후방 경추 추궁 절제술 및 유합 후 칼라 고정
후방 경추 후궁 절제술 및 유합 후 칼라 고정: 무작위 대조 시험
경추 칼라는 일반적으로 PCLIF(Posterior Cervical Laminectomy and Interbody Fusion) 선택 후 외부 고정을 제공하는 데 사용됩니다. 칼라 사용의 이론적 근거는 칼라가 조기 기구 실패를 예방하고 성공적인 척추 유합을 촉진할 수 있다는 인식과 가정입니다. 그러나 피부 손상, 궤양, 목 통증, 일상 생활 활동에 대한 방해, 삼킴 장애와 같은 경추 보호대와 관련된 많은 잠재적인 합병증이 있습니다. 이러한 상충되는 요인을 고려할 때 선택적 PCLIF 후 칼라 사용의 유용성, 이점 및 필요성에 대해 척추 외과의 사이에 광범위한 의견 차이가 있습니다.
가설: 후방 경추 후궁 절제술 및 기구적 유합술 후 12주 동안 경추 보호대를 착용하는 것은 기구 실패의 발생률, 불유합 비율 또는 임상 결과 측정으로 측정할 때 실질적인 이점을 나타내지 않을 것입니다.
특정 목표 I: 수술 후 12주 동안 경추 보호대를 착용할 환자와 수술 후 퇴원 전에 보호대를 제거할 환자의 수술 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의 절차에 따라 피험자는 인구통계학적 정보, 목과 팔 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수, 목 장애 지수 설문지(NDI)로 구성된 기본 설문지를 작성합니다.
수술 후 외과의는 수술 데이터 수집 시트를 작성하여 융합된 수준, 기구 유형, 수술 전후 시상 정렬 및 수술 중 합병증(해당되는 경우)과 같은 정보를 기록합니다. 외과의의 수술 기술에 영향을 미치지 않도록 컴퓨터 생성 무작위화 계획을 사용하여 피험자는 수술 직후 "목걸이" 또는 "목걸이 없음" 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자가 "목걸이 없음" 그룹으로 무작위 배정되면 실제로 수술 후 수술실에서 단단한 경추 보호대를 착용하게 됩니다. 이는 1~2일 동안 유지되며 퇴원 전에 중단됩니다. 환자가 "목걸이" 그룹으로 무작위 배정되면 수술 후 단단한 경추 보호대를 착용하게 됩니다. 칼라는 목욕, 몸단장 및 드레싱 변경을 위해서만 제거/교환됩니다. 12주 동안 그대로 유지됩니다.
환자는 일반적이고 관례적인 임상 및 방사선 추적 관찰을 받게 됩니다. 여기에는 신체 검사와 2주, 12주, 6개월 및 1년에 찍은 자궁경부 방사선 사진이 포함됩니다. VAS 및 Neck Disability Index 점수는 2주, 12주, 6개월 및 1년 추적 방문에서 얻을 것입니다. 방사선 사진은 계측 실패(다음 중 하나로 정의됨: 나사 풀림, 나사 파손, 막대 파손, 나사 이탈) 및 융합 상태에 대해 두 명의 독립적인 방사선 전문의가 평가합니다. 고형 유합은 측면 경부 방사선 사진에서 평가된 바와 같이 수술된 분절의 측면 질량/후면 관절 사이 또는 이를 따라 소주골을 연결하는 것으로 정의됩니다. 또한 척추의 전반적인 시상면 정렬을 측정합니다. 연구의 주요 결과에 대해 1년의 최종 추적 조사는 가성관절증과 기구 실패의 차이를 결정하기에 만족스러운 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 후부 감압술과 기구적 융합이 필요한 증상이 있는 신경학적 압박(척수 및/또는 신경근)을 동반한 퇴행성 경추증의 진단
- C2만큼 근위부 및 T2만큼 원위부에서 기구 및 융합을 포함하는 외과적 구조
- 서면 동의 제공 능력
- 수술 전 및 수술 후 설문지 작성 능력
제외 기준:
- 경추의 악성종양, 감염, 골절/탈구의 진단
- 후두부 또는 C1을 포함한 후방 경추 구조물
- 후두부 또는 C1에 대한 이전 자궁 경부 융합
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칼라
수술 후 수술실에 배치된 단단한 경추 보호대.
칼라는 목욕, 몸단장 및 드레싱 변경을 위해서만 제거/교환됩니다.
12주 동안 그대로 유지됩니다.
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수술 후 수술실에 단단한 경추 보호대를 두십시오.
칼라는 목욕, 몸단장 및 드레싱 변경을 위해서만 제거/교환됩니다.
12주 동안 그대로 유지됩니다.
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실험적: 칼라 없음
수술 후 수술실에 단단한 경추 보호대를 두십시오.
이는 1~2일 동안 유지되며 퇴원 전에 중단됩니다.
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수술 후 수술실에 단단한 경추 보호대를 두십시오.
이는 1~2일 동안 유지되며 퇴원 전에 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 속도
기간: 일년
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칼라 그룹과 칼라 그룹 없음 사이의 고형 유합률을 비교합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 일년
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VAS 및 Neck Disability Index 점수는 칼라 그룹과 칼라 없음 그룹 모두의 임상 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher M Bono, M.D., Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
- 연구 책임자: Dana A Leonard, B.A., Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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