Imobilização do colar após uma laminectomia cervical posterior e fusão
Imobilização do colar após uma laminectomia cervical posterior e fusão: um estudo controlado randomizado
Os colares cervicais são comumente usados para fornecer imobilização externa após laminectomia cervical posterior eletiva e fusão intersomática (PCLIF). A justificativa para o uso do colar é a percepção e a suposição de que ele pode prevenir a falha precoce da instrumentação e promover uma fusão espinhal bem-sucedida. No entanto, há uma série de complicações potenciais associadas aos colares cervicais, como ruptura da pele, ulceração, dor no pescoço, impedimento nas atividades da vida diária e deglutição prejudicada. Considerando esses fatores conflitantes, há grande discordância entre os cirurgiões de coluna sobre a utilidade, benefícios e necessidade do uso do colar após PCLIF eletivo.
Hipótese: Usar um colar cervical por 12 semanas após laminectomia cervical posterior e fusão instrumentada não demonstrará benefícios substanciais medidos pela incidência de falha de instrumentação, taxa de não união ou medidas de resultados clínicos.
Objetivo Específico I: Comparar os resultados da cirurgia em pacientes que usarão colar cervical por 12 semanas após a cirurgia versus aqueles que terão o colar removido antes da alta após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o processo de consentimento informado, os participantes preencherão um questionário de linha de base que consiste em informações demográficas, escala visual analógica (VAS) pontuações de dor para dor no pescoço e no braço e o Questionário de Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI).
Após a cirurgia, o cirurgião preencherá uma folha de coleta de dados operatórios para registrar informações como: níveis fundidos, tipo de instrumentação, alinhamento sagital pré e pós-operatório e complicações intra-operatórias (se aplicável). Os indivíduos serão randomizados para o grupo "coleira" ou "sem coleira" imediatamente após a cirurgia, usando um esquema de randomização gerado por computador, de modo a não influenciar a técnica operatória do cirurgião. Se o paciente for randomizado para o grupo "sem colar", ele ou ela terá um colar cervical rígido colocado na sala de cirurgia após a cirurgia. Isso permanecerá no local por 1 a 2 dias e será interrompido antes da alta. Se o paciente for randomizado para o grupo "colar", ele ou ela terá o colar cervical rígido colocado após a cirurgia. A coleira será retirada/trocada apenas para banho, tosa e troca de curativo. Ele permanecerá no local por 12 semanas.
O paciente será submetido a acompanhamento clínico e radiográfico habitual e habitual. Isso inclui exame físico e radiografias cervicais feitas em 2 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano. As pontuações VAS e Neck Disability Index serão obtidas nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano. As radiografias serão avaliadas por dois radiologistas independentes para falha de instrumentação (definida como qualquer um dos seguintes: afrouxamento do parafuso, quebra do parafuso, quebra da haste, deslocamento do parafuso) e status da fusão. A fusão sólida será definida como ponte óssea trabecular entre ou ao longo das massas laterais/articulações facetárias dos segmentos operados, conforme avaliado em uma radiografia cervical lateral. Além disso, o alinhamento sagital geral da coluna será medido. Para o desfecho primário do estudo, o acompanhamento final em 1 ano seria considerado satisfatório para determinar as diferenças na pseudoartrose e na falha da instrumentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Falando Inglês
- Diagnóstico de espondilose cervical degenerativa com compressão neurológica sintomática (medula espinhal e/ou raiz nervosa) requerendo descompressão posterior e fusão de instrumentação
- Construção cirúrgica para incluir instrumentação e fusão tão proximal quanto C2 e tão distal quanto T2
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito
- Capacidade de preencher questionários pré e pós-operatórios
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de malignidade, infecção, fratura/luxação da coluna cervical
- Construções cervicais posteriores, incluindo o occipital ou C1
- Fusão cervical anterior ao occipital ou C1
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colarinho
Colar cervical rígido colocado na sala de cirurgia após a cirurgia.
A coleira será retirada/trocada apenas para banho, tosa e troca de curativo.
Ele permanecerá no local por 12 semanas.
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Coloque um colar cervical rígido na sala de cirurgia após a cirurgia.
A coleira será retirada/trocada apenas para banho, tosa e troca de curativo.
Ele permanecerá no local por 12 semanas.
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Experimental: Sem coleira
Coloque um colar cervical rígido na sala de cirurgia após a cirurgia.
Isso permanecerá no local por 1 a 2 dias e será interrompido antes da alta.
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Coloque um colar cervical rígido na sala de cirurgia após a cirurgia.
Isso permanecerá no local por 1 a 2 dias e será interrompido antes da alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Fusão
Prazo: 1 ano
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Comparar as taxas de fusão sólida entre os grupos de colar e sem colar.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os resultados clínicos
Prazo: 1 ano
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As pontuações VAS e Índice de Incapacidade do Pescoço serão usadas para avaliar os resultados clínicos dos grupos com e sem colarinho.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Bono, M.D., Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
- Diretor de estudo: Dana A Leonard, B.A., Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010P002931
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