- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01383564
Kontinuerlig brug af positivt luftvejstryk ved astma hos patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA)
Virkning af nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk hos ukontrollerede natlige astmatiske patienter med moderat obstruktiv søvnapnøsyndrom
Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) og astma er begge almindelige lidelser i Hong Kong, med en prævalens på mindst 4 % blandt henholdsvis den midaldrende mandlige Hong Kong (HK) kinesiske befolkning og 7,2 % hos unge voksne. OSAS er karakteriseret ved gentagne episoder af øvre luftvejsobstruktion, der forårsager intermitterende hypoxi, søvnfragmentering, invaliderende søvnighed i dagtimerne, nedsat kognitiv funktion og dårlig helbredstilstand. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den første behandlingslinje for søvnapnø. CPAP giver en pneumatisk stent til de øvre luftveje, hvilket eliminerer luftvejskollaps under inspiration.
Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftvejene, karakteriseret ved hyperreaktivitet i luftvejene, der fører til tilbagevendende episoder med hvæsende vejrtrækning, vejrtrækning, trykken for brystet og hoste, især om natten eller tidligt om morgenen. Natlig astma er ikke en anden tilstand end astma og defineres som en variabel forværring af astma om natten, hvor mekanismerne ikke er fuldstændigt forstået.
Forekomsten af OSAS hos astmatiske patienter er endnu ikke undersøgt, men flere studier har rapporteret en øget forekomst af OSAS-symptomer hos astmatiske patienter. OSAS og astma deler nogle fælles risikofaktorer, som omfatter fedme, gastroøsofageal refluks og rhinitis. CPAP-behandling har i prospektive kliniske undersøgelser vist sig at have en positiv indvirkning på astma-resultatet hos patienter med samtidig OSAS, for eksempel forbedring af astma-relateret livskvalitet hos personer med stabil mild til moderat astma, men der var ingen ændring i luftvejsreaktionsevnen eller forceret udåndingsvolumen på et sekund. Selvom det var vigtigt, inkluderede disse undersøgelser et lille antal deltagere, der brugte ikke-randomiserede designs. Denne undersøgelse skal vurdere virkningen af CPAP-behandling på astmakontrol blandt patienter med natlige symptomer og moderat OSAS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) og astma er begge almindelige lidelser i Hong Kong, med en prævalens på mindst 4 % blandt henholdsvis den midaldrende mandlige Hong Kong (HK) kinesiske befolkning og 7,2 % hos unge voksne. OSAS er karakteriseret ved gentagne episoder af øvre luftvejsobstruktion, der forårsager intermitterende hypoxi, søvnfragmentering, invaliderende søvnighed i dagtimerne, nedsat kognitiv funktion og dårlig helbredstilstand. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den første behandlingslinje for søvnapnø. CPAP giver en pneumatisk stent til de øvre luftveje, hvilket eliminerer luftvejskollaps under inspiration.
Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftvejene, karakteriseret ved hyperreaktivitet i luftvejene, der fører til tilbagevendende episoder med hvæsende vejrtrækning, vejrtrækning, trykken for brystet og hoste, især om natten eller tidligt om morgenen. Natlig astma er ikke en anden tilstand end astma og defineres som en variabel forværring af astma om natten, hvor mekanismerne ikke er fuldstændigt forstået. Det kan være drevet af døgnrytmer af cirkulerende hormoner såsom epinephrin, kortisol og melatonin og neurale mekanismer såsom kolinerg tonus. En stigning i luftvejsbetændelse om natten er blevet rapporteret. Dette kan afspejle en reduktion i endogene antiinflammatoriske mekanismer. Andre faktorer, der er blevet foreslået som mulige årsager til bronkokonstriktion natten over, er afbrydelse af bronkodilatator eller anden behandling, allergener i sengetøj, luftvejskøling, rygliggende stilling og gastroøsofageal refluks (GER).
Forekomst af OSAS ved astma: Forekomsten af OSAS hos astmatiske patienter er endnu ikke undersøgt, men flere studier har rapporteret en øget forekomst af OSAS-symptomer hos astmatiske patienter. Store epidemiologiske undersøgelser viste, at astmapatienter hyppigere rapporterer snorken. I et longitudinelt studie var astma en uafhængig risikofaktor for udvikling af snorken. OSAS-symptomer er meget udbredte i klinikbaserede populationer af velkarakteriserede astmapatienter. Polysomnografi afslørede høje frekvenser af OSAS (88 % og 95,5 %) hos patienter med svær at kontrollere astma.
Fælles risikofaktorer, der bidrager til OSAS astma: OSAS og astma deler nogle fælles risikofaktorer. Halvtreds procent af de overvægtige i kaukasiske befolkninger har OSAS, og blandt dem med OSAS er 40% overvægtige. I et samfundsstudie af søvnforstyrret vejrtrækning hos midaldrende kinesiske mænd i Hongkong var det gennemsnitlige kropsmasseindeks (BMI) for sædvanlige snorkere 25,1 kg/m2 og OSAS 27 kg/m2, hvilket bidrager til fedme i OSAS mindre så vigtigt som i den vestlige pendant. Bortset fra fedme er prævalensen af GER øget hos patienter med OSAS. Det er blevet foreslået, at fedme bidrager til de samme risikofaktorer for OSAS og GER. OSAS-patienter udviser dog betydeligt mere GER end medlemmer af den gennemsnitlige befolkning, selv når man kontrollerer for alkoholindtag og BMI. GER, der opstår under søvn, er en velkendt trigger for natlig astma og kan fremkalde astmasymptomer gennem vagale reflekser induceret ved eksponering af spiserøret for syre. OSAS-induceret sure opstød kan spille en forårsagende rolle ved at udløse astmasymptomer. En anden mulig ætiologi for den høje forekomst af OSAS-symptomer hos astmatiske patienter er den øgede forekomst af nasal obstruktion hos astmatiske patienter. Næsen er den foretrukne vejrtrækningsvej under søvn, og næseobstruktion bidrager til søvnforstyrret vejrtrækning hos disponerede personer. Rhinitis og kronisk bihulebetændelse er almindelige tilstande, der kan forårsage tilstoppet næse og som følge heraf bidrage til obstruktion af øvre luftveje i OSAS.
Effekten af CPAP-behandling på astmakontrol:
CPAP-behandling har i prospektive kliniske studier vist sig at have en positiv indvirkning på astmaudfaldet hos patienter med samtidig OSAS. Selvom det var vigtigt, inkluderede disse undersøgelser et lille antal deltagere, der brugte ikke-randomiserede designs.
Vi antager, at OSAS bidrager til symptomerne relateret til natlig astma, og at CPAP-terapi vil forbedre astmasymptomer, luftvejshyperaktivitet og livskvalitet hos patienter med natlig astma og OSAS. Vi sigter mod at vurdere (1) astmakontrol, luftvejsreaktionsevne, søvnighed i dagtimerne, kognitiv funktion og helbredsstatus ved baseline og 3 måneder efter nasal CPAP-behandling blandt vores astmapatienter med natlige symptomer og OSAS; (2) accept og overholdelse af nasal CPAP-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- mindst én natlig opvågning eller tidlig morgenvågning forårsaget af astmatiske symptomer (hoste, hvæsen, trykken for brystet og åndenød)
- sædvanlig snorken; kunne give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- aktiv rygning eller rygestop <6 måneder eller rygehistorie >10 pakkeår
- Hjertesvigt
- cerebrovaskulær sygdom
- lungesygdom undtagen astma
- demens eller dårlig håndfunktion, der ville hæmme patienterne, der samarbejder med søvnstudiet eller CPAP-behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CPAP gruppe
|
Patienterne vil få et CPAP-uddannelsesprogram af vores respirationssygeplejerske suppleret med en uddannelsesbrochure og en video.
CPAP-titrering natten over vil blive udført med den automatiske titreringsanordning.
CPAP-niveauet for hver patient i den terapeutiske CPAP-arm er indstillet til det minimumstryk, der er nødvendigt for at afskaffe snorken, obstruktive respiratoriske hændelser og luftstrømsbegrænsning i 95 % af natten som bestemt af CPAP-titreringsundersøgelsen natten over.
Patienter i CPAP-behandlingen vil blive forsynet med omhyggelig masketilpasning, hagestrop for at forhindre mundlækage, regelmæssig gennemgang af vores sygeplejersker, en grundlæggende CPAP-enhed med et indbygget ur til overvågning af CPAP-brug og standard slagtilfælde-rehabiliteringsprogram.
Patienter i konservativ behandling vil kun blive tilbudt standardbehandling for astma
Andre navne:
|
Placebo komparator: ikke CPAP gruppe
|
Patienter, der er randomiseret til ikke-CPAP-gruppe, vil modtage generel sundhedsrådgivning, og der vil ikke blive arrangeret CPAP-terapi for dem i løbet af undersøgelsesperioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astma kontrol test score
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle patienter med moderat OSAS vil blive vurderet af et let vurderingsværktøj til astmakontrol, kendt som Astma Control Test (ACT).
Det er et valideret spørgeskema, hvor forskellige undersøgelser har bevist sin sammenhæng med den kliniske astmakontrol.
ACT bestod af fem punkter; for hvert punkt er der givet fem muligheder vedrørende astmakontrol i løbet af de sidste 4 uger.
Hvert emne bedømmes efter en 5-trins skala, og emnescorerne summeres til vurdering af astmakontrol, med højere totalscore, der indikerer bedre astmakontrol.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spirometri
Tidsramme: 3 måneder
|
Spirometri er en fysiologisk test, der måler, hvordan en person indånder eller udånder luftmængder som funktion af tiden.
De vigtigste aspekter af spirometri er den forcerede vitale kapacitet (FVC), som er det volumen, der leveres under et ekspiration, der er lavet så kraftigt og fuldstændigt som muligt med udgangspunkt i fuld inspiration, og det forcerede udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), som er volumen leveret i det første sekund af en FVC-manøvre.
Værdien af FEV1 og FVC vil blive overvåget i baseline og 3 måneder.
|
3 måneder
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et spørgeskema til vurdering af søvnighed i dagtimerne.
Det blev første gang beskrevet i 1991 som et simpelt, selvadministreret spørgeskema.
Spørgeskemaet er baseret på otte almindelige situationer i livet.
Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere på en skala fra 0-3 om, hvor sandsynligt de vil falde i søvn eller døse under disse omstændigheder.
Dette giver en samlet score på 0 til 24 i hvert fag.
|
3 måneder
|
SF 36 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Short Form Health Survey (SF-36) er en undersøgelse af patientens sundhed.
Det er almindeligt anvendt i sundhedsøkonomi som en variabel i den kvalitetsjusterede leveårsberegning til at bestemme omkostningseffektiviteten af en sundhedsbehandling.
Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
De otte afsnit er: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
|
3 måneder
|
Bronchial challenge test
Tidsramme: 3 måneder
|
En bronkial provokationstest er en metode til at vurdere luftvejsrespons, hvor patienten trækker vejret i forstøvet methacholin og derefter vil blive vurderet ved at måle det forcerede udåndingsvolumen på et sekund (FEV1).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Asthma OSA/Ng/2011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OSA
-
Biocubica srlRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Mahidol UniversityUkendtEffektiviteten af justerbare termoplastiske orale apparater hos patienter med OSA (ThaiSomnoguard)OSA | KomplikationThailand
-
Changi General HospitalAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOSA | KOLForenede Stater
Kliniske forsøg med CPAP gruppe
-
Vermont Oxford NetworkAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetType 2 respirationssvigtPakistan
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Ulysses Magalang MDAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada