randomisés dans le groupe non CPAP recevront des conseils de santé généraux et aucun traitement CPAP ne leur sera proposé pendant la période d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du test de contrôle de l'asthme
Délai: 3 mois
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Tous les patients atteints de SAOS modéré seront évalués par un outil d'évaluation facile pour le contrôle de l'asthme, connu sous le nom de test de contrôle de l'asthme (ACT).
Il s'agit d'un questionnaire validé dans lequel diverses études ont prouvé sa corrélation avec le contrôle clinique de l'asthme.
L'ACT se composait de cinq éléments; pour chaque item, cinq options sont proposées concernant le contrôle de l'asthme au cours des 4 dernières semaines.
Chaque élément est noté selon une échelle de 5 points, et les scores des éléments sont totalisés pour évaluer le contrôle de l'asthme, les scores totaux les plus élevés indiquant un meilleur contrôle de l'asthme.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spirométrie
Délai: 3 mois
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La spirométrie est un test physiologique qui mesure comment un individu inhale ou exhale des volumes d'air en fonction du temps.
Les aspects les plus importants de la spirométrie sont la capacité vitale forcée (FVC), qui est le volume délivré lors d'une expiration faite avec la plus grande force et la plus complète possible à partir de l'inspiration complète, et le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), qui est le volume délivré dans la première seconde d'une manœuvre CVF.
La valeur du VEMS et de la CVF sera surveillée au départ et à 3 mois.
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3 mois
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Score de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 3 mois
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire permettant d'évaluer la somnolence diurne.
Il a été décrit pour la première fois en 1991 comme un simple questionnaire auto-administré.
Le questionnaire est basé sur huit situations courantes de la vie.
Les sujets sont invités à évaluer sur une échelle de 0 à 3 la probabilité qu'ils s'endorment ou s'assoupissent dans ces circonstances.
Cela donne un score total de 0 à 24 dans chaque matière.
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3 mois
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Questionnaire SF 36
Délai: 3 mois
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Le Short Form Health Survey (SF-36) est une enquête sur la santé des patients.
Il est couramment utilisé en économie de la santé comme variable dans le calcul de l'année de vie ajustée sur la qualité pour déterminer le rapport coût-efficacité d'un traitement de santé.
Il se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Les huit sections sont les suivantes : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale.
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3 mois
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Test de provocation bronchique
Délai: 3 mois
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Un test de provocation bronchique est une méthode d'évaluation de la réactivité des voies respiratoires dans laquelle le patient respire de la méthacholine nébulisée et sera ensuite évalué en mesurant le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Asthma OSA/Ng/2011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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