- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01383564
Kontinuierliche Verwendung eines positiven Atemwegsdrucks bei Asthma bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Wirkung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks in der Nase bei unkontrollierten nächtlichen Asthmatikern mit mittelschwerem obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) und Asthma sind beides häufige Erkrankungen in Hongkong, mit einer Prävalenz von mindestens 4 % bei der männlichen Bevölkerung mittleren Alters in Hongkong (HK) bzw. 7,2 % bei jungen Erwachsenen. OSAS ist durch wiederholte Episoden einer Obstruktion der oberen Atemwege gekennzeichnet, die zu intermittierender Hypoxie, Schlaffragmentierung, Beeinträchtigung der Tagesschläfrigkeit, Beeinträchtigung der kognitiven Funktion und einem schlechten Gesundheitszustand führt. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die erste Therapielinie bei Schlafapnoe. CPAP bietet einen pneumatischen Stent für die oberen Atemwege, der ein Kollabieren der Atemwege während der Inspiration verhindert.
Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, die durch eine Überempfindlichkeit der Atemwege gekennzeichnet ist und zu wiederkehrenden Episoden von pfeifenden Atemgeräuschen, Atemnot, Engegefühl in der Brust und Husten führt, insbesondere nachts oder am frühen Morgen. Nächtliches Asthma unterscheidet sich nicht von Asthma und wird als variable Verschlechterung des Asthmas in der Nacht definiert, deren Mechanismen nicht vollständig verstanden sind.
Die Prävalenz von OSAS bei Asthmatikern wurde noch nicht untersucht, aber mehrere Studien haben über eine erhöhte Prävalenz von OSAS-Symptomen bei Asthmatikern berichtet. OSAS und Asthma haben einige gemeinsame Risikofaktoren, darunter Fettleibigkeit, gastroösophagealer Reflux und Rhinitis. In prospektiven klinischen Studien wurde gezeigt, dass die CPAP-Behandlung einen positiven Einfluss auf das Asthmaergebnis bei Patienten mit gleichzeitigem OSAS hat, beispielsweise eine Verbesserung der asthmabedingten Lebensqualität bei Patienten mit stabilem leichtem bis mittelschwerem Asthma, es gab jedoch keine Veränderung die Reaktionsfähigkeit der Atemwege oder das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde. Obwohl wichtig, umfassten diese Studien eine kleine Anzahl von Teilnehmern, die nicht randomisierte Designs verwendeten. In dieser Studie soll der Einfluss der CPAP-Behandlung auf die Asthmakontrolle bei Patienten mit nächtlichen Symptomen und mittelschwerem OSAS untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) und Asthma sind beides häufige Erkrankungen in Hongkong, mit einer Prävalenz von mindestens 4 % bei der männlichen Bevölkerung mittleren Alters in Hongkong (HK) bzw. 7,2 % bei jungen Erwachsenen. OSAS ist durch wiederholte Episoden einer Obstruktion der oberen Atemwege gekennzeichnet, die zu intermittierender Hypoxie, Schlaffragmentierung, Beeinträchtigung der Tagesschläfrigkeit, Beeinträchtigung der kognitiven Funktion und einem schlechten Gesundheitszustand führt. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die erste Therapielinie bei Schlafapnoe. CPAP bietet einen pneumatischen Stent für die oberen Atemwege, der ein Kollabieren der Atemwege während der Inspiration verhindert.
Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, die durch eine Überempfindlichkeit der Atemwege gekennzeichnet ist und zu wiederkehrenden Episoden von pfeifenden Atemgeräuschen, Atemnot, Engegefühl in der Brust und Husten führt, insbesondere nachts oder am frühen Morgen. Nächtliches Asthma unterscheidet sich nicht von Asthma und wird als variable Verschlechterung des Asthmas in der Nacht definiert, deren Mechanismen nicht vollständig verstanden sind. Es kann durch zirkadiane Rhythmen zirkulierender Hormone wie Adrenalin, Cortisol und Melatonin sowie durch neuronale Mechanismen wie den cholinergen Tonus gesteuert werden. Es wurde über eine Zunahme von Atemwegsentzündungen in der Nacht berichtet. Dies könnte auf eine Verringerung endogener entzündungshemmender Mechanismen zurückzuführen sein. Andere Faktoren, die als mögliche Ursachen für eine nächtliche Bronchokonstriktion vorgeschlagen wurden, sind die Unterbrechung der Bronchodilatator- oder anderen Behandlung, Allergene im Bettzeug, Abkühlung der Atemwege, Rückenlage und gastroösophagealer Reflux (GER).
Prävalenz von OSAS bei Asthma: Die Prävalenz von OSAS bei Asthmatikern wurde noch nicht untersucht, aber mehrere Studien haben über eine erhöhte Prävalenz von OSAS-Symptomen bei Asthmatikern berichtet. Große epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Asthmapatienten häufiger über Schnarchen berichten. In einer Längsschnittstudie war Asthma ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung von Schnarchen. OSAS-Symptome sind in Klinikpopulationen gut charakterisierter Asthmapatienten weit verbreitet. Die Polysomnographie ergab eine hohe Häufigkeit von OSAS (88 % und 95,5 %) bei Patienten mit schwer kontrollierbarem Asthma.
Gemeinsame Risikofaktoren für OSAS-Asthma: OSAS und Asthma haben einige gemeinsame Risikofaktoren. Fünfzig Prozent der adipösen Menschen in der kaukasischen Bevölkerung leiden an OSAS, und von denen mit OSAS sind 40 % fettleibig. In einer Community-Studie über schlafbezogene Atmungsstörungen bei chinesischen Männern mittleren Alters in Hongkong betrug der durchschnittliche Body-Mass-Index (BMI) des gewohnheitsmäßigen Schnarchers jedoch 25,1 kg/m2 und der von OSAS 27 kg/m2, was einen Beitrag dazu leistete Fettleibigkeit ist bei OSAS weniger wichtig als im westlichen Gegenstück. Abgesehen von Fettleibigkeit ist die Prävalenz von GER bei Patienten mit OSAS erhöht. Es wurde vermutet, dass Fettleibigkeit zu den gleichen Risikofaktoren für OSAS und GER beiträgt. Allerdings weisen OSAS-Patienten deutlich mehr GER auf als Mitglieder der Durchschnittsbevölkerung, selbst wenn man den Alkoholkonsum und den BMI kontrolliert. GER, das im Schlaf auftritt, ist ein bekannter Auslöser für nächtliches Asthma und kann Asthmasymptome durch Vagusreflexe hervorrufen, die durch die Säureexposition der Speiseröhre ausgelöst werden. OSAS-induzierter saurer Reflux kann eine ursächliche Rolle bei der Auslösung von Asthmasymptomen spielen. Eine weitere mögliche Ursache für die hohe Prävalenz von OSAS-Symptomen bei Asthmatikern ist das erhöhte Auftreten von Nasenverstopfungen bei Asthmatikern. Die Nase ist während des Schlafs der bevorzugte Atemweg, und eine Verstopfung der Nase trägt bei prädisponierten Personen zu Schlafstörungen bei der Atmung bei. Rhinitis und chronische Sinusitis sind häufige Erkrankungen, die eine verstopfte Nase verursachen und folglich zur Obstruktion der oberen Atemwege bei OSAS beitragen können.
Die Wirkung der CPAP-Behandlung auf die Asthmakontrolle:
In prospektiven klinischen Studien wurde gezeigt, dass die CPAP-Behandlung einen positiven Einfluss auf den Asthmaverlauf bei Patienten mit gleichzeitigem OSAS hat. Obwohl wichtig, umfassten diese Studien eine kleine Anzahl von Teilnehmern, die nicht randomisierte Designs verwendeten.
Wir gehen davon aus, dass OSAS zu den Symptomen im Zusammenhang mit nächtlichem Asthma beiträgt und dass eine CPAP-Therapie die Asthmasymptome, die Hyperaktivität der Atemwege und die Lebensqualität bei Patienten mit nächtlichem Asthma und OSAS verbessern würde. Unser Ziel ist es, Folgendes zu beurteilen: (1) Asthmakontrolle, Reaktionsfähigkeit der Atemwege, Schläfrigkeit am Tag, kognitive Funktion und Gesundheitszustand zu Studienbeginn und 3 Monate nach der nasalen CPAP-Behandlung bei unseren Asthmapatienten mit nächtlichen Symptomen und OSAS; (2) die Akzeptanz und Compliance der nasalen CPAP-Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- mindestens ein nächtliches oder frühmorgendliches Erwachen aufgrund asthmatischer Symptome (Husten, pfeifende Atemgeräusche, Engegefühl in der Brust und Atemnot)
- gewohnheitsmäßiges Schnarchen; in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- aktives Rauchen oder Raucherentwöhnung <6 Monate oder Rauchergeschichte >10 Packungsjahre
- Herzversagen
- zerebrovaskuläre Krankheit
- Lungenerkrankungen außer Asthma
- Demenz oder eine eingeschränkte Handfunktion, die die Teilnahme der Patienten an der Schlafstudie oder CPAP-Behandlung beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CPAP-Gruppe
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Den Patienten wird von unserer Atemwegsschwester ein CPAP-Schulungsprogramm vermittelt, das durch eine Schulungsbroschüre und ein Video ergänzt wird.
Die beaufsichtigte CPAP-Titration über Nacht wird mit dem Autotitriergerät durchgeführt.
Der CPAP-Wert für jeden Patienten im therapeutischen CPAP-Arm wird auf den Mindestdruck eingestellt, der erforderlich ist, um Schnarchen, obstruktive Atemwegserkrankungen und Luftstromeinschränkungen für 95 % der Nacht zu beseitigen, wie durch die CPAP-Titrationsstudie über Nacht ermittelt.
Patienten in der CPAP-Therapie erhalten eine sorgfältige Maskenanpassung, einen Kinnriemen zur Verhinderung von Mundlecks, regelmäßige Überprüfung durch unsere Krankenschwestern, ein einfaches CPAP-Gerät mit integrierter Zeituhr zur Überwachung der CPAP-Nutzung und ein Standardprogramm zur Schlaganfallrehabilitation.
Patienten unter konservativer Behandlung wird nur eine Standardbehandlung gegen Asthma angeboten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Nicht-CPAP-Gruppe
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Patienten, die in die Nicht-CPAP-Gruppe randomisiert werden, erhalten allgemeine Gesundheitsberatung und während des Studienzeitraums wird keine CPAP-Therapie für sie arrangiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Asthmakontrolltests
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle Patienten mit mittelschwerem OSAS werden mit einem einfachen Beurteilungsinstrument zur Asthmakontrolle beurteilt, dem sogenannten Asthma Control Test (ACT).
Es handelt sich um einen validierten Fragebogen, dessen Korrelation mit der klinischen Asthmakontrolle in verschiedenen Studien nachgewiesen wurde.
Die ACT bestand aus fünf Elementen; Für jeden Punkt werden fünf Optionen zur Asthmakontrolle während der letzten 4 Wochen bereitgestellt.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und die Punktwerte werden zur Beurteilung der Asthmakontrolle addiert, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine bessere Asthmakontrolle hinweisen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spirometrie
Zeitfenster: 3 Monate
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Spirometrie ist ein physiologischer Test, der misst, wie eine Person als Funktion der Zeit Luftmengen ein- oder ausatmet.
Die wichtigsten Aspekte der Spirometrie sind die forcierte Vitalkapazität (FVC), das ist das Volumen, das während einer Ausatmung abgegeben wird, die ausgehend von der vollständigen Inspiration so kräftig und vollständig wie möglich erfolgt, und das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), das das ist Volumen, das in der ersten Sekunde eines FVC-Manövers abgegeben wird.
Der Wert von FEV1 und FVC wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten überwacht.
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3 Monate
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Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit.
Es wurde erstmals 1991 als einfacher, selbst auszufüllender Fragebogen beschrieben.
Der Fragebogen basiert auf acht häufigen Lebenssituationen.
Die Probanden werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 3 zu bewerten, wie wahrscheinlich es ist, dass sie unter diesen Umständen einschlafen oder einnicken würden.
Dies ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 in jedem Fach.
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3 Monate
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SF 36-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Umfrage zur Patientengesundheit.
In der Gesundheitsökonomie wird es häufig als Variable in der qualitätsbereinigten Lebensjahrberechnung verwendet, um die Kostenwirksamkeit einer Gesundheitsbehandlung zu bestimmen.
Es besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.
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3 Monate
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Bronchialer Provokationstest
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein Bronchial-Challenge-Test ist eine Methode zur Beurteilung der Atemwegsreaktivität, bei der der Patient vernebeltes Methacholin einatmet und dies dann durch Messung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) beurteilt wird.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Asthma OSA/Ng/2011
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