- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01383564
Folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazása asztmában mérsékelt és súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél (OSA)
Az orr folyamatos pozitív légúti nyomásának hatása mérsékelt obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő, kontrollálatlan éjszakai asztmás betegeknél
Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) és az asztma egyaránt gyakori rendellenesség Hongkongban, prevalenciája a középkorú hongkongi (HK) kínai népesség körében legalább 4%, a fiatal felnőtteknél pedig 7,2%. Az OSAS-t a felső légúti elzáródás ismétlődő epizódjai jellemzik, amelyek időszakos hipoxiát, alvási fragmentációt, akadályozó nappali álmosságot, károsodott kognitív funkciókat és rossz egészségi állapotot okoznak. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az alvási apnoe kezelésének első vonala. A CPAP pneumatikus stentet biztosít a felső légutak számára, kiküszöbölve a légúti összeesést a belégzés során.
Az asztma a légutak krónikus gyulladásos betegsége, amelyet a légutak túlérzékenysége jellemez, amely visszatérő ziháláshoz, légszomjhoz, mellkasi szorító érzéshez és köhögéshez vezet, különösen éjszaka vagy kora reggel. Az éjszakai asztma nem különbözik az asztmától, és az asztma éjszakai súlyosbodásaként definiálható, amelynek mechanizmusa nem teljesen ismert.
Az OSAS prevalenciáját asztmás betegekben még nem vizsgálták, de több tanulmány is beszámolt az OSAS tüneteinek megnövekedett prevalenciájáról asztmás betegeknél. Az OSAS-nak és az asztmának van néhány közös kockázati tényezője, mint például az elhízás, a gastrooesophagealis reflux és a rhinitis. Prospektív klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a CPAP-kezelés pozitív hatással van az asztma kimenetelére az egyidejűleg OSAS-ban szenvedő betegeknél, például javítja az asztmával összefüggő életminőséget stabil enyhe-közepes asztmában szenvedő betegeknél, de az a légutak válaszkészségét vagy a kényszerített kilégzési térfogatot egy másodperc alatt. Bár fontosak, ezek a vizsgálatok kis számú résztvevőt használtak nem véletlenszerű tervezést. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a CPAP-kezelés hatását az éjszakai tünetekkel és mérsékelt OSAS-ban szenvedő betegek asztmakontrolljára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) és az asztma egyaránt gyakori rendellenesség Hongkongban, prevalenciája a középkorú hongkongi (HK) kínai népesség körében legalább 4%, a fiatal felnőtteknél pedig 7,2%. Az OSAS-t a felső légúti elzáródás ismétlődő epizódjai jellemzik, amelyek időszakos hipoxiát, alvási fragmentációt, akadályozó nappali álmosságot, károsodott kognitív funkciókat és rossz egészségi állapotot okoznak. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az alvási apnoe kezelésének első vonala. A CPAP pneumatikus stentet biztosít a felső légutak számára, kiküszöbölve a légúti összeesést a belégzés során.
Az asztma a légutak krónikus gyulladásos betegsége, amelyet a légutak túlérzékenysége jellemez, amely visszatérő ziháláshoz, légszomjhoz, mellkasi szorító érzéshez és köhögéshez vezet, különösen éjszaka vagy kora reggel. Az éjszakai asztma nem különbözik az asztmától, és az asztma éjszakai súlyosbodásaként definiálható, amelynek mechanizmusa nem teljesen ismert. Ezt a keringő hormonok, például az epinefrin, a kortizol és a melatonin cirkadián ritmusa, valamint az idegrendszeri mechanizmusok, például a kolinerg tónus vezetheti. Az éjszakai légúti gyulladás fokozódásáról számoltak be. Ez az endogén gyulladásgátló mechanizmusok csökkenését tükrözheti. Az éjszakai hörgőszűkület lehetséges okaként felmerülő további tényezők a hörgőtágító vagy más kezelés megszakítása, az ágyneműben lévő allergének, a légutak hűtése, a fekvő testhelyzet és a gastrooesophagealis reflux (GER).
Az OSAS prevalenciája asztmában: Az OSAS prevalenciáját asztmás betegekben még nem vizsgálták, de számos tanulmány beszámolt az OSAS tüneteinek megnövekedett prevalenciájáról asztmás betegeknél. Nagy epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az asztmás betegek gyakrabban számolnak be horkolásról. Egy longitudinális vizsgálatban az asztma független kockázati tényező volt a horkolás kialakulásában. Az OSAS tünetei nagymértékben elterjedtek a jól jellemzett asztmás betegek klinikai populációiban. A poliszomnográfia az OSAS magas gyakoriságát (88% és 95,5%) mutatta ki nehezen kezelhető asztmában szenvedő betegeknél.
Az OSAS asztmához hozzájáruló gyakori kockázati tényezők: Az OSAS-nak és az asztmának van néhány közös kockázati tényezője. A kaukázusi populációban az elhízottak 50 százaléka OSAS-ban szenved, és az OSAS-ban szenvedők 40 százaléka elhízott. Egy hongkongi, középkorú kínai férfiak alvászavaros légzésének közösségi tanulmányában azonban a szokásosan horkolók átlagos testtömeg-indexe (BMI) 25,1 kg/m2, az OSAS-é pedig 27 kg/m2 volt, ami hozzájárult a Az elhízás az OSAS-ban kevésbé fontos, mint a nyugati megfelelőben. Az elhízáson kívül a GER prevalenciája nő az OSAS-ban szenvedő betegeknél. Feltételezték, hogy az elhízás az OSAS és a GER ugyanazon kockázati tényezőihez járul hozzá. Az OSAS-ban szenvedő betegek azonban szignifikánsan több GER-t mutatnak, mint az átlagpopuláció tagjai, még akkor is, ha valaki kontrollálja az alkoholfogyasztást és a BMI-t. Az alvás közben fellépő GER az éjszakai asztma jól ismert kiváltó oka, és a nyelőcső savnak való kitettsége által kiváltott vagus reflexeken keresztül asztmás tüneteket válthat ki. Az OSAS által kiváltott savas reflux oki szerepet játszhat az asztmás tünetek kiváltásában. Az OSAS-tünetek magas prevalenciájának másik lehetséges etiológiája az asztmás betegeknél az orr-elzáródás gyakoribb előfordulása asztmás betegeknél. Az orr az előnyben részesített légzési útvonal alvás közben, és az orrdugulás hozzájárul az alvászavarokra hajlamos egyének légzéséhez. A rhinitis és a krónikus arcüreggyulladás gyakori állapotok, amelyek orrdugulást okozhatnak, és ennek következtében hozzájárulnak a felső légúti elzáródáshoz az OSAS-ban.
A CPAP-kezelés hatása az asztma kontrolljára:
Prospektív klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a CPAP-kezelés pozitív hatással van az asztma kimenetelére az egyidejűleg OSAS-ban szenvedő betegeknél. Bár fontosak, ezek a vizsgálatok kis számú résztvevőt használtak nem véletlenszerű tervezést.
Feltételezzük, hogy az OSAS hozzájárul az éjszakai asztmához kapcsolódó tünetek kialakulásához, és a CPAP-terápia javítja az asztmás tüneteket, a légúti hiperaktivitást és az életminőséget éjszakai asztmában és OSAS-ban szenvedő betegeknél. Célunk, hogy felmérjük (1) az asztma kontrollját, a légutak válaszkészségét, a nappali álmosságot, a kognitív funkciókat és az egészségi állapotot a kiinduláskor és az orr-CPAP-kezelés után 3 hónappal az éjszakai tünetekkel és OSAS-szal rendelkező asztmás betegeink körében; (2) a nazális CPAP-kezelés elfogadása és megfelelősége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- legalább egy éjszakai vagy kora reggeli ébredés, amelyet asztmás tünetek okoznak (köhögés, zihálás, mellkasi szorító érzés és légszomj)
- szokásos horkolás; beleegyezését adni a vizsgálatba való bekapcsolódáshoz
Kizárási kritériumok:
- aktív dohányzás vagy leszokott a dohányzásról <6 hónap, vagy dohányzási előzmény >10 csomagév
- Szívelégtelenség
- cerebrovaszkuláris betegség
- tüdőbetegség, kivéve az asztmát
- demencia vagy rossz kézműködés, amely gátolná az alvásvizsgálatban vagy a CPAP kezelésben közreműködő betegeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CPAP csoport
|
Légzőszervi ápolónk CPAP oktatási programot tart a betegeknek, amelyet oktatási brosúra és videó egészít ki.
Az éjszakai CPAP-titrálás az automatikus titráló készülékkel történik.
A CPAP-szintet a terápiás CPAP-kar minden egyes páciensénél arra a minimális nyomásra állítják be, amely a horkolás, az obstruktív légzési események és a légáramlás-korlátozás megszüntetéséhez szükséges az éjszaka 95%-ára, az éjszakai CPAP-titrálási vizsgálat szerint.
A CPAP-terápiában részt vevő betegek számára gondos maszkillesztést, állszíjat biztosítunk a szájüreg kiszivárgásának megakadályozására, ápolóink rendszeres felülvizsgálatát, egy alapvető CPAP-eszközt belső időórával a CPAP használatának nyomon követésére és standard stroke-rehabilitációs programot.
A konzervatív kezelésben részesülő betegek csak az asztma szokásos kezelésében részesülnek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: nem CPAP csoport
|
A nem CPAP-csoportba véletlenszerűen besorolt betegek általános egészségügyi tanácsokat kapnak, és a vizsgálati időszak alatt nem szerveznek számukra CPAP-terápiát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma kontroll teszt pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
Minden mérsékelt OSAS-ban szenvedő beteget egy egyszerű asztmakontroll-felmérő eszközzel értékelnek, amely az Asthma Control Test (ACT) néven ismert.
Ez egy validált kérdőív, amelyben különböző tanulmányok igazolták a korrelációt a klinikai asztma kontrollal.
Az ACT öt tételből állt; Minden egyes tételhez öt lehetőség áll rendelkezésre az elmúlt 4 hét asztmakontrolljára vonatkozóan.
Minden elemet egy 5-pontos skála szerint értékelnek, és a tételpontszámokat összesítik az asztmakontroll értékeléséhez, a magasabb összpontszám pedig jobb asztmakontrollt jelzi.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spirometria
Időkeret: 3 hónap
|
A spirometria egy fiziológiai teszt, amely azt méri, hogy az egyén hogyan lélegzi be vagy lélegzi ki a levegő mennyiségét az idő függvényében.
A spirometria legfontosabb szempontjai a kényszerített vitálkapacitás (FVC), amely a teljes belégzésből kiindulva a lehető legerőteljesebben és legteljesebben végzett kilégzés során leadott térfogat, valamint az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1), amely a az FVC-manőver első másodpercében leadott mennyiség.
A FEV1 és az FVC értékét az alapvonalon és 3 hónapon belül követik nyomon.
|
3 hónap
|
|
Epworth álmossági pontszám (ESS)
Időkeret: 3 hónap
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) egy kérdőív a nappali álmosság felmérésére.
Először 1991-ben írták le egyszerű, önkitöltős kérdőívként.
A kérdőív nyolc gyakori élethelyzeten alapul.
Az alanyokat arra kérik, hogy egy 0-3-ig terjedő skálán értékeljék, mekkora valószínűséggel aludnának el vagy szunyókálnának ilyen körülmények között.
Ez minden tantárgyból 0 és 24 közötti összpontszámot ad.
|
3 hónap
|
|
SF 36 kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
A Short Form Health Survey (SF-36) a betegek egészségi állapotának felmérése.
Az egészséggazdaságtanban gyakran használják változóként az életév minőségével kiigazított számításánál az egészségügyi kezelés költséghatékonyságának meghatározására.
Nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
A nyolc rész a következő: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség.
|
3 hónap
|
|
Bronchiális kihívás teszt
Időkeret: 3 hónap
|
A légúti érzékenység felmérésének egyik módszere a bronchiális provokációs teszt, amelynek során a páciens porlasztott metakolint lélegzik be, majd az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) mérésével értékelik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Asthma OSA/Ng/2011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .