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颈椎后路椎板切除融合术后的颈托固定

2013年10月21日 更新者：Christopher Bono、Brigham and Women's Hospital

颈椎后路椎板切除融合术后的颈托固定：一项随机对照试验

颈托通常用于在选择性后路颈椎椎板切除术和椎间融合术 (PCLIF) 后提供外部固定。 使用项圈的基本原理是认为和假设它可以防止早期内固定失败并促进成功的脊柱融合。 然而，存在许多与颈托相关的潜在并发症，例如皮肤破损、溃疡、颈部疼痛、日常生活活动受阻和吞咽障碍。 考虑到这些相互矛盾的因素，脊柱外科医生对选择性 PCLIF 后使用颈托的效用、益处和必要性存在广泛分歧。

假设：根据器械故障发生率、骨不连率或临床结果指标，后路椎板切除术和器械融合术后佩戴颈托 12 周不会显示出实质性益处。

具体目标 I：比较手术后佩戴颈托 12 周的患者与术后出院前摘除颈托的患者的手术结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在知情同意过程之后，受试者将填写一份基线问卷，其中包括人口统计信息、颈部和手臂疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分以及颈部残疾指数问卷 (NDI)。

手术后，外科医生将填写手术数据收集表以记录信息，例如：融合水平、器械类型、术前和术后矢状面排列以及术中并发症（如果适用）。 使用计算机生成的随机化方案，受试者将在手术后立即随机分为“有项圈”或“无项圈”组，以免影响外科医生的手术技术。 如果患者被随机分配到“无项圈”组，他或她实际上会在手术后在手术室中放置一个硬颈项圈。 这将保持 1 至 2 天，并在出院前停止。 如果患者被随机分配到“颈托”组，他或她将在手术后放置硬颈托。 只有在洗澡、梳洗和换衣服时，项圈才会被取下/更换。 它将保留 12 周。

患者将接受常规和惯常的临床和影像学随访。 这包括在 2 周、12 周、6 个月和 1 年时进行的身体检查和宫颈 X 光片检查。 将在 2 周、12 周、6 个月和 1 年的随访中获得 VAS 和颈部残疾指数评分。 X 光片将由两名独立的放射科医生评估仪器故障（定义为以下任何一种情况：螺钉松动、螺钉断裂、杆断裂、螺钉移位）和融合状态。 固体融合将被定义为在颈椎侧位片上评估的在手术节段的侧块/小关节之间或沿其桥接小梁骨。 此外，还将测量脊柱的整体矢状位排列。 对于研究的主要结果，1 年的最终随访将被认为是令人满意的，以确定假关节形成和器械失败的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 英语会话
  • 伴有症状性神经压迫（脊髓和/或神经根）需要后路减压和内固定融合的退行性颈椎病的诊断
  • 手术构造包括近端 C2 和 T2 远端的器械和融合
  • 提供书面同意的能力
  • 能够完成术前和术后问卷调查

排除标准：

  • 恶性肿瘤、感染、颈椎骨折/脱位的诊断
  • 后颈结构，包括枕骨或 C1
  • 以前的颈椎融合到枕骨或 C1
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：衣领
手术后放置在手术室的硬质颈托。 只有在洗澡、梳洗和换衣服时，项圈才会被取下/更换。 它将保留 12 周。
行为的：衣领
手术后在手术室放置硬质颈托。 只有在洗澡、梳洗和换衣服时，项圈才会被取下/更换。 它将保留 12 周。
实验性的：无领
手术后在手术室放置硬质颈托。 这将保持 1 至 2 天，并在出院前停止。
行为的：无领
手术后在手术室放置硬质颈托。 这将保持 1 至 2 天，并在出院前停止。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
融合率
大体时间：1年
比较项圈组和无项圈组之间的固体融合率。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间：1年
VAS 和颈部残疾指数评分将用于评估有项圈组和无项圈组的临床结果。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Christopher M Bono, M.D.、Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
  • 研究主任：Dana A Leonard, B.A.、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月27日

首次发布 (估计)

2011年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月21日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010P002931

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