Kauluksen immobilisaatio posteriorisen kohdunkaulan laminektomian ja fuusion jälkeen
Kauluksen immobilisaatio posteriorisen kohdunkaulan laminektomian ja fuusion jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kohdunkaulan kauluksia käytetään yleisesti ulkoisen immobilisoinnin aikaansaamiseen valinnaisen posteriorisen kohdunkaulan laminektomian ja interbodyfuusion (PCLIF) jälkeen. Kauluksen käytön perusteena on käsitys ja oletus, että se voi estää varhaisen instrumentoinnin epäonnistumisen ja edistää onnistunutta selkärangan fuusiota. Kohdunkaulan kauluksiin liittyy kuitenkin useita mahdollisia komplikaatioita, kuten ihon hajoaminen, haavaumat, niskakipu, impedanssi päivittäisten toimintojen suhteen ja nielemisen heikkeneminen. Nämä ristiriitaiset tekijät huomioon ottaen selkäydinkirurgien keskuudessa on laajaa erimielisyyttä kauluksen käytön hyödyllisyydestä, eduista ja tarpeellisuudesta valinnaisen PCLIF:n jälkeen.
Hypoteesi: Kohdunkaulan kauluksen käyttäminen 12 viikon ajan posteriorisen kohdunkaulan laminektomian ja instrumentoidun fuusion jälkeen ei anna merkittäviä etuja mitattuna instrumenttien epäonnistumisten esiintyvyyden, katkeamisasteen tai kliinisen lopputuloksen perusteella.
Erityinen tavoite I: Vertaa leikkauksen tuloksia potilailla, jotka käyttävät kohdunkaulan kaulusta 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen, verrattuna niihin, joilta kaulus poistetaan ennen kotiuttamista leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoon perustuvan suostumusprosessin jälkeen koehenkilöt täyttävät peruskyselylomakkeen, joka koostuu demografisista tiedoista, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteistä niska- ja käsivarsikipujen osalta ja niskavammaisuusindeksikyselystä (NDI).
Leikkauksen jälkeen kirurgi täyttää leikkaustietojen keruulomakkeen tallentaakseen tietoja, kuten: sulatetut tasot, instrumentoinnin tyyppi, ennen ja jälkeen leikkausta edeltävä sagitaalinen kohdistus ja leikkauksen sisäiset komplikaatiot (tarvittaessa). Koehenkilöt satunnaistetaan "kaulus"- tai "ei kaulusta" -ryhmään välittömästi leikkauksen jälkeen käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisjärjestelmää, jotta kirurgin leikkaustekniikkaan ei vaikuteta. Jos potilas satunnaistetaan "ei kaulusta" -ryhmään, hänelle asetetaan kova kaulapanta leikkaussaliin leikkauksen jälkeen. Tämä pysyy paikallaan 1-2 päivää ja lopetetaan ennen purkamista. Jos potilas satunnaistetaan "kaulus"-ryhmään, hänelle asetetaan kova kaulapanta leikkauksen jälkeen. Kaulus poistetaan/vaihdetaan vain kylpemistä, hoitoa ja pukeutumisvaihtoa varten. Se pysyy paikallaan 12 viikkoa.
Potilaalle tehdään tavanomaista kliinistä ja radiografista seurantaa. Tämä sisältää fyysisen tutkimuksen ja kohdunkaulan röntgenkuvat, jotka on otettu 2 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. VAS ja Neck Disability Index -pisteet saadaan 2 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynneillä. Kaksi riippumatonta radiologia arvioi röntgenkuvat instrumenttien vikojen (määritelty joksikin seuraavista: ruuvin löystyminen, ruuvin rikkoutuminen, sauvan rikkoutuminen, ruuvin irtoaminen) ja fuusion tilan suhteen. Kiinteä fuusio määritellään trabekulaarisen luun sillan muodostamiseksi leikattujen segmenttien lateraalisten massojen/fasettinivelten välillä tai pitkin, mikä on arvioitu lateraalisessa kohdunkaulan röntgenkuvassa. Lisäksi mitataan selkärangan yleinen sagitaalinen kohdistus. Tutkimuksen ensisijaisen tuloksen osalta lopullista seurantaa 1 vuoden kuluttua pidettäisiin tyydyttävänä pseudartroosin ja instrumenttien epäonnistumisen erojen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Englantia puhuva
- Degeneratiivisen kohdunkaulan spondyloosin diagnoosi, jossa on oireinen neurologinen kompressio (selkäydin ja/tai hermojuuri), joka vaatii posteriorisen dekompression ja instrumenttien yhdistämisen
- Kirurginen rakenne, joka sisältää instrumentoinnin ja fuusion yhtä proksimaalisesti kuin C2 ja yhtä distaalisesti kuin T2
- Kyky antaa kirjallinen suostumus
- Kyky täyttää pre- ja postoperatiiviset kyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuuden, infektion, kaularangan murtuman/siirtymän diagnoosi
- Takaosan kohdunkaulan rakenteet mukaan lukien niskakyhmy tai C1
- Edellinen kohdunkaulan fuusio niskakyhmyyn tai C1
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaulus
Kova kohdunkaulan kaulus sijoitettu leikkaussaliin leikkauksen jälkeen.
Kaulus poistetaan/vaihdetaan vain kylpemistä, hoitoa ja pukeutumisvaihtoa varten.
Se pysyy paikallaan 12 viikkoa.
|
Aseta kova kaulapanta leikkaussaliin leikkauksen jälkeen.
Kaulus poistetaan/vaihdetaan vain kylpemistä, hoitoa ja pukeutumisvaihtoa varten.
Se pysyy paikallaan 12 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Ei kaulusta
Aseta kova kaulapanta leikkaussaliin leikkauksen jälkeen.
Tämä pysyy paikallaan 1-2 päivää ja lopetetaan ennen purkamista.
|
Aseta kova kaulapanta leikkaussaliin leikkauksen jälkeen.
Tämä pysyy paikallaan 1-2 päivää ja lopetetaan ennen purkamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa kiinteiden sulamisnopeuksia kaulusten ja ilman kaulusta olevien ryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VAS- ja Neck Disability Index -pisteitä käytetään kliinisten tulosten arvioimiseen sekä kaulusryhmissä että ilman kaulusta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher M Bono, M.D., Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
- Opintojohtaja: Dana A Leonard, B.A., Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P002931
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .