Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazása asztmában mérsékelt és súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél (OSA)

2016. július 28. frissítette: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Az orr folyamatos pozitív légúti nyomásának hatása mérsékelt obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő, kontrollálatlan éjszakai asztmás betegeknél

Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) és az asztma egyaránt gyakori rendellenesség Hongkongban, prevalenciája a középkorú hongkongi (HK) kínai népesség körében legalább 4%, a fiatal felnőtteknél pedig 7,2%. Az OSAS-t a felső légúti elzáródás ismétlődő epizódjai jellemzik, amelyek időszakos hipoxiát, alvási fragmentációt, akadályozó nappali álmosságot, károsodott kognitív funkciókat és rossz egészségi állapotot okoznak. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az alvási apnoe kezelésének első vonala. A CPAP pneumatikus stentet biztosít a felső légutak számára, kiküszöbölve a légúti összeesést a belégzés során.

Az asztma a légutak krónikus gyulladásos betegsége, amelyet a légutak túlérzékenysége jellemez, amely visszatérő ziháláshoz, légszomjhoz, mellkasi szorító érzéshez és köhögéshez vezet, különösen éjszaka vagy kora reggel. Az éjszakai asztma nem különbözik az asztmától, és az asztma éjszakai súlyosbodásaként definiálható, amelynek mechanizmusa nem teljesen ismert.

Az OSAS prevalenciáját asztmás betegekben még nem vizsgálták, de több tanulmány is beszámolt az OSAS tüneteinek megnövekedett prevalenciájáról asztmás betegeknél. Az OSAS-nak és az asztmának van néhány közös kockázati tényezője, mint például az elhízás, a gastrooesophagealis reflux és a rhinitis. Prospektív klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a CPAP-kezelés pozitív hatással van az asztma kimenetelére az egyidejűleg OSAS-ban szenvedő betegeknél, például javítja az asztmával összefüggő életminőséget stabil enyhe-közepes asztmában szenvedő betegeknél, de az a légutak válaszkészségét vagy a kényszerített kilégzési térfogatot egy másodperc alatt. Bár fontosak, ezek a vizsgálatok kis számú résztvevőt használtak nem véletlenszerű tervezést. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a CPAP-kezelés hatását az éjszakai tünetekkel és mérsékelt OSAS-ban szenvedő betegek asztmakontrolljára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) és az asztma egyaránt gyakori rendellenesség Hongkongban, prevalenciája a középkorú hongkongi (HK) kínai népesség körében legalább 4%, a fiatal felnőtteknél pedig 7,2%. Az OSAS-t a felső légúti elzáródás ismétlődő epizódjai jellemzik, amelyek időszakos hipoxiát, alvási fragmentációt, akadályozó nappali álmosságot, károsodott kognitív funkciókat és rossz egészségi állapotot okoznak. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az alvási apnoe kezelésének első vonala. A CPAP pneumatikus stentet biztosít a felső légutak számára, kiküszöbölve a légúti összeesést a belégzés során.

Az asztma a légutak krónikus gyulladásos betegsége, amelyet a légutak túlérzékenysége jellemez, amely visszatérő ziháláshoz, légszomjhoz, mellkasi szorító érzéshez és köhögéshez vezet, különösen éjszaka vagy kora reggel. Az éjszakai asztma nem különbözik az asztmától, és az asztma éjszakai súlyosbodásaként definiálható, amelynek mechanizmusa nem teljesen ismert. Ezt a keringő hormonok, például az epinefrin, a kortizol és a melatonin cirkadián ritmusa, valamint az idegrendszeri mechanizmusok, például a kolinerg tónus vezetheti. Az éjszakai légúti gyulladás fokozódásáról számoltak be. Ez az endogén gyulladásgátló mechanizmusok csökkenését tükrözheti. Az éjszakai hörgőszűkület lehetséges okaként felmerülő további tényezők a hörgőtágító vagy más kezelés megszakítása, az ágyneműben lévő allergének, a légutak hűtése, a fekvő testhelyzet és a gastrooesophagealis reflux (GER).

Az OSAS prevalenciája asztmában: Az OSAS prevalenciáját asztmás betegekben még nem vizsgálták, de számos tanulmány beszámolt az OSAS tüneteinek megnövekedett prevalenciájáról asztmás betegeknél. Nagy epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az asztmás betegek gyakrabban számolnak be horkolásról. Egy longitudinális vizsgálatban az asztma független kockázati tényező volt a horkolás kialakulásában. Az OSAS tünetei nagymértékben elterjedtek a jól jellemzett asztmás betegek klinikai populációiban. A poliszomnográfia az OSAS magas gyakoriságát (88% és 95,5%) mutatta ki nehezen kezelhető asztmában szenvedő betegeknél.

Az OSAS asztmához hozzájáruló gyakori kockázati tényezők: Az OSAS-nak és az asztmának van néhány közös kockázati tényezője. A kaukázusi populációban az elhízottak 50 százaléka OSAS-ban szenved, és az OSAS-ban szenvedők 40 százaléka elhízott. Egy hongkongi, középkorú kínai férfiak alvászavaros légzésének közösségi tanulmányában azonban a szokásosan horkolók átlagos testtömeg-indexe (BMI) 25,1 kg/m2, az OSAS-é pedig 27 kg/m2 volt, ami hozzájárult a Az elhízás az OSAS-ban kevésbé fontos, mint a nyugati megfelelőben. Az elhízáson kívül a GER prevalenciája nő az OSAS-ban szenvedő betegeknél. Feltételezték, hogy az elhízás az OSAS és a GER ugyanazon kockázati tényezőihez járul hozzá. Az OSAS-ban szenvedő betegek azonban szignifikánsan több GER-t mutatnak, mint az átlagpopuláció tagjai, még akkor is, ha valaki kontrollálja az alkoholfogyasztást és a BMI-t. Az alvás közben fellépő GER az éjszakai asztma jól ismert kiváltó oka, és a nyelőcső savnak való kitettsége által kiváltott vagus reflexeken keresztül asztmás tüneteket válthat ki. Az OSAS által kiváltott savas reflux oki szerepet játszhat az asztmás tünetek kiváltásában. Az OSAS-tünetek magas prevalenciájának másik lehetséges etiológiája az asztmás betegeknél az orr-elzáródás gyakoribb előfordulása asztmás betegeknél. Az orr az előnyben részesített légzési útvonal alvás közben, és az orrdugulás hozzájárul az alvászavarokra hajlamos egyének légzéséhez. A rhinitis és a krónikus arcüreggyulladás gyakori állapotok, amelyek orrdugulást okozhatnak, és ennek következtében hozzájárulnak a felső légúti elzáródáshoz az OSAS-ban.

A CPAP-kezelés hatása az asztma kontrolljára:

Prospektív klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a CPAP-kezelés pozitív hatással van az asztma kimenetelére az egyidejűleg OSAS-ban szenvedő betegeknél. Bár fontosak, ezek a vizsgálatok kis számú résztvevőt használtak nem véletlenszerű tervezést.

Feltételezzük, hogy az OSAS hozzájárul az éjszakai asztmához kapcsolódó tünetek kialakulásához, és a CPAP-terápia javítja az asztmás tüneteket, a légúti hiperaktivitást és az életminőséget éjszakai asztmában és OSAS-ban szenvedő betegeknél. Célunk, hogy felmérjük (1) az asztma kontrollját, a légutak válaszkészségét, a nappali álmosságot, a kognitív funkciókat és az egészségi állapotot a kiinduláskor és az orr-CPAP-kezelés után 3 hónappal az éjszakai tünetekkel és OSAS-szal rendelkező asztmás betegeink körében; (2) a nazális CPAP-kezelés elfogadása és megfelelősége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • legalább egy éjszakai vagy kora reggeli ébredés, amelyet asztmás tünetek okoznak (köhögés, zihálás, mellkasi szorító érzés és légszomj)
  • szokásos horkolás; beleegyezését adni a vizsgálatba való bekapcsolódáshoz

Kizárási kritériumok:

  • aktív dohányzás vagy leszokott a dohányzásról <6 hónap, vagy dohányzási előzmény >10 csomagév
  • Szívelégtelenség
  • cerebrovaszkuláris betegség
  • tüdőbetegség, kivéve az asztmát
  • demencia vagy rossz kézműködés, amely gátolná az alvásvizsgálatban vagy a CPAP kezelésben közreműködő betegeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CPAP csoport
Légzőszervi ápolónk CPAP oktatási programot tart a betegeknek, amelyet oktatási brosúra és videó egészít ki. Az éjszakai CPAP-titrálás az automatikus titráló készülékkel történik. A CPAP-szintet a terápiás CPAP-kar minden egyes páciensénél arra a minimális nyomásra állítják be, amely a horkolás, az obstruktív légzési események és a légáramlás-korlátozás megszüntetéséhez szükséges az éjszaka 95%-ára, az éjszakai CPAP-titrálási vizsgálat szerint. A CPAP-terápiában részt vevő betegek számára gondos maszkillesztést, állszíjat biztosítunk a szájüreg kiszivárgásának megakadályozására, ápolóink ​​rendszeres felülvizsgálatát, egy alapvető CPAP-eszközt belső időórával a CPAP használatának nyomon követésére és standard stroke-rehabilitációs programot. A konzervatív kezelésben részesülő betegek csak az asztma szokásos kezelésében részesülnek
Más nevek:
  • CPAP intervenciós csoport
Placebo Comparator: nem CPAP csoport
A nem CPAP-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek általános egészségügyi tanácsokat kapnak, és a vizsgálati időszak alatt nem szerveznek számukra CPAP-terápiát.
Más nevek:
  • CPAP nincs megadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma kontroll teszt pontszáma
Időkeret: 3 hónap
Minden mérsékelt OSAS-ban szenvedő beteget egy egyszerű asztmakontroll-felmérő eszközzel értékelnek, amely az Asthma Control Test (ACT) néven ismert. Ez egy validált kérdőív, amelyben különböző tanulmányok igazolták a korrelációt a klinikai asztma kontrollal. Az ACT öt tételből állt; Minden egyes tételhez öt lehetőség áll rendelkezésre az elmúlt 4 hét asztmakontrolljára vonatkozóan. Minden elemet egy 5-pontos skála szerint értékelnek, és a tételpontszámokat összesítik az asztmakontroll értékeléséhez, a magasabb összpontszám pedig jobb asztmakontrollt jelzi.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spirometria
Időkeret: 3 hónap
A spirometria egy fiziológiai teszt, amely azt méri, hogy az egyén hogyan lélegzi be vagy lélegzi ki a levegő mennyiségét az idő függvényében. A spirometria legfontosabb szempontjai a kényszerített vitálkapacitás (FVC), amely a teljes belégzésből kiindulva a lehető legerőteljesebben és legteljesebben végzett kilégzés során leadott térfogat, valamint az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1), amely a az FVC-manőver első másodpercében leadott mennyiség. A FEV1 és az FVC értékét az alapvonalon és 3 hónapon belül követik nyomon.
3 hónap
Epworth álmossági pontszám (ESS)
Időkeret: 3 hónap
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) egy kérdőív a nappali álmosság felmérésére. Először 1991-ben írták le egyszerű, önkitöltős kérdőívként. A kérdőív nyolc gyakori élethelyzeten alapul. Az alanyokat arra kérik, hogy egy 0-3-ig terjedő skálán értékeljék, mekkora valószínűséggel aludnának el vagy szunyókálnának ilyen körülmények között. Ez minden tantárgyból 0 és 24 közötti összpontszámot ad.
3 hónap
SF 36 kérdőív
Időkeret: 3 hónap
A Short Form Health Survey (SF-36) a betegek egészségi állapotának felmérése. Az egészséggazdaságtanban gyakran használják változóként az életév minőségével kiigazított számításánál az egészségügyi kezelés költséghatékonyságának meghatározására. Nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. A nyolc rész a következő: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség.
3 hónap
Bronchiális kihívás teszt
Időkeret: 3 hónap
A légúti érzékenység felmérésének egyik módszere a bronchiális provokációs teszt, amelynek során a páciens porlasztott metakolint lélegzik be, majd az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) mérésével értékelik.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel