Krageimmobilisering etter en posterior cervikal laminektomi og fusjon
Krageimmobilisering etter en posterior cervikal laminektomi og fusjon: et randomisert kontrollert forsøk
Cervical krager brukes ofte for å gi ekstern immobilisering etter elektiv posterior cervical laminectomy and Interbody Fusion (PCLIF). Begrunnelsen for kragebruk er oppfatningen og antakelsen om at det kan forhindre tidlig instrumenteringssvikt og fremme vellykket spinalfusjon. Imidlertid er det en rekke potensielle komplikasjoner assosiert med cervical krager som hudsammenbrudd, sårdannelse, nakkesmerter, impedans på dagliglivets aktiviteter og nedsatt svelging. Tatt i betraktning disse motstridende faktorene, er det bred uenighet blant ryggmargskirurger om nytten, fordelene og nødvendigheten av kragebruk etter elektiv PCLIF.
Hypotese: Bruk av cervikal krage i 12 uker etter posterior cervikal laminektomi og instrumentert fusjon vil ikke vise vesentlige fordeler målt ved forekomsten av instrumenteringssvikt, frekvensen av manglende forening eller kliniske utfallsmål.
Spesifikt mål I: Å sammenligne resultatene av operasjonen hos pasienter som skal bruke halskrage i 12 uker etter operasjonen, mot de som får halsbåndet fjernet før utskrivning etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter den informerte samtykkeprosessen vil forsøkspersonene fylle ut et grunnleggende spørreskjema som består av demografisk informasjon, visuell analog skala (VAS) smertescore for nakke- og armsmerter, og Neck Disability Index Questionnaire (NDI).
Etter operasjonen vil kirurgen fylle ut et operativt datainnsamlingsark for å registrere informasjon som: sammenslåtte nivåer, type instrumentering, pre- og postoperativ sagittal justering og intraoperative komplikasjoner (hvis aktuelt). Forsøkspersonene vil bli randomisert inn i gruppen "krage" eller "ingen krage" umiddelbart etter operasjonen, ved hjelp av et datagenerert randomiseringsskjema, for ikke å påvirke kirurgens operasjonsteknikk. Dersom pasienten blir randomisert til "ingen krage"-gruppen, vil han eller hun faktisk få en hard halskrage plassert på operasjonsstuen etter operasjonen. Dette vil forbli på plass i 1 til 2 dager og avbrytes før utskrivning. Hvis pasienten blir randomisert til "krage"-gruppen, vil han eller hun få den harde halskragen plassert etter operasjonen. Kragen fjernes/byttes kun for bading, stell og skifte av påkledning. Den vil forbli på plass i 12 uker.
Pasienten vil gjennomgå vanlig og vanlig klinisk og radiografisk oppfølging. Dette inkluderer fysisk undersøkelse og cervikale røntgenbilder tatt etter 2 uker, 12 uker, 6 måneder og 1 år. VAS og Neck Disability Index-score vil bli oppnådd ved 2 ukers, 12 ukers, 6 måneders og 1 års oppfølgingsbesøk. Røntgenbilder vil bli vurdert av to uavhengige radiologer for instrumenteringssvikt (definert som en av følgende: skrueløsning, skruebrudd, stangbrudd, skrueløsning) og fusjonsstatus. Solid fusjon vil bli definert som brodannende trabekulært ben mellom eller langs sidemassene/fasettleddene til de opererte segmentene, vurdert på et lateralt cervikal røntgenbilde. I tillegg vil den generelle sagittale justeringen av ryggraden bli målt. For det primære resultatet av studien vil endelig oppfølging etter 1 år anses som tilfredsstillende for å bestemme forskjeller i pseudartrose og instrumenteringssvikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- Diagnose av degenerativ cervical spondylose med symptomatisk nevrologisk kompresjon (ryggmarg og/eller nerverot) som krever bakre dekompresjon og instrumenteringsfusjon
- Kirurgisk konstruksjon for å inkludere instrumentering og fusjon så proksimalt som C2 og så distalt som T2
- Evne til å gi skriftlig samtykke
- Evne til å fylle ut pre- og postoperative spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av malignitet, infeksjon, brudd/dislokasjon av cervikal ryggrad
- Bakre cervikale konstruksjoner inkludert bakhodet eller C1
- Tidligere cervical fusjon til bakhodet eller C1
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Halsbånd
Hard halskrage plassert på operasjonssalen etter operasjon.
Kragen fjernes/byttes kun for bading, stell og skifte av påkledning.
Den vil forbli på plass i 12 uker.
|
Få en hard halskrage plassert på operasjonssalen etter operasjonen.
Kragen fjernes/byttes kun for bading, stell og skifte av påkledning.
Den vil forbli på plass i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Ingen krage
Få en hard halskrage plassert på operasjonssalen etter operasjonen.
Dette vil forbli på plass i 1 til 2 dager og avbrytes før utskrivning.
|
Få en hard halskrage plassert på operasjonssalen etter operasjonen.
Dette vil forbli på plass i 1 til 2 dager og avbrytes før utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjonspriser
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne de solide fusjonshastighetene mellom krage- og ingen kragegrupper.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
|
VAS- og Neck Disability Index-skårer vil bli brukt til å vurdere de kliniske resultatene for både krage- og ingen kragegruppene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher M Bono, M.D., Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
- Studieleder: Dana A Leonard, B.A., Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P002931
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .