Inmovilización del collar después de una laminectomía y fusión cervical posterior
Inmovilización del collar después de una laminectomía y fusión cervical posterior: un ensayo controlado aleatorizado
Los collares cervicales se usan comúnmente para proporcionar inmovilización externa después de una laminectomía cervical posterior electiva y fusión intersomática (PCLIF). La justificación del uso del collar es la percepción y la suposición de que puede prevenir fallas tempranas en la instrumentación y promover una fusión espinal exitosa. Sin embargo, hay una serie de posibles complicaciones asociadas con los collares cervicales, como ruptura de la piel, ulceración, dolor de cuello, impedimento para las actividades de la vida diaria y dificultad para tragar. Teniendo en cuenta estos factores contradictorios, existe un amplio desacuerdo entre los cirujanos de columna sobre la utilidad, los beneficios y la necesidad del uso del collar después de la PCLIF electiva.
Hipótesis: El uso de un collarín cervical durante 12 semanas después de la laminectomía cervical posterior y la fusión instrumentada no demostrará beneficios sustanciales medidos por la incidencia de fallas en la instrumentación, la tasa de pseudoartrosis o las medidas de resultados clínicos.
Objetivo específico I: comparar los resultados de la cirugía en pacientes que usarán un collarín cervical durante 12 semanas después de la cirugía versus aquellos a quienes se les quitará el collarín antes del alta después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del proceso de consentimiento informado, los sujetos completarán un cuestionario de referencia que consiste en información demográfica, puntajes de dolor de escala analógica visual (VAS) para dolor de cuello y brazo, y el Cuestionario de índice de discapacidad de cuello (NDI).
Después de la cirugía, el cirujano llenará una hoja de recolección de datos operativos para registrar información como: niveles fusionados, tipo de instrumentación, alineación sagital pre y postoperatoria y complicaciones intraoperatorias (si corresponde). Los sujetos se asignarán al azar al grupo "con collar" o "sin collar" inmediatamente después de la cirugía, usando un esquema de aleatorización generado por computadora, para no influir en la técnica quirúrgica del cirujano. Si el paciente es aleatorizado al grupo "sin collar", en realidad se le colocará un collar cervical rígido en la sala de operaciones después de la cirugía. Esto permanecerá en su lugar durante 1 a 2 días y se suspenderá antes del alta. Si el paciente es asignado al azar al grupo de "collarín", se le colocará el collarín cervical duro después de la cirugía. El collar se quitará/cambiará solo para bañarse, arreglarse y cambiarse la ropa. Permanecerá colocado durante 12 semanas.
El paciente se someterá al seguimiento clínico y radiográfico habitual y habitual. Esto incluye examen físico y radiografías cervicales tomadas a las 2 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año. Los puntajes del índice de discapacidad del cuello y VAS se obtendrán en las visitas de seguimiento de 2 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año. Las radiografías serán evaluadas por dos radiólogos independientes para detectar fallas en la instrumentación (definidas como cualquiera de las siguientes: aflojamiento de tornillos, rotura de tornillos, rotura de varillas, desplazamiento de tornillos) y estado de fusión. La fusión sólida se definirá como un puente de hueso trabecular entre o a lo largo de las masas laterales/articulaciones facetarias de los segmentos operados según lo evaluado en una radiografía cervical lateral. Además, se medirá la alineación sagital general de la columna vertebral. Para el resultado primario del estudio, el seguimiento final a 1 año se consideraría satisfactorio para determinar las diferencias en la pseudoartrosis y el fracaso de la instrumentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Habla ingles
- Diagnóstico de espondilosis cervical degenerativa con compresión neurológica sintomática (médula espinal y/o raíz nerviosa) que requiere descompresión posterior y fusión de instrumentación
- Construcción quirúrgica para incluir instrumentación y fusión tan proximal como C2 y tan distal como T2
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito
- Capacidad para completar cuestionarios pre y postoperatorios.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de malignidad, infección, fractura/dislocación de la columna cervical
- Construcciones cervicales posteriores que incluyen el occipucio o C1
- Fusión cervical previa al occipucio o C1
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuello
Collarín cervical duro colocado en el quirófano después de la cirugía.
El collar se quitará/cambiará solo para bañarse, arreglarse y cambiarse la ropa.
Permanecerá colocado durante 12 semanas.
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Haga que le coloquen un collar cervical duro en la sala de operaciones después de la cirugía.
El collar se quitará/cambiará solo para bañarse, arreglarse y cambiarse la ropa.
Permanecerá colocado durante 12 semanas.
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Experimental: Sin cuello
Haga que le coloquen un collar cervical duro en la sala de operaciones después de la cirugía.
Esto permanecerá en su lugar durante 1 a 2 días y se suspenderá antes del alta.
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Haga que le coloquen un collar cervical duro en la sala de operaciones después de la cirugía.
Esto permanecerá en su lugar durante 1 a 2 días y se suspenderá antes del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de fusión
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar las tasas de fusión sólida entre grupos con collar y sin collar.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Las puntuaciones del índice de discapacidad del cuello y VAS se utilizarán para evaluar los resultados clínicos de los grupos con collar y sin collar.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Bono, M.D., Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
- Director de estudio: Dana A Leonard, B.A., Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010P002931
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